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时间：2018-09-03
2018年第191期 2018年9月3日
目 录
【宏观经济】专家称不必过度担心当前出现滞胀风险
【医药新政】CDE明确仿制药BE研究样品批量要求
【医疗新政】医政医管局：到2020年三级医院电子病历都要达到4级以上
【科研前沿】宾大基因疗法对视网膜疾病有效
【重点新药】欧盟批准Yescarta治疗成人复发性或难治性大B细胞淋巴瘤
【药企动态】
卫宁健康：互联网医疗业务开始放量
亿帆医药：业绩基本符合预期 加大研发投入布局产品管线
蛋白降解公司Arvinas开启1亿美元IPO
【宏观经济】
专家称不必过度担心当前出现滞胀风险
近来，国内猪肉、鸡蛋、蔬菜价格呈现走高态势，尤其受到豆粕价格上升、房屋租金上涨与能源商品价格抬升等因素影响，市场对通胀走高预期升温。
加之，国内经济仍面临一定的下行压力，出现滞胀风险担忧进一步提升。
滞胀，是指一国或地区的经济增长停滞，同时失业与通货膨胀大幅上升的经济现象。
专家称从当前情况看，我国不会出现滞胀。
目前，我国经济并无大幅下滑风险。我国经济增速连续12个季度在6.7%至6.9%之间，最终消费与服务对经济贡献稳步提升，经济稳定性与可持续性增强。
同时，国内就业市场运行良好。2018年城镇调查失业率保持在5.0%附近，国内基本处于充分就业状态。从国内服务业与制造业PMI处于扩张区域看，国内就业市场仍存在改善空间。
在外需方面，中美贸易摩擦对国内经济影响有限。
国内通胀有望保持温和格局。主要原因：一是国内处于去产能、降低宏观杠杆风险阶段，受投资拖累，内需存在放缓压力；二是积极的财政货币政策主要是防范内需过快下滑，并非大水漫灌，使得货币因素对物价影响有限。
尽管国内滞胀风险偏低，但在全球金融环境收紧、贸易壁垒，国内经济新旧动能转换等复杂环境下，相关问题仍需要继续关注：
一是应防范疫情扩散与房租飙升的蔓延引发通胀超预期走高。
二是应防范结构性债务风险。需要防范我国去杠杆进程与他国政策收紧节奏加快、美元走强的叠加共振影响。
三是应防范刺激政策加重债务负担。避免债务再度无序膨胀。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济日报、光大银行分析师周茂华信息整理）
经过4个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与BE研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》8月30日正式在CDE挂网发布。
对比试行版本和征求意见稿的五个条款，稍有修改的是，意见稿中原研药改为了参比制剂，其他要求基本上一致：
一是对片剂和胶囊剂，BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。对散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。
二是不符合上述要求的，应按上述要求进行批量放大的补充研究。原则上，放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变，生产设备的工作原理应保持一致。此外，应将放大后的样品与BE研究批次样品和参比制剂进行全面的质量一致性对比研究。
三、特殊情况下，如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物，BE研究批次的样品批量可低于上述要求，但该批量应在实际生产线的正常批量范围内。
四、申请通过仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价的口服固体制剂，如涉及BE研究批次样品批量的，参照上述要求执行。
五、本技术要求自公布之日起正式实施，正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求，将不予认可。
国家层面提出，罕见病仿制药BE研究批次的样品批量可低于普通仿制药。自从国家卫健委等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》，首批目录涵盖121个病种后，罕见病药物的开发掀起新热潮。
这是在结合国内外实际后，国家层面在进一步完善口服固体仿制药注册申请的技术标准又上一个台阶。目前，国家加强对罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益。而国际确认的罕见病6000～7000种，约占人类疾病的10%。虽然罕见病用药患者数量少，但具有较高的定价权，BE研究批次样品批量放宽解决了企业的困惑，也减少了相关研究成本。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
近日，为全面实施健康中国战略，落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，国家医政医管局发布了《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》（下简称《通知》）。
《通知》中强调，地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要进一步提高认识，大力推进电子病历信息化建设，努力为人民群众提供全方位全周期的健康服务。
临床科室、药学部门、医技科室以及有关职能部门等其他部门要以服务临床为导向，以病人为中心，结合工作实际，提出电子病历信息化建设需求，并在应用信息系统过程中不断改进和完善需求。
医疗机构要在住院病历、医嘱等系统基础上，优先将电子病历信息化向门诊、药学、护理、麻醉手术、影像、检验、病理等各诊疗环节拓展，全面提升临床诊疗工作的信息化程度。
鼓励医疗机构在电子病历信息化建设工作中，将临床路径、临床诊疗指南、技术规范和用药指南等嵌入信息系统，提高临床诊疗规范化水平。
到2020年，三级医院要实现院内各诊疗环节信息互联互通，达到医院信息互联互通标准化成熟度测评4级水平，由院内任一部门任一终端登入，均能按照权限调阅相关诊疗环节的信息。
要促进线上线下医疗健康服务结合。推进便捷就医服务。积极运用互联网技术，不断优化医疗服务流程，为患者提供线上预约、移动支付、床旁结算、就诊提醒、结果查询、信息推送等便捷服务，提高医疗服务效率。
到2019年，辖区内所有三级医院要达到电子病历应用水平分级评价3级以上，即实现医院内不同部门间数据交换；到2020年，要达到分级评价4级以上，即医院内实现全院信息共享，并具备医疗决策支持功能。
要严格执行信息安全和健康医疗数据保密规定，严格管理患者信息、诊疗数据等，保护患者隐私，保障信息安全。患者信息等敏感数据要储存在境内。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据动脉网整理）
近日，来自宾夕法尼亚大学、佩雷尔曼医学院与佛罗里达大学的科学家合作开发了一种疗法，用于治疗视紫红质（RHO）介导的常染色体显性视网膜色素变性（RHO-adRP）。
大约30%的adRP是由RHO基因突变引起的。已经鉴定出，RHO中超过150种突变会引起adRP，突变RHO能产生对感光细胞有害的蛋白质，因此研究人员已经确定最佳策略是消除突变蛋白。在过去的20年中，RHO-adRP的基因治疗工作集中于减少特定突变基因的表达或开发一种独立于突变的策略，但都没有取得实质性的进展。
该团队早期的努力试图做到这一点：简单地敲低犬模型中突变和正常的视紫红质。但他们发现，这虽然可以预防疾病，但同时也会导致杆状光感受器（视力的起源）外部区段的关键细胞区室损失。
在本研究中，研究小组证实使用佛罗里达大学的Alfred Lewin及其同事设计的一种名为短发夹RNA（shRNA）的敲低试剂，可以以一种不依赖于突变的方式靶向远离突变区域的基因来破坏突变的RHO，而同时添加对该shRNA具有抗性的RHO基因的健康拷贝补偿了敲低。
集RHO敲低（shRNA820）和RHO替换功能（RHO820）于一身的单个AAV2/5载体能有效地保持犬疾病模型中光感受器结构的完整性和RHO表达的保留。该团队恢复了RHO-adRP犬模型约30％的正常RHO水平，而这足以防止视网膜中视杆细胞的恶化。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医麦克整理）
吉利德旗下公司Kite近日宣布，欧洲委员会（EC）已授予Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）营销许可，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者，他们先前接受过两次或以上的系统治疗。营销许可批准axicabtagene ciloleucel用于欧盟成员国，挪威、冰岛和列支敦士登等28个国家。
Axicabtagene ciloleucel是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法，它利用患者自身免疫系统来抗击某些类型的血液癌。细胞疗法已被证明可诱导部分复发或难治性DLBCL和PMCL患者产生完全反应（无可检测的肿瘤），两者都是侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
Axicabtagene ciloleucel于2017年10月18日获得美国食品药品监督管理局的批准。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药魔方整理）
【药企动态】
卫宁健康2018H 营收增速30%，归母净利润预期40%，基本达到市场预期。其中核心业务软件销售及技术服务收入同比增长达37.61%，但因硬件销售收入同比增长仅10.9%，拉低了总体收入增速。
公司毛利率50%，相比去年下滑了2个点，主要是因为上半年一般会确认较多低毛利业务。预计随着下半年高毛利业务逐步确认，总体毛利率会逐渐回升至正常水平。
公司卫宁科技、云医云药等创新业务自2014年以来持续投入，商业模式逐渐成形。纳里健康、“身边医生”两家公司上半年营收合计2200余万元，同比增长超过290%；其中平台建设类收入合计约为1000万元，同比增长超过230%；平台运营类收入合计约为1200余万元，同比增长超过350%。建设+平台的模式已经全面打通，2018-2019年将成为业务爆发期。
结合近期创业软件、医惠科技等同类公司的半年报，龙头增速约为30-40%区间，医疗信息化行业需求仍然方兴未艾；卫宁2018年在手订单充足，仍然保持40%左右增速，可作侧面验证。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中信建投 程杲整理）
制剂版块整体实现营业收入13.47亿元，同比增长34.69%。复方黄黛片、乳果糖口服溶液、缩宫素鼻喷雾剂、除湿止痒软化乳膏等可销售产品销售呈倍速增长，同比增长100%以上，已初显放量趋势。亿帆医药要约收购新加坡药企赛臻公司，成功搭建了以新加坡为中心的亚太区域药品销售网络，启动收购意大利注射剂仿制药企业，继续收购健能隆生物5.2%的股权，进一步巩固了对健能隆生物的控股地位。
公司原料药2018H1营收8.32亿元，同比增长仅7.98%，毛利率为73.59%，较去年同期下降0.32个百分点，2018H1杭州鑫富收入8.66亿元，同比增长5.35%，净利润为4.25亿元，同比19.38%，主要系2018Q1实际执行均价高于上年同期。公司通过成本控制的优势牢牢巩固市占率，考虑到去年下半年泛酸钙价格上涨，预计下半年原料药板块仍将承压，我们估计泛酸钙成本价约50-60元/kg，因此价格下行空间不大。
上半年公司累计研发投入2.02亿元，同比增长127.92%。在推进产品研发进度、外延收购胰岛素技术的同时，启动了5个头孢类产品的一致性评价准备工作。F-627第二个临床III期已完成三分之一入组人数，预计明年完成III期临床；2.5亿元收购三代胰岛素技术正式切入糖尿病市场。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东吴证券 全铭，焦德智，许汪洋整理）
日前，开发蛋白降解技术的生物医药公司Arvinas宣布，公司正在申请进行1亿美元的IPO融资。从公司在研管线看，Arvinas目前还没有进入临床的产品。
Arvinas是一家专注于开发基于蛋白质降解的新药的生物技术公司，运营模式是通过与其他公司合作开发其内部的研发管线。公司目前主要在研项目是针对老年痴呆病因Tau蛋白的研究。Arvinas正在将天然蛋白质降解的方法转化为用于治疗癌症和其他疾病的新型药物。
Arvinas公司的蛋白降解PROTAC技术来源于耶鲁大学Craig Crews教授的实验室，其治疗癌症的原理相对比较容易理解，该技术的亮点在于恰当的利用了细胞内的“清洁工”泛素-蛋白酶体系统。泛素-蛋白酶体系统负责清理细胞中无用或者有害的蛋白，通过激活这个清洁器从而特异性的扫除致癌蛋白。
Arvinas自己的在研药物管线专注于针对前列腺癌和乳腺癌的雄激素和雌激素受体降解。去年11月，它命名了靶向并诱导雄激素受体蛋白降解的首款临床候选药物ARV-110。去年12月，靶向并诱导雌激素受体蛋白降解的第二款候选药物ARV-378获得命名。
此前，辉瑞已经答应投资Arvinas能降解蛋白的小分子技术，这是一种对治疗前列腺癌以及其他领域有非常重要作用的新技术。像辉瑞其他股权协议一样，细节无处得知，但里程碑式的打包价高达8.3亿美元，已经惊讶医药圈。在此之前，Arvinas已经与两家医药巨头基因泰克和默克结成联盟。继2015年默克4.3亿美元加入之后，去年11月基因泰克以双倍下注高达6.5亿美元来推进这一里程碑式技术的发展。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
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