tyc234cc太阳医药经济信息2018年第197期

时间：2018-09-11

2018年第197期 2018年9月11日

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目        录

【宏观经济】国务院金融委第三次会议突出六大关键问题

【药监新政】最新职责划分：国家局管研制、省局管生产、市县管经营

【医药新政】《药品管理法》大修改 部分内容全变

【医疗新政】卫健委：医疗损害鉴定坚持同行评议 由专业人员进行

【科研前沿】发现免疫系统避免皮肤细胞癌变的新方式

【药企动态】

二类疫苗市场增长迅速 TOP5产品占疫苗市场90%

BD出售高级生物工艺业务给赛默飞世尔

 

【宏观经济】

国务院金融委第三次会议突出六大关键问题

国务院金融稳定发展委员会日前召开。

会议认为，当前宏观经济形势总体稳定，经济金融保持稳定发展态势，供给侧结构性改革持续深化，就业保持稳定，微观主体韧性进一步增强。

会议强调要抓住六大关键问题推进工作：

一是把握好稳健中性的货币政策，做好预调微调。

稳健的货币政策要保持中性、松紧适度，注重稳定和引导预期，将更注重疏通货币政策传导机制。

二是加大政策支持和部门协调，更好促进实体经济发展。

特别要加强金融部门与财政、发展改革部门的协调配合，货币政策、财政政策和监管政策的积极配合，加大政策精准支持力度，更好促进实体经济发展。

三是继续有效化解各类金融风险，防范各种“黑天鹅”事件，保持股市、债市、汇市平稳健康发展。

针对地方政府债务风险、信用风险、互 金风险、不良贷款等问题，都需要加强风险意识。

要推动信贷、在当前经济运行的过程中，股市、债市、汇市、楼市健康发展，及时跟进监督，消除隐患。

四是资本市场改革要持续推进，成熟一项推出一项。

五是加强产权和知识产权保护，激发各类市场主体特别是民营经济和企业家的活力。

六是更加注重激励机制的有效性，强化正向激励机制。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济日报、中国新闻网信息整理）

【药监新政】

最新职责划分：国家局管研制、省局管生产、市县管经营

9月10日，中国机构编制网发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》

其中对于各级药监部门的分工，进行了详细的阐述：

与国家市场监督管理总局的有关职责分工。

国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国机构编制网整理）

【医药新政】

《药品管理法》大修改 部分内容全变

9月6日，权威人士透露：《药品管理法（修正案）》有关内容已提交司法部，力争10月底提交全国人大常委会审议，《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。

▍上市许可人义务明晰，这些药物/器械不得委托

对上市许可持有人制度，明确规定了持有人义务，强化主体责任。值得注意的是，此次《修订案》专门对上市许可持有人制度做了明确要求，对其义务规定的很清晰：包括了监测评价、追溯召回、持续研究……

以器械为例，其医疗器械上市许可持有人义务包括以下几点：

建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；

依法开展不良事件监测和再评价工作；

建立并执行产品追溯和召回制度；

国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

其中，《修正案》明确规定了：可以委托生产，但具有高风险的植入性器械不得委托。药品中的疫苗、血液制品等，原则上也不得委托。

▍处罚到人，处货值金额最高达50倍，情节严重终身禁药

在《药品管理法（修正案）》草案中，除对违法企业予以严处外，增加了对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。

规定显示：

生产、销售假药，将处货值金额二倍以上五倍以下，修改为“二十倍以上五十倍以下”；

生产、销售劣药，将处货值金额一倍以上三倍以下，修改为“十五倍以上三十倍以下”；

违反GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动

医疗器械中，强调持有人主体责任，对同样违法行为，应主要由持有人承担责任，对持有人处罚重于生产经营企业。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心赛柏蓝据整理）

【医疗新政】

卫健委：医疗损害鉴定坚持同行评议 由专业人员进行

国家卫生健康委员会医政医管局副局长郭燕红7日指出，医疗损害鉴定要坚持同行评议，才能体现它的科学性和专业性的特点。《医疗纠纷预防和处理条例》明确了鉴定事项由所涉专业的临床医学、法医学等专业人员进行。医学会或者司法鉴定机构如果没有相关专业人员的，应当从卫生、司法行政部门共同设立的专家库当中抽取相关专业的专家进行鉴定，来保证它的同行评议的专业性和科学性。

医疗损害鉴定要坚持同行评议，才能体现它的科学性和专业性的特点。通过制度设计和程序设计，坚持同行评议，达到科学、专业、公平和公正的目的。

在医疗纠纷预防和处理条例的制度设计中，是统一和规范了诉讼前的医疗损害鉴定活动，还包括了专家咨询的问题。要根据医学会、司法鉴定机构具有鉴定能力的现实情况，从鉴定、标准、程序和专家库等方面进行统一要求。明确了鉴定事项由所涉专业的临床医学、法医学等专业人员进行。医学会或者司法鉴定机构如果没有相关专业人员的，应当从卫生、司法行政部门共同设立的专家库当中抽取相关专业的专家进行鉴定，来保证它的同行评议的专业性和科学性。同时，在这个条例当中，为了细化相应的程序和规范，也授权了卫生健康委和司法部共同来制定医疗损害鉴定管理办法，来细化和实化相关措施。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【科研前沿】

发现免疫系统避免皮肤细胞癌变的新方式

依托泊苷诱导的细胞核DNA损伤会引起固有免疫反应；ATM和IFI16会通过依赖cGAS的方式激活STING；非传统STING信号主要激活NF-kB，而不是激活IRF3；这涉及TRAF6介导的K63连接的泛素链在STING上组装。

DNA损伤会被固有免疫系统识别为损伤相关分子模式（DAMP）。而近日来自兰卡斯特大学等单位的科学家们发现角化细胞和其他细胞在依托泊苷诱导DNA损伤后会诱发固有免疫反应，而这个过程涉及DNA传感适配器STING，但是却不依赖于细胞浆DNA受体cGAS。

这个非传统的STING的激活由DNA结合蛋白IFI16与DNA损伤响应因子ATM和PARA-1一起介导，导致了一种旁路STING信号复合物的组装，而这个复合物包括了肿瘤抑制因子p53和E3泛素连接酶TRAF6。TRAF6会催化STING上形成K63相关泛素链，导致激活转录因子NF-kB以及诱导旁路依赖的基因表达通路STING。

基于这些发现，研究人员表示STING是一个信号中心，可以依赖于它激活的模式而控制转路反应方式。

皮肤中的细胞开启免疫反应的方式，这可能是我们的免疫细胞在使用这种报警系统去检测损伤的皮肤细胞，从而防止它们癌变。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

二类疫苗市场增长迅速 TOP5产品占疫苗市场90%

近两年，国家药监局批准了辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿，4月28日，在默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗佳达修、葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗希瑞适的基础上，批准了默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修9。8月12日批准了北京民海生物科技的23价肺炎球菌多糖疫苗。

2017年国内重点城市公立医院疫苗用药金额为1.63亿元，同比上一年增长了8.20%。倍受关注的TOP5疫苗品种是人用狂犬疫苗、牛痘疫苗、铜绿假单胞菌、卡介苗和重组乙型肝炎疫苗，占据了疫苗市场90%的比重。

流感疫苗2017转热，2018小冰河期不降温

2017年重点城市公立医院流感病毒裂解疫苗消费同比上一年增长了30.68%，在多年来起伏跌宕的走势中迅猛升温，市场格局中，赛诺菲占据了97.59%，北京科兴生物占据0.88%，葛兰素史克占据0.68%，浙江天元生物药业占据0.55%。

肺炎球菌多糖疫苗升温

据跨国公司年报统计，2017年三大肺炎球菌多糖疫苗销售金额71.51亿美元，同比上一年增长率为1.53%;回顾2008年，肺炎球菌多糖疫苗市场仅为31.26亿美元，10年间增长了一倍多。

2017年重点城市公立医院23价肺炎球菌多糖疫苗销售额72万元，同比上一年增长了178.02%，表现出升温态势。其中默沙东的纽莫法占53.01%、成都生物所的惠益康占42.87%、赛诺菲巴斯德的优博23占2.95%，玉溪沃森生物占据了1.17%。

2018年8月12日，国家药监局批准了北京民海生物科技的23价肺炎球菌多糖疫苗，从而形成了成都生物制品研究所的惠益康和玉溪沃森生物的23价肺炎球菌多糖疫苗三驾马车的竞争局面。

乙肝疫苗市场跌宕

我国有慢性乙肝病毒感染者9300万人，其中慢性乙肝患者(CHB)2000万人，每年的治疗支出高达300亿～500亿元。在全球大力推广乙肝疫苗接种后，新生儿人群中的接种有效率的提高，在数年后有望改变HBV携带者和状况。

2017年国内重点城市公立医院乙肝疫苗销售额为742万元，居二类疫苗市场中的第五位，总体上表现出波动发展的态势。 

大连汉信占34.48%、葛兰素史克占32.58%、深圳康泰占16.76%、华北金坦占13.94%，北京北生生物2.13%、华兰生物0.11%。

狂犬病疫苗居高不下

近10年来，重点城市公立医院人用狂犬疫苗一直居于首位。2017年重点城市公立医院人用狂犬疫苗用药金额为7072万元，同比上一年增长了43.04%。

TOP3厂商是辽宁成大生物占据了65.20%，成都康华占据了18.27%，广州诺诚生物占据了11.63%，上述3家占据了95%以上的比重，其它厂商占据了4.9%。2009年赛诺菲的狂犬病疫苗不符合2010版药典而退出国内市场，印度凯荣贝林的瑞必补尔所占份额较小。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网整理）

BD出售高级生物工艺业务给赛默飞世尔

全球领先的医疗技术公司BD宣布将把旗下的高级生物工艺业务出售给赛默飞世尔科技。

此项交易，将帮助BD把核心业务重点聚焦于生命科学领域，专注于BD具有巨大创新增长潜力的疾病和治疗研发，以及临床诊断。BD将继续向临床、生命科学和工业客户提供服务。

BD高级生物工艺业务的年销售收入约为1亿美金。2018财年，BD预计高级生物工艺业务在全年基准上的每股贡献额将约为0.13美金至0.15美金。受监管部门批准等惯例交割条件的规定批准限制，公司预计本次交易将于2018年底至2019年初完成。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）