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时间：2018-05-08
2018年第108期 2018年5月8日
目 录
【宏观经济】4月外汇储备略有下降 汇市呈现供求平衡格局
【医改新政】医疗改革下三类药企将要大赚
【医药流通】新规定实施将影响大批药、械商
【科研前沿】浙江大学发现100多个乳腺癌新靶标
【重点新药】成都先导化学1类新药HG146获批临床
【药企动态】
2018最畅销心血管药物TOP10
京新药业：核心品种增长快速 一致性评价加速进口替代
新锐转向抗肿瘤研究 B轮融资5600万美元
中国人民银行公布的最新数据显示，截至2018年4月末，我国外汇储备规模为31249亿美元，较3月末下降180亿美元，降幅为0.57%。
4月份，我国跨境资金平稳运行，外汇市场继续呈现供求平衡格局。同时，在多重因素共同作用下，外汇储备规模小幅下降。
4月份美元指数上行，全月升幅超过2%，欧元、日元和英镑分别对美元贬值约2%、2.8%、1.7%，估算因汇兑变化导致的外汇储备减少在190亿美元左右。同时，4月份美债收益率上行，债券价格下跌，外汇储备中持有的债券估值应该为负。所以综合算下来，如果剔除这些因素，4月份外汇储备应该是小幅增加，跨境资金小幅净流入，并没有出现美元升值、美债利率走高背景下资金外流的情形。
一季度我国国际收支保持基本平衡，跨境资本流动延续净流入态势，未来国际收支总体平衡的基础依然坚实。4月份，交易性外汇储备是增加的，未来转换为逆差的可能性较小。同时，考虑到今年美联储加息是大概率事件，若后续加息靴子落地，美元指数上涨会暂时告一段落。因此，未来几个月，我国外汇储备规模总体仍可保持稳定。
随着对外开放新格局有序推进，金融市场双向开放，我国跨境资金仍将保持双向流动、总体平衡的格局。与此同时，虽然面临各种不确定性，但全球经济仍将保持复苏势头。国内外因素综合作用，我国外汇储备规模有望保持总体稳定。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国经济网-经济日报整理）
▍公立医院，门诊药房或消失
近日，国务院发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。将公立医院推上了互联网的高速公路；将偏居一偶的公立医院，拉进了信息化的时代激流。
鼓励所有医院，通过互联网平台，满足患者诊前、诊中、诊后等全部医疗需求。理论上，可以将医院开到任何一个有网络覆盖的地方，大型医院的核心资源——诊疗能力被最大化。
▍“淘宝式”看病，颠覆医药行业现有模式
互联网医院，让无论身处何地的患者，都能够选择、并享受到适合自己的诊疗服务。以后看病，在家门口小医院检查，中国最好的医院做诊断，然后把药品快递到患者手中。
多方参与、公平竞争、开放共享的巨大变革，蕴含巨大的机会，对于互联网医院将迎来巨大变革。。
▍处方汹涌外流，行业蕴含巨大商机
国务院明确，通过网络诊疗，对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医院可以委托第三方机构送到患者手中。并探索，医院处方信息和药品零售消费信息互联互通、实时共享。处方外流，打碎原有医药行业的闭环，会带来一系列连贯变化。
▍药商成立电子商务部，做好处方对接准备
原来配送一家医院，药品只覆盖来医院就诊的患者，随着处方通过互联网飞到全国各地，可以预见，药品的出货量会呈现几何级上升。和一家医院建立联系，等于抓住了全国市场。赶紧成立电子商务部，做好和互联和网平台对接的准备。
▍药企得到更大的市场，坐享红利
尽管现在各家药企在全国都有渠道建设，但和覆盖角角落落的互联网相比，差距依然很大。借助互联网和各级医联体，医院处方可以无死角到达任何一个地方，药品也可以送达。这种覆盖的深度和广度，之前药企是要付出极大的成本才能实现，互联网医院出现，一步到位。把一个更大的市场，推到药企眼前。
▍顺丰、京东、邮政的机会终于来了
在快递行业的眼中，冷链、医药配送是个大市场，作为重点突破口，要坚决吃掉这个业务。
此前，国家邮政局局长就表示，要引导邮政、快递企业加快发展冷链、医药等高附加值业务。传统医药商业的配送能力和顺丰、邮政、京东等差距比较大。医院处方、药商备货、快递送达，一气呵成。
▍广东已经互联网医院，开始行动
2015年12月7日全国第一个以“互联网医院”命名的医院--乌镇互联网医院的诞生，经过两年多的实践探索后，国务院发文在全国推广。
5月4日，广东卫计委发布消息，日前，广东省副省长率省政府副秘书长省卫生计生委主任、广州市副市长、等一行前往上海市、浙江乌镇互联网医院等地调研。研究广东加快发展的对策措施。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准新闻发布会在北京举行。
医疗器械领域，特别是IVD行业，不少产品涉及到冷链处理，该国家标准的发布，无疑将大大影响医疗器械流通配送企业。
标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说，依然存在一定的难度和挑战。据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施。
▍800亿元的市场机遇
在山东非法疫苗案爆发后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确要严格疫苗流通管理，要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。
近日，国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。
随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。在政策和市场的双重驱动下，未来，中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。
▍费用高，难度大
当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的设施建设费用、电费、检测费等均处于较高水平。医药冷链物流成本较高，是医药冷链发展的主要难题之一。
此外，冷链物流行业人才缺乏，信息化水平低，不能实现温控数据的连续性、准确性也是制约医药冷链发展的重要因素。
▍第三方，来了！
2016年2月，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，从事第三方药品物流业务不再需要审批。这被认为是第三方物流进军医药物流行业最大的利好。
随着第三方物流企业尤其是顺丰的强势进入，面对本来就困难重重的医药冷链业务，传统医药物流企业将承受不小的压力。而传统医药物流企业对此的看法，却让人意想不到。
在冷藏药品市场规模持续增长的趋势下，行业内的竞争将会加剧，医药冷链行业的重组与整合，也将势在必行。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
科学家们通过全基因组关联研究（GWAS）已经发现了超过150个与乳腺癌风险增加相关的基因突变。这些基因突变中的大多数并不位于编码蛋白质的编码区，因此被认为可以调节某些基因的表达。
指出这些突变的作用的方法之一就是使用Cis-eQTL分析，这是一种检测可能被邻近基因突变调节基因表达水平变化的方法。
通过使用4个来自正常和癌变的乳腺癌组织的大型数据集，来自浙江大学医学院和范德堡大学医学院等机构的研究人员合作发现了101个乳腺癌易感基因候选基因，它们都发生了基因突变相关的基因表达水平的改变。在培养的乳腺癌细胞中，研究人员也发现了其中三个基因可以通过扰乱正常细胞行为来促进肿瘤生长。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
5月7日，成都先导宣布公司已收到中国食品药品监督管理局（CFDA）核发的新型HDAC I/IIb亚型选择性小分子抑制剂HG146针对多发性骨髓瘤适应症的1类新药临床批件。
多发性骨髓瘤（Multiple myeloma, MM）是一种浆细胞（即效应B细胞）不正常增生，并侵犯骨髓的恶性肿瘤，至今仍是一种无法治愈的疾病。当浆细胞发生恶性癌变时，变为骨髓癌细胞（Myeloma cell），这些细胞倾向于聚集在骨髓内或骨外侧两端的坚硬部分，形成多个肿瘤病灶。多发性骨髓瘤会引发蚀骨细胞活化，导致骨骼外部的硬骨被破坏，引发骨骼疼痛、高钙血症、贫血、肾脏损害等症状。
HG146主要通过上调细胞内组蛋白和微管蛋白乙酰化水平，调节抑癌基因的表达，并扰乱癌细胞内的蛋白稳态，诱发癌细胞凋亡。通过选择性地抑制HDAC I/IIb亚型，HG146能够抑制与多发性骨髓瘤的预后密切相关的信号通路，实现其抗肿瘤生物效应，同时降低了分子水平上可能存在的副作用。
HG146是成都先导利用其核心技术平台DNA编码化合物库技术自主开发，拥有全新分子骨架结构的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）I/IIb亚型选择性抑制剂。临床前研究结果证明其具有合理的药效和临床前安全性，与目前针对此类靶点的上市药物相比，展示出更好的有效性和安全性，并且具有肿瘤免疫治疗方面的潜力。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
近日，知名医药咨询公司Igeahub发布《2018年最畅销的10款心血管药物》指出，心血管病仍然是继癌症、糖尿病之后最大的疾病治疗领域。2017年，全球最畅销的10款心血管药物的合计销售额接近120亿美元。
1、Crestor
Crestor是一款他汀类降脂药，这是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶负责在肝脏中生产胆固醇，Crestor可通过抑制HMG-CoA来起到降低血液中胆固醇水平的作用。
该药由阿斯利康与盐野义及Chiesi联合销售，2016年销售额38.7亿美元，2017年为26.6亿美元，下降31.26%。
2、Vytorin
Vytorin是一款降脂复方药物，由临床广泛应用的2种降脂药Zetia和Zocor组成，适用于高胆固醇血症患者的治疗。Vytorin具有双重作用机制，在抑制胆固醇在肝脏合成的同时，抑制胆固醇在小肠的吸收，可强效降低LDL-C达50%以上。
该药由默沙东销售，2016年销售额为37亿美元，在2017年下降为21亿美元，同期下降43.24%。
3、Bystolic
Bystolic是一款高血压治疗药物，这是一种新型β受体阻滞剂，于2007年12月获FDA批准，单药或联合其他药物用于治疗高血压。药理研究表明Bystolic具有强效的拮抗β-肾上腺素受体和弱的β2肾上腺素受体作用，同时具有舒张血管效应。
该药由艾尔健与Menarini销售，2016年销售额为9.3亿美元，2017年为11.3亿美元，增长21.5%。
4、Letairis
Letairis是一款肺动脉高压治疗药物，该药是一种内皮缩血管肽受体拮抗剂，于2007年首次获批上市单药治疗肺动脉高压，2015年再获批与他达拉非联合用药。
该药由吉利德科学和葛兰素史克销售，2016年销售额为10.4亿美元，2017年为12.3亿美元，增长8.65%。
5、Brilinta
Brilinta是一款口服抗血小板药物，属于可逆性血小板二磷酸腺苷（ADP）受体拮抗剂，旨在阻止血小板黏结在一起，避免形成可能导致心脏病发作和中风的血液凝块。该药于2011年7月首次获FDA批准上市，目前已获批多个适应症，包括急性冠脉综合征（ACS）。
该药由阿斯利康销售，2016年销售额为8.4亿美元，2017年为10.8亿美元，增长29%。
6、Ranexa
Ranexa是一款治疗心绞痛的药物，该药是一种哌嗪类衍生物，通过改变心肌能量代谢方式而减少心肌需氧量，其作用特点是抑制脂肪酸（FA）β氧化，进而活化丙酮酸脱氢酶（PDH），增加葡萄糖氧化，使心脏做更多功，发挥抗缺血和抗心绞痛作用。
该药由吉利德科学与Menarini销售，2016年销售额额7.5亿美元，2017年为8.1亿美元，增长8%。
7、Edarbi
Edarbi是一款高血压药物，该药是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），通过选择性阻断血管紧张素II与AT1受体结合，从而阻断血管紧张II引起的血管收缩、醛固酮分泌等升血压效应，其作用不依赖于血管紧张素II合成途径，故避免了ACEI对缓激肽水平的影响，几乎没有干咳等副作用。Edarbi于2011年获得美国FDA批准上市，临床试验中疗效击败诺华Diovan和第一三共Benicar。
该药由武田和Arbor Pharma联合销售，2016年销售额6.2亿美元，2017年为6.9亿美元，增长11.29%。
8、Remodulin
Remodulin是一款肺动脉高压药物，该药可补偿天然的前列腺环素的缺乏。肺动脉高压患者肺和心脏之间动脉压力非常高，患者活动时会出现气短，最终导致心衰。该药能直接扩张肺及全身动脉血管，抑制血小板聚集，具有抗血小板作用，可明显改善肺动脉高压患者的呼吸困难指数、肺动脉高压症状和体征以及血流动力学参数。
该药由United Therapeutics和Mochida Pharma开发，2016年销售额为6.1亿美元，2017年为6.7亿美元，增长9.83%。
9、Xarelto
Xarelto是一款口服抗凝血剂，该药是一种Xa因子抑制剂，能选择性阻断Xa因子的活性位点发挥作用。Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂（NOAC），已获批多种适应症，与其他NOAC相比，该药能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉和动脉血栓栓塞疾病。
该药由拜耳和强生销售，2016年销售额6亿美元，2017年为7.1亿美元，增长16.39%。
10、Opsumit
Opsumit是一款肺动脉高压药物，由强生在2017年1月豪掷300亿美元收购瑞士药企Actelion后获得，该药是一种双效内皮素（ERA）受体拮抗剂，能够松弛肺动脉并降低血压。在美国，该药于2013年10月获美国FDA批准上市，作为一种每日一次的口服药物，用于肺动脉高压的治疗。
近年来，Opsumit销售额稳步增加。该药从2017年起由强生销售，去年销售额为5.7亿美元。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
京新药业2017年与2018Q1营收分别为22.19亿（+18.32%）、6.44亿元（+34.53%），归母净利润分别为2.64亿（+32.35%）、0.88亿元（+19.54%），扣非后归母净利润分别为0.42亿（-76.69%）、0.78亿元（+22.49%）。扣非后归母净利润大幅下降系子公司巨烽业绩未达承诺，计提商誉减值1.57亿，获得业绩补偿款2.23亿。公司核心品种快速增长，带动制药板块业务毛利率持续增长。
报告期内公司持续推进核心大品种培育和营销力提升，京诺销售超5亿元，康复新超2亿，京常乐销售近亿，唯他停近亿，京可新近5000万，吉易克上千万，六大重点产品销售增长超30%。公司产品涵盖心血管系统、消化系统、精神神经系统三大用药领域，细分领域市场份额排名靠前，在研产品储备丰富，涵盖治疗失眠、精神分裂、帕金森、老年痴呆等。
公司积极开展一致性评价工作，目前瑞舒伐他汀5mg/10mg两个规格均已通过了一致性评价，盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片等品种一致性评价批件已获CDE受理。作为公司的核心产品，瑞舒伐他汀终端市场规模在50亿元，进口市场份额占比70%以上，通过一致性的产品进口替代受益明显。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据财通证券 张文录,沈瑞整理）
近日，总部位于美国加州的RevolutionMedicines公司完成了B轮融资，共募得5600万美元。该公司目前的重点研究领域为非小细胞肺癌、黑色素瘤和结直肠癌。本轮融资由NextechInvest领投，CasdinCapital、SchroderAdveq、TheColumnGroup、ThirdRockVentures和一些未披露信息的机构投资者跟投。
RevolutionMedicines大约在三年前成立，当时，公司的主要产品是抗真菌化合物。之后，该公司转向肿瘤学。其主要产品靶向SHP2，这是一种与许多疾病有关的酶，包括癌症。
PTPSHP2是癌症子集中已知的致癌驱动因子，也是不同调节途径中的中央信号传导节点。SHP2的抑制可以有效地阻断这些信号级联，并且在临床前实验设置中，经常消除肿瘤生长和/或导致肿瘤细胞死亡。
在最近美国癌症研究协会（AACR）年会上，该公司介绍了其RMC-4550在研产品。RMC-4550是一种有效和选择性的SHP2抑制剂，具有类似药物的临床前概况。该化合物在EGFR驱动的KYSE-520人食管癌异种移植模型中显示与靶调节一致的剂量依赖效力。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
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