tyc234cc太阳医药经济信息2019年第4期

时间：2019-01-08

2019年第4期（总第275期） 2019年1月8日

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目        录

【宏观经济】2018年全球金融业十大热词

【药监新政】国家药监局：此注射液新生儿及婴幼儿禁用

【医药执法】严打院外处方 三甲医院医生被处理，药企被曝

【科研前沿】一种新型的实验性免疫疗法或有望治疗急性髓性白血病

【重点新药】国内首款注射用替莫唑胺获批

【药企动态】

东诚药业：收购高尚集团核药房 加速整合核药网络

君实PD-1价格和赠药方案正式公布 费用不到进口1/3

 

【宏观经济】

2018年全球金融业十大热词

一、美国政府关门

特朗普和国会在修建边境墙的问题争执，美国政府部分机构将于当地时间12月22日午夜关闭。这也是40年来政府首次在一年内关闭了三回。

二、英国脱欧

受“脱欧”不确定性影响，英镑兑美元汇率已经创从年4月高点跌去约12%。

三、全球贸易摩擦

据预测，全球贸易摩擦致全球贸易量增长将从2018年的4.2%和2017年的5.2%下降到2019年的4%。预计2019年将给世界经济带来高度的不确定性，并对全球贸易及投资产生深刻影响。

四、意大利预算危机

意大利预算案和法国的黄背心运动迫使马克龙宣布了财政扩张政策，引发投资者担忧。

五、德国经济失速

预计2018年德国经济增长率为1.5%，低于此前预计的2%。德国央行还将2019年经济增长率由原先预计的1.9%下调为1.6%。

六、加密货币泡沫

2018年一年的跌幅超过80%。全球有超过800种加密货币处于名存实亡的状态。

七、伊朗制裁

美国对于伊朗的制裁、美沙俄三大产油国增产、经济增长放缓担忧拖累原油需求，油价开启暴跌模式。

八、美联储加息

美联储加息尤其是12月份美联储会议后，股市陷入新一轮抛售狂潮。

九、新兴市场货币危机

2018年土耳其里拉、阿根廷比索出现断崖式下跌。

十、美债收益率

2018年，美国长短期国债收益率倒挂，引发市场对美国经济陷入衰退的担忧。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据汇通网整理）

【药监新政】

国家药监局：此注射液新生儿及婴幼儿禁用

1月4日，国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（2018年第100号）》。

根据公告，据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。

中成药肿节风注射液，属于医保乙类药品，由经肿节风经提取制成的灭菌水溶液组成，具有清热解毒，消肿散结的功效。

用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。据国家药监局数据，肿节风注射液目前有8个药品批文。

小金丸属于医保乙类药品，主要适用症状有散结消肿，化瘀止痛。

用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

小金制剂包括小金丸、小金片、小金胶囊，据赛柏蓝查询，小金丸有30个药品批准文号，小金片有26个药品批准文号，小金胶囊有两个药品批准文号，也就是说，小金制剂共有药品批文58个，其中，不乏知名中药企业。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据国家药监局整理）

【医药执法】

严打院外处方 三甲医院医生被处理，药企被曝

日前，青岛卫计委调查了“医生让患者到院外指定药房买药问题”，经调查，事情属实。青岛卫计委表示，医生让患者到指定药店购药是错误的，责令涉事的青岛市立医院进行调查处置。

据报道，涉事医院已经约谈了本部消化内科、皮肤科和耳鼻喉科科主任及当事医生，对门诊医生的错误行为给予全院通报和经济处罚。

现阶段的处方外流，只是把带金销售搬到了院外，换汤不换药。这种模式的微妙之处在于，国家允许、鼓励处方外流，但是其违规的证据很难抓到，只有患者、同行的投诉、举报，才可以进行调查处理。

凭借着目前整个医疗生态、医药产业结构调整的大格局下，行走在灰色地带；趁着医院药占比考核的契机，引诱医生野蛮发展处方外流。实际上是破坏了目前医改的努力方向，也败坏了医院、医生的口碑。

违规必定导致严打。

去年5月份，北京市医管局发规定：医师为患者开具外购药品处方时，不得指定患者去特定的药店、药房或其他医疗机构购买。除此之外，全国各地对这种行为一直是零容忍。

一旦有患者投诉、媒体介入，惩罚医生是板上钉钉，作为始作俑者的相关药企也摆脱不了干系。

真正的处方外流，应该是医生在毫无功利心的驱使下，满足患者的用药需求；是在药企可以不用处心积虑公关医生、医院，只用产品就能赢得市场。

而当前，处方外流还处于去伪存真的过渡期，希望相关企业，不要铤而走险。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

一种新型的实验性免疫疗法或有望治疗急性髓性白血病

近日，来自北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症研究中心的科学家们通过研究鉴别出了一种新方法，或能利用嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法来靶向治疗急性髓性白血病亚型，这种疗法即是对患者机体自身的免疫细胞进行遗传工程化修饰使其能够识别并且靶向作用癌症。

研究人员展示了他们临床前试验的结果，即利用CAR-T细胞直接靶向作用潜在靶点B7-H3，B7-H3存在于特定类型急性髓性白血病细胞表面，研究者认为，他们能对患者自身的正常白细胞进行遗传工程化改造，使其形成CAR-T细胞并能有效杀灭白血病细胞。

大多数患者白血病细胞上蛋白B7-H3均能表现出高比例的表达，而且平均而言这些白血病细胞上有62.5%的作用靶点，研究人员在实验室进行的一项单独的白血病癌细胞系实验中，他们发现B7-H3都能够进行高度表达。

随后研究者开发出了能够追踪B7-H3标志物的CAR-T细胞，实验结果表明，这类CAR-T细胞疗法能够有效控制肿瘤细胞的生长并且延长急性髓性白血病小鼠的存活期；由于这种标志物在特定的免疫细胞（抗原呈递细胞）上也存在，因此在临床前实验中，利用CAR-T细胞疗法来靶向作用癌细胞似乎并不会诱发明显的毒性作用。

后期研究人员还会进行更为深入的研究来证实这种新型疗法是否能够真的有效治疗急性髓性白血病患者，为了抑制癌细胞对疗法产生耐受性，研究人员就很有必要开发出能同时靶向作用两种不同抗原的新型CAR-T细胞疗法。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

国内首款注射用替莫唑胺获批

近日恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市，恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。

替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂，它易透过血-脑脊液屏障，作用于肿瘤细胞分裂的各个时期，是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具有确切的疗效和较好的安全性。

尽管替莫唑胺剂型单一，但其销售额还是很喜人的，统计数据显示替莫唑胺胶囊从2015年到2017年在中国公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元、18.55亿元，且销售额增长率逐年上升。其中在2017年高达18亿元的销售额中，市场领军企业江苏天士力帝益药业占比51.19%、默沙东占比46.93%、北京双鹭药业占比1.87%。

截至目前，恒瑞医药对该产品项目的投入研发费用约为679万元人民币，但是鉴于替莫唑胺口服制剂良好的药效，注射用替莫唑胺的市场竞争力还难以预测。而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，广大投资者还需注意防范投资风险，但在此期望注射用替莫唑胺上市后可以早日为恒瑞医药带来可观的回报。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据CPhI制药在线整理）

【药企动态】

东诚药业：收购高尚集团核药房 加速整合核药网络

近日，东诚药业与高尚集团签署了《股权转让意向协议》，公司拟通过收购控股高尚集团的广东回旋医药科技股份、湖南省回旋医药科技有限、昆明回旋医药科技有限和四川省回旋医药科技有限，并拟参股高尚集团下的第三方独立医学影像广东高尚医学影像科技有限。广东回旋、湖南回旋、昆明回旋、四川回旋四家公司主要从事氟[18F]脱氧葡萄糖注射液（ 18F -FDG）等正电子放射性药物的规范化生产、配送和核医学领域相关技术服务，属于核药中心业务模式，目前处于核药房建设和完成中。由于高尚集团没有 18F-FDG 的药品批文，所以没有生产和销售资质，通过与东诚药业子公司安迪科的合作，实现文号共享，有利于高尚旗下核药房的产业化，同时东诚也迅速通过收购方式扩大了自身的核药网络。此外，东诚参股高尚医学独立第三方影像，开始向下游医学影像中心涉猎。高尚集团始于 2001 年，此前主要是与广州、深圳、武汉、长沙、厦门等城市的三甲医院合作建立影像科室等，与西门子合作引进 PET-CT 和回旋加速器进行科室共建。

随着 PET 技术的发展，国产 PET 设备（ PET-CT/MRI）的渗透率上升（配置证政策的放开），精准诊断技术将快速发展，特别在神经系统和恶性肿瘤等领域发展空间巨大，一系列新药在研发路上。对于短半衰期诊断药品（半衰期小于 24h）必须进行本地网络化布局，必须借助于附近的核药房进行生产和配送，这是东诚能够争取到全球合作的大优势。国外放射性药品想要在中国上市和销售，与东诚药业等合作将加快生产、配送和推广的速度，而不是在单独建立核医药网络，这样周期过长、成本过高，所以东诚的卡位优势远大于其当期的利润贡献。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据财通证券 张文录整理）

君实PD-1价格和赠药方案正式公布 费用不到进口1/3

国内首款自主研发的抗PD-1单抗——拓益（特瑞普利单抗注射液）于2018年12月17日获国家药品监督管理局批准上市，其公开临床数据引起全球关注。

研究结果显示，特瑞普利单抗单药治疗临床疗效显著，达到世界领先水平。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）17.3%, 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%。进口产品帕博利珠单抗在中国的临床试验中，其黑色素瘤开放性研究的公开数据为客观缓解率16.7%，疾病控制率38.2%，1年生存率50.8%。

现根据君实生物1月7日的官方消息，拓益的价格将定为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。而同样适应症的进口产品帕博利珠单抗价格为17918元/100mg（支），合179元/mg，年治疗费用609212元。特瑞普利单抗的价格远低于同类进口产品的定价，不到进口产品的三分之一。

君实生物的拓益以其远低于全球多个地区的PD-1产品售价，很大程度上缓解了该药品在中国的可及性问题，让更多的患者实际获益，减轻经济负担，缓解社会压力。

作为新型重组人源化抗PD-1单抗，特瑞普利单抗与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平，在体外和临床实验中展现了出色的抗肿瘤疗效和良好的安全性。

君实生物的拓益（特瑞普利单抗注射液）用于既往接受标准治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤的治疗，其获批上市不仅填补了国产PD-1抑制剂的空白，还使更多中国患者有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。黑色素瘤是拓益在国内获批的第一个适应症，未来，鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌等适应症也会陆续申请上市。目前，这些适应症正处于临床研究阶段。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药魔方整理）