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tyc234cc太阳医药经济信息2018年第33期

时间：2018-02-01

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【政务工作】

2018年食品药品监管八大重点工作

【科研前沿】

世界糖尿病研究领域最新近期进展

【药监新政】

两部委：重点支持创新药、儿童药、临床急需药物医械研发

【知名药企】

Shire获免疫球蛋白替代疗法开发权进入数十亿美元市场 

【政务工作】

2018年食品药品监管八大重点工作

1月26至27日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。2018年重点做好八个方面的工作。

一要严防严管严控食品药品安全风险，着力解决非法添加、制假售假、虚假宣传以及校园食品安全等问题。

二要提高食品全产业链供给质量，把好农业种养、收贮运输、食品加工、流通消费各个关口，推进餐饮业质量安全水平提升。

三要推动药品医疗器械高质量发展，落实上市许可持有人责任，启动注射剂再评价工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，建立企业直接报告不良反应制度。

四要加强生产经营企业的现场检查，督促企业按照批准的配方和工艺生产，保证生产过程符合良好操作规范。

五要抓好抽检监测和问题处置，在类别、项目、企业、区域和业态上实现全覆盖，提高抽检靶向性。

六要完善法律法规，推动食品药品掺假造假行为直接入刑、处罚到人。

七要推进“互联网+”食品药品安全，创新监管方式，提高监管效率。

八要加快推进职业化检查员队伍建设，提升基层一线监管人员的专业能力，进一步提高监管工作保障水平。

 

【科研前沿】

世界糖尿病研究领域最新近期进展

一、研究者发现糖尿病的新潜在治疗靶点

近日，由日本金泽大学Hiroshi Inoue教授领衔的研究组和东京国家全球健康与医学中心的合作者们发现sirtuin酶（Sirt2）是其中的关键，它通过修饰GKRP来调节肝葡萄糖激酶。　这些结果表明，NAD+和Sirt2调节HGU，Sirt2通过对GKRP脱乙酰化起调控作用。该调控过程有潜力成为2型糖尿病和肥胖症的新治疗靶点。  

二、新型胰岛素制剂的临床试验发布顶线结果 

Adocia生物医药公司近日宣布了一项1b期临床试验的顶线成果，该试验旨在评估BioChaperone® Combo 75/25在2型糖尿病患者中采用3种施药剂量时，暴露剂量与药物反应之间的关系。

这项研究旨在记录BioChaperone在2型糖尿病患者中的暴露剂量关系。

三、不用采血！新生物传感器能监测体液中的微量葡萄糖近来，研究人员在《ACS Nano》期刊上报导了一种灵活的超薄传感器，这种传感器可以附在隐形眼镜上或腕表背面，用于提供实时的血糖追踪监测。

四、“智能”隐形眼镜监测眼泪的葡萄糖水平。近日，韩国的研究者在《Science Advances》上发表论文，报导了一种可以监测患者眼泪中葡萄糖水平的柔性隐形眼镜，这种隐形眼镜还能利用镜头显示器提供检测结果，在葡萄糖水平过高时通过关闭微小的嵌入式LED灯来提醒用户。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德信息整理）

【药监新政】

两部委：重点支持创新药、儿童药、临床急需药物医械研发

　 国家食药监总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，下一步这项工作将有望从机制上加速推进。

意见提出，支持仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价。

针对食品药品创新重大科技问题，共同参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关。

食药监总局已在审评环节开辟绿色通道，对创新药品予以优先审批。金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片等一批具有明显临床价值的创新药和我国首仿药获批上市。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华网、医药网信息整理）

【知名药企】

Shire获免疫球蛋白替代疗法开发权进入数十亿美元市场 

　　　1月30日，夏尔制药（Shire）和美国罕见病疗法生物技术领导者AB Biosciences达成了一项许可协议，夏尔获得AB Biosciences pan-受体相互作用分子（PRIM）项目全球开发和商业化的独家许可。 

 免疫球蛋白来自于献血者的血浆成分，通常是给那些免疫系统不足以对抗感染病菌的病人使用。这种称为静脉注射免疫球蛋白(IVIG)的疗法，其市场预计到2022年将达109亿美元。

PRIM为利用AB公司专利化的寡聚FC技术平台开发得到的重组免疫球蛋白候选物，该药物已在临床前研究中显示积极疗效：在自身免疫性和炎症性疾病的临床前模型中，相较目前批准的静脉注射免疫球蛋白疗法显示出更强的生物活性。

PRIM相比IVIG，低剂量就具有生物活性，这可能意味着公司可以找到一种新的方式来递送该药物。如果病人不需要去医院或诊所接受治疗，这种药物将具有很强的竞争力。

PRIM由于具有取代现今注射用免疫球蛋白的潜力，夏尔公司的这次交易可能会让其进入一个价值数十亿美元的市场。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药信息整理）