tyc234cc太阳医药经济信息2018年第173期

时间：2018-08-08

2018年第173期 2018年8月8日

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目        录

【宏观经济】上半年服务进出口规模创历史新高

【医药新政】进口药被要求降价 否则出局

【药监新政】国家药监局印发2018年医疗器械行业标准制修订项目

【科研前沿】血小板或能有效杀灭疟原虫

【重点新药】辉瑞创新药爱博新在中国获批

【药企动态】

又一批药品获批：伊马替尼、吡咯替尼、替格瑞洛

艾尔建5.5亿美元出售5款皮肤病产品

 

【宏观经济】

上半年服务进出口规模创历史新高

商务部称：据统计，上半年我国服务进出口总额为25313.3亿元，同比增长8.5%。其中，服务贸易出口8415.7亿元，服务进口16897.6亿元，服务贸易逆差8481.8亿元，逆差规模较上年同期收窄26.6亿元，是2010年以来首次半年度逆差收窄。

上半年我国服务进出口还呈现以下特点：

一是服务贸易结构进一步优化。上半年，新兴服务进出口总额8466.7亿元，增长19%。旅行、运输和建筑等三大传统服务占比下降2.5个百分点，其中旅行占比下降3.1个百分点。

二是服务贸易增速好于同类指标。上半年，服务贸易占对外贸易总额（货物贸易和服务贸易）的比重达15.2%，比上年同期提升0.1个百分点。服务进出口增速高于同期货物进出口增速0.6个百分点。

三是新兴服务出口快速增长。上半年，新兴服务出口4402亿元，增长23.6%，高于总体服务出口10个百分点，比上年同期提升4.2个百分点。

其中，电信计算机和信息服务、保险、个人文化和娱乐、维护和维修出口增速均超过20%，分别为52.4%、37.9%、35.8%和22.6%，我国促进服务出口的政策措施效果初步显现。

（tyc234cc太阳医药经济信息信息中心据商务部、人民网信息整理）

【医药新政】

进口药被要求降价 否则出局

8月6日，江西省医药采购服务中心发布《关于开展进口药品和抗癌药品价格申报的通知》。通知要求，降税范围药品应按照降价金额不少于降税金额的原则，申报采购价格，对不响应降价号召的药品，表示将取消采购资格。上周五，海南省也发布了“逾期未调价的将撤销挂网”的药品降价通知。

江西省：应降价而不降药品，取消采购资格

8月6日，江西省医药采购服务中心发布《关于开展进口药品和抗癌药品价格申报的通知》。通知表示，为贯彻落实国务院对药品降价的决策部署，使减税政策的红利尽快体现在销售终端，减轻患者的费用负担，对进口药品和抗癌药品等开展价格申报工作。

申报品种范围：已纳入江西省网上采购平台，且属于《国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告》和财政部等四部门发布《中华人民共和国财政部关于抗癌药品增值税政策的通知》涉及的药品。对于其他已纳入网上采购的药品，江西省鼓励主动申请下调价格。

申报要求：企业应根据国家降税政策，按照降价金额不少于降税金额的原则，申报采购价格。在减税范围内的产品，规定时间内不能降价的应提供书面说明。应降而不降的药品，在我省今后的药品集中采购活动中将进行相应扣分处理，直至取消中标挂网采购资格。

海南省：逾期未调价药品将撤销挂网

8月3日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于开展进口药及抗癌药集中采购降价工作的通知》。通知要求，降税范围内的药品，必须在降税基础上进一步实现降价。各药品相关企业在2018年8月17日之前按照降价原则自主递交调价申请，逾期未调价的将撤销挂网。

多地抗癌药下“降价”令

7月30日，湖南省卫计委发布《湖南省卫生计生委关于进口抗癌药品重新申报挂网价格的通知》，鼓励湖南省现行药品集中采购所有中标药品主动申报降低挂网价格。

7月28日，广东省药品交易中心发布《关于开展抗癌药品价格信息申报工作的通知》。通知表示，将对部分零关税和降低增值税的抗癌药品开展价格信息申报工作，同时发布了抗癌药品的清单，为下一步调价做准备。

7月26日，上海阳光医药采购网发布《关于建立企业主动下调药品采购价格备案“绿色通道”的通知》，为降价行为开辟绿色通道，及时将降价效应惠及广大百姓。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网整理）

【药监新政】

国家药监局印发2018年医疗器械行业标准制修订项目

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，国家药品监督管理局官网于8月7日发布关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。

同时，国家药监局通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：

一、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。

二、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作，要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。

三、各相关省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【科研前沿】

血小板或能有效杀灭疟原虫

近日，来自澳大利亚国立大学的科学家们通过研究发现，血小板或能攻击并且杀死疟原虫，从而就能降低血液中循环的寄生虫的数量，相关研究或能帮助研究人员开发有效抵御疟原虫的新型策略。

研究人员对来自印尼和马来西亚的376名疟疾和非疟疾人群进行研究，通过研究发现，机体血液中的血小板能结合并且杀灭引发疟疾的疟原虫，包括恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和诺氏疟原虫；研究者Brendan McMorran教授说道，这项研究中我们首次发现直接的证据来表明血小板能帮助机体有效抵御疟疾。

研究者指出，血小板中名为PF4的特殊肽类能够诱发疟原虫死亡，因此基于PF4的肽类未来或许能作为研究人员开发新型疟疾疗法的潜在候选者。目前很多实验室都设计出了诸如PF4的肽类分子，同时也阐明了其如何适合于进行疟疾疾病的治疗。基于此前研究结果，研究者表示，在实验室条件下，PF4对于血小板能够杀死疟原虫非常重要，PF4分子对于真正的人类疾病的治疗也至关重要。

本文研究结果表明，血小板能够杀死临床疟疾患者机体中大约20%的循环中的疟原虫，而对于间日疟原虫而言则能够达到60%的杀灭效率。在试验管中血小板能够表现出杀灭多种感染人类机体的微生物的能力，而较低水平的血小板或许也是诱发人类疾病的风险因素。

(tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

辉瑞创新药爱博新在中国获批

辉瑞公司官网显示，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。

据了解，爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。辉瑞公司推出的全球第一个周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6的选择性抑制剂爱博新®，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。

2013年FDA核准爱博新®为治疗晚期乳腺癌的突破性新药， 2015 年FDA以快速审批程序批准爱博新®上市，用于治疗晚期乳腺癌。基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐爱博新®联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

全球注册研究显示，爱博新®联合来曲唑治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月，而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，爱博新®联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

又一批药品获批：伊马替尼、吡咯替尼、替格瑞洛...

随着一系列新药政策的出台，企业对创新药，以及高质量的仿制药研发的积极性逐渐提高，投入也在不断加大，仅仅是上周，CDE一共承办了报生产药品10个，其中9个药品为仿制药，一个药品为进口药品。

▍国产格列卫：又一公司加入竞争之中

据公告显示，7月30日，重庆药友制药有限责任公司的甲磺酸伊马替尼片获得承办。其原研药为格列卫，截至目前，格列卫国内注册申报将近150件，申报剂型以片剂和胶囊为主。

已批生产的申请，除了诺华之外，还有连云港润众制药，石药集团欧意药业，江苏豪森药业，正大天晴药业。 

据悉，2016年伊马替尼市场被四家企业分割，原研厂家诺华的格列卫市场份额最高，为80.29%，江苏豪森的昕维市场份额为10.97%，正大天晴的格尼可市场份额为8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为0.21%。

另外，除了药友制药，申请甲磺酸伊马替尼片剂进入ANDA序列的还有齐鲁制药（海南）、上海创诺制药、深圳信立泰、南京优科制药。其中，而齐鲁制药的为优先审评品种，不可小觑。

▍恒瑞1类新药即将上市

与此同时，恒瑞的1类新药马来酸吡咯替尼于7月27日状态变更为“在审批”。 

吡咯替尼（Pyrotinib）是恒瑞医药自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂，目前申请的适应症主要为HER2阳性转移性/晚期乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌。

吡咯替尼最早在2011年5月27日申报临床，时隔六年后申报生产上市。吡咯替尼目前在国内登记的临床试验共有9项，涉及HER2+乳腺癌、HER2+非小细胞肺癌。

目前，国内市场治疗乳腺癌小分子靶向药物仅有拉帕替尼，2016年增长率为45.5%。 

▍替格瑞洛首仿上市

8月2日晚间，深圳信立泰药业股份有限公司发布公告：收到国家药品监督管理局批准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。 

公告显示：替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和PCI治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

替格瑞洛是由阿斯利康原研开发的一款药品，据阿斯利康年报和招商证券，在2016年，其销售额已达到了8.39亿美元。 

据悉，目前已有20多家企业获得临床批件，完成替格瑞洛片BE试验的企业包括南京优科、石药集团欧意药业以及深圳信立泰，提交上市申请的只有信立泰一家。而信立泰的替格瑞洛已经按照一致性评价的要求完成生物等效性实验，为国内首家仿制并获批上市。

▍2018年上半年新药申报——没有硝烟的战场

2018年上半年，药品申请上市被CDE承办的共计有565个，其中新药53个，进口药品42个，仿制药470个，由此可以看出，仿制药仍然是主要战场。

2018年上半年，CFDA新药1、2类生产申请涉及18家企业的19个品种。CFDA新药1、2类临床申请较多，共计202条，涉及174家企业的191个品种。

而非1、2类进口化药生产申请共计268条，注册类别多以3类和4类为主，其中，3类新药是指仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，而4类新药则为仿制境内已上市原研药品的药品，两者都是具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，也就是常说的仿制药。其中半数以上为抗肿瘤药，占到61.2%左右。

由此可见，在未来，仿制药品种竞争激烈，而抗肿瘤药物依然是研发热点；若成为首仿，则意味着在这场战场中先行一步，获得首发优势。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

艾尔建5.5亿美元出售5款皮肤病产品

Almirall宣布计划以5.5亿美元的价格收购艾尔建（Allergan）公司在美国的医疗皮肤病部门的5款产品，包括成熟品牌Aczone®（dapsone）、Tazorac®（tazarotene）、Azelex®（azelaic）和Cordran®胶带（fludroxycortide），以及创新first-in-class的四环素衍生抗生素Seysara（sarecycline），它具有抗炎作用，适用于治疗9岁及以上罹患中度至重度寻常痤疮的患者，具有best-in-class的安全性。美国FDA预计会于今年第四季度批准Seysara（sarecycline）。

Almirall是一家专注于皮肤健康的全球医药公司，致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案。他们的工作重点是对抗皮肤疾病，帮助人们感受和展现自己的最佳状态。

Almirall此次收购的产品组合非常适合其能力及现有团队，该团队对美国口腔痤疮市场及所收购产品有深入了解。已经上市的四款产品Aczone®、Tazorac®、Azelex®和Cordran®是美国市场上公认的品牌，在美国皮肤科处方产品中处于前10的地位。而创新产品Seysara具有强大的中长期增长潜力，它提供与口服多西环素（doxycycline）相同的功效，且有改善的安全性和耐受性。目前，FDA正在根据两项3期研究的积极数据审查Seysara的新药申请，预计会于今年第四季度获得批准。此项收购将进一步加强Almirall的研发和授权许可引擎，推动未来的创新和竞争力。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）