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时间：2018-04-27
2018年第102期 2018年4月27日
目 录
【宏观经济】多重因素导致国际油价持续上涨引发市场担忧
【医药新政】国家药监局:加强中药饮片管理
【科研前沿】科学家发现感受血压的蛋白质
【重点新药】OrphoMed肠易激综合征药物获得FDA快速通道认定
【药企动态】
通化东宝：增长稳健 胰岛素类似物产品线有望陆续丰富
恩华药业：业绩平稳增长，新品种研发有序进行
Shire 同意考虑武田 640 亿美元收购计划
近来，国际油价延续缓步上涨态势。从整体来看，受原油减产协议、中东地缘政治局势紧张等因素影响，近期国际油价涨势未尽，引发担忧。
高油价引发市场关注
国际市场上，布伦特原油价格及纽约轻质原油价格本周升至2014年年底以来高位，分别触及每桶75美元和70美元。2018年迄今，国际原油价格已经上涨了15%。
分析师认为，市场对汽油的需求加剧以及产油国执行减产协议减少了市场供应是油价上涨的重要原因。沙特和主要产油国仍在执行减产行动，预计欧佩克将把限产协议执行到年底，甚至可能延长到2019年。
与此同时，近来中东冲突升级以及委内瑞拉危机都使原油价格上涨步伐难止。此外，贸易摩擦的威胁给股市带来了下行压力，原油作为大宗商品成为投资者不错的选择。
全球需求增长依然旺盛
目前，大部分机构看好全球原油需求的增长前景，这从基本面上支持当前原油价格。
国际能源署将2018年全球原油需求增长上调9万桶，至每天150万桶。尽管美国页岩油产量持续增长，但全球原油需求的增长同样强劲。
机构数据显示，美国原油消费达到11年以来的峰值。同时，在国际油价升至3年来最高水位之际，亚洲石油需求在4月升至纪录高位，推动了这波油价涨势。高盛表示，亚洲需求将促使2018年平均油价达到每桶80美元。
同时，国际能源署开始警告全球或将面临原油供应短缺风险。国际能源署指出，由于委内瑞拉经济危机恶化，原油产出下降至20世纪40年代以来最低水平，市场可能从供应过剩转为供应短缺。此外，该机构还表示，欧佩克削减的产量比预期多出近50%。
原油价格涨势恐延续
国际油价无论大涨或大跌，都会给世界经济带来极大的不确定性。从整体来看，近期国际油价呈现震荡上涨态势，且涨势未尽，这引发一些机构的担忧。
德意志银行分析师鲁斯金在近期报告中称，油价已经开始影响市场通胀预期，进而影响美国国债收益率以及更多资产。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济参考报信息整理）
近日，国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，为加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性提供了指导。
《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》提出了6项基本要求：
第一，修订省级饮片炮制规范，应对饮片的药材原植物品种，性状、产地、资源情况，产地加工方法，炮制历史沿革，炮制工艺及其研究进展，以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究；毒性药材饮片的炮制规范修订，除应符合一般饮片的要求外，还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。
第二，省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。
第三，省级饮片炮制规范的内容应根据本省对饮片管理的有关要求以及质量控制所需制定。
第四，省级饮片炮制规范的书写规范要求可参照现行版《国家药品标准工作技术规范》执行。所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，均参照《中国药典》的规定执行。
第五，研究过程中所有样品信息、原始记录、图片等资料及凭证样品、标本均应留样存档，保留备查。
第六，对于国家公布《禁止出口限制出口技术管理办法》和《国家科技保密品种目录》中收载的饮片炮制技术或重点品种，应遵守国家有关保密制度，其关键炮制技术和工艺参数在规范发布时应有所保留。
《指导原则》还对省级饮片炮制规范的研究工作和技术审核提出要求。少数民族药饮片炮制规范的修订可参考该指导原则。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据人民健康网整理）
美国科学家发现一种可“感受”血压并“告知”小动脉何时扩张的蛋白质，有望通过激活这种蛋白质来治疗缺血性中风。
“G蛋白偶联受体68”（GPCR68）是一种机械刺激感受器，对血管系统发挥“血流量介导扩张”功能至关重要。“血流量介导扩张”功能受损是高血压和动脉粥样硬化等各种心血管疾病的前兆。
“G蛋白偶联受体”是一类膜蛋白受体的统称，对这一受体的研究曾获2012年诺贝尔化学奖。
研究人员设计出可模拟血流运动的液体湍流仪，仪器使用了384个活塞，通过挤压液体，给置于384个槽内的细胞施压，然后敲除各槽中细胞的候选基因进行筛选，最后发现“G蛋白偶联受体68”具有压力感受功能。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据科普进展整理）
4月25日，全球首创二聚体疗法的生物制药公司OrphoMed宣布，FDA已授予该公司用于腹泻型肠易激综合征(IBS-D)治疗的主要候选药物ORP-101快速通道地位。
腹泻型肠易激综合征影响美国和欧洲超过2800万人。这种疾病由于内脏多动和经常腹泻常会导致腹痛。
ORP-101是μ阿片受体代谢稳定的外周活性部分激动剂，同时也是κ阿片受体的拮抗剂，该药物旨在减轻IBS-D患者因肠道高敏感导致的结肠过敏，以及相关运动功能障碍。在多种临床相关的动物模型中，ORP-101曾多次被证明能抑制一般的和结肠特异性的痛觉过敏信号，而不需要CNS的穿透和Oddi括约肌的收缩。
ORP-101是一种OrphoMed公司所有的专利化分子，不存在任何下游版税或相关的里程碑付款。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
2018年4月26日，通化东宝发布2018年一季报。2018年第一季度实现营业收入7.19亿元，同比增长27.23%；实现归母净利润2.74亿元，同比增长30.20%；实现扣非归母净利润2.69亿元，同比增长28.23%。
2018年第一季度公司收入增长27.23%、归母净利润30.20%、扣非归母28.23%。毛利率73.14%，与去年同期相比下降约2.7个百分点。费用率方面，公司销售费用率20.61%，相比去年同期下降1个百分点；费用绝对值在1.48亿元，同比增长21.03%。管理费用6223万元、同比增长16.73%，费用率水平在8.65%左右。经营活动产生的现金流量净额1.69亿元、同比下降27.30%。
2018年1月公司申报生产的甘精胰岛素已经进入数据自查核查名单，3月门冬胰岛素Ⅲ期临床试验完成临床试验总结报告，正在23家医院进行结题和盖章工作，预计2018年申报生产。预计2018年公司胰岛素类似物有望实现零的突破，甘精胰岛素有望获批上市。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中泰证券 江琦整理）
恩华药业2018年一季度实现营业收入9.3亿元，同比增长10.5%。麻醉、精神类、神经类三大主业业务均实现稳定增长，部分大品种增长势头良好；右美托咪定、度洛西汀、阿立哌唑等二线品种依旧保持高速增长。实现扣非净利润1.0亿元，同比增长19.4%；销售费用率为32.3%，同比增加1.7个百分点；管理费用率为7.4%，同比增加0.2个百分点；期间财务费用同比减少了264.7%。
公司持续推动营销体系改革，结合新进医保的推动作用，5个新进品种中右美托咪定和齐拉西酮增长较快。右美托咪定凭借其优秀的临床效果，近几年市场快速放量，已经成为公司第三大单品，2017年全年销售额约1.8亿元，实现近80%增长。根据样本医院数据，2018Q1右美仍保持50%以上的增速，该品种峰值销售可达5亿元。公司众多二线精神类产品也在快速增长，度洛西汀、阿立哌唑等品种保持高速增长，有望成为公司继麻醉药后的又一核心业务。
公司围绕着中枢神经类药物布局新品种研发工作，其中普瑞巴林缓释胶囊、DP-VPA、地佐辛等一系列产品研发进展顺利。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据西南证券 朱国广,陈进整理）
近日，武田（Takeda）意欲收购Shire的新闻引起了多方的关注。在4月24日，武田第5次出价后，Shire终于同意考虑这一投标，将谈判的最后期限延长至5月8日。此次出价高达640亿美元，有望成为近几年来最大的一次医药领域收购。
在3月下旬，武田表示有兴趣收购Shire。到4月19日，武田正式出价约600亿美元。但Shire拒绝了这一投标，直至日前，双方又再次回到谈判桌上，考虑这一投标。
武田是一家全球性的研发型医药公司，致力于通过将科学转化为改变生命的药物，为患者带来更好的健康和更光明的未来。武田将其研发力量集中在肿瘤学、肠胃病学和神经科学治疗领域，以及疫苗上。其在肿瘤学和肠胃病学的创新产品，正在推动武田的发展。
Shire是全球开发罕见病疗法的领先公司，致力于在血液学、免疫学、遗传病、神经科学和内科医学等核心罕见病领域中，开发best-in-class的疗法，并且扩增眼科和肿瘤学治疗领域。Shire的研发策略以罕见病和专科疾病治疗领域内，尚未被满足的医疗需求为重点，并利用特殊的科技平台进行研发工作。
武田认为，与Shire的潜在收购将提供一个机遇，借助其当前强劲的发展势头，推进武田的愿景2025计划，创建一个真正的全球性、以价值为基础的日本生物医药领导者。如果收购成功，将大幅提升武田在肿瘤学、肠胃病、神经疾病和罕见病领域的地位，加速武田成为专科药物领先者的愿景，改变患者的生活。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
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