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时间：2018-10-26
2018年第226期 2018年10月26日
目 录
【宏观经济】全球市场避险情绪急剧升温 资金涌向日元美债黄金
【医保新政】全国各省将进入卫健委、医保局新时代
【药监执法】原料药又“出事” 两家上市药企“中招”
【科研前沿】罗氏超级流感药Xofluza获FDA批准
【重点新药】FDA批准近20年来第一款新机制抗流感新药上市
【药企动态】
BD和国药控股达成战略合作
放弃神经科学研发10个月后 辉瑞推出新公司Cerevel
【宏观经济】
全球市场避险情绪急剧升温 资金涌向日元美债黄金
目前，多重因素威胁导致投资者避险情绪飙升，全球资金大量涌入日元和黄金等避险资产。
多因素推升避险情绪
中东地缘政治局势紧张、英国“脱欧”谈判遇阻、意大利政府债务风险等，全球经济增长正在受到多重风险因素的威胁，令投资者的避险情绪飙升，
此外，美联储等全球主要央行上调利率，也可能加大新兴经济体面临的资本外流和本币贬值等风险。
WTO公布的“全球贸易景气指数”今年第三季度为100.3，与前两个季度相比均有下滑。
股市大幅波动
受关税影响成本上涨和三季度业绩不及预期等因素影响，纽约股市三大股指、欧洲三大股指、亚洲股市大幅波动。
避险资产受青睐
受投资者回避风险影响，国际油价23日跌幅超过4%。
全球股市重挫，日元、美债和黄金等避险资产受到青睐。黄金期价23日升至3个多月来的最高点。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济参考报、东方财富网信息整理）
在国家卫健委、国家医疗保障局组建大半年后，全国各省终于迎来了机构改革，纷纷组建省卫生健康委员会和省医疗保障局。
10月23日，浙江宣布组建省卫生健康委员会，将省卫生和计划生育委员会、省深化医药卫生体制改革领导小组办公室的职责，以及省民政厅承担的省老龄工作委员会办公室职责，省安全生产监督管理局的职业安全健康监督管理职责等整合，组建省卫生健康委员会，作为省政府组成部门。
将省人力资源和社会保障厅的医疗保险、生育保险职责，省卫生和计划生育委员会的药械集中采购和监督管理有关职责，省民政厅的医疗救助职责，省物价局的药品和医疗服务价格管理职责等整合，组建省医疗保障局，作为省政府直属机构。
同一天，湖南省十三届人大常委会七次会议关于该省卫健委主任的新任命出炉，标志着湖南省机构改革快速推进中。
9月29日上午，海南省卫生健康委员会挂牌成立，这是全国首家成立的省级卫生健康委。
10月8日，省委十一届六次全会审议通过《关于山东省省级机构改革的实施意见》，标志着山东省机构改革进入全面实施阶段。方案提出，组建省卫生健康委员会作为省政府组成部门，组建省医疗保障局作为省政府直属机构。
10月18日下午，吉林省卫生健康委员会正式挂牌。
各省在成立省级委健委、医保局的同时，市县级机构改革工作也在同步推进，2019年3月底前基本完成机构改革工作。
各省市机构改革完成后，卫健委、医保局将各司其职，机构改革完成后，意味着中国医疗界将迎来巨变。
首先，改革后，卫健委将强化其行业监管职能，逐步减弱医疗机构的准入职能。这将意味着举办医院、诊所将越来越容易，但来自卫健委的监管将大幅度加强，违法成本将越来越高，医疗市场退出机制将逐步完善，一些不法诊疗行为或将迎来零容忍和重罚，重者直接被勒令退出市场。
其次，三保统一并拿到医疗服务定价和招标采购权的医保局，将为各个医疗机构和医生们头上戴上一顶“紧箍咒”，而且不仅仅在于事后的严厉处罚，还有实时监控和预防机制。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据看医界整理）
近日，又一原料药“出事”。重庆市食药监局发布《行政处罚决定书》和收回《药品GMP证书》公告，重庆市食药监局给予重庆医药工业研究院有限责任公司警告处罚，并收回其阿立哌唑原料药《药品GMP证书》。据资料显示，重庆医工院的背后由复星医药和重药控股两家A股上市药企持股。
8月30日晚，复星医药发布公告称，重庆食药监局收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件，公司针对该信件内容自查核实。8月31日，国家药监局派出督查组，对调查工作进行督查。
10月13日，复星医药发布进展情况公告称，8月重庆食药监局等对重庆医工院开展“飞检”和相关检查，根据检查结果给予警告处罚，此外，重庆医工院在2017年以前，存在未按药品GMP生产阿立哌唑原料药的行为，被收回《药品GMP证书》（证书编号：CQ20160014，原料药（阿立哌唑）），收回期间不得从事该原料药生产。
重庆医工院主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制药企业。重庆医工院分别由复星医药和重药控股持股，2017年，重庆医工院（合并口径）实现营业收入7,780万元，净利润-3,461万元。2018年上半年营业收入3,050万元、净利润-590万元。阿立哌唑原料药2017年销售收入为164万元、2018年上半年未实现销售收入。
复星医药表示，重庆医工院营业收入和净利润占公司整体比例较小，预计此次收回阿立哌唑原料药GMP证书不会对公司生产经营及2018年财务状况产生重大影响。2017年重庆医工院营业收入占公司营业收入比例0.42%，净利润占约-1.11%。2018年上半年占公司营业收入0.26%，净利润占-0.38%。
重药控股表示，重庆医工院是其参股公司，2017年投资收益-1449.31万元，占当年度利润总额约1.17%，预计重庆医工院的盈利状况对公司经营成果不会构成重大影响。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网、上市公司公告整理）
日本德岛大学免疫学教授冈崎拓的团队在22日的海外科学杂志《自然免疫学》网络版上发布研究成果称，已破解位于免疫细胞表面、被认为对免疫反应起到刹车作用的蛋白质“LAG3”如何抑制免疫的原理。
据该团队称，LAG3的作用原理与获得诺贝尔生理学或医学奖的京都大学特别教授本庶佑研究团队发现的蛋白质“PD1”相似。目前已知癌细胞通过与PD1结合来躲避免疫的攻击。
冈崎曾是京大本庶研究室的一员。像以PD1的发现为基础、已被投入实用的癌症免疫治疗药“欧狄沃”(OPDIVO)那样，通过抑制LAG3的机能，就能使攻击异物的免疫反应不受抑制，此次的成果有望带动癌症治疗药的开发。
该团队对LAG3抑制免疫的详细原理进行了研究调查。结果发现，位于细胞表面、向担任免疫总指挥的“辅助性T细胞”报告体内存在异物等的特定蛋白质与LAG3结合后，会对免疫产生抑制作用。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据环球网整理）
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xofluza（baloxavir marboxil），该药是一种单剂量、口服药物，用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。此次批准，使Xofluza成为近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床试验中，Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间，并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。
流感是最常见但严重的传染病之一，对公众健康构成重大威胁。在全球范围内，每年的流行导致300万-500万例严重疾病，数百万人住院，高达65万人死亡。
Xofluza是一种首创（first-in-class）、单剂量实验性口服药物，具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制，该药是一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒，包括达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广，是目前广泛使用的抗流感口服用药，一般需要连续多日服用，每日服用两次，起效通常需要72小时。
Xofluza可以在24小时内杀死流感病毒，但有些症状可能会持续更长时间。Xofluza只需一次口服用药，大人小孩同样适用，因此使用起来非常方便，患者用药依从性将有飞跃性提高。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
【药企动态】
10月24日，据中国证券报消息，全球领先的医疗技术公司BD（英文全称：Becton, Dickinson and Company）与国药控股已达成战略合作联盟关系，双方将在中国共同推进医疗产品及服务领域的广泛合作。至此，继今年初与华润医药商业达成战略合作后，BD又与中国另一医药商业巨头成功牵手。
前段时间，据国药控股公告，其将通过定增方式以51亿元收购医药集团旗下医疗器械分销业务，即收购国药集团所持有的国药器材60%的股权，开始整合旗下医疗器械业务。
整合之后，国药控股旗下会有三个板块的业务，药品分销及配送、医药零售、科学器材和全产业链医疗器械业务。现有的药品业务以后只是三大业务板块的其中之一。
国药控股旗下有专门从事医疗器械业务的子公司，全称为国药控股医疗器械有限公司。这个子公司有四大业务线，包括产品合作研发、销售代理、物流配送和售后服务，是一家医疗器械整体服务集成运营商。
实际上，BD进入中国已有20余年，和很多跨国企业一样，其本土化战略一直在推进。目前，BD在中国已建成三家工厂以及两大研发中心，第四家工厂正在建设中。BD全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民在两次战略合作中均表示，战略合作是BD本土化策略的重要举措。
两次战略合作对BD医疗而言，华润医药商业拥有稳固的市场业务能力和覆盖全国的销售网络，双重优势助力BD在中国的耗材市场；
国药控股将在营销网络和市场服务方面为BD提供支持，推进渠道下沉，扩大BD市场覆盖，在国药控股实施集中配送及SPD服务的项目医院，为BD产品线提供配送服务。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
日前，制药巨头辉瑞公司宣布和贝恩资本（Bain Capital）合作推出了新的生物制药公司Cerevel Therapeutics，该公司将专注于开发治疗中枢神经系统疾病的疗法。
2018年初，辉瑞宣布将结束目前进行中的神经学类疾病研究项目，这些项目主要集中在阿尔茨海默症及帕金森症的I期、II期的早期临床试验中。另外，此次调整并不会影响已经进入临床后期的缓解神经疼痛药物Tanezumab和Lyrica，以及神经肌肉和神经学罕见病的研究中。
随着新公司Cerevel的推出，辉瑞将提供一系列商业前的神经科学资产，包括3三种临床阶段化合物和几种临床前化合物，旨在更好地研发针对广泛的中枢神经系统疾病。
此外，贝恩资本将从贝恩资本私募股权、贝恩资本生命科学相关的基金中出资3.5亿美元对Cerevel进行投资。贝恩投资集团表示，如果未来研发存在需要，它有能力提供额外的资金。凭借辉瑞的资产和贝恩资本提供的资金，Cerevel将专注于在患者急需满足需求的神经科学疾病领域开发治疗方案。
在辉瑞提供给Cerevel的产品组合中，最先进的资产是一款D1受体部分激动剂，该药物可能在2019年进入第三阶段临床试验，以评估帕金森病的病情。此外，一种II期试验阶段的选择性GABA 2/3受体激动剂，最初被研究用于癫痫治疗的效果。此外，该公司还在早期开发和神经炎症研究项目方面积极开展相关工作。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
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