tyc234cc太阳医药经济信息2018年第121期

时间：2018-05-25

 

 

2018年第121期 2018年5月25日

 

 

目        录

【宏观经济】美元为何又突然强势升值

【医药新政】两部门：加速罕见病药及相关进口药审评审批

【医药市场】药企数字化学术营销迫在眉睫 

【科研前沿】揭秘乳腺癌躲避治疗的“冬眠”机制

【重点新药】辉瑞新药tafamidis获突破性疗法认定

【药企动态】

复星医药：利妥昔单抗顺利完成三期临床试验

南京新百：重组收购FDA核准的首个细胞免疫疗法

亚宝药业：营销改革初见成效 核心产品贴膏再显峥嵘

 

 

【宏观经济】

美元为何又突然强势升值

美元指数的近期表现异常抢眼，从4月中旬开始连续大涨，近期更是一度突破94大关，创5个月来新高。同时，欧元、英镑、日元等一篮子货币对美元均呈现弱势。而新兴市场货币更是受到冲击，阿根廷比索、土耳其里拉等出现暴跌。

当前市场认为支持美元走强的逻辑大致有以下几个方面：

首先，欧元经济复苏缓慢，尤其是意大利选举局势变化引发担忧，市场重拾对美国经济增长保持信心；

其次，经济复苏的差异也导致了政策周期和金融周期的差异，即美联储的加息周期以及缩表周期均快于欧元区和日本，美元与欧元、日元等其他货币的利差持续扩大；

此外，地缘政治等因素也增强了市场对美元的避险需求。

国家金融与发展研究室杨辉却认为，从政策操作层面来看，当前美元面临新的挑战，已经采取包括国内降税、鼓励资本回流；挑起贸易战、平衡贸易逆差、遏制竞争对手的竞争力；制造地缘政治乱局，提升对美元的避险需求等手段，提升美元的竞争力。他预测，美元新一轮的升值或是美国有意为之，也是美国维护在国际货币体系中霸权地位的努力。

瑞穗证券亚洲首席经济学家沈建光向澎湃新闻表示，短期内美元反转之所以值得警惕，在于过去几轮美元周期往往与危机密切相关。一般而言，美元短期内大幅上涨往往面临着资金从新兴市场迅速撤离，新兴市场遭遇货币危机。而美元大跌，资金推动其他国家资产泡沫，也往往成为危机的导火索。

从中期来看仍然对美元难言乐观，美元指数很难超过100。阶段性的美元走强会给新兴市场货币带来一定的贬值压力，但尚不到危机的程度，预计今年人民币对美元汇率在6.4左右波动仍是大概率事件。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东方财富网、证券日报信息整理）

【医药新政】

两部门：加速罕见病药及相关进口药审评审批

5月23日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告，进一步提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。

 

根据此次公告，满足要求的药品审批时间将进一步缩短，同时，国内患者更快速用上进口药也值得期待。

罕见病药审批加速

公告表示，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，CDE建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。

在目前已发布的28批优先审评审批药品中，有20品种、26个品规属于罕见病治疗的药品。如协和发酵麒麟（中国）制药有限公司的布罗舒单抗注射液、泰格医药的依库珠单抗注射液（其视神经脊髓炎适应症正处于临床阶段）和Inebilizumab注射液、罗氏的RO7034067口服溶液用粉末等。

相关进口药上市提速

本次公告表示，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

同时，进口药再注册核档程序也将要取消。进口药品再注册申请受理后，全部资料转交CDE审评审批。对于公告发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定，调整为由CDE以国家药品监督管理局名义作出。

微观上看，优先审评制度减少了新药排队等候的时间，提高了新药研发的效率，加快新药上市；宏观上看，优先审评制度使有限的审评资源向创新和临床急需品种倾斜，行业品种青黄不接的局面会逐步得到缓解。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）

 

【医药市场】

药企数字化学术营销迫在眉睫

政府下决心医药商业体系，企业只有顺势而为，借势而用。如果逆势而行，必将会受到惩罚，而且转型越晚，问题将越大。国家期待中国未来的企业应该是这样的态势：

1、研发先行 

只有临床上真正有疗效的，是主要治疗药物的产品才能生存。一方面要淘汰掉大量的辅助用药，劣质药品，另一方面全力扶持创新药，包括首仿。国家只会重点支持研发创新的企业，将落后产能的企业淘汰出市场，将市场空间释放给创新型企业，才能保证创新型企业做大并做强，才能有国际竞争力。

2、改变营销商业模型，缩减销售成本，提高医学投入

从最近几年外企的转型可以看出，销售队伍越来越小了，医学队伍越来越大了。国内领先的企业，如恒瑞医药，在短期内就组建了超过300人的医学部，这是顺势而为。国内制药企业约50%的营收是销售费用，这是极度不正常的。而营销商业模型转变的核心是从销售驱动（sale-driven）向医学驱动（medical-driven）转型。

3、降低营销成本，挤压空间，降低药价，或以量换价

当前营销成本过高是不争的事实，必须要以医学学术为基础，采用数字化营销手段，全渠道覆盖，提升营销效果，降低营销成本。对于企业而言，数字化营销不是做不做的问题，而是何时做。

4、转型数字化学术营销

数字化学术营销是关键的趋势，在欧美和日本，约40%的营销投入是数字化营销，不管是医生的学术行为，还是社会的发展趋势，这是必然的选择。梅斯医学前阵子有一个调研，处方医生目前有80%以上的信息来自于互联网。一些早期尝试使用数字化营销的企业，已逐步释放红利，抢得先机。医药企业要做数字化学术营销，自建渠道基本不可能，医生的行为已经固化在为数不多几个第三方中。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【科研前沿】

揭秘乳腺癌躲避治疗的“冬眠”机制

癌症复发是乳腺癌（BC）死亡的主要原因，其原因是休眠肿瘤细胞的转移爆发。科学家此前已确定，乳腺癌细胞会潜伏在身体其他部位、并在几年后重新崛起的机制。近日发表的一项最新研究表明，在人类细胞和活小鼠的实验中，通过药物或基因操纵破坏这种机制，会使癌细胞瘫痪，并抑制其扩散能力。

 

当疾病转移到其他器官或身体部位时，会导致约90%的乳腺癌患者死亡。科学家们一直致力于理解癌细胞是如何隐藏的（有时甚至会隐藏几十年）以及到底是什么触发了它们的再次觉醒。

自噬发生在任何或健康或癌变的细胞中。为了生存，这些细胞会重组内部组件，以适应压力和营养不良的环境。这使得细胞可以部分关闭，进入类似冬眠的状态。许多传统的抗癌药物都是针对分裂细胞设计的，然而，休眠细胞并不主动或频繁分裂。此外，休眠细胞藏在身体其他地方，这有助于它们逃避辐射等局部治疗。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

辉瑞新药tafamidis获突破性疗法认定

近日，辉瑞（Pfizer）公司宣布新药tafamidis获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗转甲状腺素蛋白心肌病（transthyretin cardiomyopathy）患者。

 

转甲状腺素蛋白心肌病是一种罕见，致命，并且与进行性心力衰竭有关的疾病，常常未得到正确的诊断。这种疾病的发病率目前尚不清楚，据估计只有不到1％的人患有这种疾病。目前尚没有针对该疾病的批准药物，患者的平均预期寿命从诊断开始只有3到5年。

Tafamidis是一种专门针对该罕见病的在研药物。2012年，tafamidis在欧盟和美国被授予孤儿药资格。2017年5月，美国FDA为tafamidis颁发了快速通道资格。此外，2018年3月，日本厚生劳动省为tafamidis颁发了SAKIGAKE资格（先驱资格）。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

复星医药：利妥昔单抗顺利完成三期临床试验

复星医药公告，控股子公司利妥昔单抗用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成III期临床试验。

 

该试验主要用于比较公司利妥昔单抗与罗氏原研药（美罗华）联合CHOP化疗方案的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学，是证明该新药和原研药（美罗华）生物相似性最重要的试验之一。试验结果显示，公司利妥昔单抗与原研药（美罗华）在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的临床试验主要终点（客观化解率）、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。

公司利妥昔单抗已经纳入优先审评，有望于今年三季度获批上市，成为国内首个获批上市的生物类似药，市场潜力超30亿元。公司曲妥珠单抗、阿达木单抗处于III期临床阶段，有望于2018年提交上市申请，2019年获批上市；贝达珠单抗处于III期临床试验。公司共有8个产品获批临床，包括5个生物类似药和3个生物创新药，是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。公司单抗平台第一个品种利妥昔单抗临床试验成功，表明公司单抗药研发、生产能力得到充分的验证，后续更多品种值得期待。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中泰证券 江琦整理）

 

南京新百：重组收购FDA核准的首个细胞免疫疗法

南京新百向控股股东三胞集团有限公司非公开发行股份收购其持有的世鼎生物技术（香港）有限公司100%的股权重大重组暨关联交易事项获得中国证监会上市公司并购重组委员会审核有条件通过。本次拟收购的世鼎香港间接全资拥有的Dendreon是一家致力于研究肿瘤细胞免疫治疗的生物医药公司，主营业务为其研发的肿瘤细胞免疫治疗产品PROVENGE，17年营收为23.4亿元，归母净利为4.5亿元，归母所有者权益为59.7亿元。本次收购标的资产为世鼎香港100%的股权，向三胞集团非公开发行的股票数量合计为1.8亿股。同时向符合条件的不超过10名特定投资者发行股份募集配套资金不超过25.5亿元，配套融资主要用于PROVENGE在中国上市项目、PROVENGE在早期前列腺癌的应用项目、抗原PA2024国产化项目三个项目的建设运营及支付本次交易的中介费用。

普列威(Provenge)作为世界首个、也是唯一一个FDA批准的前列腺癌细胞免疫疗法，此次收购完成后，南京新百将成为中国A股第一个拥有FDA批准的细胞免疫治疗的龙头上市公司，标志着其所承载的生物医疗大健康巨舰正式扬帆起航。

公司董事会已审议通过了英国百货公司HOF的剥离，完成后上市公司零售业态仅剩2座国内的百货商场。医疗业务的注入将大幅提升公司毛利率净利率水平，全新的上市公司将完美契合国内人口老龄化的大趋势，通过向目标人群提供病有所医、老有所养的国际先进专业服务，实现从零售服务向医疗服务的跨越转型。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据王立平整理）

 

亚宝药业：营销改革初见成效 核心产品贴膏再显峥嵘

亚宝药业秉承深耕终端，下沉渠道终端理念，营销改革初显成效，2017年OTC终端实现营业收入9.33亿，同比增长了60%，销售数据的可视化，使销售渠道持续健康发展。丁桂儿脐贴、珍菊降压片、复方利平片的销售量同比2016年分别实现超高速增长。

高毛利软膏剂营销重回正轨，核心产品丁桂儿+消肿止痛贴再显峥嵘软膏剂受2016年营销改革影响，营收规模下滑至5.4亿元，2017年后重新回到8.65亿元，同比增长达60.2%；其中丁桂儿脐贴儿童用药依从性好，2013年销售额已突破5亿元，受营销改革影响，2016年销售额下降较大，2017年销售达4.6亿元，同比增长104.44%。目前在儿童腹泻贴剂领域的市占率已约50%左右，我们预计2018全年营收规模有望达6亿元，未来3年内有潜力成为10亿元大品种；受益于春播行动的医学培训卓有成效，消肿止痛贴4年复合增速达91%，至2017年收入已达4亿，未来3年有望持续25%以上增速。

“研发新药+扩张并购”，齐头并进推动公司产品质量升级及管线丰富公司研发投入持续攀升，2017年已达1.81亿，占营收的7.1%。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据唐爱金整理）