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时间：2018-06-12
2018年第133期 2018年6月12日
目 录
【宏观经济】美联储本周加息成大概率事件 央行或加强公开市场操作
【一致性评价】一致性评价最新战况 这几个仿制药又赢了
【药监执法】2017药品检查报告：38家中药企业遇飞检21家被撤证
【科研前沿】抗疟疾抗体彼此相互作用能增强人体免疫反应
【重点新药】FDA批准Kyprolis更新药品标签：死亡风险降低21%
【药企动态】
重庆药友制药阿法骨化醇片通过一致性评价
长生生物：四价流感疫苗获批上市 看好疫情后首年接种情况
【宏观经济】
美联储本周加息成大概率事件 央行或加强公开市场操作
6月14日即将公布美联储议息会议最新利率决议，市场普遍预期此次美联储加息的可能性较大。理由主要有几方面：
一是美国失业率屡创新低，新增非农就业岗位持续保持高位；
二是美国国内通货膨胀压力隐现，需要通过加息来管理通胀预期。
在此背景下，中国人民银行可能会跟进调整公开市场操作。
国内金融市场原本预期6月6日央行会降准置换到期的扩大中期借贷便利(MLF)。但央行超量续作MLF，这说明央行可能把对冲性宽松政策用来应对美联储加息的影响。
因此，不排除美联储加息之后，中国央行可能跟进调整公开市场操作利率，以维持美元升值趋势下人民币汇率的相对稳定，管控人民币贬值预期进一步加大。
另外，从国内经济来看，降准、加息的政策操作组合可能会成为下半年央行保持稳健中性货币政策选项之一。这样既保持了流动性“量”的稳定增长，又保持了流动性“价”不出现大幅回落。有利于增强公开市场操作利率对货币市场利率的传导作用，推动货币政策由数量型调控为主向价格型调控为主转变，同时也能够向市场主体传递货币政策稳健中性信号，约束非理性融资行为。
(tyc234cc太阳医药经济信息中心据证券日报傅苏颖信息整理)
近日，广西省药械采购网发布《关于公布与原研药质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购报价解密结果的通知（批次2）》。
▍原研药遭碾压
石药欧意集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠等品种报价曝光。赛柏蓝查询后发现，几款药品的报价都低于进口原研药。
早在5月29日，广西省药械采购中心就公布了《关于公布与原研药质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购报价解密结果的通知（批次1）》。
扬子江药业、浙江华海药业、齐鲁制药、正大天晴、浙江京新药业等知名药企旗下通过仿制药一致性评价的部分产品在列。
继直接挂网之后，预计过不了多久，过一致性评价的仿制药就将在广西正式被采购，届时，部分原研药被三振出局也是大概率事件。
6月7日，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》。
从结果看，在第三批公示的21个品规中，跨国药企在仿制药的价格攻势之下，几乎全部出局，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片及辛伐他汀片中标外，其余全为国产仿制药中标。
而辉瑞、GSK、阿斯利康、默克、赛诺菲等均有产品未能中标。
在招标采购中，已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击，国产仿制药有低价优势，迫使进口原研药降价或退出。
▍政策护航下，仿制药爆发
除上海、广西外，浙江、陕西、山西、江苏、辽宁、吉林、青海等省份，也在推进通过一致性评价品种的采购工作。
按照国务院办公厅的要求，多地发布通知鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种。
拿浙江来说，5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》。
除浙江外，还有省份提出采购未通过一致性评价品种，其价格不得高于通过一致性评价品种；通过一致性评价品种，享受原研药同等待遇等。
国务院办公厅发布4月3日发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》更是明确：平等对待；促进仿制药替代使用；医保支付标准一视同仁。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
6月8日，国家药品监督管理局官网发布《2017年度药品检查报告》（简称《检查报告》），对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。
在飞行检查工作中，中药企业暴露出的一系列质量体系问题仍十分突出。《检查报告》披露，2017年原国家食品药品监督管理总局共开展药品GMP飞检57家次，涉及吉林、四川、福建等21个省（市），包括5家生物制品生产企业（含血液制品）、14家普通化学药品生产企业，以及38家中药类生产企业（28家中药制剂生产企业、7家中药饮片生产企业、3家中药提取物生产企业）。中药类生产企业飞行检查结果显示，29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书；符合要求的共有7家企业；2家企业已无相关生产资质。
中药企业检查集中 占比达61%
中药类生产企业必须具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品符合法规监管要求。
《检查报告》指出，在57家次飞行检查中，占比最高的是中药制剂生产企业，占全部飞行检查工作的49%，中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9%；全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。
由于中药类生产企业的检查较为集中，监管部门针对中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次对38家企业进行了飞行检查，其中全国评价性抽验探索性研究发现问题的有16家企业，信访举报的有12家企业，针对检查发现问题开展延伸检查的有8家企业，经研判发现风险较高的企业2家。
中药类企业发现的主要问题
中成药生产企业
（1）不按处方标准投料。
（2）违背法定制法，擅自改变工艺。
（3）为应对监督检查，编造相关记录文件。
中药饮片生产企业
2017年，对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查，一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。
（1）外购饮片直接分装、销售。
（2）未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检。
（3）批生产记录不真实。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
在一项新的研究中，来自德国癌症研究中心（DKFZ）和加拿大多伦多病童医院的研究人员研究了人体免疫系统如何抵抗疟原虫感染。这些研究人员发现了疟原虫抵抗性抗体的一种之前未被注意到的特征：它们能够相互合作，因而与更强地结合到疟原虫上，从而增强免疫反应。这些结果有望让人们开发出一种更有效的疫苗来阻止这种疾病。
在疟疾流行的地区，人们通常表现出一定的免疫力来阻止严重的疟疾产生。由于反复接触疟原虫，这些人的身体已能够增强对这种疾病的免疫反应。疟疾疫苗应该提供相同的免疫力，但不必经历疟原虫感染。
抗体在免疫系统中发挥着重要作用。它们结合到位于病原体表面的特定靶蛋白上，因此它们能够阻止这些靶蛋白的产生并对这些靶蛋白进行标记以便随后遭受降解。对有效地阻止感染的抗体而言，它的亲和力是至为关键的。如果人体再次遭受相同的病原体感染，那么免疫系统会特异性地产生多种高亲和力的抗体以确保它们的存在。
在研究的这些抗体中，这些研究人员发现一组表现出一种之前未被注意到的特征的抗体似乎对免疫系统是有价值的：它们彼此间直接地相互作用。这些抗体能够这样做是因为它们结合的位于疟原虫原体表面上的靶蛋白结构具有一种特殊的特征。在这些抗体中，每个抗体能够结合到任何一个重复序列上。相邻的抗体彼此之间随后就能够直接地相互作用。
人类免疫系统储存这些保护性抗体，以便当相同的疟原虫感染再次出现时产生更好的免疫反应。随后的疾病就可能会变得更温和一些---或完全是可预防的。这就模拟了疫苗的免疫效果。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7.9个月（48.3 vs 40.4个月）。
安全性方面，Kyprolis与Kyprolis已知的不良事件发生率相似，最常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、贫血、中性粒细胞减少症、疲劳、上呼吸道感染、发热、咳嗽、低钾血症、血小板减少症、肌肉痉挛、肺炎、鼻咽炎、恶心、便秘、失眠、支气管炎等。
Kyprolis最早在2012年7月获得FDA批准上市，目前已经为全球80000例多发性骨髓瘤患者提供了治疗。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药魔方数据整理）
【药企动态】
6月11日，复星医药公告称，其子公司重庆药友制药收到国家药品监督管理局颁发的有关阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》，该药品顺利通过仿制药一致性评价。
阿法骨化醇片主要用于治疗骨质疏松症状，改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素 D 佝偻病等。2017年9月，重庆药友就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017 年度，重庆药友该品种在中国境内的销售额约为7400 万元。
目前，中国境内已上市的阿法骨化醇制剂包括上海信谊延安药业有限公司的延迪诺、以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三等。根据IMS数据，2017年度，阿法骨化醇制剂于中国境内销售额约为人民币4.6亿元。
截至 2018年5月，重庆药友该品种一致性评价已投入研发费用约 900万元。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药魔方数据整理）
2018年6月11日，CFDA药品监管要闻显示已于6月8日分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。
长生生物是首批四价流感病毒疫苗获批企业之一，有望分享严峻流感疫情后的接种率爆发和新产品的上市红利。（1）2017-2018流感季中国流感疫情高发超出想象，四价流感疫苗预防效果更佳。（2）四价流感疫苗市场空间可达21.6亿元，看好流感疫情多发推动的流感疫苗接种率提升。
长生生物冻干水痘减毒活疫苗是国内第一家获准可对1-12岁和13岁及以上人群接种2剂水痘疫苗，年市场批签发占有率约25%-30%，受益于两针法推进我们预计今年有望实现30%-40%的销量增长。冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）年销售量在250-300万人份左右，受益于销售改革下的渠道下沉，我们预计有望保持10-20%左右增长。
公司在研品种中带状疱疹减毒活疫苗目前正在开展临床Ⅲ期工作。2017年海外带状疱疹病毒疫苗Zostavax销售额达到6.68亿美元。国内长生生物研发进度较为靠前、具备一定的领先优势。目前处于临床临床Ⅲ期，进度顺利，预计有望于2020-2021年上市销售。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中泰证券 江琦整理）
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