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tyc234cc太阳医药经济信息2018年第60期

时间：2018-02-27

 2018年第60期 2018年2月27日

目        录

【医改新政】人社部：130个医疗保险按病种收费

【药监新政】国家11部委：2018年重点查处医疗、药品等7类虚假违法广告

【科研前沿】世界肿瘤领域最新研究进展

【重点新药】欧盟管理局推荐辉瑞、默克等药企4款药物

 

【医改新政】

人社部：130个医疗保险按病种收费

2月26日，人社部网站发布《人力资源和社会保障部办公厅关于发布医疗保险按病种付费病种推荐目录的通知》（以下简称《通知》），并推荐性公布《医疗保险按病种付费病种推荐目录》（以下简称《目录》）。《目录》共涉及130个病种。

自2017年以来，支持按病种付费利好政策不断出台。2017年初，国务院办公厅明确提出2017年起，进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式；国家发改委明确了320个具体病种，供各地在推进按病种收费时使用。

目前，除西藏外，全国30个省(自治区、直辖市)已经发文，落实国务院办公厅《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(国办发〔2017〕55号)，细化省内执行按病种付费的病种数、医疗机构范围和时间期限。

按病种收费，即从患者入院，按病种治疗管理流程接受规范化诊疗，达到临床疗效标准后出院，整个过程中发生的诊断、治疗、手术等各项费用，都一次性打包收费。医院按此标准收费，医保基金和参保患者按规定比例付费。

按病种付费的核心目标，就是综合运用医保支付杠杆，优化医疗行为，从而在保证医疗服务质量的前提下进行合理控费。

全新的医保支付模式将令医生、医院主动倾向于在尽量短的时间内，采取尽可能节约成本的治疗方式，来达到临床满意的治疗效果，整体提升服务绩效。

不难预料在成本控制的压力之下，中药注射剂、神经保护剂、免疫增强剂、质子泵抑制剂和营养用药等辅助药将面临全面重点监管和限制使用。而中成药和民族药的销售也将碰壁。

按病种付费是国家新医改的重头戏，也是新医改进入深水区的重大举措。此外，还有业内人士表示，这一变化意味着我国医改正迈出实质性一步。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据人社部、赛柏蓝信息）

【药监新政】

国家11部委：2018年重点查处医疗、药品等7类虚假违法广告

　　日前，国家工商总局等十一部委印发《整治虚假违法广告部际联席会议2018年工作要点》的通知。《通知》要求加大整治虚假违法广告力度，重点对医疗、药品、食品、保健食品、招商、金融投资、收藏品类等重点领域和农村、城乡结合部等重点地区的虚假违法广告进行查处。针对互联网广告监管的重点难点，将部署开展互联网广告专项整治工作，并继续加强对电视、广播、报纸等媒体的广告监测监管。

  （一）加强广告导向监管。对涉及导向问题、政治敏感性问题或者社会影响大的广告内容加强定向监测，发现线索，及时报告，快速处置。严肃查处妨碍社会公共秩序和公序良俗的广告。

 （二）加大整治虚假违法广告力度。突出医疗、药品、食品、保健食品、招商等重点领域和农村、城乡结合部等重点地区，重点查处事关人民群众身体健康、生命安全的虚假违法广告。

 （三）部署开展互联网广告专项整治。

　（四）加强重点媒体监管。

　（五）强化互联网平台责任。

　（六）落实属地监管责任。

　（七）强化协同监管。

【科研前沿】

世界肿瘤领域最新研究进展

 一、肺癌新免疫疗法Imfinzi获FDA批准

　 　肺癌是全美最严重的癌症死因之一。据美国国家癌症研究所估计，2017年约有22万肺癌确诊患者，并将有约16万名患者死于肺癌。

日前，美国FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab），用于罹患III期非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。这是FDA针对该患者群体批准的首款用于减少癌症进展风险的疗法。

  二、针对晚期实体瘤，首款全面液体活检有望获批

　　近日，Guardant Health宣布其全面液体活检产品Guardant360®检测获得美国FDA的快速通道（Expedited Access Pathway，EAP） 资格。如果获得批准，Guardant360检测有望成为首个FDA批准的全面液体活检。

    与健康细胞相比，癌细胞的基因组包含诸多变异。其中一些变异会促进癌症生长，一些会对特定的治疗反应良好。能够快速准确提供结果的液体活检有潜力帮助医生为患者选择更适合的治疗方案。

     三、肝癌新药3期临床结果积极

　　肝癌是致死率第二的癌症，估计全球每年有75万人因此死亡，且每年新诊断病例为78万。这种疾病的地区差异很大，约80％的新病例发生在亚洲地区，包括中国和日本。HCC占肝癌的85％至90％。目前，批准用于HCC一线疗法的全身治疗非常有限。

日本卫材公司（Eisai）近日宣布，该公司研发的抗癌药物甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib，商品名Lenvima，Kisplyx）在肝细胞癌（HCC）患者中的3期临床研究REFLECT结果积极，已发表在知名医学期刊《柳叶刀》上。

　　　乐伐替尼是一种口服性的受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新的结合模式，可选择性抑制VEGFR家族（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3）以及FGFR家族（FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4）的激酶活性。它也能抑制与肿瘤增殖有关的RTK（包括PDGFRα，KIT，和RET）活性。

    四、 FDA批准强生前列腺癌新疗法，可延长生存期超2年

    根据美国国家癌症研究所的数据，前列腺癌是美国男性中第二大常见癌症， 2017年约有16万名男性被诊断为前列腺癌，预计有接近2.7万人死于该疾病。大约10-20%的前列腺癌是去势抵抗性的，这些患者中有多达90%的人会发生骨转移，导致疼痛、骨折和脊髓压迫。对发生转移的患者来说，其相对5年生存率为30%。所以延迟NM-CRPC患者的癌症转移至关重要。

   近日，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经批准下一代雄激素受体抑制剂Erleada（apalutamide），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。这些患者虽然在接受激素治疗，但肿瘤仍继续增长。值得一提的是，它是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法

    五、临床2期结果积极，晚期甲状腺癌有望迎来新疗法

甲状腺癌是内分泌系统最常见的肿瘤，其中约有90%为分化型甲状腺癌DTC。DTC患者可以通过手术、RAI和促甲状腺激素抑制治疗获得较长的生存期，但仍有部分DTC患者在治疗过程中出现疾病进展，无法从RAI治疗中获益，称为放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC），此类患者的平均生存期仅有3年左右。直到五年前，RAIR-DTC都没有经美国FDA批准的治疗选择

近日，Exelixis公司公布了一项临床2期试验的结果。数据表明，对于在手术和放射性碘治疗（RAI）后病情进展的分化型甲状腺癌（DTC）患者来说，cabozantinib（商品名CABOMETYX）是一种积极的治疗选择。Cabozantinib是种针对MET和VEGFR的酪氨酸激酶小分子抑制剂，它还能抑制AXL和RET的活性。 

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德）

【重点新药】

欧盟管理局推荐辉瑞、默克等药企4款药物

　　近日，有4家药企的药物获得欧盟管理局(EMA)人用药产品委员会(CHMP)推荐的积极消息，分别是安进多发性骨髓瘤药物XGEVA、阿斯利康和默克妇科肿瘤药物LYNPARZA、辉瑞肾癌药物MYLOTARG、BOSULIF。 

 

1、安进　　本月23日宣布，CHMP已发布积极建议，将XGEVA（denosumab）的当前适应症扩展至覆盖多发性骨髓瘤患者的骨骼相关病变。如果获得批准，XGEVA将被指定用于预防晚期恶性肿瘤患者骨骼相关事件。

XGEVA是首个能够结合并中和RANK配体（RANKL）的完全人源单克隆抗体，RANKL是一种对破骨细胞形成、功能和存活至关重要的蛋白质，它能够分解骨 - 从而抑制破骨细胞介导的骨破坏。

 2018年1月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准XGEVA的补充生物制剂许可证申请（sBLA），将目前批准的用于预防骨转移患者骨骼相关事件的指征从实体瘤扩大到包括多发性骨髓瘤患者。

2、阿斯利康&默克 CHMP建议由两家制药巨头阿斯利康和默克联合开发的LYNPARZA（片剂300 mg，每日两次）通过该药物的上市许可，用于对铂类敏感的复发性高分级、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者完全缓解或部分缓解的维持治疗。

LYNPARZA目前已经在全球近60个国家和地区上市销售，并在全球范围内已治疗超过20,000名患者。2018年1月，LYNPARZA被美国FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗，这也使得该药物成为第一个被批准用于卵巢癌以外的PARP抑制剂。

 3、辉瑞  CHMP推荐辉瑞吉妥珠单抗奥佐米星联合柔红霉素和阿糖胞苷用于治疗15岁及以上患者以及未经治疗的新生CD33阳性急性髓细胞白血病（AML），除外急性早幼粒细胞白血病（APL）。

4、PUMA PUMA药业旗下的Nerlynx是一种酶抑制剂，　Nerlynx已于去年在美国获批，是首个延长辅助疗法，这是在初步治疗后为进一步降低癌症复发风险而采用的一种疗法。该药物旨在用于既往已使用含曲妥珠单抗方案治疗过的成年患者。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药编译/范东东）