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tyc234cc太阳医药经济信息2018年第59期

时间：2018-02-26

目        录

【药企兼并】2017年国内医药界重大并购案例

【医药市场】药用辅料市场将迎来大的发展机遇

【药监新政】国家发布中药保护品种公告

【研究前沿】我国科学家绘制出首个哺乳动物细胞图谱

【重点新药】FDA批准短期急性疼痛的前体治疗药物

 

【药企兼并】

2017年国内医药界重大并购案例

2017年中国医药界围绕以下关键领域进行一系列重大投资并购。

关键词1：代理销售公司CSO 。

案例一：复星医药收购斯迈康

2017年8月复星医药宣布出资收购上海斯迈康生物科技有限公司全部股权。

斯迈康成立于2011年10月，是一家致力于服务原研药厂开拓全国基层医疗机构的营销推广公司，向原研药厂家以及医疗器械公司提供基层医疗机构市场准入、市场覆盖和学术推广等一揽子增值服务。

该收购有利于进一步强化复星医药集团医药产品的市场推广和销售网络建设，实现更多基层医疗机构的覆盖，从而扩大复星集团医药产品的销售规模。

案例二：五家国内投资机构联合收购赛生医药

2017年6月赛生宣布已接受由德福资本、中银集团投资有限公司、鼎晖投资、上达资本、博赢创投等5家中国投资机构联合发起的6.05亿美元收购要约。

赛生医药虽然总部位于美国，在美国NASDAQ上市，但实际业务主要在中国开展，主打产品日达仙(胸腺法新)。该产品1996年在中国上市，用于治疗乙型肝炎(HBV)、丙型肝炎(HCV)及某些癌症，并且也可作为疫苗佐剂使用。

赛生医药还代理百特、辉瑞等一些制药企业的产品。赛生医药此前已经获得多个创新药在国内的权益正在争取这些产品能够尽快上市。

关键词2：临床前研发服务CRO

随着药品审评监管政策大刀阔斧的改革，中国的新药研发迎来了前所未有的机遇，加上资本的不断涌入，CRO企业在中国新药研发的全球化进程中扮演着越来越重要的角色。

案例一：量子高科收购睿智化学

2017年6月量子高科以总价23.80亿元购买上海睿智化学研究有限公司100%股权。

睿智化学及其相关公司是国内最早成立的一批综合型临床前研发服务CRO，拥有员工约2000人，在国内CRO行业依然有重要影响。

案例二：药明康德收购辉源生物

2017年5月药明康德宣布完成对辉源生物的收购。

辉源生物总部位于上海，是业内领先的临床前研发服务平台，主要提供药物靶标验证、基于微孔板的体外药效评价、活性化合物识别、先导化合物发现、体内药理学研究等一系列临床前药物研发服务。

关键词3：海外并购

案例一：长江产业基金联合汉德资本和人福医药收购RiteDose

2017年6月长江产业基金联合汉德资本和人福医药完成对美国RiteDose公司的收购，此次并购涉及资金6.05亿美元。人福医药作为项目承接主体。

RiteDose公司成立于1995年，是美国排名第一的采用BFS(Blow-Fill-Seal，吹瓶-灌装-封口)技术生产单剂量无菌药剂的制造商，无菌药剂年产量超过17亿支，主要用于呼吸类和眼科疾病的治疗。

案例二：复星医药收购Gland

2017年10月复星医药宣布对印度药企Gland Pharma公司的收购案。

Gland Pharma成立于1978年，总部位于印度海德拉巴市，主要从事注射剂药品的生产制造业务，是印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业，业务收入主要来自于美国和欧洲。

案例三：复星医药收购Tridem

2017年10月复星医药宣布不超过6300万欧元收购Tridem Pharma。

Tridem Pharma成立于1986年，总部位于法国，是西非法语区第三大药品分销公司，主要面向非洲法语区国家及法国海外属地开展医药产品出口分销业务，并在当地国家提供医药产品注册、药物安全警戒研究及医药产品推广等服务，拥有200余家批发商及约600人的销售队伍，其销售网络覆盖法语区21个国家和地区(包括非洲国家和地区)。

关键词4：免疫疗法

肿瘤免疫、细胞治疗和其他自体免疫治疗无疑是当前新药研发最为炙手可热的领域。

案例一：三胞集团收购Dendreon公司

2017年1月三胞集团在旧金山与加拿大Valeant制药公司达成协议，以8.19亿美元现金收购总部在美国加利福尼亚州的Dendreon公司全部股权。

美国Dendreon生物医药公司创建于1992年。2010年4月，FDA正式批准该公司旗下的Provenge用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，这是FDA批准上市的首个及唯一的前列腺癌自体细胞免疫治疗药物。同时获得Dendreon生物公司顶尖的人才团队、世界先进水准的细胞免疫药物研发平台、生产平台、临床应用平台、物流配送平台等。更重要的是，其收获了被称为细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系。

案例二：复星集团与Kite Pharma公司成立合营企业

2017年1月复星医药宣布引进Kite Pharma公司的CAR-T治疗产品KTE-C19成立合营公司双方各占合资公司50%股份。

Kite Pharma目前在全球肿瘤T细胞治疗研发领域处于领导地位。其主打产品KTE-C19是一种研究中的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品，用于治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病，并于2017年10月18日获得美国FDA批准。

案例三：华海药业与韩国Eutilex达成产品许可协议

2017年9月华海药业与韩国Eutilex达成产品许可协议，Eutilex将临床早期免疫检查点4-1BB抗体项目EU101的中国权益独家授权给华海药业。

Eutilex生物科技公司主要致力于T细胞治疗和免疫相关抗体的研究和商业化开发。

案例四：天境生物与天视珍生物合并。

2017年3月两家专注于生物药研发的初创型公司——天境生物和天视珍生物宣布合并。

天境生物的核心竞争力在于创新药物早期研发及临床研究能力，而天视珍的核心竞争力在于生物药工艺开发、临床前评价、质量科学和质量管理方面。

合并后的实体，其新药研发管线含12个在研创新抗体药物项目，聚焦在肿瘤免疫和自身免疫疾病领域。

关键词5：仿制药

2017年10月美罗药业与阿斯利康达成合作共识，美罗药业出资5000万元在中国医药城设立江苏美罗药业有限公司，从事包括“可定”在内的共计四个品种仿制药的注册申报和仿制药一致性评价，并委托阿斯利康作为受托生产企业进行生产。“可定”仿制药的原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致，预计“可定”仿制药单品种年销售额将达到20亿元。

(tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网原创投资并购华义文)

【医药市场】

药用辅料市场将迎来大的发展机遇

药用辅料是指除主药以外的一切成份的统称，药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分，药用辅料在生产、贮存和应用中必须符合药用要求。

我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。

据统计，2016年中国药品制剂产值计算药用辅料市场规模为1331亿元，同比增长了23.2%。

药品工业化生产的发展，必然要求生产药用辅料的技术、工艺、质量与之相配套。而新药研发速度放缓，药物研发向新剂型的转变也会促使药用辅料的工艺、质量、品种获得快速提升。

为推动药用辅料更好的运用于药品生产,推进药物辅料的升级，确保药品质量和安全，我国出台了多项政策。

《“十三五”国家药品安全规划》，国家将加强对药用辅料和药包材监管，探索建立以关键质量风险控制为核心，以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系。《中国药典》2020年版将进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。同时，增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进药用辅料和药包材品种的更新升级。

据此，2017年11月食药监总局发布了<<关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告>>，明确了制剂企业对药用辅料的选择负主体责任，这也意味着辅料企业将会完全接受制剂企业的审查，以取得制剂企业的认可。公告将促进辅料企业的发展和创新，促进新产品、新剂型、新工艺的推广和运用，药用辅料市场发展充满无限机遇。
 　（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国制药网）

【药监新政】

国家发布中药保护品种公告

  2月24日，国家食药监总局发布《中药保护品种公告（延长保护期第11号）（2018年第25号）》。

    根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，对以下5家企业生产的5个中药保护品种继续给予保护：

    国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。

 　依据中药品种保护条例，符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级或二级保护。

  申请一级保护的条件：

 （一）对特定疾病有特殊疗效的；

 （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

 （三）用于预防和治疗特殊疾病的。

  申请二级保护的条件：

 （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

 （二）对特定疾病有显著疗效的；

（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

 获得国家中药保护品种=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。国家中医药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

【研究前沿】

我国科学家绘制出首个哺乳动物细胞图谱

　　浙江大学医学院干细胞与再生医学中心郭国骥教授团队研发出低成本、高效率、完全国产化的高通量单细胞测序平台“Microwell-seq”，并在短时间内利用这一平台构建全球首个哺乳动物的细胞图谱。该成果于23日刊登在国际学术期刊《细胞》杂志上。

　　细胞是生命最小的独立遗传单位。传统的测序技术“看”的是一组一组、成群的细胞，“读”的是一堆细胞遗传信号的均值，因此单个细胞的特异性表现容易被忽略。郭国骥认为，单细胞组学技术使人类能够从单个细胞的视角，精确解析细胞的分化、再生、衰老以及病变，“这类技术正带来一场细胞检测、分类和鉴定的方法学革命”。

　　借助这一高通量单细胞测序平台，研究人员对小鼠不同生命阶段的近50种器官组织的40余万个细胞进行了系统性的单细胞转录组分析，构建了首个哺乳动物细胞图谱。

　　专家认为，小鼠细胞图谱的完成，将对下一步人类细胞图谱的构建带来指导性意义，并惠及细胞生物学、发育生物学、神经生物学、血液学和再生医学等多个领域。（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华网）

【重点新药】

FDA批准短期急性疼痛的前体治疗药物

KemPharm近日宣布，美国FDA批准其Apadaz™的新药申请（NDA）。Apadaz™适用于治疗短期（不超过14天）急性重度疼痛（需要用阿片类止痛药并且没有适当的替代疗法）. 

   KemPharm认为Apadaz在处方阿片类药物中是独特的，因为它含有一种化学惰性或无活性的前药。当摄入时，胃肠道中的酶从前体药物（benzhydrocodone）裂解配体并释放母体药物（hydrocodone，氢可酮），从而发挥其治疗效果。

KemPharm是一家专注于发现和研发专利前体药物的医药公司，采用配体活化疗法（LAT™）平台技术创建新分子实体（NME）的前体药物，以改善获批药物的一种或多种属性，例如易滥用性，生物可用性和安全性。KemPharm已经利用其LAT™前药平台开发了一系列前药治疗药物，这些药物主要针对疼痛，注意力缺陷多动障碍（ADHD）和其他中枢神经系统适应症等具有较大医疗需求的领域。 (tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德)