tyc234cc太阳医药经济信息2019年第36期

时间：2019-03-05

2019年第36期（总第307期） 2019年3月5日

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目        录

【宏观经济】2019年经济社会发展的主要预期目标

【医保新政】多地发文促药品带量采购落地：保障药品降价不降质 

【医药新政】3月起 这些政策将会影响行业、所有医药人  

【科研前沿】鉴定出用于预测肝脏中有毒脂肪累积的血液生物标志物

【重点新药】基石药业合作伙伴Agios宣布FDA接受ivosidenib补充新药申请

【药企动态】

东诚药业：引入国资背景战投 助力核药发展

百亿并购突现转折 上海莱士拟调整重大资产重组方案

 

【宏观经济】

2019年经济社会发展的主要预期目标

十三届全国人大二次会议5日上午京开幕，国务院总理作关于政府工作的报告:

一、今年经济社会发展的主要预期目标

政府工作报告说，今年经济社会发展的主要预期目标是：国内生产总值增长6%—6.5%；城镇新增就业1100万人以上，城镇调查失业率5.5%左右，城镇登记失业率4.5%以内；居民消费价格涨幅3%左右；农村贫困人口减少1000万以上；单位国内生产总值能耗下降3%左右。

二、积极的财政政策要加力提效，今年赤字率拟按2.8%安排

政府工作报告说，积极的财政政策要加力提效。今年赤字率拟按2.8%安排，比去年预算高0.2个百分点；财政赤字2.76万亿元，其中中央财政赤字1.83万亿元，地方财政赤字9300亿元。

三、政府工作报告：稳健的货币政策要松紧适度

深化利率市场化改革，降低实际利率水平。完善汇率形成机制，保持人民币汇率在合理均衡水平上的基本稳定。

四、今年首次将就业优先政策置于宏观政策层面

稳增长首要是为保就业。

五、今年打好三大攻坚战聚焦点

防范化解重大风险，稳妥处理地方政府债务风险，防控输入性风险。精准脱贫要聚焦深度贫困地区和特殊贫困群体。污染防治要聚焦打赢蓝天保卫战等重点任务。

六、清醒看到我国发展面临的问题和挑战

世界经济增速放缓，不稳定不确定因素明显增加，外部输入性风险上升。国内经济下行压力加大，消费增速减慢，有效投资增长乏力。实体经济困难较多，民营和小微企业融资难融资贵问题尚未有效缓解，营商环境与市场主体期待还有差距。金融等领域风险隐患依然不少。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华网整理）

【医保新政】

多地发文促药品带量采购落地：保障药品降价不降质 

今年初，国办印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，选择4个直辖市和7个省会城市或计划单列市，开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。

目前，沈阳、大连、天津、上海、西安等地已陆续公布了相关配套细则，不仅明确了药品采购医保基金预付比例，同时还强调，坚决防范因价格下降而降低药品质量的行为。

根据国办印发的《方案》，此次共有北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。

首批招采，共有15家药企的25个药品中选，中选价平均降幅达52%，最高降幅达到96%。

依照《方案》，要按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购。

此外，为保证回款，《方案》提出要在医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。在近期地方层面出台的细则中，多地规定的医保基金预付比例都要高于30%。

药品带量采购落地后，如何保证药品降价不降质？针对庞大的市场份额，中标药企能否保障不断供？

对此，各地出台的政策中，也明确提及相应惩处措施。

以天津为例，天津明确要求要完善对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，坚决防范因价格下降而降低药品质量的行为。

此外，生产企业履行购销合同，保障药品供给，建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。配送企业按照合同约定和医疗机构采购需求及时送达药品。

对执行中不能保障质量和数量等行为，天津将采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保患者用药安全。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【医药新政】

3月起 这些政策将会影响行业、所有医药人

▍3月起，河南省取消基药限制

近日，河南省卫生健康委员会发文《河南省卫生健康委关于做好公立医疗机构基本药物采购使用工作的通知》（豫卫药政【2019】2号），明确河南省将取消基层医疗机构采购非基药的限制，基药制度执行初期允许增补部分非基药。

基层医疗机构基本药物使用金额占药品使用总金额的比例不低于70%。并自2019年3月1日起执行。

▍3月，国家辅助用药目录或公布

去年12月13日，国家卫健委发文，要求各地二级以上医疗机构选出20个辅助用药，并逐级上报，然后由国家卫健委制定并公布全国性的辅助用药目录。

2月24日，央视焦点访谈播放《辅助用药，从滥用到规矩用》专题，以案例说话，将辅助用药滥用推向公众视野、并给合理使用树立了规范。业界普遍认为这是为目录的公布预热。

业界推测，最快在“两会”之后，目录就将公布。

▍3月起，4+7开始执行

今年初，国办印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，选择北京、天津、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。

日前，上海、大连、沈阳、西安4+7城市相继发布方案，宣布3月底之前开始实施国家带量采购。出台了严格保量、及时回款等具体措施，新的药品采购模式将正式落地。

▍3月起，首批21种药品减税

日前，国务院常务会议宣布从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税，保障2000多万罕见病患者用药。

同时，国家卫生健康委办公厅也印发了《罕见病诊疗指南（2019年版）》的通知，里面涵盖了白化病、冠状动脉扩张、血友病等121种罕见病的诊疗规范。

▍3月起，2019年的医保专项督查正式开始

2月26日，国家医疗保障局发布《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》（下文简称《通知》）医保发〔2019〕14号，要求在全面检查的基础上，2019年开展打击欺诈骗保专项治理。3月底前，各省份要研究制订全省统一的专项治理工作方案，并报国家医疗保障局备案。

▍3月，单一药占比考核被取代，已经开始

1月30日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，会上在答记者问时，医政医管局局长表示，这次绩效考核，使用了合理用药的相关指标取代了单一使用药占比进行考核。

把医务人员每一张处方的合理性和病人用药的质量安全放在一个更加突出的位置上，对相关指标进行考核。辅助用药收入占比定量考核。2019年12月底前完成第一次全国三级公立医院绩效考核工作。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

鉴定出用于预测肝脏中有毒脂肪累积的血液生物标志物

脂肪肝是由遗传因素和环境因素共同作用的结果，这些因素影响这种疾病的发病年龄和严重程度。专家们如今将这种疾病描述为一种隐藏的流行病，它增加肝脏移植率、导致一系列疾病并最终导致死亡。

脂肪肝通常在早期没有症状，目前的技术大多在预防重大疾病为时已晚时才可进行诊断。但是，如今，在一项新的研究中，来自澳大利亚莫纳什大学、悉尼大学、贝克心脏与糖尿病研究所和美国加州大学旧金山分校的研究人员首次发现血液中的生物标志物能够预测肝脏中有毒脂肪的累积，这是早期脂肪肝的一个标志。这些预测可基于血液中的脂质谱做出。

贝克心脏与糖尿病研究所分子代谢与衰老实验室主任BrianDrew博士说，“脂肪肝是糖尿病和心脏病的风险因素，如果不加以控制的话，这最终会导致肝癌和肝功能衰竭。预计未来10到20年内，这将成为肝脏移植的主要原因。”

Drew说，“我们确定了血液中的一组脂肪可能反映了脂肪肝进展。我们希望这一发现可能导致人们开发出避免侵入性活检或外科手术的血液测试方法来确定那些最有可能患有晚期脂肪肝的人。”

这项新的研究联合使用了人类样品和临床前模型来鉴定这些生物标志物。这些研究人员还发现了与在脂肪肝产生中起着重要作用的分子之间的关联性，这些分子代表了潜在的新药靶点。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

基石药业合作伙伴Agios宣布FDA接受ivosidenib补充新药申请

基石药业合作伙伴Agios Pharmaceuticals近日宣布，美国FDA接受了Tibsovo®（ivosidenib）的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗携带IDH1基因突变，且不适用化疗的急性髓性白血病（AML）患者。该申请获得优先审评资格，有望在2019年年中得到批复。

基石药业拥有该款产品在大中华区的独家临床开发和商业权，已于2018年获得该款产品在中国的第一个注册临床试验批准，并于2019年初提交了另一项注册临床桥接试验的申请。

AML是成人中最常见的急性白血病，疾病进展快速，五年生存率约为27%。化疗是目前的标准治疗，但大部分患者对化疗没有应答，进展为复发性/难治性AML。在大约6%~10%的AML病例中，存在IDH1基因突变，造成正常的血液干细胞分化受阻，引起发病。

作为“first-in-class（同类首款）”口服IDH1抑制剂，Tibsovo®已于2018年获得FDA批准，治疗经FDA批准的伴随诊断检测确诊的携带易感IDH1突变的复发/难治性AML成人患者。

此次sNDA申请将Tibsovo®上升为AML一线治疗。FDA对申请的批准基于ivosidenib剂量递增和扩展的I期临床试验。此研究中，不适用标准治疗的一线AML患者的临床数据已在2018年美国血液学学会（ASH）年会上发布。

值得一提的是，这一申请被FDA纳入实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review）试点项目，允许FDA在申请正式提交之前获取临床试验数据，进而加快药物审评的速度。

“在Tibsovo®被批准用于治疗复发/难治性AML后，短短不到7个月，我们正在与FDA合作将它扩展为一线疗法。”Agios首席医学官Chris Bowden博士表示，“新确诊的AML患者如果不能接受标准治疗，目前只能采用姑息治疗。因此，他们急切需要新治疗方案。我们相信，携带IDH1突变的AML患者将会受益于这种靶向疗法。”

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据美通社整理）

【药企动态】

东诚药业：引入国资背景战投 助力核药发展

东诚药业控股股东东益生物和实际控制人董事长由守谊合计向嘉兴聚力（国投聚力为该机构的执行事务合伙人）转让东诚药业5%股份，转让价为9.63元/股，转让款合计为3.86亿元。同时上市公司、东益生物和国投聚力三方共同签署战略合作协议，将在核医药领域（核药中心建设与收购、核医药治疗项目建设与收购、核医药新产品研发及生产企业收购等）开展长期合作。

本次转让前，东益生物和董事长由守谊分别持有公司17.21%和13.45%股权，转让完成后，东益生物和董事长由守谊分别持有公司15.57%和10.09%股权，合计持股比例将由30.66%下降至25.66%，公司实际控制人仍为董事长由守谊，嘉兴聚力将成为公司第三大股东。本次股权转让款将主要用于归还质权人，解除股份质押。预计公司大股东股份质押比例将有所下降，有助于减少利息支出，优化财务状况。同时引入了嘉兴聚力成为公司股东，实现了双方利益一致化，有助于公司与国投聚力在核医药领域各项战略合作尽快落地。

国投聚力投资管理有限公司为国投委并购投资基金的管理公司，国投委并购投资基金由国投委会员单位发起设立，具有国资背景。本次股权转让一方面显示出产业资本对于公司价值，特别是核医药领域发展的认可，另一方面通过引入国资背景股东，预计未来将在公司各省市核药房建设布局中发挥积极作用。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据太平洋 杜佐远,王斌整理）

百亿并购突现转折 上海莱士拟调整重大资产重组方案

3月3日晚，上海莱士血液制品股份有限公司发布公告称，拟对重大资产重组方案作出调整，预计将构成对方案的重大调整，股票自3月4日开市起停牌，预计停牌不超过5个交易日，预计将不晚于3月11日开市起复牌。

根据此前上海莱士公布的重组预案显示，上海莱士拟发行股份购买基立福持有的GDS全部或部分股权，以及天诚德国股东持有的天诚德国100%股权。根据双方初步谈判，交易作价合计约391.14亿元人民币。如果交易顺利完成，上海莱士将诞生中国史上最大的医药并购交易。

天诚德国下属实际经营主体为Biotest，它是一家具有70年血液制品制造经验的全球性全产业链血液制品公司，是排行全球第五大血制品生产企业。Biotest拥有包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品，其中富含IgM 的免疫球蛋白产品(Pentaglobin)为全球独家产品，Biotest在德国、匈牙利和捷克等国家共拥有数十家浆站。

GDS是基立福的全资子公司，为全球领先的血液检测设备制造商，是一家专业从事免疫检测设备和试剂生产的血液检测公司。GDS主要业务涵盖输血医疗中的核酸检测、免疫抗原和血型检测。

上海莱士曾表示，通过上述重组公司一方面通过获取Biotest的血液制品相关运营资产提高市场规模，一方面通过获取GDS股份开拓血液检测市场，增强企业的产业链覆盖。业内人士分析，此举交易如果能够成功，将使上海莱士一跃成为全球前三的血制品企业。

如今上海莱士拟对重组方案进行调整。截至公告日，上海莱士本次重组的尽职调查、标的资产审计与估值、交易各方协议及承诺签署等事项及工作已经完成或接近尾声，上市公司拟于近期再次召开董事会审议本次重组报告书以及其他与本次重组相关事项。

近年来，上海莱士炒股巨亏加上主营业务的萎缩，让其发展之路并不平坦，公司股价也从2015年5月高峰时的1200亿元降至目前的近480亿元。筹划重组的背后，与上海莱士经营业绩不理想有关。据上海莱士披露的2018年业绩快报显示，公司2018年全年实现营业总收入约18.04亿元，较上年减少6.41%，对应实现的归属于上市公司股东的净利润-14.69亿元，较上年减少275.72%。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）