tyc234cc太阳医药经济信息2018年第123期

时间：2018-05-29

 

 

2018年第123期 2018年5月29日

 

 

目        录

【宏观经济】防范企业债券违约潮的连锁反应

【医药新政】苏浙沪三地形成药品上市持有人一致监管原则

【科研前沿】肿瘤领域最新研究进展

【重点新药】FDA批准治疗经典遗传罕见病新药

【药企动态】

2017年全国样本医院药品采购排行榜出炉        

腾盛博药成立并获2.6亿美元融资 6家知名机构联合领投

 

 

【宏观经济】

防范企业债券违约潮的连锁反应

自2014年超日债违约打破刚性兑付以来，债券市场的违约事件时有发生，但类似于今年上半年这种大规模违约却并不多见。

据统计，截至5月25日，今年已有10家主体的20只债券违约，涉及金额超过170亿元。

预计2018年二季度将是信用债违约的高发期。一方面，由于公司债市场在2015年开始提速扩容，不少公司债采取“3+2”的方式发行，在第三年后将面临回售或者到期。

另一方面，金融市场在经历了2017年的去杠杆和严监管后，今年以来，在防控金融风险和强监管的政策环境下，去杠杆从金融体系进入实体经济，融资渠道明显收窄。前4个月，新增社会融资规模仅为7.1万亿元，比去年同期减少1.2万亿元，表外融资更是出现负增长。

由于正规渠道融资规模有限，原有的非标通道也被堵塞，一些投资风格过于激进、杠杆率过高的企业无法通过发债借新还旧，只好违约。这也是本轮违约主要发生于信用债市场和民营企业的原因。

除了信用债之外，金融去杠杆和地方隐性债务整顿，将会导致城投债风险上升，美元升值和美国国债收益率的走高，将会导致一部分企业爆发外债风险，这些都会进一步加剧债券市场的波动。

一方面，需要关注微观个体融资受阻可能产生的风险。

另一方面，需要关注风险在不同主体间的传染。  

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国经济网、参考消息财经信息综合整理）

 

【医药新政】

苏浙沪三地形成药品上市持有人一致监管原则

   苏浙沪三地监管部门已签订药品上市持有人制度监管的相关协作备忘录，携手共建苏浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展。

　　药品上市许可持有人制度（MAH），指的是药品上市许可和生产许可“双分开”，让创新型药企能把钱花在刀刃上，专心搞研发。这是国家鼓励药品医疗器械创新、深化审评审批制度改革的一项重要内容，苏浙沪都是试点省份。

根据此前起草的苏浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定，三地将尽快达成药品监管政策及标准统一、检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享，构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系。

截至2018年4月，上海已有39家申请单位提交了102件MAH试点注册申请，涉及品种59个，其中32个为尚未在国内外上市的“全球新”1类新药，预计未来两到三年内将引爆一波“上海创、全球新”的重磅产品上市潮，并在生物医药领域催生一大批“独角兽”企业。（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国经济网信息整理）

 

【科研前沿】

肿瘤领域最新研究进展

  一、阿斯利康肺癌新药显著延长生存期，抵达3期终点 

  近日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布了3期临床试验PACIFIC的积极结果。

该研究评估了Imfinzi（durvalumab）在不能手术切除的三期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效，这些患者在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展。

 

 

　　肺癌是全球最严重的癌症死因之一，NSCLC是最常见的肺癌类型，其中三期NSCLC约占三分之一。大部分三期NSCLC患者被诊断为肿瘤不可切除，这些患者的标准治疗方案是化疗和放疗，然后进行主动监测，预后并不乐观。

Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，抵抗肿瘤的免疫逃避策略，并释放对免疫应答的抑制。

二、告别化疗！艾伯维重磅白血病新药抵达3期终点

艾伯维（AbbVie）宣布其3期临床试验iLLUMINATE（PCYC-1130）抵达了无进展生存期（PFS）改善的主要终点。

该研究评估了Imbruvica（ibrutinib）联合Gazyva（obinutuzumab）治疗慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者的疗效。

 

 由艾伯维公司Pharmacyclics与杨森（Janssen）合作带来的Imbruvica（ibrutinib）是一款同类首创，每日口服一次的疗法，主要通过阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）起作用。

如果获批，它将成为一线CLL治疗中首个不包含化疗的CD20联合疗法。

 三、转移性前列腺癌又有新药了！大幅提升吸收效率

日前，Sun Pharmaceutical Industries和Churchill Pharmaceuticals公司联合宣布，美国FDA批准了创新药Yonsa的上市申请。

Yonsa是一种醋酸阿比特龙 (abiraterone acetate) 的创新药物配方，它将和甲泼尼龙 (methylprednisolone) 一起使用，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者。 

前列腺癌是美国男性中第二大常见癌症， 2017年约有16万名男性被诊断为前列腺癌，预计有接近2.7万人死于该疾病。对于已经转移的前列腺癌，激素疗法是常见的治疗方法之一。

Yonsa的独特之处在于使用了Churchill公司的SoluMatrix Fine Particle Technology这一创新药物制造技术。

这项技术将药物颗粒研磨成直径小于1微米的粉末，同时能够防止这些粉末重新聚集。使用这一技术生成的药物颗粒比传统药物颗粒小10-200倍，这大幅度增加了口服药物的可溶性和被人体吸收的效率。

四、一线治疗肺癌，Keytruda组合疗法显著延长OS与PFS！

　　日前，药明康德集团合作伙伴默沙东宣布了一项重要公告：其重磅免疫疗法Keytruda与化疗联用作为非小细胞肺癌的一线疗法，在一项3期临床试验中，同时达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要研究终点。这些结果有望让Keytruda在监管上再获突破。

   

肺癌是致死率最高的癌症之一。非小细胞肺癌（NSCLC）是最为常见的类型，占肺癌总病例的约85%。在美国，肺癌在确诊后的5年生存率只有18%，治疗前景不容乐观。

近年肿瘤免疫疗法的兴起为肺癌的治疗带来了重大变革，Keytruda等针对PD-1/PD-L1通路的免疫疗法也在肺癌的治疗中迎来了一个个突破。2016年，Keytruda曾获批作为一线疗法治疗PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者。

结果表明，Keytruda与化疗的组合疗法能显著延长患者的总生存期和无进展生存期，达到了该研究的两个主要研究终点。该研究的具体数据将在不久后召开的ASCO年会上公布。默沙东已就这一适应症向美国FDA递交了Keytruda组合疗法的补充生物制剂许可申请（sBLA）。目前，Keytruda正在约750项临床试验中评估其治疗多种癌症的潜力。

  五、严重膀胱癌新疗法取得3期积极进展

近日，开发新型抗体药物偶联物（ADC）疗法的公司Sesen Bio宣布，一项正在进行的3期临床试验VISTA的3个月中期数据积极。在这项研究中，研究人员使用了新型ADC疗法Vicinium治疗患有高级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的患者。

　　膀胱癌是美国第六大常见的癌症，大约80％的患者为NMIBC。过去30年来，医疗界对治疗这种癌症方面几乎没有创新。

Vicinium可能为患者提供一种新的治疗方案。它由重组融合蛋白组成，可以靶向肿瘤细胞表面上的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原以提供有效的蛋白载荷——假单胞菌外毒素A（ETA）。

EpCAM已经显示在NMIBC细胞中过度表达，但在正常膀胱细胞上很少甚至没有。 Vicinium由稳定的基因工程化多肽连接，确保有效载荷保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低了对健康组织的毒性风险，提高了安全性。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德信息整理）

【重点新药】

FDA批准治疗经典遗传罕见病新药

近日，BioMarin Pharmaceutical宣布Palynziq（pegvaliase-pqpz）注射剂获得美国FDA的标准批准（standard approval），用于降低苯丙酮尿症（PKU）成人患者的血液苯丙氨酸（Phe）水平 ，这些患者在现有管理下其血液Phe浓度无法控制在600微摩尔/升以内。

值得一提的是，这是首个获批能通过帮助身体分解Phe来靶向PKU潜在病因的酶替代疗法。它也是BioMarin针对这一重要病症的第二款批准疗法。

 

   PKU是一种罕见的遗传病，在患者出生时就表现出来，会导致对大脑的各种累积毒性。在美国，每12,500个新生儿中就有1人受PKU影响。PKU表现为患者无法分解Phe，这是一种在所有形式的蛋白质中发现的氨基酸。如果不进行治疗，高水平的Phe会对大脑产生毒性，并可能导致严重的神经和神经精神问题，影响人们思考、感受及行为方式。　

Palynziq是一种聚乙二醇化的重组苯丙氨酸解氨酶，用来替代PKU患者缺乏的苯丙氨酸羟化酶（PAH）以分解Phe。它的效果在临床试验中得到证实。  

结果显示，Palynziq组患者可以维持血液Phe浓度，而安慰剂组患者的血液Phe浓度恢复到治疗前基线。

Palynziq预计将于6月底在美国上市。我们期待这款新药能为PKU患者带来更有效的治疗选择。

 （tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德信息整理）

【药企动态】

2017年全国样本医院药品采购排行榜出炉

     中国药学会科技开发中心日前发布的《2017年全国样本医院药品采购排行榜（化学药品和生物制品部分）》显示，2017年医院药品采购额排名前20名的企业，占据医院药品市场近35%的份额，其中包括11家本土企业和9家外资企业。辉瑞制药集团、阿斯利康集团和扬子江药业集团有限公司分列采购额前三名。

 

　　按照药品分类统计，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药分列2017年医院采购额前三。近年来，神经系统药物的医院采购额一直稳中有升，2017年位居第四。在抗肿瘤和免疫调节剂类医院采购额排名前十的产品中，虽然山东绿叶制药集团有限公司的紫杉醇酯质体、吉林敖东药业集团股份有限公司的核糖核酸居于前两位，但跨国企业产品整体优势明显。在神经系统药物大类中，本土企业产品占据绝对优势。部分本土企业在其所在地医院市场表现不俗。

　　在各治疗领域，十强药企集中度差异明显。企业集中度最高的治疗领域为全身用激素类制剂（不含性激素），十强企业占据了大约75%的市场份额；其次为呼吸系统药物和肌肉-骨骼系统药物，但这三个治疗领域药物销售份额均较小。销售份额最大的抗肿瘤和免疫调节剂领域，企业集中度相对较低，为47%。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国医药报信息整理）

 

 

腾盛博药成立并获2.6亿美元融资 6家知名机构联合领投

创新药物研发商腾盛博药近日宣布正式成立，并完成2.6亿美元融资。本轮融资由ARCH Venture Partners、通和毓承资本、博裕资本、云锋基金、红杉资本和蓝池资本领投。

　　据悉，腾盛博药将专注于治疗慢性疾病和感染性疾病创新药物的研发与生产，致力于满足中国病患及公共健康需求。

　　宣布融资的同时，腾盛博药宣布与多家企业达成了重要的战略合作关系，以此加快传染病药物在中国的开发，通过先进技术和数据助力中国公共卫生体系的发展，从而造福广大病患。

   首先，通过与美国领先的传染病创新药研发企业Vir Biotechnology合作，腾盛博药将获得多达四种针对传染病的创新药在大中华区的独家权益，未来用于治疗多种传染感染疾病。

   第二，腾盛博药与阿里巴巴集团旗下阿里健康首创数码数据共享合作模式，可以更好地探索颠覆性创新方法，发现最有价值的疗效证据，以优化临床研究及商业开发流程，不断提升病患试用新疗法的临床体验。此次战略合作有助于腾盛博药进一步探索加速新药准入的创新之道，同时也有助于患者合理用药。

　　第三，腾盛博药还与药明康德、药明生物分别签订了谅解备忘录，从而可以优先使用其国际领先的研发生产技术能力平台，在中国加速开发突破性创新药物。