tyc234cc太阳医药经济信息2019年第34期

时间：2019-03-01

2019年第34期（总第305期） 2019年3月1日

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目        录

【宏观经济】2019年可能出现六个方面积极因素

【医保数据】国家医保局：2018年基本医疗保险基金支出1.7万亿元

【医保新政】医保药店飞检文件正式出台 重点查处两类行为  

【科研前沿】人工蛋白可以激发产生抗HIV抗体

【重点新药】强生抗炎药Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器获FDA批准

【药企动态】

诺华与黑石集团创立心血管公司 投资2.5亿美元开发靶向疗法

纠纷缠身 尔康制药2018年净利润同比下降56.65%

 

【宏观经济】

2019年可能出现六个方面积极因素

2019年经济下行压力较大，但从长期来看我国经济的基本面是好的，高质量发展的条件在不断改善。

2019年依然存在和可能出现六个方面积极因素。

一是外部压力可能减小。发达经济体政策溢出效应也将在美联储加息进入尾声后减弱。

二是政策偏松调节有助于经济增长。2019年经济工作将从优化提升供给端、扩大增强需求端、扎实推进区域协调、深入推进改革开放等方面展开，助力经济运行在合理区间。

三是产业出清带来高质量发展动力。过去几年去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板五大任务逐渐取得成效，部分行业已经出现恢复性增长。

四是技术创新带来新兴产业崛起。我国科技研发能力逐渐增强，越来越多领域逐渐接近或达到全球前列。

五是区域协调发展带来产业联动效应。经济带状发展、城市群发展和乡村振兴战略落地，将催生新的经济增长空间。

六是推动改革走深走实带来新的发展机遇。对外开放由商品和要素流动型开放向规则等制度型开放转变，将形成新的经济增长动能。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国经济时报整理）

【医保数据】

国家医保局：2018年基本医疗保险基金支出1.7万亿元

2月28日，国家医疗保障局公布2018年医疗保障事业发展统计快报， 截至2018年末，基本医疗保险参保人数134452万人，参保覆盖面稳定在95%以上。2018年基本医疗保险基金总收入21090.11亿元，总支出17607.65亿元。

全年，资助参加基本医疗保险人数4971.59万人，其中重点救助对象1848.14万人。截至2018年末，跨省异地就医定点医疗机构数量为15411家。基层医疗机构覆盖范围持续扩大，二级及以下定点医疗机构12803家。全年跨省异地就医直接结算131.8万人次，医疗费用319.4亿元，基金支付188.5亿元；日均直接结算3612人次；次均住院费用2.4万元，次均基金支付1.4万元。

2018年9月起，国家医保局会同有关部门联合开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动，截至2018年末，各地共检查定点医药机构27.20万家，查处违约违规违法机构6.63万家，其中解除医保协议1284家、行政处罚1618家、移交司法机关127家。各地共核查存在疑似违规行为的参保人员2.42万人，暂停医保卡结算8283人、行政处罚77人、移交司法机关487人，共追回医保资金10.08亿元。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据央视新闻移动网整理）

【医保新政】

医保药店飞检文件正式出台 重点查处两类行为

近日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》。《通知》明确，将开展为期半年的打击欺诈骗保专项治理并建立飞行检查工作机制，针对定点零售药店，重点查处聚敛盗刷社保卡、诱导参保人员购买化妆品、生活用品等行为。 

在全面检查的基础上，2019年开展打击欺诈骗保专项治理。各省份要在2018年打击欺诈骗保专项行动工作基础上，结合地方实际，针对薄弱环节，确定1-2个专项治理重点，集中力量予以严厉打击。

《通知》明确开展飞行检查，将建立飞行检查工作机制，逐步完善飞行检查工作流程和操作规范，不定期通过飞行检查督促指导地方工作。各省级医保部门接到飞行检查通知后，要严肃工作纪律，积极主动配合检查，并按要求完成飞行检查后续查处工作。

各地医保协议管理再细化

（一）规范协议内容

（二）加强协议管理

（三）完善内控机制

今年1月，国家医保局在第一次全国医疗保障工作会议表示，维护医保基金安全是今年工作的首要任务。全国各级医保机构将持之以恒强化医保基金监管，压实监管责任，堵塞制度漏洞，巩固打击欺诈骗保的高压态势。

自国家开展打击欺诈骗取医保基金行为专项行动以来，多地开展医保药店违规经营专项查处行动，并取得阶段性成效，其中，截至2018年末，天津市医保部门检查定点服务机构近1300家，占服务机构总数的81%。对违规服务机构约谈限期整改629家，处理医保服务医师药师89名。对各类欺诈骗保立案447件，全年追回基金1902.93万元，规避基金损失达5.69亿元。

2018年底，天津市上百家药店开始推行，医保药品电子监管码扫码销售。在刷社保卡买药时，将药品信息和个人信息采集到医保监控系统，并对药品流向展开全程追溯，有效打击了非法收售、倒卖药品的行为。目前，天津建立的“医保实时监控系统”，共设置146个监控项目和数千个指标，对天津市就医诊疗行为，不间断地开展数据筛查，精准锁定问题线索。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据21世纪药店整理）

【科研前沿】

人工蛋白可以激发产生抗HIV抗体

HIV-1表面有大量的糖类对HIV-1表面的蛋白质Env进行了伪装，使得HIV-1可以避开人体的体液免疫。而大多数HIV-1隔离群会由自然的序列突变产生“糖洞”，这些糖洞可能将其下的蛋白表面暴露给免疫系统。为了验证这个猜想，近日来自北卡罗来纳大学教堂山分校、宾州州立大学等单位的研究人员通过计算机设计了一些蛋白表位，可以激活兔子产生对抗HIV-1的抗体。

在这项研究中，研究人员设计的这些新蛋白可以通过表位移植模拟Env中被碳水化合物阻塞的中和表位（CONE），在这些新设计的表位中，靶向区域被呈现在一个具有保守结构的载体蛋白支架上面。这种支架展示了4种CONEs，研究人员随后对其结构和免疫原性进行了测试。两种设计的蛋白质的晶体结构准确地反映了计算机模型，且准确模拟了天然CONEs的构象。

通过体内实验，研究人员发现利用几种CONE免疫原免疫的兔子的血清中出现了Env的结合活性，这表明这些新型免疫原可以成功诱导免疫系统产生可以结合HIV-1的抗体。总的而言，在这项研究中研究人员的设计确定了保护性抗体靶标的必须结构元素，同时这种高度模拟病毒蛋白设计免疫原的能力也使得进一步的疫苗开发模板的探索成为可能。

研究人员表示他们为这种方法可以在体内产生针对HIV的免疫反应感到高兴，同时在成为临床可以使用的疫苗之前，他们还需要更多的工作去增强这些抗体的中和能力和其他性能；他们相信这种方法在未来将帮助创造出针对全世界一系列疾病的个性化疫苗。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

强生抗炎药Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器获FDA批准

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tremfya® One Press，这是一种单剂量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

Tremfya（guselkumab）是FDA批准的首个提供One-Press（一次按压）患者控制注射器的产品。One-Press是精心为患者设计的：可以舒适地放在手上，提供可控制的注射，并且整个过程中隐藏针头。

Tremfya于2017年7月获得FDA批准，是首个只针对白介素23（IL-23）具有选择性阻断作用的生物疗法，IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。Tremfya是一种单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，剂量为100mg，该药用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次。

Tremfya需在医生的指导和监督下使用，经过医生的批准和适当的培训后，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。现在，Tremfya One-Press已在美国上市。

One-Press的设计允许患者控制注射的速度和压力，在注射完成时会有一个轻轻的滴答声提示，近99%的患者报告首次注射成功。此外，One-Press还包括一个安全系统，在使用后保护针头。在3次注射后，患者仍报告了One-Press设备可用性的良好结果。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

诺华与黑石集团创立心血管公司 投资2.5亿美元开发靶向疗法

黑石生命科学公司（Blackstone Life Sciences）是美国黑石集团（Blackstone Group）旗下的一家私人投资平台，针对关键生命科学领域的公司和产品的整个生命周期进行投资。近日，该公司宣布与诺华共同创建一家心血管初创公司Anthos Therapeutics，其定位是专注于为高危心血管疾病患者群体开发和商业化经基因和药物验证的新一代靶向疗法。

 

根据所发布的声明，黑石生命科学管理的基金将为Anthos提供一笔2.5亿美元的资金，并将控制产品的开发；而诺华方面，将授权Anthos一款针对凝血因子XI和XIa的抗体疗法MAA868，并将持有Anthos少数股权。

MAA868代表了一种很有前途的新一代抗血栓疗法，可调节这一内在途径中经基因学和药理学验证的组分，有潜力预防多种心血管疾病并将出血风险最小化或无出血风险。XI和XIa是内源性凝血通路的关键组成部分。MAA868具有一种新的长效治疗模式，将比传统的标准护理提供重大优势。来自诺华已开展的一项I期临床证据显示，MAA868有望成为第一个长期抗凝剂，每月皮下给药一次，非常适合出血风险高的患者。

心血管疾病是生物制药研发中最困难的领域之一。这些药物开发成本高，风险极高，挫折显而易见。黑石集团的投资模式是基于这样一种观点，即风险投资支持的生物技术以及大型制药公司在后期发展中都面临着财务约束，而黑石集团则希望解决这些财务约束。2018年4月，黑石集团宣布收购生命科学投资公司Clarus，继续扩大其在医疗领域的投资。黑石集团是全球最大的另类资产管理公司，已通过私募股权和房地产等另类资产管理了4390亿美元。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）

纠纷缠身 尔康制药2018年净利润同比下降56.65%

2月27日，尔康制药发布业绩快报，公司2018年1-12月实现营业收入23.80亿元，同比下降15.86%，化学制药行业平均营业收入增长率为23.73%；归属于上市公司股东的净利润2.27亿元，同比下降56.65%，化学制药行业平均净利润增长率为0.03%。

公司表示，报告期内，公司实现营业收入2,379,515,772.30元，较上年下降15.86%；实现营业利润360,494,255.60元，较上年下降38.82%；实现利润总额282,562,015.12元，较上年下降52.16%；实现归属于上市公司股东的净利润226,507,167.70元，较上年下降56.65%；基本每股收益为0.1098元，较上年下降56.65%。上述指标同比下降的主要原因：

（1）受医药行业环境和行业政策的影响，公司生产的改性淀粉、淀粉囊等产品的销量与去年同期相比出现下滑，其销售收入较同期下降79.77%。

（2）报告期内，公司为推广优势产品，维护终端客户，加强了市场推广和销售网络建设，2018年销售费用较去年同期增长50.12%。

（3）报告期非经常性损益金额较去年同期减少10,139.47万元，主要系证券虚假陈述责任纠纷案预计负债以及子公司缴纳罚款致营业外支出增加。

公告中透露，截止本公告日，公司收到725起投资者以证券虚假陈述责任纠纷为由的诉讼申请，要求公司就信息披露违法行为承担民事赔偿责任，目前上述诉讼案件尚未开庭审理，详见公司分别于 2018年8月13日（公告编号2018-052）、8 月17日（公告编号 2018-053）、10月12日（公告编号 2018-065）、11月12日（公告编号2018-069）、11月22日公告编号2018-072）、12月7日（公告编号2018-074）及2019年1月18日（公告编号2019-003）、2月22日（公告编号2019-008）对外披露的《关于涉及诉讼事项的公告》。在2018年年度报告披露前，若诉讼金额变化，或随案件调解和审理的进展，本快报中证券虚假陈述责任纠纷案预计负债金额可能发生变化，导致预计的本报告期非经常性损益对净利润的影响金额存在不确定性。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药、尔康制药公告整理）