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时间：2018-07-05
2018年第149期 2018年7月5日
目 录
【宏观经济】定向降准今日正式实施 央行连续净回笼资金6200亿
【药监新政】过10亿中药大品种清开灵注射剂 婴幼儿禁用
【一致性评价】2018年289目录一致性评价大盘点
【科研前沿】列腺癌液体活检能延长患者寿命 降低治疗成本
【重点新药】人福医药氨酚羟考酮片获得FDA批准文号
【药企动态】
Athenex与香雪制药合作开发TCR-T抗癌技术
赛诺菲投资5亿在华设立研发运营中心
【宏观经济】
定向降准今日正式实施 央行连续净回笼资金6200亿
最新一次定向降准于7月5日正式实施，预计将释放7000亿元流动性。
虽然央行表明此次定向降准旨在进一步推进市场化法治化“债转股”，加大对小微企业的支持力度，但市场仍不乏有货币政策转向全面放松的论调。
此次定向降准并非是“放水”。央行同时在公开市场持续回笼流动性，表明我国稳健中性货币政策基调保持不变。
自6月25日以来，央行连续8个工作日通过公开市场回笼流动性，累计净回笼6200亿元。其中，7月2日和3日，央行两天共净回笼1700亿元。
央行称，目前银行体系流动性总量处于较高水平，可吸收央行逆回购到期等因素的影响，不开展公开市场操作。
据机构统计数据显示，7月2日，银行间市场隔夜利率较前一日下跌65个基点，7天下跌75个基点，14天下跌101个基点，这意味着当前资金短期充裕。
随着半年末资金面担忧消除，央行此时通过公开市场操作“削峰填谷”，以稳定资金面水平，符合预期。
展望接下来流动性状况，有专家表示，尽管7月份商业银行流动性风险管理办法以及定向降准政策正式执行，当月资金面也存在逆回购到期量较大、缴税量超预期等不确定性因素影响，资金面可能并非一片坦途。
但在央行“保持流动性合理充裕”取向下，资金面大概率可保持平衡。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济日报信息整理）
【药监新政】
过10亿中药大品种清开灵注射剂 婴幼儿禁用
7月3日，国家药监局发文，过亿中成药大品种清开灵注射剂新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，涉及7家知名药企。
▍清开灵注射剂婴幼儿禁用
应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
【禁忌】项应当包括：
1.对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
3.过敏体质者禁用。
4.有家族过敏史者禁用。
5.有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。
▍清开灵注射剂不良反应位列第一
据原国家食药监总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》显示，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次（7.7%）；2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%。
报告数量排名前五名的药品为清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。此次被要求修订说明书的清开灵排名第一位。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
【一致性评价】
2018年289目录一致性评价大盘点
原国家食品药品监督管理总局要求首批对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价，这部分药品共289个品种，要求必须在2018年底完成一致性评价。
一、一致性评价通过和申报情况概况。
二、独家申报的产品情况。
三、有2家企业以上申报的产品情况：
不能只关注通过“一致性评价途径”申报的产品，还需要关注同通用名的新申报且即将获批的产品。如果这些产品在审评过程中是按照一致性评价要求来审评的，那么新批准后将会收录进《上市药品目录集》，视为通过一致性评价并使用一致性评价标识。
四、从企业的维度来看，申报药品通用名在3个以上的企业共有5家，共26个文号。
根据2016年3月5日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）第六条规定：“通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；......通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”
目前，已有上海、湖北、广西、陕西等13个省市印发了鼓励仿制药一致性评价的有关产业支持、医保报销和市场准入等方面的政策。
一系列扶植鼓励政策的出台，医疗机构优先采购和使用通过一致性评价的仿制药，将使相关治疗领域的市场格局发生变化，市场份额会向一致性评价药品倾斜，同时市场将更加聚焦于这些产品和企业。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据万英会整理）
近日，纽约纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSKCC)的研究人员在《JAMA Oncology》发表的学术论文表明，一项针对前列腺癌的液体活检不但能够延长患者寿命，而且可以显著降低治疗成本。
前列腺癌是男性中非常常见的癌症之一，转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一种危及患者生命的晚期前列腺癌。治疗这些患者的一种常用药物称为ARS抑制剂。但10%－20％的mCRPC患者会对最初使用的ARS抑制剂产生抗性，这时候主治医生们面临着一个选择：是尝试另一种ARS抑制剂，还是换成紫杉醇类的化疗药物。
为了帮助医生和患者们基于肿瘤细胞的分子特征选择合适的疗法，位于美国圣地亚哥的Epic Sciences公司开发出一种针对mCRPC的液体活检测试。它能够从患者血液中游离的肿瘤细胞中检测一种名为AR-V7的雄激素受体变异蛋白是否在它们的细胞核中存在。如果患者肿瘤细胞的细胞核里出现了AR-V7，这意味着患者的肿瘤更有可能对ARS抑制剂产生抗性，那么使用紫杉醇类化疗药物可能是更好的选择。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
据7月4日晚间公告，人福医药集团股份公司全资子公司Epic Pharma，LLC收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氨酚羟考酮片的批准文号。
氨酚羟考酮片适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羟考酮片的ANDA申请，累计研发投入约为50万美元。
根据IMS数据统计，2017年度氨酚羟考酮片在美国市场的总销售额约为4亿美元，主要生产厂商包括Mallinckrodt,Amneal,Teva等。根据米内网数据统计，2017年度氨酚羟考酮片在国内主要为Mallinckrodt生产的进口药品，在我国城市、县级和乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为4.5亿元人民币。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
【药企动态】
香雪制药近日公布，其控股子公司香雪精准与Athenex公司就香雪精准及其关联方拥有的TCR-T细胞治疗技术在中国以外的国家和地区的授权达成了一致。
香雪精准将与Athenex通过整合双方的优势资源，建立针对肿瘤的细胞治疗全球研发和应用平台，共同推进TCR-T细胞治疗技术的研究、开发和临床应用的国际化推广。
香雪精准将保留中国大陆对该TCR-T技术的权利，并且在中国大陆成功上市后需要向Axis Therapeutics支付净收入的特许权使用费。
Axis开发的其他新TCR-T技术也将在未来与香雪药业在中国大陆展开相关合作。而在此之前，Athenex和香雪精准就针对多形性胶质母细胞瘤的KX-02的研发也进行了合作。
嵌合抗原受体T细胞技术（CAR-T）以及T细胞受体嵌合型T细胞（TCR-T）作为当前两大最新的免疫细胞技术，受到广泛的关注和研究，从最开始的基础免疫研究转变为临床应用。
2017年8月31日，FDA批准诺华Kymriah CAR-T产品的上市，标志着治疗性细胞产品产业化时代的到来。
CAR-T细胞疗法虽然已经取得了举世瞩目的疗效，但其引起的细胞因子风暴和神经毒性副作用可能会危及生命。到目前为止，CAR-T细胞疗法的成功还局限于血液肿瘤，对实体瘤则效果很差，而TCR-T可以针对实体瘤已经是行业的共识。
香雪开发的新一代高亲和力的抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药，为癌症治疗的临床应用带来新的突破，同时也是国内首次将该技术应用于临床研究。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
日前，法国药企赛诺菲宣布将在中国四川省成都市成立专注于数字化和大数据分析的全球研发运营中心。新的研发运营中心将位列法国和美国之后，成为赛诺菲全球临床科学和运营业务的的第三大中心。
据悉，该中心耗资近6600万欧元，将通过专注于管理全球多中心临床试验数据和文件，支持赛诺菲创新药物的临床研究和开发，并将汇总全球数据和分析，加快从一期临床到四期临床试验结果的可用性。该中心将利用当地人才进一步加强赛诺菲的数字化能力。
此次设立的全球研发运营中心将涵盖糖尿病与心血管、疫苗、肿瘤学、免疫学与炎症、罕见疾病、多发性硬化症、神经病学等诸多疾病领域。中心将采用多肽、基因治疗、单克隆抗体和多特异性抗体等全球前沿生物技术，参与并支持赛诺菲全球药物研发。中心还计划于2020年之前招募300名本土医药研发领域人才。
中国已经成为世界第二大医药市场。政府简化了新药注册流程，开放了临床试验基地，强化了专利保护，增加了准入和价格利好；风投对新药研发有空前的热情，中国研发可以获得不亚于欧美的投入；大量海外做新药研发的高端人才纷纷回国。越来越多的跨国公司或将在华研发机构纳入其全球研发体系并发展成全球研发中心。很多人都预期，外资药企还将沿着这条完美的增长曲线一路向上冲。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
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