tyc234cc太阳医药经济信息2018年第202期

时间：2018-09-18

2018年第202期 2018年9月18日

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目        录

【宏观经济】多地项目审批重新开闸 基建补短板密集落地

【医改新政】山东卫计委联手药监局 耗材集采大变革

【药监新政】全国范围特殊药专项整治 中药饮片首当其冲

【科研前沿】睾酮置换疗法有望治疗慢性阻塞性肺炎

【重点新药】首个无防腐剂的拉坦前列素滴眼液获批 用于青光眼和眼压高

【药企动态】

步长和九州通的合资公司营业

艾尔建近2亿收购肉毒杆菌竞品企业Bonti

 

【宏观经济】

多地项目审批重新开闸 基建补短板密集落地

自7月31日中央政治局会议提出“加大基础设施建设补短板力度”以来，新一轮政策“组合拳”加码稳投资。

本轮稳投资 ，侧重互联网产业和智能制造基础设施，交通基础设施，尤其是陆海空城乡区域立体式交通网络，生物医药等新兴产业基础设施。

财政部要求加快专项债券发行；国家发改委上月重启了城市轨道交通项目审批。总投资787.32亿元的长春市第三期城市轨道交通建设规划、总投资约950亿元的苏州市城市轨道交通第三期建设规划，先后于近期获得审批。目前，合肥、西安、武汉、成都、太原等城市新一轮的城市轨道交通规划已经上报待批。其他城市也加快了地铁规划编制、报批和建设的步伐；国家能源局明确将在今明两年核准9个重点输变电线路，其中7条线路为特高压工程，总输电能力5700万千瓦，这是特高压时隔一年多以后重启审批；铁路总公司确认今年铁路投资重返8000亿元。

从业内获悉，稳投资有望迎来新一轮政策支持，包括进一步放宽民间资本准入门槛、推动出台政府投资条例、推广投资项目承诺制试点等。民航局、国家发改委联合公布《民航领域鼓励民间投资项目清单》，28个项目预计总投资规模达1100亿元。

近期多地都在密集启动项目开工建设。仅今年四川省国资系统“项目年”共计118个项目，其中省重点项目58个，计划总投资额7827亿元，年度计划投资额1085亿元，已完成投资649.33亿元。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济参考报孙韶华王璐信息整理）

【医改新政】

山东卫计委联手药监局 耗材集采大变革

9月13日，山东省卫生和计划生育委员会、山东省食品药品监督管理局联合印发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》（下称《通知》），要对该省药品、高值耗材和低值耗材、试剂的采购行为进行规范。  

《通知》中提到“以量换价”的措施，鼓励各地或专科医院组成采购联合体，联合进行议价采购，各级卫生计生行政部门应指导辖区内采购联合体开展采购业务，规范议价行为。除此之外，还要与周边地区医用耗材采购联合体进行信息对接，实现价格信息共享。

《通知》里称，在山东省平台挂网的产品，主要参考京津冀采购联盟现行挂网价格作为“议价参考值”。在京津冀采购联盟暂时没有挂网价格的产品，以该产品最近一轮集中采购产生的全国最低5省挂网价格平均值作为参考，就低进行联动。

山东省的这份《通知》里另一大关注点是关于低值耗材和试剂集采的。低值耗材，通常是地市集中采购，对于将其纳入全省集采范围，四川是第一个发文的。

今年7月份，福建省发文要求将低值耗材纳入全省集采，明确将对全省医保定点公立医疗机构使用的高、低值医用耗材和检验试剂，实施分批阳光采购结果全省共享。而山东省此次《通知》则明确，山东也要加入低值耗材集采的浪潮中。

此次山东的《通知》里要强化合同管理和信用考核，明确公立医院应将采购收支纳入预算管理，按照合同约定时间支付货款。

并要求，各级卫生计生行政部门要将按期支付货款情况作为公立医院考核和基本药物制度绩效考核的重要内容。

同时，山东省平台将建立生产经营企业对医院货款结算的评价机制，对于企业反映比较集中、确因回款周期较长影响临床供应的医疗卫生机构，视情况进行约谈或通报。

除此之外，山东省的《通知》里还提到，改进货款结算管理，鼓励医院选择用量较大、市场供应渠道简单的药品试行“一票制”，与药品生产企业直接结算货款。省平台将及时对具有“一票制”配送能力的产品和企业予以标识，鼓励医疗卫生机构在采购时优先选择使用。并鼓励以市、县（市、区）或医共体为单位推进耗材货款统一结算。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【药监新政】

全国范围特殊药专项整治 中药饮片首当其冲

9月过半，已有三省市发文，针对特殊药品展开行动。

9月13日，四川甘孜州药监局发文，在今年中秋、国庆前夕，在全州开展药品零售企业集中整治，重点检查的药品包括中药饮片、含特殊药品复方制剂、治疗糖尿病、心血管类疾病的药品、止痛药镇痛药等。

9月6日，吉林省药监局发布关于严厉查处违规销售含麻醉药品和氨酚羟考酮及曲马多口服复方制剂的通知，重点检查销售数量、流向和药品零售企业凭处方销售上述药品情况。并指出要对药品零售企业不凭医师处方销售含麻醉药品、氨酚羟考酮（泰勒宁）和曲马多口服复方制剂的，一律吊销《药品经营许可证》。

9月4日，福建省药监局发布开展药品流通环节高风险药品专项检查工作方案的通知，要求辖区各单位从9月10日-11月10日对辖区药品使用、流通、零售环节进行专项检查，100%飞检零售连锁总部，重点检查疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品。

由于长春长生疫苗事件所带来的影响，国家药监局于8月16日召开紧急干部大会，指出要加强风险隐患排查，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，有针对性地开展集中整治活动。

在国家药监局紧急会议结束半个月后，于8月31日发布关于中药饮片质量集中整治工作方案的通知。

该通知要求，各省级药品监管部门在10月12日前结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并从10月份开始，按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。

整治工作重点则放在这四个方面：第一，严厉查处中药饮片违法违规行为；第二，严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为；第三，严厉查处不合格中药饮片；第四，严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药店经理人整理）

【科研前沿】

睾酮置换疗法有望治疗慢性阻塞性肺炎

根据德克萨斯大学医学院的研究人员的最新发现，睾酮替代疗法可能会缓解慢性阻塞性肺病的疾病恶化情况。该发现未来有望开发针对慢性呼吸系统疾病的治疗方法。

世界卫生组织预测，到2030年，慢性阻塞性肺病将成为国际上第三大疾病和死亡原因。患有COPD的男性由于长时间服用类固醇类药物，会增加其睾酮水平低的风险，这进一步导致他们的病情恶化。

先前的研究已经表明，睾酮替代疗法可能对COPD男性的肺功能产生积极影响。该研究的目的是探究睾酮替代疗法是否降低患有COPD的中老年男性呼吸道住院治疗的风险。

作者等人检查了450名年龄在40到63岁之间的COPD患者的数据，他们在2005年至2014年间开始使用睾酮替代疗法。此外，253名年龄在66岁及以上的COPD患者，这些患者正在开始进行睾酮替代治疗。

与对照组相比，我们发现睾丸激素使用者的呼吸道住院治疗率下降幅度更大，中年睾酮替代治疗使用者呼吸住院治疗的比例减少了4.2％，而老年睾丸激素替代治疗使用者与非使用者相比，呼吸道住院治疗比例减少了9.1％，研究结果表明，睾酮替代疗法可能会减缓COPD患者的疾病进展。”

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

首个无防腐剂的拉坦前列素滴眼液获批 用于青光眼和眼压高

印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xelpros（拉坦前列素眼用乳液，0.005%）用于开角型青光眼或高眼压症患者，降低升高的眼内压（IOP）。此次批准，使Xelpros成为首个也是唯一一个无苯扎氯铵（BAK）的拉坦前列素制剂。BAK是一种防腐剂，常用于局部眼用制剂产品。Xelpros将由太阳制药旗下太阳眼科公司负责商业化。

Xelpros采用了太阳药业高级研究中心(SPARC)专有的溶胀胶束微乳（SMM）技术开发。2015年6月，太阳制药从SPARC获得了Xelpros的授权。此次批准，将触发SPARC获得一笔监管里程碑款项，SPARC也有资格获得Xelpros在美国市场销售的商业化里程碑款及特许权使用费。

Xelpros是一种半透明的眼用乳剂，是拉坦前列素的局部外用制剂，也是首个及唯一一个无BAK的拉坦前列素产品。拉坦前列素是一种前列腺素类似物，用于开角型青光眼和高眼压症的一线治疗。Xelpros的推荐剂量是每晚在眼内滴一滴，如果错过一次给药，下一次应按正常剂量继续治疗。IOP在Xelpros给药3-4个小时后开始降低，在8-12个小时后达到最大效果。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

步长和九州通的合资公司营业

9月14日，步长制药和九州通先后发布了《对外投资进展公告》。 

公告中显示，9月13日，依据双方公司订立的补充协议，湖北步长九州通拟在全国31个省份与其他有关各方共同投资九步大药房（连锁）有限公司。目前预计对外投资42家“九步大药房”，平均每家投资金额不超过200万元人民币，预计投资总额不超过8400万元人民币，湖北步长九州通持有每家“九步大药房”60%～70%股权。

31省份，42家药房，步长+九州通“九步大药房”的全面布局，意味着其合资公司“湖北步长九州通”终于找到定位，开始落地，有所行动了。

步长在全国范围内具有极强的营销网络和医院资源，而九州通也在全国范围内具有强大的物流体系和核心的物流管理技术。两者联手后，可以通过药房托管模式，对医院的药品供应链进行管理，解决各医疗机构对药房和库存管理方面的痛点，二者结合在市场上的竞争力优于同行。

但2017年7月，广东省起草了《药房托管行为反垄断执法指南》，以垄断之嫌叫停药房托管。随后，山东省，青海省，上海市，北京市纷纷发文禁止药房托管。

国家政策环境越发严峻，步长和九州通转变战略，其合资公司业务模式转向专业药房，以DTP药房、院边药房、社会药房等为主。

目前，我国的专业药房，包括病种专业药房，DTP药房，其核心范畴都是慢病管理。而在心血管领域具有多个独家品种的步长则具有较大的优势。

与此同时，九州通强大的物流体系和丰富的终端市场也更有利于九步大药房开拓院边市场，承接处方外流。

在药房托管受限的情况下，步长和九州通迅速转换思路，整合双方优势做专业药房，目前看来，是一个明智的选择。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

艾尔建近2亿收购肉毒杆菌竞品企业Bonti

今年年初，前艾尔建高管团队组建的Bonti公司筹集了超过1500万美元，用于支持他们开发的一种名为EB-001的肉毒杆菌神经毒素，用于治疗和美容用途。日前，艾尔建表示，公司将以1.95亿美元的预付款收购生产神经毒素的私人公司Bonti，收购对价还包括商业里程碑付款。 

两家生物制药公司已经签订协议，艾尔建将获得两项处于二期开发阶段的神经毒素的项目权，其中EB-001A用于美容目的，EB-001T用于医疗用途。

Bonti是一家创新的临床阶段生物技术公司，专注于开发商业化、快速作用的医美和治疗应用神经毒素新产品，通过将神经毒素的科学转化为对病人和医疗保健提供者有利的解决方案。

在Bonti从事研究的管理人员拥有相当多的保妥适药物研发经验。保妥适是艾尔健公司的旗舰产品，去年的销售额超过30亿美元。该药物在1989年获得美国食品和药物管理局（FDA）的认可，用作眼科斜视治疗，并治疗脸部痉挛、肌肉僵直等神经根疾病。

医疗美容业务显然已经成为艾尔建业务模式中的关键组成部分，其中最突出的是保妥适业务，以及体型塑造(消脂)市场的新投资。艾尔建此次的收购也是意在维持自己在该市场的领先地位。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）