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时间：2019-01-16
2019年第10期（总第281期） 2019年1月16日
目 录
【宏观经济】降准释放7500亿元 央行存“锁短放长”倾向
【药监新政】药监局：中国医疗器械与国际标准一致性程度达到90%以上
【药监执法】医保局2019年六大重点任务 四大趋势预判
【科研前沿】瑞士科学家把癌细胞变成脂肪细胞 有效抑制癌症转移
【重点新药】中国首个鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒(R)正式获批
【药企动态】
阿斯利康中国与绿叶制药宣布战略合作 深耕心血管领域
纳斯达克又迎来2家新锐 目标资金1亿美元和8600万美元
【宏观经济】
降准释放7500亿元 央行存“锁短放长”倾向
央行1月初宣布，为进一步支持实体经济发展，优化流动性结构，降低融资成本，决定下调金融机构存款准备金率1个百分点，其中，2019年1月15日和1月25日分别下调0.5个百分点。目前来看，第一批降准释放资金如期而至，将释放资金约7500亿元。
本次降准分两次实施，今日下调0.5个百分点，释放资金约7500亿元，同时到期的3900亿元MLF不再续做，净释放资金约3600亿元。
降准主要目的是宣示央行逆周期调节的政策调整取向，对于缓解民营企业和小微企业融资难问题有一定的作用，对于资本市场也是偏利好的因素。此外，降准的规模和力度有限，央行还通过暂停逆回购的方式回收流动性，有收有放可能是央行的主要操作方式。
1月初的降准主要目的是缓解春节前后市场流动性需要，能够满足节前企业和居民对市场流动性的资金需求。后期央行货币政策更可能继续实施结构性宽松政策，前期偏紧的政策也将发生微调。
1月25日的第二批降准将净释放资金达到7500亿元。这将在一定程度上缓解月末资金面周期性紧张，以及春节现金需求上升等因素对市场流动性带来的冲击。总体上看，今年春节前后市场资金面将继续处于较为稳定的充裕状态。总量有度、结构优化将是未来一段时间货币政策的重要运行特征。
央行政策工具使用上或存在“锁短放长”倾向。一方面，通过公开市场操作引导市场利率围绕指导利率运行，避免“大水漫灌”。同时，利用置换式降准、定向中期借贷便利及再贷款再贴现等结构性货币政策工具代替逆回购和MLF，精准把握流动性投向，向金融机构提供长期、稳定且成本较低的资金来源，引导长端利率适度下行，降低民营企业、小微企业信贷融资成本。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据证券日报整理）
1月14日，从国家药监局官网获悉，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。
2018年，遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局主要从四个方面展开工作，包括：加强医疗器械标准制度建设、加快医疗器械标准制修订工作、完善医疗器械标委会体系和管理、提升医疗器械标准国际话语权。
2017年全球医疗器械市场规模超过4000亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。2017年我国医疗器械市场规模超过4000亿元，近年来增速超过20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%左右的增速。
从增速来看，医疗器械相关收入的增速明显超过药品，成为医院收入主要增量；考虑到药品零加成和限制药品占比的政策落地，医疗器械相关收入将成为医院的主要盈利点。
通过持续的研发投入和跨国并购，中国器械龙头已积累了部分核心技术，从而实现了关键零部件的自产，并赢得了终端客户的高度认同；资本积累亦帮助企业实现了跨越式发展。中信建投认为器械龙头的中国崛起之路即将开启。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国证券报整理）
日前，国家药监局官网发布消息：全国停止生产、销售、使用吡硫醇注射剂！
国家药监局表示，吡硫醇注射剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益。资料显示，此品种适应症为本品适用于脑外伤后遗症、脑炎及脑膜炎后遗症等。
药监局数据中心显示，共有19家药企持有相关批文，包括盐酸吡硫醇氯化钠注射液、盐酸吡硫醇注射液和注射用盐酸吡硫醇。
据统计，在过去的一年，被全国禁用、限制使用的药品，还有不少。
11月，国家药监局发布公告：自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。
已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回，召回工作应于2018年12月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
9月，原国家食药监总局发布公告：对印度瑞迪博士实验室有限公组织开展药品境外生产现场检查，发现其富马酸喹硫平、现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致。
决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，并予以依法处理。
6月，原国家食药监总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，发现该企业存在未能对其品种注射用亚胺培南西司他丁钠的细菌内毒素进行有效控制等生产管理、质量管理方面的问题。
决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据国家药监局整理）
近日，来自瑞士的一支科研团队发现，一种抗癌药和一种糖尿病药物的组合，竟然能把乳腺癌细胞变成脂肪细胞，有效抑制癌症转移。
这项研究的关键，在于抓住了癌细胞“变身”的时间点。原来在癌症病情发展的过程中，存在一个叫做“上皮-间充质转化”（EMT）的阶段。这一阶段内，癌细胞具有类似于“干细胞”的特质，有潜力转化成多种细胞类型。利用EMT，这些癌细胞会从初始的肿瘤中脱离，向远处发生转移。
科学家们在研究里首先做的尝试表明，从小鼠模型中分离出的乳腺癌细胞，在糖尿病药物rosiglitazone与一种叫做BMP2的蛋白的共同作用下，能高效变成脂肪细胞。
接着科学家们做了一个关键的实验。他们在小鼠体内引入了表达绿色荧光蛋白的人类乳腺癌细胞。先前的研究表明，这些癌细胞很容易会转移到肺部。随后，研究人员们给这些小鼠使用了安慰剂、rosiglitazone、trametinib、以及rosiglitazone +trametinib，评估四种不同治疗方案对于肿瘤生长和转移的抑制效果。
研究表明，接受trametinib单独疗法或组合疗法治疗的小鼠，肿瘤体积都出现了明显缩小。这并不令人奇怪，毕竟trametinib本身就是个抗癌药。然而接受了组合疗法的小鼠，肿瘤的侵袭性出现了显著降低！病理切片结果也表明，相比对照组，组合疗法几乎“完全杜绝了转移的发生”。
染色结果证实，一些癌细胞成功被转化成了脂肪细胞。
更为可喜的是，利用真实患者肿瘤生成的嫁接模型，这一疗法的长期效果也得到了验证。在组合疗法的作用下，癌细胞无法入侵周围的组织，也无法向远处发生转移。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据学术经纬整理）
阿斯利康公司1月15日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准全球第一个（First in class）鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒®（利那洛肽）在中国上市。作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）的处方药物，令泽舒®的获批将填补我国成人便秘型肠易激综合征的治疗空白，为广大国内患者带来福音。
利那洛肽在美国等全球30多个国家获批上市。目前，利那洛肽已成为全球治疗便秘型肠易激综合征的领先处方药。阿斯利康与Ironwood制药有限公司于2012年达成合作，共同负责令泽舒®在中国的开发及上市推广。
便秘型肠易激综合征（IBS-C）是一种反复发作，以便秘为主要特征并伴随腹痛、腹胀和腹部不适的功能性肠病，严重影响工作和生活质量。在中国发病率高，在我国至少有1400万患者饱受困扰。
令泽舒®的创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶，促使肠液分泌，并通过降低内脏高敏感，达到同时缓解便秘型肠易激综合征患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。与安慰剂比较，六成以上的患者在使用一天后就能够实现自主排便；一周内，患者的严重腹痛症状及完全自主排便频次均获得显著改善 ；近九成的患者在整个治疗周期内，自主排便次数显著增加，近八成的患者腹痛、腹胀显著改善。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据美通社整理）
【药企动态】
1月16日，阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议，正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。在国家推动实施《中医药发展战略规划纲要》的背景下，此举也有助于提升中医药现代化水平和国际竞争力，推动中医药健康产业的升级，并有望助力开拓中医药的国际化发展道路，让高品质本土中成药惠及广大患者。
此次合作，阿斯利康中国将与绿叶制药紧密携手，充分发挥双方优势，巩固和拓展血脂康胶囊产品销售市场，为患者带来更多优质的治疗方案。据悉，绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。其旗下优质产品血脂康胶囊是目前国内唯一拥有临床硬终点获益、并已完成美国FDA二期临床研究、国内外公认的天然调脂药品牌。
本次合作为阿斯利康和绿叶制药的再度携手，将以十年作为开端，凭借阿斯利康深耕心血管业务领域多年的优势，利用其优质的学术推广能力、广泛覆盖的商业网络，进一步扩大血脂康胶囊在中国的可及，造福更多心血管疾病患者。该合作还将进一步丰富及完善阿斯利康心血管领域产品线，对其血脂异常以及动脉粥样硬化产品线形成强大补充，促进阿斯利康中国及心血管业务的长远发展。
在此次合作的基础上，双方正在商讨血脂康胶囊在美国、欧洲及新兴市场进一步进行战略合作的空间，期望借助阿斯利康在心血管治疗领域的资源优势，将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区。目前，除了中国大陆以外，血脂康胶囊已在中国台湾、中国香港、新加坡、马来西亚等市场上市。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药魔方整理）
日前，又有两家新锐公司Kaleido Biosciences和Cirius Therapeutics递交了纳斯达克上市申请，目标资金分别为1亿美元和8600万美元。
Kaleido由美国麻省剑桥市的Flagship Pioneering在2015年孵化成立。该公司致力于发现和开发新型化合物来驱动微生物组器官的功能，治疗疾病并改善人类健康。其拥有超过1000个微生物组候选化合物库，用于治疗代谢疾病。公司主要的候选药物KB195已经完成了高氨血症的1期研究，高氨血症是一种代谢疾病，其特征是血液中氨含量高。Kaleido表示，这种药物可能治疗两种类型的高氨血症：尿素循环障碍（UCD）和肝性脑病（HE）。UCD是一种遗传性疾病，影响身体用于处理尿素的酶。在HE中，肝损伤损害了器官从血液中清除毒素的能力。
Kaleido表示，将在今年上半年利用IPO资金推进KB195进入UCD高氨血症患者的2期研究。公司还在评估该药物和另一种药物KB174用于HE。在审查UCD研究数据后，公司将确定哪款药物在HE中推进至2期研究。HE的2期临床可能于2020年第一季度启动。
Cirius公司的主要候选药物MSDC-0602K是一种小分子药物，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这种疾病可引起肝脏损害，被称为纤维化。据该公司的招股书，MSDC-0602K属于第二代胰岛素增敏剂，每日1次口服，克服了第一代胰岛素增敏剂的安全性问题，有望以单药或与其他药物联用的方式成为NASH的基础治疗用药。
Cirius正在进行该药物的2b期研究，该研究招募了402名被诊断患有NASH和纤维化的患者。10月，Cirius公布了该研究的临时数据，显示患者在治疗6个月后肝功能和血糖水平有所改善。副作用包括关节和背部疼痛，以及体重增加，该公司指出，这与其他改善胰岛素抵抗的疗法一致。Cirius预计将在今年下半年公布该研究的最终数据。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据创鉴汇整理）
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