tyc234cc太阳医药经济信息2018年第225期

时间：2018-10-25

2018年第225期 2018年10月25日

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目        录

【宏观经济】减税、基建：四季度积极财政政策发力点

【医药新政】药品管理法修改：取消GMP/GSP认证 重罚违法药企

【医药市场】互联网医疗改变就医购药习惯 影响医药流通格局

【科研前沿】动物实验新战绩 组合用药可显著增加寿命

【重点新药】FDA批准近20年来第一款新机制抗流感新药上市

【药企动态】

我武生物：收入增速31.36% 在研品种进展顺利

武田制药下注Enterome公司克罗恩病药物

 

【宏观经济】

减税、基建：四季度积极财政政策发力点

进入四季度，个税新政的落地、增值税三档变两档的调整有望加速推进，基建项目或加快落地，经济提振效果预计逐步释放。

更多减税政策在四季度落地

9月份，全国一般公共预算收入和税收收入同比增速均创下年内新低，国内增值税增速已由正转负，同比下降1.2%。

四季度将有更多减税政策落地。

自10月1日起，个税新政落地使居民可支配收入提高；

11月1日还将下调进口关税和提高出口退税率；

在“简税制+低税率”的方向下，增值税三档变两档的调整有望加速推进，并引导有效税率的整体下降。

专项债放量将拉动基建投资

除了减税，财政支出的速度也在加快。1至9月份全国一般公共预算支出进度达到77.8%。

今年9月公共财政支出增长11.7%，较8月加快8.4个百分点。其中，份基建相关支出同比增长6.1%，增速回升2.7个百分点。

9月份新增地方政府专项债发行量创下新高，当月达6713.23亿元，超过今年前8月发行量总和。同时，今年1月份至9月份地方已经累计发行新增专项债券12478亿元，占当年地方政府专项债务额度的92.4%。

因此，基建项目有望提速落地。其对经济的提振效果预计在第四季度逐步释放，并拉动信贷投放的增长。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上海证券报、东方财富网整理）

【医药新政】

药品管理法修改：取消GMP/GSP认证 重罚违法药企

22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。

其中，GMP、GSP认证拟取消、对生产、销售假药重罚、强化全过程监管、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的几大亮点。

▍GMP、GSP认证要取消

此次草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”，同时删除了药企的药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

▍重罚制售假药

草案规定，对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。

对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。情节严重的，除罚款外，还将终身不得从事药品生产、经营活动。草案新增条款，细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分，对于直接责任人等给予记过、降级、撤职或开除等不同程度的处分。

▍强化全过程监管

草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

此外还补充规定了药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。

▍实施药品上市许可持有人制度

实施药品上市许可持有人制度，使获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确。

草案提出全面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华社整理）

【医药市场】

互联网医疗改变就医购药习惯 影响医药流通格局

在“互联网+医疗健康”业态中，与药企关系最大的两类是互联网医院和医药电商，前者让常见病、慢性病的复诊在线上完成成为可能，紧随而至的是长期、巨大的用药需求；后者发展多年，已经成为OTC药物重要的渠道。而互联网医院和医药电商的融合趋势，更是指向了处方药网售的广阔市场。

OTC药物天然适合互联网渠道营销、流通

由于有“禁止处方药网售”红线，在很长一段时间里，OTC药物撑起了医药电商的基本盘，OTC药物占到医药电商药品品类的80%以上，贡献了一半以上的收入。

传统模式下，处方药销售渠道以医疗机构为主，通过招标采购方式进院。OTC产品则主要通过零售药店销售，有代理、品牌控销以及大流通几种方式。这三种销售方式的主要区别在于渠道把控力以及品牌力度。企业之所以选择不同的销售方式，原因在于资源掌控能力和品牌推广能力不同，例如零售团队能力强、品牌投入大、渠道掌控力强的公司，基本选择的是品牌控销模式。

对于OTC厂商而言，互联网+医疗健康业态的发展，互联网营销为OTC品牌建设提供了新的机会，拥抱互联网营销和渠道创新，会造就一批新的品牌。

互联网医疗重塑药品流通格局

“互联网诊疗管理办法”规定，医师掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

从患者的角度看，此前一个慢性病患者续方需要到医院重新排队、挂号，耗费时间，并造成医生资源的紧张。通过互联网问诊+电子处方的形式，能够免去患者医院挂号流程，提升医疗资源使用效率。而药品也可以通过医药电商、零售药店、O2O多种渠道获得，不仅符合监管要求，也会为患者带来直观便利。

目前，“互联网医院+电子处方”的模式已经在全国铺开，从承接方式看，主要有线上医药电商、线下零售药店两种，不仅企业层面的尝试较为丰富，医保、药监等部门也给予了充分的支持。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据动脉网整理）

【科研前沿】

动物实验新战绩 组合用药可显著增加寿命

由耶鲁-新加坡国立大学（Yale-NUS College）的Jan Gruber博士领导的一个研究小组发现了一种药物组合，不仅可以延长秀丽隐杆线虫的健康寿命，还可以延缓其衰老速度，或意味着未来人类寿命的更长、更健康。

Gruber团队想通过将针对已知影响寿命的几种途径（潜在的生物学机制）的药物组合起来，以探究健康寿命可延长至什么程度。举例来说，雷帕霉素（rapamycin）是一种在器官移植后施用的药物，以防止人体免疫系统排斥移植的器官，但已有研究显示，它能延长包括线虫、果蝇和小鼠在内许多生物体的寿命。

Gruber及其团队给秀丽隐杆线虫施用了两三种针对不同衰老途径的化合物的组合。结果显示，使用两种药物组合对秀丽隐杆线虫平均寿命的延长尤其明显，超过了每一种药物单独使用的效果，而与第三种化合物联合使用使得秀丽隐杆线虫的平均寿命几乎增加了一倍。这种影响大于以往任何对成年动物用药以延长寿命的干预。

另一方面，药物治疗对秀丽隐杆线虫的健康没有不利影响。研究人员还发现，在所有年龄段，被治疗过的秀丽隐杆线虫都更健康，而且在它们已经延长的寿命中有更大比例处于健康状态。

在这项研究中，Gruber的实验室与Yale-NUS的Nicholas Tolwinski进行合作，后者发现一种果蝇（Drosophila melanogaster）用类似的药物组合治疗后也经历了显著的寿命延长。这两种在进化上截然不同的生物体经历了相似的寿命延长表明，调节这些药物在衰老过程中相互作用的生物机制是古老的，这使得衰老途径之间相似的相互作用更有可能成为人类的靶标。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

FDA批准近20年来第一款新机制抗流感新药上市

10月25日，美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏（Roche）联合研发的抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）上市，用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

流感是由于流感病毒感染导致的传染性呼吸道疾病。它是对公众健康的严重威胁。在世界范围内，每年有大约300-500万严重流感患者，超过100万患者需要住院接受护理，大约65万人因此去世。在流感患者患病48小时内，使用抗病毒药物可以降低疾病的症状和持续时间。

由日本盐野义制药公司和罗氏合作研发的Xofluza是一种“first-in-class”的口服抗病毒药物，只需服用一次就可以见效。它能够治疗对奥司他韦（oseltamivir）产生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）。Xofluza的作用机制与目前已有抗病毒疗法不同。它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物的作用机制是通过靶向神经氨酸酶。与这些药物相比，Xofluza靶向病毒复制周期的更早阶段。Xofluza在美国的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。

此次批准是基于Xofluza在两项总计包含1832名流感患者的3期临床试验结果。在这两项试验中，患者接受了Xofluza，安慰剂或另一抗流感药物的治疗。试验结果表明，与安慰剂相比，接受Xofluza治疗的患者服药后症状开始减轻的时间和症状持续时间显著缩短。而且患者释放病毒的时间也显著缩短，这将有助于控制流感传播。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

我武生物：收入增速31.36% 在研品种进展顺利

10月25日我武生物发布2018年三季报：实现收入3.86亿元，同比增长31.36%；归母净利润1.89亿元，同比增长27.51%；扣非归母净利润1.82亿元，同比增长28.46%。其中2018Q3单季度实现收入1.67亿元，同比增长29.96%，归母净利润0.85亿元，同比增长22.42%，扣非归母净利润0.83亿元，同比增长23.42%。

2018Q3单季度实现收入1.67亿元，同比增长29.96%，归母净利润0.85亿元，同比增长22.42%，主要由于脱敏治疗市场规模的不断扩大，公司主要产品销售数量增加。营业成本同比增长166.49%。营业成本的增长主要由于半成品产量减少，产成品分摊费用增加所致。应收票据及应收账款同比增长38.38%，主要由于营收增加，赊销货款相应增加使应收账款报告期期末数较年初数增加5,600万元，上升55.08%所致。目前公司产品已覆盖全国30多个省、市、自治区，在大多数省级医疗机构药品集中采购中中标，销售网络已进入到全国大多数省、县城市，患者规模不断扩大。随着市场认可度的进一步提升及销售的继续发力，我们认为下半年粉尘螨滴剂将呈现加速发展的势头，增速有望超过上半年。

公司的屋尘螨皮肤点刺试剂盒收到总局下发的药品生产现场检查通知书，通知公司申报的该产品已经完成技术审评，将进入药品生产现场检查阶段。目前公司正积极安排并准备该产品的生产现场检查工作，预计上市后将进一步丰富公司的产品梯队、与现有产品形成有效协同。公司的黄花蒿粉滴剂目前在III期临床试验阶段，预计最快明年可实现上市销售，主要瞄准北方市场，该产品上市后将为公司带来较大的业绩增量。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东吴证券 全铭,焦德智,许汪洋整理）

武田制药下注Enterome公司克罗恩病药物

武田制药近日宣布，已预先支付了5000万美元（4400万欧元）与Enterome公司共同开发后者的早期临床克罗恩病候选药物EB8018。该笔交易使武田在治疗胃肠道疾病的小分子治疗中占有一席之地。

EB8018阻断FimH的活性，FimH是由肠道细菌（如大肠杆菌）表达的一种凝集素。研究表明，该凝集素激活TLR4，从而促进TNF-α的产生。TNF-α是克罗恩病药物（如修美乐和类克）的靶向细胞因子。Enterome希望EB8018能够通过阻断局部级联炎症反应来阻止细胞因子的产生。

EB8018目前正在8位克罗恩病患者中进行临床1b期试验。监管机构要求Enterome在健康志愿者中进行该试验，以确认较早、较大的1期试验发现。如果安全性和药动学（PK）数据与该试验早期的结果相当，那么Enterome和武田将进入临床2a阶段。

如果EB8018完成后期测试，武田将在美国境外销售这种药物，向Enterome支付权利费，并在美国共同推广。为了获得EB8018的这些权利，武田提前支付了5000万美元并承诺支付达6.4亿美元的里程碑费。在1月份筹集现金的Enterome跟武田进行了签约，来促成下一次融资。

计划中的融资和来自武田5000万美元的预付款将支持Enterome逐渐发展成为有作用于肠道微生物群平台、多个候选药物的生物技术公司，Enterome下一步是开发一种微生物群衍生的癌症治疗疫苗，其在人体测试的开始阶段正在收尾。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）