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时间：2018-03-28
2018年第81期 2018年3月28日
目 录
【宏观经济】中国发展高层论坛：理解把握中国经济的一把“钥匙”
【生态环保】环保税首个征期到来加速引导药企绿色制造
【医药新政】传染病防治科技重大专项取得明显成效
【医保新政】处方药销售又有利好大消息
【科研前沿】罗氏新药组合因显著延长生存期有望成肺癌一线疗法
【重点新药】治疗常见膀胱癌新药获FDA突破性疗法资格
【药企动态】
2017跨国药企成绩单：艾伯维、阿斯利康上涨GSK下跌
胜杰康完成A轮融资将专注肿瘤冷冻消融系统
流通巨头转型国药器械将开始生产医疗器械
【宏观经济】
2018年3月24－26日“中国发展高层论坛2018年会”在北京举行。
中国政府高层领导、全球商界领袖、国际组织和中外学者以“新时代的中国”为主题，围绕高质量发展、财税体制改革、供给侧结构性改革与金融政策、全面开放新格局、高质量发展阶段的中国制造、创新与未来等一系列重大议题进行探讨。
论坛对“中国经济转向高质量发展阶段”的认识进一步深化，是理解把握中国经济的一把“钥匙”。
中国政府会据此制定发展思路和政策，各类市场主体也借此更好地抓住机遇，实现自身发展壮大。
转向高质量发展，推动高质量发展，客观上是出于我国经济发展面临的资源环境约束，主观是源于我国政府的主动作为。
我国经济从“重视数量”转向“提升质量”，从“规模扩张”转向“结构升级”，从“要素驱动”转向“创新驱动”，是新时代中国发展的需要。
推动高质量发展发展是第一要务，人才是第一资源，创新是第一动力。
我国将继续坚持对外开放基本国策，以“一带一路”建设为重点，实行高水平的贸易和投资自由化便利化政策，推动形成全面开放新格局。
中国经济由高速增长阶段转向高质量发展阶段，意味着在“数量缺口”问题基本解决后，要转向填补产品和服务的“质量缺口”，更好满足居民消费结构升级的需要。这倒逼我国加快推进供给侧结构性改革。
国家实现高质量发展路径的政策安排是建设“六大发展体系”：
一是建设创新引领、协同发展的产业体系；
二是建设统一开放、竞争有序的市场体系；
三是建设体现效率、促进公平的收入分配体系；
四是建设彰显优势、协调联动的城乡区域发展体系；
五是建设资源节约、环境友好的绿色发展体系；
六是构建多元平衡、安全高效的全面开放体系。
这六大发展体系，可谓我国高质量发展的“施工图”。
中国推动高质量发展所产生的科技进步和生产效率提升，将形成强大的正外部效应，促进全球经济可持续发展；将为各类市场主体包括国外投资者来华投资兴业、开展合作提供新的更大的机遇。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济日报信息整理）
4月1日，是制药企业在《中华人民共和国环境保护税法》（以下简称“环保税法”）正式实施后首次申缴环境保护税的日期。
稳中求进 监管趋严态势不变
按照环保税法，大气污染物税额为每计税单位1.2元～12元；水污染物税额为每计税单位1.4元～14元；固体废物根据类别有4种税额；噪声根据超标分贝分为5档。
制药行业产生的废物中含有多种挥发性有机化合物（VOCs），处理难度很大。此前主要担忧环己酮、异佛乐酮、苯乙烯等VOCs会被环保税法列入应税污染物名单而征收高额税费，然而这些并未全部列入。因此对于药企来说，环保税法并不像传言那样影响巨大。
环保税法要求各省、自治区、直辖市人民政府可统筹考虑本地区环境承载能力、污染物排放现状和经济社会生态发展目标要求，在税额幅度内“因地制宜”调整税费。
达标减税 激发企业主动作为
环保税法规定，纳税人排放应税大气污染物或者水污染物的浓度值低于国家和地方规定的污染物排放标准30%的，减按75%征收环境保护税；纳税人排放应税大气污染物或者水污染物的浓度值低于国家和地方规定的污染物排放标准50%的，减按50%征收环境保护税。
环境管理体系和职业健康安全管理体系（EHS）是跨国制药企业甄选稳定供应商的重要标准之一，也是检验医药订制研发生产（CDMO）企业商业道德的核心标准，而企业在环保方面的提升，不仅可以降低税费、保护环境，更将为增强企业国际竞争力添砖加瓦。
绿色制造 药企发展终极追求
近年来，我国政府大力倡导绿色制造。2015年5月8日，国务院正式印发《中国制造2025》。作为我国实施制造强国战略第一个十年行动纲领，《中国制造2025》明确提出要努力构建高效、清洁、低碳、循环的绿色制造体系。
为鼓励企业进行绿色生产，工业和信息化部办公厅组织开展了绿色制造示范企业评选工作，截至目前已经公布两批共409家企业上榜，其中制药企业仅有26家。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国医药报整理）
科技部会同国家卫生健康委员会3月27日召开传染病防治科技重大专项成果发布会，通报了我国针对重大突发疫情，实现了“从被动应付到主动应对”的转变。同时，新型四价流感疫苗已申报审批，有望在今年上市。
专项实施管理办公室主任、国家卫生健康委员会科教司监察专员刘登峰表示，专项为有效应对近年来甲型H1N1流感、H7N9流感、中东呼吸道综合征、埃博拉等重大突发疫情发挥了重要支撑作用，实现了从被动应付疫情到主动应对威胁的转变。
在专项支持下，通过监测季节性流感流行强度和病毒变异情况，为我国2017年冬季的流感防控提供了科学依据。新型四价流感疫苗已申报审批，有望在今年上市。
专项技术副总师、中国工程院院士李兰娟带领团队，在专项支持下建立了新发传染病病原的早期快速识别体系，通过测序以及高通量分析等先进技术，对全国的传染病防治监控布局，并提出“四抗二平衡”疗法，创新了救治策略。
在专项的支持下，我国流感疫苗研发的能力、水平大幅提升。一旦流感病毒有新的变异，我们能够主动研发流感疫苗，将主动权掌握在自己手中。”李兰娟说。
科技部国家科技重大专项作为实施创新驱动发展战略的重要抓手，瞄准重大战略需求，产生了一大批重大标志性成果，在近年防控历次重大疫情中成功应对、主动出击，为科技惠民、改善民生提供了有力保障。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国青年报消息整理）
日前，重庆食药监局发布《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知》。零售药店可凭电子处方销售处方药。
早在去年2月，国办发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中就明确表示：
医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。
在医改大背景下，医药分开、零加成、控制药占比等政策持续深入，处方外流的趋势越来越明显，各利益相关方也摩拳擦掌准备迎接市场放量。
互联网巨头已进场，其中阿里健康、微信、京东等已在多地开展零售药店电子处方试点。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
近日，罗氏集团（RocheGroup）成员基因泰克（Genentech）宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期（OS）终点，证明用TECENTRIQ®（atezolizumab）联合Avastin®（bevacizumab）加化疗（卡铂和紫杉醇）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），与只用Avastin加化疗相比能显著延长患者的生命。
TECENTRIQ是基因泰克的重磅免疫药物，作为一款抗PD-L1单抗，它可以抑制肿瘤细胞上的PD-L1，从而重新激活T细胞来击杀癌细胞。Avastin是一款能特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的生物抗体，通过阻止该蛋白与血管细胞上的受体作用，来干扰肿瘤的血液供应，抑制它的扩散。目前有证据表明，Avastin除了抗血管生成作用外，还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制，促进T细胞肿瘤浸润，激活针对肿瘤抗原的T细胞应答，来进一步增强TECENTRIQ恢复抗癌免疫力的能力。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
SeattleGenetics和安斯泰来（AstellasPharma）今天宣布，美国FDA为抗体药物偶联物（ADC）enfortumabvedotin颁发了突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
Enfortumabvedotin使用SeattleGenetics的专有连接技术，将微管破坏剂MMAE和抗Nectin-4单克隆抗体连接。Enfortumabvedotin可靶向在多种实体瘤上表达的细胞粘附分子Nectin-4。
此次突破性疗法认定基于1期临床研究的中期结果，该研究将enuteumabvedotin作为接受过检查点抑制剂（CPI）治疗的转移性尿路上皮癌患者的单一疗法，其表现出良好的耐受性，在经过先前治疗，包括接受CPI失败的患者中表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。
FDA突破性疗法认定强调了enfortumabvedotin作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有意义治疗的潜力。此外，它还支持了ADC的快速开发计划。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
生物制药行业在2017年面临了诸多不确定性，但对于大多数公司而言，公司业绩从停滞的状态中得以上升反弹，其中有些公司的上升反弹远远超过业内平均水准，而有些公司则与之相反业绩发生了下滑。
压倒一切对手的赢家无疑是艾伯维，其市值在一年内翻了一倍多，达到了惊人的1,540亿美元（约合9749亿人民币）。旗下重磅炸弹免疫学药物Humira销售额继续飙升，该药物也继续霸占世界上最畅销药物的地位，2017年该药物为艾伯维带来了接近184.7亿美元（约合1108亿人民币）。
此外，艾伯维与安进就药品Humira仿制药的全球知识产权诉讼达成和解，将其美国生物仿制药推迟到2023年，这可能会使Humira在更长的时间范围内被艾伯维独家占有并持续获得前所未有的销售利润。
同时，艾伯维也是受益于美国税务改革涨幅最大的公司之一，艾伯维选择迅速对股东进行奖励，提高了股息并宣布了100亿美元的股票回购计划。
紧随着顶级大型制药公司艾伯维股价上涨的是阿斯利康，被外界密切关注的免疫肿瘤学试验Mystic总体生存数据预计在今年晚些时候完成，投资者对该公司今年的股价上涨27％充满了信心。
强生公司也顺应发展趋势强势增长，全年该公司股价增长了21％。
然而，2017年对于葛兰素史克、赛诺菲和默沙东来说并不是顺遂的一年。一年内三家公司股价纷纷下跌，并失去了既往保持的市场份额。葛兰素史克股价去年下跌了15％，而赛诺菲和默沙东则分别下跌了7％和4％。
在中型规模的制药公司中（价值250亿美元或更高），CSL、武田和诺和诺德在2017年内获得了最大市场价值，其股价分别增长了44％、32％和31％。而梯瓦、艾尔建和Fresenius跌幅最大，跌幅分别为48％、22％和13％。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药信息整理）
近日，宁波胜杰康生物科技有限公司（以下简称“胜杰康”）完成6000万A轮融资，由元生创投领投，复旦杭州湾创新创业基金等跟投。
胜杰康成立于2011年9月，专注于内窥镜微创领域，以单孔腔镜手术和自然通道手术为主要焦点，以肿瘤治疗为重点，研发了一批具有“独占性”的创新产品，驱动微创外科医疗技术的改良和创新，并实现专科医用器械的成套解决方案，发表相关专利近30项。
其核心产品是肿瘤冷冻消融系统，该系统经人体自然通道插入冷冻消融导管，利用冷冻针尖迅速降温至-120℃，通过超低温冰球对瘤体产生包围杀伤。据介绍，区别于传统手术，冷冻消融可保留组织结构和功能。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医谷整理）
近日，国药器械（全称“中国医疗器械有限公司”）完成了在武汉市东湖高新区的工商与税务注册，注册资本28亿元。至此，国药器械正式入驻武汉光谷生物城。
国药器械成立于1966年，是央企、世界500强的中国医药集团发展医疗器械流通业务的核心主体，在全国有超过140多家子公司，服务于6000多家医院。
国药器械近几年的销售额年均复合增长率超过57%，业绩增速极快。
2017年，国药器械的年营收已达到307亿元。而2018年，国药器械的目标是冲击500亿营收大关，到2020年则要实现营收超过1000亿元。
国药器械从北京搬到一个省会城市的目的除了享受武汉地方政府招商优惠政策外，是国药器械不甘于只做流通商了，要反向攻入生产制造领域，成为高性能医疗器械国产化的参与者之一。
国药器械将利用到来的两票制和医械流通大变革和国家大力扶持国产高端医疗器械制造这一大机遇，联手武汉特有的生物医药产业集群，同光谷企业一起，运用协同效应和共享机制，打造国产医疗器械生产制造业的集聚地，抢抓临床医疗器械和智能可穿戴医疗器械未来两大领域发展机遇。
从2018年开始，国药器械要开始以“3M”并用模式，进入医疗器械工业生产领域，发力重点或是临床医疗器械和智能可穿戴设备这两大领域，尽快实现千亿元目标。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
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