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时间：2018-05-31
2018年第125期 2018年5月31日
目 录
【宏观经济】全球债务危机或将加速世界经济崩溃
【医药新政】国内原料药行业四大变化
【医疗器械】市场需求不断增长 康复器械迎来发展机遇期
【药监新政】注射剂迎现场核查 进口药变更工艺是下一站
【药企动态】
海药收购奇力制药 推动中国抗体赴港IPO
华润三九、云南白药、佛慈制药等OTC产品提价
中药注射剂限用致企业承压 华润三九等产品销售下滑
药明康德13连续涨停市值超千亿
【宏观经济】
全球债务危机或将加速世界经济崩溃
据国际金融协会(IIF)公布的数据显示，自2008年金融危机后美国、日本和欧洲等大规模的货币宽松政策，导致全球流动性泛滥，廉价的资金无孔不入地到处追求收益，还有很多的套利交易资金流向新兴市场。
据SRSrocco数据显示，美国GDP从2000年的10万亿美元增加到2017年底的19.7万亿美元。与此同时，美国债务总额从27.2万亿美元增加到惊人的68.6万亿美元。
这意味着41万亿美元的美国债务增长产生了仅10万亿美元的同期美国GDP增长。也就是说，当前美国经济每增加1美元GDP所需增加债务已经超过4美元。
同时，据国际金融研究所IIF称，2017年全球债务总额达到237万亿美元的新高，较前一年增加21万亿美元。同期全球GDP增长3.9万亿美元。如果将21万亿美元的新全球债务除以3.9万亿美元的全球GDP增长，1美元GDP增长所需债务为5.4美元。
决定价格的最终因素应为生产成本，随着能源投资回报(EROI)的下降，生产成本的上升迫使政府发行更多债务。
按照2%的平均利率计算美国68万亿的债务每年产生的利息费用约为1.4万亿，远大于同期美国的GDP增长。全球237万亿美元的债务按照2%来计算，每年产生的利息将达到4.7万亿美元。在GDP年度增加不足4万亿美元的当下，利息将无法支付。尤其在当前能源投资回报持续下降的当下，全球GDP增长可能在未来几年内开始停滞。
美元如果再次出现快速升值，必将引发国际融资环境的进一步收紧，将严重冲击大多数国家尤其是阿根廷、巴西、土耳其等新兴市场的债市，进而冲击汇市。
一旦债务、汇市崩溃，这些新兴市场国家股票、债券、房地产的价值将随之下滑，将加速世界经济的崩溃。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东方财富网、国际金融协会信息整理）
当前，我国原料药行业正处于变革期，国内外监管愈加严格，国家一些列转型升级政策逐渐深化，新形势下新业态逐渐显现。总体呈现四个特点：
一、监管扼制无序竞争
为了应对国内原料药竞争无序问题，国家近年来大力推动供给侧结构性改革， 一方面通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，倒逼高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行查处。
2017年11月《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布并实施，原料药注册制被登记制所取代，标志着原料药批准文号时代正式终结，实行备案制度。
GMP认证取消将改为飞行检查监管。加入ICH，并正在研究加入PIC/S组织。
二、出口企业数增加
在我国原料药生产企业数量减少的前提下，经营原料药出口的企业数量却逐年增加，2017年已历史性地突破1.1万家，5年时间增加了19%。
出口企业数量激增显示出行业热度，也带来了更激烈的竞争，最直观的表现是，出口均价走低，近5年来我国原料药出口均价累计下跌了13%。
三、国际市场深度合作
近年来，我国医药行业遭遇贸易摩擦案件呈现明显上升趋势，印度、美国、欧盟等原料药主要出口市场也是发起贸易摩擦的主体。不过，我国原料药行业已经深度参与国际医药产业链，国内不少原料药厂商是跨国药企的长期稳定供货商，例如山东新华为默克、罗氏供应左旋多巴，永太科技则为吉利德供应索非布韦关键中间体。中国原料药在全球市场的不可替代性增强，这从前不久媒体报道的德国仿制药厂史达德公司受中国原料药短缺导致产品交付中断可见一斑。
四、产能集中龙头显现
我国原料药行业集中度逐年提高，细分领域的龙头企业逐渐巩固了领先优势。石药集团是维生素C、咖啡因行业龙头，华海药业是普利、沙坦类降压原料药龙头，联邦制药是青霉素原料药龙头，创诺医药是抗病毒原料药龙头，浙江医药、新和成是维生素E龙头，仙琚制药是甾体激素类原料药龙头，海普瑞是肝素类原料药龙头。龙头企业为行业发展贡献的是规模化优势，及其更低的生产成本和更健康的利润率。
我国原料药的研发和生产能力获得提升和释放，也为药明康德、凯莱英、合全药业、九洲药业、浙江天宇等企业提供了弯道超车的捷径。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国医药报信息整理）
我国已成为康复辅助器具需求人数最多、市场潜力最大的国家。
截至2017年底，我国有2.4亿60岁以上的老年人，其中1/3以上有康复需求；约有8500万残疾人，其中持证残疾人达3193万；约2.7亿慢性病患者，其中50%以上有康复需求；在意外损伤方面，平均每5人就有1人一生中可能遭遇运动损伤、跌倒、工伤、车祸等。
据民政部统计，2015年全国康复辅助器具产业规模约为4300亿元，预计到2020年，康复辅助器具产业规模将突破7000亿元。
2015年我国康复医疗器械的产业规模约为453亿元，占康复辅助器具市场的13.7%。据此推算，到2020年，康复医疗器械的产业规模将近千亿元。
为推进我国康复辅助器具产业健康发展，2016年10月，国务院印发了《关于加快康复辅助器具产业发展的若干意见》（以下简称《意见》）。这是新中国成立以来首次以国务院名义对康复辅助器具产业进行顶层设计和谋篇布局。
2017年9月，民政部据此联合其他5部门和单位印发了《关于开展国家康复辅助器具产业综合创新试点的通知》，决定在全国选择12个地区开展国家康复辅助器具产业综合创新试点，探索康复辅助器具在养老、助残、医疗、健康等领域的深度融合。
近期，民政部、发改委、教育部、科技部、工信部等24个国家部委又联合发布了《关于印发支持国家康复辅助器具产业综合创新试点工作政策措施清单的通知》，从学科专业建设、资本市场支持、财政支持、审批、保险名录等多方面对行业发展进行支持。
目前，全国不少省份相继出台了本地区的扶持措施。
市场需求巨大、政策大力支持，国内康复器械将迎来重要发展机遇期
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国医药报信息整理）
近日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）（以下简称“新公告”），对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查有了明确而细致的规定。主要有以下四个特点：
工艺核对，从注射剂起步
新公告“（一）注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的”，涉及“变更”现场核查。
新公告提到的注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更需要被现场核查，预计指的是已完成生产工艺的研究验证、并提交补充申请的产品。这意味着生产工艺变更的核对先由注射剂开始，重点核对指标预计会包括原料供应商的管理、灭菌温度控制、分析仪器的计算机系统权限管理和有效管控、尾料的回收和使用等。
生产产地变更、集团内变更受控
鉴于技术转让等项目受注册法规改革影响，新公告“（二）国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的”与技术转让相关的项目可执行性难度增加，新公告的要求更多是和预计短期内影响最大的是集团内的生产产地（生产线）发生变更的注射剂产品，预计要想通过MAH授权委托生产的扩大产量的企业，首先还是要充分评估拟落地的生产产地和对应的质量体系。
“新生产线”核查流程补丁完毕
根据新公告“（三）首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的”相关规定，原国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来原国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。新生产线的现场核查为国家药品监督管理局开展，是对现有颁布法规的补充。
新增“真实性”“可靠性”现场核查
新增“（四）审评过程发现真实性存疑等需要核实的”和“（五）收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的”。（四）和（五）涉及真实性和可靠性问题。以往收到真实性和可靠性问题都是飞行检查，现纳入了现场核查体系。
两大趋势预测
一是进口药品的现场核查会越来越多。
二是变更工艺的企业2018年可能会面临国家药监部门频繁的现场核查。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报信息整理）
【药企动态】
5月22日，海南海药发布重大资产购买公告，拟以支付现金的方式购买东控健康、杭州钜穗、杭州润研、大雄风创投等44名股东持有的奇力制药100%股份，交易作价为21.42亿元。
奇力制药拥有两个独家产品和一个市场份额很大的品种，产品在市场上有很强的竞争力。
资料显示，奇力制药是一家以研发生产抗生素、心血管用药、消化系统用药为的海南省知名医药生产企业。奇力制药共有两个独家产品，分别是注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠及枫蓼肠胃康胶囊。此外，奇力制药生产的注射用磷酸肌酸钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠所占市场份额较大，属于获批生产企业较少的品种。
从主营业务收入来看，奇力制药抗感染类用药、心血管系统用药及消化系统用药三大板块销售收入占总销售收入比例超过98%；2017年，抗感染类用药销售收入增长较快，突破了7亿元，占比高达61.42%，主要是注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠和注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠等复方抗生素销售收入增长所致。
奇力制药将成为海南海药业绩新的推动力，海药公司目前持有中国抗体制药有限公司36.48%股权。经中国抗体股东会审议决定，公司将尽快推动赴港上市，依托资本市场多样化的融资渠道，进一步推动单克隆抗体产品研发、生产。预计中国抗体今年年底或明年年初可以赴港上市。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据证券日报、财经网信息整理）
华润三九、云南白药、佛慈制药等OTC产品提价
近日，华润三九、云南白药、佛慈制药对OTC（非处方药）产品提价，引发关注。
华润三九片对三九胃泰，感冒灵、强力枇杷露等产品进行了小幅度的提价；云南白药公司药品提价涉及三个品种：创可贴、痔疮膏和气雾剂；佛慈制药对浓缩丸、大蜜丸、水丸、口服液、胶剂、颗粒剂、片剂等多种剂型的100多个产品进行全线提价，上述产品出厂价平均上调17.6%，零售价也将做相应调整。
仔癀、东阿阿胶对旗下产品价格进行不同幅度上调，引发了市场对消费类产品、药品涨价的高度关注。
广发证券发布的研究报告认为，OTC连锁终端有望受益于消费升级+产品提价实现快速增长。广发证券表示，药店和专科医院自费占比较高受医保控费影响小，更加市场化，预期未来3年-5年将维持高增长。从产品提价角度看，自2015年取消政府对低价药的限价后，各类普药产品尤其是OTC产品逐步涨价，多数产品出厂价和终端价同步提价，后期厂商还会给药店一定的返利，因此连锁药店的受益程度甚至可能高于厂家。
对于OTC涨价，一心堂认为，一致性评价、国家对生产质量进行严查严控、企业对产品的研发销售费用投入加大原因，部分产品涨价属正常现象。但整体涨价的幅度不高，且大部分属于供货价及零售价都同步提升。在涨价的同时，商品能提供给消费者的品质承诺、服务价值也在同步提升。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上市公司公告信息整理）
中药注射剂限用致企业承压 华润三九等产品销售下滑
近日，华润三九、丽珠集团等制药企业在投资者关系活动记录表中披露，公司的中药注射剂销售承压。
华润三九官网显示，公司的中药处方药包括参附注射液、华蟾素系列产品、红花注射液、参麦注射液、生脉注射液等。
华润三九在近日发布的投资者关系活动记录表中表示，中药注射剂占总体营收上比例已下降，比例约8%；但从盈利贡献上看，占比超过10%。
丽珠集团近日在投资者关系活动记录表中介绍，近两年来，不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响，尤其从2017年四季度起，叠加了新版医保以及药占比的压力，参芪扶正注射液在部分医院承压较大，在2018年一季度，该品种出现了收入端24.7%的下降。
国家版本的中药注射剂再评价工作方案尚未对外公布。从目前公布的消息来看，国家相关部门也一直在推进此事。同时，中药注射剂再评价涉及的利益主体较多，业内对此事态度并不一致。因此，此事的推进也面临着一定难度。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据证券日报信息整理）
药明康德13连续涨停市值超千亿
作为首只可打新的“独角兽”，药明康德封住上市后第十三个涨停板之后，根据21.6元的发行价，药明康德市值也达到1017亿元，成为医药板块继恒瑞医药、云南白药、康美药业之后的千亿市值“四巨头”之一。
公开资料显示，药明康德是目前中国规模最大的小分子医药研发服务企业，是CRO（医药研发合同外包服务机构）行业龙头。
2007年药明康德在纽交所上市，市值一度超过30亿美元，2015年8月宣布私有化，并于当年12月10日从纽交所退市，踏上回归A股的路程。从美股退市后，药明康德分拆为三大类业务分别上市：合全药业2015年4月登陆新三板；2017年6月在香港上市的药明生物；再加上A股的药明康德。
目前，合全药业市值200亿（截至5月24日），药明生物港值800亿（截至5月24日），而药明康德市值1017亿（截至5月24日），三者合计市值已经超过2000亿。从美股退市到现在，两年间市值翻十倍。
（tyc234cc太阳医药经济信息据每日经济新闻信息整理）
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