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时间：2018-09-07
2018年第195期 2018年9月7日
目 录
【宏观经济】国务院常务会议释放四大税收利好
【医药新政】国办最新政策吹风会：基药制度五大调整完善
【医疗新政】国家卫健委:实验室设备不得低于2000万元
【科研前沿】狨猴可以作为研究帕金森症的理想模型
【重点新药】硬皮病首种基因疗法获美FDA快速通道指定
【药企动态】
恒瑞医药：紫杉醇获批 抗肿瘤又添大品种
拜耳第二季度销售额达94.81亿欧元 完成对孟山都收购
【宏观经济】
国务院常务会议释放四大税收利好
9月6日国务院召开常务会议，确定落实新修订的个人所得税法的配套措施，为广大群众减负；决定完善政策确保创投基金税负总体不增；部署打造“双创”升级版，增强带动就业能力、科技创新力和产业发展活力；通过《专利代理条例（修订草案）》。
此次会议释放四大税收利好
利好1：关于社保税管：在社保征收机构改革到位前，各地要一律保持现有征收政策不变，同时抓紧研究适当降低社保费率，确保总体上不增加企业负担；
利好2：关于创投基金税负：保持地方已实施的创投基金税收支持政策稳定，由有关部门结合修订个人所得税法实施条例，按照不溯及既往、确保总体税负不增的原则，抓紧完善进一步支持创投基金发展的税收政策；
利好3：关于新三板投资：加大财税金融支持。对个人在二级市场买卖新三板股票比照上市公司股票，对差价收入免征个税；
利好4:关于个税减负：确定落实新修订的个人所得税法的配套措施，为广大群众减负。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东方财富网中国基金报泰勒信息整理）
9月5日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，请国家卫生健康委副主任曾益新介绍完善国家基本药物制度相关工作情况。
新的版本在5个方面有明显的调整和完善。
第一，在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值，坚持动态调整和调入、调出并重，拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市、价格较高、但效果较好的药品，能够更好地满足人民群众的临床疾病防治的需求。同时，也考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖，允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施。
第二，在保障供应方面更加注重发挥好政府和市场两个方面的作用，特别是总结和借鉴近年来在药品集中采购和解决药品短缺方面的经验，从鼓励企业的技术改造、完善采购配送机制、加强短缺药品的预警应对作出了系统安排。。
第三，在配备使用方面更加注重基层和二级以上的医疗机构用药的衔接，来助力推进分级诊疗。同时通过医保支付方式改革和财政补助等方式建立医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药的激励约束机制。
第四，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录，进一步强化基本药物是安全药、放心药。
第五，在降低负担方面更加注重与医保支付报销政策做好衔接，兼顾公共卫生疾病防治等方面的需要，明确基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或者调整甲乙分类，逐步提高实际保障水平，最大程度减少患者药费支出，增加群众的获得感。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
9月4日，国家卫生健康委员会网站发布关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知，通知中包含两个重磅文件，一个是《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》，另一个是《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》。
这两个文件牵涉到关于实验室设备配置总金额的问题，不仅与医院直接相关，更是直接影响到医械企业设备产品。
要知现行的关于重点实验室建设管理的规定还是2007年原卫生部发布的《卫生部重点实验室管理办法》和《卫生部重点实验室评估规则》，如今11年已过去，新的文件规定有了大升级。
对比两份相差11年的文件，一些变化值得关注。比如，实验室的申请条件上，2007年的文件规定：重点实验室面积一般不低于2000平方米，实验室设备不低于1000万元。而现在，设备金额翻番，必须达到2000万元以上：重点实验室面积一般不低于2000平方米，实验室设备不低于2000万元。
在依托单位上的升级是，之前要求依托大学、科研院所、医药卫生机构和其他具有科技创新能力的机构的科研平台，应当列入所在机构重点学科建设和发展的计划。现在依托在中国大陆境内合法注册2年以上的独立法人企事业单位建立，港澳地区相关机构可以合作形式积极参与重点实验室建设，活跃性大幅提升。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据国家卫生健康委员会官网、筑医台资讯整理）
德克萨斯生物医学研究所的科学家们进行的一项新研究显示，被称为狨猴的小型猴子可以模拟帕金森病患者的睡眠障碍，昼夜节律变化以及认知障碍等症状。
通过开发一种可以模拟帕金森病的运动和非运动症状的有效动物模型，科学家们有更好的机会了解在疾病过程中导致大脑变化的神经回路的分子机制。解剖后的磁共振成像（MRI）和分析等扫描可能会为患者提供新疗法的潜在目标。
研究员通过给狨猴脖子佩戴设备用来跟踪他们的活动和睡眠。该研究发表在最新一期的PLOS ONE期刊上。调查人员想要看看狨猴是否也可以作为非运动症状的有效模型。此外，科学家还对这些动物进行了录像，以监测它们执行某些任务的能力以及这些能力如何随着时间的推移而受到疾病的影响。
大多数帕金森氏症的早期研究都是用啮齿动物进行的，但是这种疾病有一些复杂的方面，根本无法以与人类患者相关的方式使用啮齿动物进行调查。非人类灵长类动物至关重要在他的方面，因为我们可以清楚地看到这些症状是否是运动障碍（自愿运动的异常或受损），或者你可以监测的睡眠障碍或精细运动技能。
这项研究是一个伟大的第一步，从长远来看，需要更多的研究来扩大狨猴的这些非运动症状，并且可能包括其他非人类灵长类动物，如猕猴和狒狒。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
9月5日，专注于皮肤和结缔组织疾病细胞疗法开发的生物公司Fibrocell Science公布称，美国FDA已授予公司临床开发阶段候选药物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治疗的快速通道认定。
中重度局限性硬皮病属于一种慢性自身免疫性皮肤病，表现为过度产生细胞外基质，特别是胶原蛋白，导致皮肤和结缔组织增厚。局限性硬皮病包括几种亚型，可根据病变的深度和类型进行分类。其中重度类型包括任何影响功能或产生不适、紧张和疼痛症状的亚型疾病。
此前，美国FDA已授予FCX-013用于治疗局限性硬皮病孤儿药物称号，并授予该药物用于治疗中至重度局限性硬皮病儿科罕见病资格认定。
此外，Fibrocell还在开发用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)的疗法FCX-007，目前正在1/2期临床试验的2期阶段进行评估。FCX-007和FCX-013均为Fibrocell与Precigen合作开发的疗法。
FCX-013是Fibrocell公司临床阶段基因疗法候选产品，拟用于治疗中、重度局限性硬皮病。该疗法是一种使用慢病毒及基质金属蛋白酶1(MMP-1)进行基因修饰的自体成纤维细胞，基质金属蛋白酶1是一种负责分解胶原的蛋白。FCX-013采用了Precigen公司的专利化RheoSwitch Therapeutic System，用于控制局部硬皮病皮损部位的蛋白表达。FCX-013被设计用于在纤维病变部位皮下注射，转基因成纤维细胞会产生MMP-1来分解过多的胶原堆积。Fibrocell已计划在美国宾夕法尼亚州Exton的cGMP细胞制造工厂生产FCX-013。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
【药企动态】
恒瑞医药近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批生产批件。
紫杉醇（白蛋白结合型）适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，是对紫杉醇传统剂型进行创新改造之后的优效产品。相对传统剂型以及脂质体剂型，其拥有明显的优势，拥有更优秀的药效，并最大程度上减少了传统剂型及脂质体剂型产生的过敏反应，患者在注射过程中拥有最优的舒适度。该品种原研产品（Abraxane）由Celgene公司于2005年获得FDA上市批准，2013年获得CFDA国内上市批准。该产品全球销售额持续增长，已连续3年销售额超10亿美元，2017年全球销售额为12.8亿美元，2020年有望超20亿美元。
2017年国内所有紫杉醇类产品（包含多西他赛）销售额约90亿元，原研产品Abraxane国内销售额为17亿元。国产仿制产品获批上市后将快速放量取代原研产品与传统剂型产品，未来国内市场空间有望达到30亿元，占整个紫杉醇类药物市场规模1/3比例。预计该品种获批后公司将成为国内该品种最大的销售企业，峰值销售额或将突破15亿元。
2018年或将成为公司创新药发展历程中的重要节点，全年有望获批3个创新药与1个重磅仿制药。2018年1月至今，公司获批19K、吡咯替尼、紫杉醇（白蛋白），PD-1也有望于年底获批，这些品种均有望于2019年通过谈判形式进入医保目录，实现快速放量，推动公司进入新的发展周期。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据西南证券 朱国广,陈进整理）
近日，拜耳发布了2018年第二季度财报，报告期内，集团的销售额增长8.5%，达到94.81亿欧元。根据报告，销售额增长8.8%。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润增加3.9%，至23.35亿欧元。汇率的不利影响使收益减少了约1.3亿欧元。息税前利润下降了7.7%，至13.51亿欧元，其中包含3.63亿欧元的特殊费用（2017年第二季度：2.44亿欧元），主要来源于与收购孟山都相关的支出。净收益下降34.7%，至7.99亿欧元。
报告期内，拜耳以630亿美元（包括孟山都的待偿还债务）完成了对孟山都的历史性收购。财报指出，即使不考虑新收购的孟山都业务，其经营业绩亦有所增长。经汇率与资产组合调整后，四大业务中有三项业务的销售额有所增加。
第二季度集团处方药业务销售额增长3.1%达到42.17亿欧元。处方药业务不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降8%，降至13.63亿欧元。经汇率调整后，盈利下降4.3%。主要归因于研发和销售费用的增加、暂时性供应中断及与所售产品的成本上升。
自我保健产品（健康消费品）的销售额下降了1.4%，至14.13亿欧元。亚太地区业务恢复增长，然而，该地区的销售额增长量未能完全抵消其他市场的下滑量，尤其是欧洲/中东/非洲和北美市场的下滑量。
健康消费品业务不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降18.5%，至2.56亿欧元，经汇率调整后下降14.6%，主要原因是产量下降和销售成本上升，部分原因是产品结构发生了变化。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
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