tyc234cc太阳医药经济信息2018年第43期

时间：2018-02-09

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【药监新政】优先审评56个申请新药 15个已获批上市

【医改新政】省际联采、价格公示、质疑澄清 公立医院医用耗材控费动真格

【重点新药】葛兰素史克疫苗再获FDA突破性疗法认定

【药监执法】食药监总局第三批298个品种过度重复研发申报警示

 

【药监新政】

优先审评56个申请新药 15个已获批上市

自2016年1月29日至今，CDE已发布26批拟纳入优先审评程序的产品名单，共涉及411个受理号，据米内网MED审评数据库统计，截至目前为止，411个受理号中已有361个受理号通过公示被正式纳入优先审评程序，获得加速审评的资格，通过率为88%。

在361个已通过优先审评的受理号中，有97个受理文号、涉及56个产品以“新药上市”为申请事项，

图1：56个申请“新药上市”产品的治疗类别

从治疗类别上看，入选的产品涵盖多个类别，其中抗肿瘤与免疫调节剂以31%的比例位居首位，血液与造血系统药物以15%的比例紧接其后，全身抗感染药物、消化系统及代谢药以11%的比例并列第三，这四类药物占据所有治疗类别接近60%的比例。

图2：56个申请“新药上市”产品入选优先审评原因

从56个申请“新药上市”的产品入选优先审评的原因看，“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”是主要入选原因，占据64%的比例，“儿童用药”以16%的比例紧接其后，“丙型肝炎治疗药物”、“罕见病”等以5%的比例并排第三。可见CDE在选择优先审评产品时，“偏爱”具有明显临床优势，以及丙肝、儿童用药、罕见病等临床较为欠缺的产品，这也为药企研发新药提供了一定的方向指引。

56个申请“新药上市”产品，15个已获批上市

表2：15个已获批上市的产品

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网信息整理）

【医改新政】

省际联采价格公示质疑澄清公立医院医用耗材控费动真格

2月8日，京津冀医用耗材联合采购平台发布《关于京津冀公立医院髋关节、膝关节、吻合器类医用耗材联合采购产品价格信息公示、质疑和澄清有关事宜的通知》。

通知要求自2月8日至3月16日，京津冀联合采购涉及的髋关节、膝关节、吻合器类产品及价格信息将予以公示，并接受平台用户对产品及价格信息的质疑、投诉。而被质疑到的企业，也须限期对本企业产品价格遭质疑情况进行澄清。

这一波的髋关节、膝关节、吻合器三类耗材联采，明确提出，“产品价格公示质疑澄清”的价格信息来源为京津冀三地医疗机构历史采购价和浙江、安徽、山东、陕西、江西、河北等六省、河北省唐山、张家口两市最近一期中标/挂网价格中的最低价。

意味着髋关节、膝关节、吻合器三大类耗材的采购价格，将同时与8个省份及2个市的最低价格挂钩，并鼓励竞争对手互相投诉举报。

   从这一要求来看，京津冀大联采，市场是固定的，而采购价格则将不仅仅是京津冀联动，实际上是北京、天津、河北、浙江、安徽、山东、陕西、江西这八个省份同时联动了。如浙江、安徽、陕西这些“降价大省”新生成的最低中标或挂网价格，应该是要成为京津冀联采的谈判参考价格，也即采购价格上限了。

此外，鼓励企业和用户对产品信息和价格提出质疑举报的举措，实际从政策层面严肃了对价格虚报行为的态度。对违规企业会采取诸如取消被投诉产品中标资格、暂停挂网、记不良记录1次并网上公示，自取消之日起一年内不接受产品挂网申请等处罚。

 　降价风暴+撕X大战，即将席卷京津冀这个耗材联采的超大市场。

京津冀所有二级以上公立医院的降价风暴，完全可以预见，随即席卷全国是一个大概率事件。

（tyc234cc太阳医药经济信息据医药经济报信息整理）

【重点新药】

葛兰素史克疫苗再获FDA突破性疗法认定

葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。

2014年，Bexsero获得FDA的突破性疗法认定，用于在10-25岁的人群中预防IMD，并于2015年1月获得加速批准。今天这项新的认定是Bexsero的第二次突破性疗法认定，这也使Bexsero成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的疫苗。

B型脑膜炎球菌感染是致命性脑膜炎的首要原因。虽然不常见，但IMD发展迅速，并且影响通常健康的儿童和青少年。由于IMD初始症状与流感相似，这增加了诊断难度，导致高致死率。即使经过适当的治疗，仍然约有十分之一的患者会死亡。此外，高达20％的细菌性脑膜炎患者可能罹患重大的身体或神经残疾。

【药监执法】

食药监总局第三批298个品种过度重复研发和申报警示

2月8日，CFDA官网发布第三批过度重复药品提示信息。此次，CFDA委托中国药学会，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，按照符合已有批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类。

 　从批文看，3年间院内在销批文企业数量超过100家的品种有17个；3年间院外零售在销批文企业数量超过100家的品种有16个。

表1 17个院内在销批文企业数超过100家的品种

表2 16个零售在销批文企业数超过100家的品种

 　从市场格局看，这些过度重复品种大多市场集中度极高。其中，院内销售金额Top 10产品份额超过80%的品种有248个，超过90%的品种有186个；院外销售金额Top 10产品份额超过80%的品种有218个，超过90%的品种有178个。

 此外，59个品种院外零销量（多为注射剂型），其中仅葡萄糖这一个品种的在销批文企业数量超过100家；29个品种市场高度集中，院内销售金额Top 10产品份额超过90%。

表3 59个院外零销量品种

CFDA提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。

要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

(tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报信息整理)