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时间：2018-03-23
2018年第78期 2018年3月23日
目 录
【时政聚焦】对华商品普征关税中美贸易冲突一触即发
【医改新政】
医保局成立药企传统营销模式或将彻底颠覆
上海3个过一致性评价品种直接挂网
【药监新政】创新药Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
【科研前沿】英国癌症研究所：6大改善卵巢癌临床治疗的发现
【重点新药】美国FDA批准今年第六款新药，治疗银屑病
【药企动态】
翰宇药业海内外市场双管齐下营收猛增45%
国药2017电商销售2.47亿元
绿叶制药与Excel Biopharm合作开发下一代治疗抗体
【时政聚焦】
对华商品普征关税中美贸易冲突一触即发
继第一个回合对太阳能洗衣机征税，钢铝征税，要求中国缩减1000亿美元贸易顺差，台湾关系法生效后，3月23日凌晨，白宫宣布将采取措施限制中国投资，并对价值500亿美元的中国进口商品加征关税。
这意味着中美两大经济体的世纪贸易大冲突第二轮即将正式打响。
对进口商品普征征税
美国重新启动对中国100多种商品征收关税，航空产品、现代铁路、新能源汽车和高科技产品首当其冲。
按照特朗普的解释，这些产品是中国企业根据从美国企业窃取或者迫使美国企业交出的商业机密制造。
限制中国对美投资
最近，美国最大的电子产品零售商百思买（Best Buy）已经停止从华为采购最新款的手机，并将停止销售华为的产品。
此前，阿里巴巴并购并购美国移动支付PAYPEL失败，博通收购高通交易失败，收购芝加哥交易所失败。美国对中国戒心、防范越来越严。
限制赴美签证
英国金融时报引援知情人士称，特朗普政府将对中国公民实施更严格的签证要求，限制人员入美。特朗普的高级顾问们已经起草了针对中国签证限制的提案。
特朗普正在提议取消对华十年签证的消息，也在各类媒体上疯狂转载。
对中国正式启动301贸易调查
301调查是美国《1974贸易法》的一个条款。根据该规定，美国贸易代表可以对外国法律、政策或做法进行调查，与有关国家进行磋商，并决定是否采取提高关税、限制进口、停止执行有关协定等报复措施。
2017年的8月18日，美国贸易代表办公室证实对我国启动301调查，主要针对与技术转让、知识产权和创新有关的法律政策或做法。
美国认为每年中国都会窃取美国高达数千亿美元的知识产权，弱化美国的长期竞争优势。
对于美国即将公布301调查结果，3月21日，新闻发言人华春莹表示，“中方不想跟任何人打贸易战，但如果有人非要逼迫我们打，那么我们一不会怕，二不会躲。”
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华社、联合早报等信息整理）
【医改新政】
医保局成立药企传统营销模式或将彻底颠覆
集医疗服务与药品（含器械耗材）定价、购买支付、监督职能的国家医疗保障局的组建，全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式改革也将全面提速，有望彻底改变医生诊疗行为、医院用药结构。
医药供应商的市场竞争规则也会因此发生巨大改变。
药企靠回扣致胜的传统营销模式或将彻底颠覆。
医保支付方式巨变彻底管住医生
3月20日国家六部委《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》再次强调，扎实推进医保支付方式改革。
为控制医疗费用，推进医保支付方式改革等，国家卫生计生委、国家中医药管理局于2017年8月30日印发了《医疗机构临床路径管理指导原则》。
目前，临床路径累计印发数量达到1212个，涵盖30余个临床专业，基本实现临床常见、多发疾病全覆盖，基本满足临床诊疗需要。
随着明确临床路径的疾病越来越多，纳入按病种付费的病种也必将越来越多，未来，预计95%的药品都将被覆盖在按病种付费为主的多元付费方式之下。
相比于过去长期以来实行的医保按服务项目付费，按病种付费将极大改变医生的诊疗行为。
按病种付费是一种包干制，医院给医保患者在诊疗过程中使用的药品成为了医院的费用成本，销售药品不再是医院的利润来源。
在按病种付费之下，医生享有剩余索取权和剩余控制权。也就是“结余留用、超支分担”的原则。在按病种付费下，每个病种被预先设置一定的报销金额，节省下来的是医院自己的，医院花超了则要自行负担部分。
在包干制新的医保付费机制下，医院就有了约束医生回扣行为的内生动力，必然会改变对科室（医生）的考核规则，在医院新的考核规则下，医生的回扣行为的约束很可能由过去的“纠风办”变成了“临床科主任”。
医生不拿回扣赚的更多
除医保支付方式改革外，《通知》还提出，扩大公立医院薪酬制度改革试点。
两会期间，总理在政府工作报告中更是强调要深化公立医院综合改革，协调推进医疗价格、人事薪酬、医保支付改革，提高医疗卫生服务质量，下大力气解决群众看病就医难题。
只要医生的薪酬激励机制设计合理，完全可以做到不拿回扣，合法收入比灰色收入更高，医保还可以大大节省费用。
回扣营销走向死路
医院迫于医保付费改革的约束下，为医院节省的成本越多，将改变对科室（医生）的考核规则，医生在诊疗开具处方时，将由过去追求回扣，改变为追求药品的性价比，廉价的好药，将得到青睐。目前虚高价格的药品将会被廉价药品、性价比高的药品所替代。
到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务。过去靠回扣致胜的药企传统营销模式必须真正转型。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝、国家卫计委官网信息整理）
上海3个过一致性评价品种直接挂网
3月21日，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购情况有了新动向，3个品种于近日通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送，次日生效议价。
这3个品种5种规格的产品分别为：
其中信立泰的硫酸氢氯吡格雷片为首批通过一致性评价品种，而科伦的草酸艾司西酞普兰片和黄河药业的苯磺酸氨氯地平片为第二批通过一致性评价的品种。草酸艾司西酞普兰片并非289目录中的产品，根据科伦的公告，该产品2016年中国销售额约为12.5亿元，位居抗抑郁类药物首位。自神经内科辅助用药被限制使用后，氯吡格雷的业绩增长较为明显。2016年始终是原研药占据五成以上的市场份额，信立泰的硫酸氢氯吡格雷片占了31%的份额。
相比过去要通过动态调整、和同品种已中标品种进行比价，这次上海市对已通过一致性评价的品种直接挂网，简化了集中采购准入门槛，加快通过一致性评价品种进入医院的时间。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报信息整理）
【药监新政】
创新药Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
3月16日国家发布《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》（以下简称《指南》）。
《指南》阐述了支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求，旨在贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系建立，提高研发和审评质量及效率。
《指南》提出，在创新药临床研究期间，提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分，研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素，包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点和严重程度、临床试验周期等。
《指南》阐述了支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求，包括原料药的生产、特性鉴定、质量控制、对照品、包装系统、稳定性等信息；制剂的剂型及产品组成、产品开发、生产、辅料控制、质量控制、对照品、包装系统、稳定性等信息；以及安慰剂、对照药的有关信息。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国医药报安慧娟信息整理）
【科研前沿】
英国癌症研究所：6大改善卵巢癌临床治疗的发现
英国癌症研究所（ICR）近日发文，对该研究所在过去几十年中卵巢癌领域开展的科学研究进行了梳理。
1、化疗的创造者
在上世纪50年代，英国成为欧洲第一个发现和开发化疗药物的国家。自那时以来，ICR已帮助创造了几种非常有效但副作用轻微的化疗药物。
2、更好的基因检测
上世纪90年代，有2个乳腺癌基因（BRCA1，BRCA2）被发现。BRCA基因检测已被推荐作为英国国家服务系统（NHS）中许多卵巢癌女性治疗的标准。
3、PARP抑制剂
ICR开展的一项基于“合成致死机制”的研究工作，为名为PARP抑制剂的一类靶向药物的发现奠定了重要基础，相关工作已证明这类药物对治疗携带BRCA基因突变的肿瘤特别有效，包括卵巢癌。
4、液体活检
ICR是开发“液体活检”——血液检测方面的国际领导者，液体活检可检测体内循环系统中的癌症踪迹，并告知研究人员癌症是如何变化的。
研究显示，一种新的液体活检方法能检测到卵巢癌中已突变的BRCA基因的变化，可作为癌症正在变得耐药的一个早期预警。
5、激素替代疗法和卵巢癌
研究表明，患有最常见类型卵巢癌的女性可以安全地接受激素替代疗法（HRT）治疗。正在接受治疗的卵巢癌患者短期使用HRT是安全的，甚至还可能获得生存方面的受益。
6、有潜力的新药
BTG945作用方式与其他现有的任何药物均不相同。不仅具有良好的安全性而且展现出强劲的疗效潜力。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
【重点新药】
美国FDA批准今年第六款新药，治疗银屑病
今日，SunPharma宣布美国FDA批准其新药ILUMYA™（tildrakizumab-asmn）上市，治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病，可加速皮肤细胞的生长周期，并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病，影响了大约80%至90%的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。
ILUMYA可以选择性结合IL-23的p19亚基，并抑制其与IL-23受体作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在完成初始剂量的第0周和第4周，ILUMYA每12周通过皮下注射以100mg的剂量施用。ILUMYA不适合对tildrakizumab严重过敏的患者。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德）
【药企动态】
近日，翰宇药业公布2017年年报，其营业收入12.5亿元，同比增长45.75%；归属于上市公司股东的净利润3.30亿元，同比增长12.95%。3月20日，作为重磅新药板块的代表，翰宇药业早盘拉升5.04%，涨幅居前。
长期深耕多肽领域，拥有多个亿元产品
2009-2016年我国多肽药物的市场销售额保持较快增长，销售额由2009年的195亿元上升至2016年的606亿元，年平均复合增长率达到17.79%，市场成长性较好。
翰宇药业长期深耕于多肽领域，拥有12个多肽药物品种，制剂产品包括注射用特利加压素、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽、醋酸去氨加压素注射液等在国内市场占有率排名较前。
翰宇药业拥有四个亿元产品，其中注射用胸腺五肽2016年在中国公立医疗机构终端的销售额为5.49亿元。
另一个亿元产品注射用特利加压素2016年在中国公立医疗机构终端的销售额为2.35亿元。
此外，翰宇药业的依替巴肽、小儿对乙酰氨基酚都进入2017年新版医保目录；去氨加压素医保分类由“乙类”调整为“甲类”，在医保中的支付比例更高。随着二胎政策的放开，新生儿维持较高水平增长，卡贝缩宫素未来有望成为3亿元以上的大品种。
积极实施国际化，市场竞争力进一步提升
翰宇药业作为全球为数不多的几家具有产业化大多数多肽原料药的企业之一，在国际上具有较高知名度。2017年翰宇药业实现海外销售收入2.77亿元。
无菌冻干粉针剂生产线通过巴西GMP认证，是翰宇药业从单纯的原料药出口向制剂出口升级的重要突破。
近几年翰宇药业努力推进ANDA，布局国际化市场。
产品储备丰富，研发投入持续增大
翰宇药业作为国内多肽药物龙头企业，目前拥有12个多肽药物，9个新药证书，17个临床批件。具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务。
研发方面，翰宇药业2017年累计投入研发资金8941万元，较上年同期增加48.13%。
（tyc234cc太阳医药经济信息据米内网、上市公司年报整理）
3月22日，国药集团一致药业股份有限公司（以下简称“公司”）发布2017年年度业绩报告。
2017年国药集团营业收入412.64亿元，同比增长0.04%；归属上市公司股东的净利润10.58亿元，同比下降10.85%。
公司2017年度线上销售持续在开展，2017年10月开始自建平台，公司表示2018年会陆续上线10家子公司。
报告数据显示，2017年度公司电商业务实现销售2.47亿元。
在2017年，国药集团第三方平台线上销售的主要来源分别为：天猫（国药在线）、药房网商城、壹药网、京东到家、八百方、美团外卖、药品到家和饿了么。
在国药集团合作的第三方平台中，天猫完成交易额2.26亿元，排在第一位，营收2491万元；其次，药房网商城交易额911万元，营收97万元；壹药网完成交易额389万元，营收44万元；
而交易额排在第四位的京东到家，完成了交易额367万元，营收120万元，超过了壹药网和药房网商城；八百方完成交易额56万元，营收11万元；美团外卖，完成交易额30万元，营收13万元；药品到家完成交易额11万元，营收5万元；饿了么完成交易额2万元，营收1万元。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据亿邦动力网整理）
绿叶制药集团宣布已与美国加州的生物技术公司Excel Biopharm LLC签署合作协议，合作开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体。
根据协议，绿叶制药将借助Excel Biopharm独有的兔单克隆抗体平台，筛选和发现指定靶点的抗体，并负责这些候选药物在全球市场的开发及商业化运营。Excel Biopharm的抗体平台可生成一系列高特异性、高亲和力及独特表位识别的抗体，并能针对高难度靶点开发抗体。这些技术优势将有效提升绿叶制药在开发“同类最优”(best-in-class)治疗型抗体过程中的研发效率。
绿叶制药与Excel Biopharm的合作将专注于探索能够识别肿瘤特异性抗原的抗体，用于特异性激活并指导免疫细胞来根除肿瘤细胞。
此前，集团自主研发的IDO (indoleamine 2,3-dioxygenase) 抑制剂LY01013已作为1类化学新药获批开展临床，另有十余个创新制剂和创新药也在中国和海外处于不同临床阶段，为集团在深度布局肿瘤与免疫联合治疗领域奠定良好基础。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药魔方数据）
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