tyc234cc太阳医药经济信息2018年第244期

时间：2018-11-21

2018年第244期 2018年11月21日

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【宏观经济】美股持续暴跌：特朗普景气终结 美国经济见顶

【医疗新政】两部门发文加强流感应对 重症患者将集中收治

【医药市场】中国需加强抗体药物专利海外布局 

【科研前沿】上海大学学者发现促进肺癌发生的microRNA并揭示作用机制

【重点新药】FDA批准首例针对HLH的疗法

【药企动态】

健康元两新品获批：一个或成首仿 一个挑战60亿市场

乐普医疗：AI-ECG Platform获FDA批准 引领心电革命 

 

【宏观经济】

美股持续暴跌：特朗普景气终结 美国经济见顶

自10月初以来，美股持续大跌，11月19日、20日美股再度接连暴跌。同时，美元回调，美债收益率下降。

本轮美股大幅下调直接原因是利率上升和风险偏好下降：一是利率中枢水平持续上移压制估值；二是投资者对通胀上行、美联储加息加快、经济放缓、中东地缘形势紧张等条件下提升的避险情绪；

一、“特朗普景气”可能终结，美国经济可能正逐步从复苏转入滞涨，美国经济可能已经见顶，有可能从复苏转入滞涨。

二、通胀上升、经济见顶、美股大跌等，美国贸易摩擦有望逐步回归理性。

三、特朗普政府升级贸易摩擦、伊朗地缘政治事件等提升市场避险情绪，同时，输入型通胀叠加需求拉动型通胀，或将倒逼美联储持续加息，利率水平进一步上移。

四、当前美股估值已2011年来历史高位，收益率曲线逐步趋平，经济增速高位筑顶叠加加息带来的资产估值调整风险不容小觑。

五、从金融周期来看，金融监管边际放松，但居民整体资产负债表逐步修复，信贷规模、质量均处于可控范围，美国爆发系统性金融危机的可能性相对较小。

面对全球经济放缓、金融市场动荡、企业融资难贵、企业预期转差等，我国应加强政策的预调微调，做好逆周期调节，未来供给侧改革应加强降成本和补短板力度。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据泽平宏观、东方财富网信息整理）

【医疗新政】

两部门发文加强流感应对 重症患者将集中收治

中国即将进入流行性感冒疫情流行季节，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室近日发布通知，要求进一步加强流行性感冒医疗工作，各地卫生健康行政部门要进一步加强重症及危重症病例监测与报告，重症患者要集中收治到具备条件的医院治疗。

两部门要求，各级卫生健康行政部门要重视监测工作，密切关注疫情进展，提前预测就诊需求；统筹协调资源，妥善作好工作部署，完善医疗救治应急预案，发挥医联体牵头作用；系统开展培训，加强医务人员特别是基层医务人员培训，充分发挥基层医疗卫生机构在流感防控中的作用；组织科普宣传，及时传播科学信息。各地要充分做好应对局部流感聚集性暴发、患者数量激增的救治准备，保证诊疗工作有序开展。

各地卫生健康行政部门要高度重视流感监测工作，充分发挥哨点医院作用，进一步加强重症及危重症病例监测与报告。要加强与疾控部门的沟通协作，及时了解流感病毒变异情况。各省(区、市)要组建本辖区流感医疗救治专家组，负责辖区内流感医疗救治培训、技术指导和重症及危重症患者的会诊等工作。对重症患者按照“集中患者、集中专家、集中资源、集中救治”原则，集中收治到具备条件的医院治疗，医院要统一调配资源，确保流感重症患者救治需求，切实减少重症及危重症的发生，降低病死率。

各级卫生健康行政部门要要特别关注老年人、儿童、孕产妇、有基础性疾病患者等重点人群，严格按照《诊疗方案》要求及时规范治疗。医疗机构要保障抗病毒药物及时足量供应，对于符合《诊疗方案》的患者要及早使用抗病毒药物。

各级卫生健康行政部门要为医疗机构采购抗病毒药物提供便利条件。医疗机构要严格执行医院感染预防与控制工作要求，加强医院感染控制，严格执行消毒隔离，做好医患防护，防止院内感染发生。

基层医疗机构要结合本机构医疗服务能力和患者病情，规范开展咨询疏导、病例筛查等工作，科学实施分级诊疗，合理分流患者，轻症患者尽量在社区治疗并进行居家隔离。畅通转诊绿色通道，及时将危重患者转诊到上级医院。基层医疗卫生机构要加强对流感防治知识的宣传教育，向辖区居民宣传流感防治核心信息。要组织动员家庭医生团队，对签约服务对象开展有针对性的宣传活动，引导居民做好自我防护、患病后合理就医。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【医药市场】

中国需加强抗体药物专利海外布局

近日，中国科学院文献情报中心和美国化学文摘社在上海联合发布生物制药领域两大全球科技趋势报告：《生物制药研发态势分析报告》和《抗体药物研发态势分析报告》。报告认为，生物制药及抗体药物的基础研究与技术应用均在快速发展之中，但居主导地位的仍是美国、日本、英国和德国等发达国家。

根据报告，近年来中国等发展中国家加大了对生物制药领域的投入和支持力度，但其在海外的专利布局仍需要加强。科研机构和高校仍是基础研究的主力军，专利申请则以企业为主导，提示产学研联盟和转化尚需加强。

随着越来越多的新靶点被发现，未来将借助于更多的制备技术实现多种抗体重新组合和改进，使抗体产品的生产效率、质量以及应用提升到更高水平，为生物制药的研发和临床应用开拓更新更广的前景。

全球生物制药和抗体药物的研究论文和专利主要分布在免疫化学、药理学、哺乳动物病理生物化学、生化遗传学和药剂学等学科，这与大量的抗体、疫苗和基因工程在疾病诊治与预防方面的研究及其药物制剂的开发等特点完全符合。其中，生物制药总体领域论文与专利数量位居前两位的是免疫化学与药理学，学科交叉融合更加深入。

随着生物技术的飞速发展和日趋成熟，生物制药领域的研究主题已由聚集于感染及肿瘤疾病的抗体和预防性疫苗研发，逐渐过渡到治疗性抗体、重组蛋白药物、肿瘤疫苗、基因治疗、细胞及干细胞治疗等多方位生物药物的研发和其在更多疾病中的应用。近五年来，抗体药物的研发主要集中在肿瘤治疗和抗病毒免疫等方面，其中肿瘤治疗涉及了结肠肿瘤、乳腺肿瘤等多种实体瘤的研究。

报告认为，以抗肿瘤药物为核心的抗体药物具有巨大的发展潜力。其中，单克隆抗体药物是目前抗体类药物中最重要的一类，其相关市场份额将会继续攀升。随着一些抗体药专利的到期，相关仿制药的研发将会成为新一轮热点。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据科技日报整理）

【科研前沿】

上海大学学者发现促进肺癌发生的microRNA并揭示作用机制

肺癌是全球最常见的恶性疾病之一，包括非小细胞肺癌（大约85%）和小细胞肺癌（大约15%）。microRNA是细胞内表达的一类单链非编码RNA，之前的研究发现microRNA在肺癌发育过程中有重要作用。

最近来自上海大学生科院的研究人员发现miR-411-5p/3p在人类非小细胞肺癌组织和细胞系中存在显著表达增加。研究表明miR-411-5p/3p过表达可以加速非小细胞肺癌细胞的增殖和迁移，并可以抑制细胞凋亡。

从机制上说，研究人员证实SPRY4是miR-411-5p/3p的直接靶点，miR-411-5p/3p可以促进体内肺肿瘤生长，显著抑制SPRY4表达，并诱导EGFR和AKT信号激活，同时也会诱导肿瘤组织发生上皮间充质转化过程。

除此之外，研究人员还发现miR-411-5p也会靶向肿瘤抑制因子TXNIP，在SPC-A1细胞中参与正向调控细胞周期进展，而在H1299细胞中并没有观察到这一现象。研究人员认为H1299细胞中TXNIP的mRNA水平比较低，这可能是与SPC-A1细胞在细胞周期方面产生不同应答的原因，但还需要更多研究进行证实。

总得来说，这些结果表明miR-411-5p/3p通过抑制SPRY4和TXNIP参与非小细胞肺癌发育，因此miR-411-SPRY4-AKT信号轴可能是临床治疗肺癌的新靶点。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准首例针对HLH的疗法

近日，Sobi和Novimmune SA公司联合宣布，美国FDA批准双方共同开发的干扰素γ（IFNγ）抗体Gamifant（emapalumab-lzsg）上市，用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH）患者。这些患者患有复发/难治性疾病，在接受常规HLH疗法后疾病继续恶化，或对常规疗法不耐受。Gamifant是FDA批准的首例针对HLH的疗法，这代表着治疗原发性HLH领域24年来的首个重大突破。

原发性HLH是一种非常罕见，进展迅速，通常致命的高度炎症性综合征。INFγ的大规模过度表达被认为是导致免疫系统过分激活的主要原因，这最终会导致器官衰竭。原发性HLH患者的症状通常在出生后第一年就会出现，如果不加以治疗，患者的平均生存期不到两个月。前期治疗的目标是尽快控制住高度炎症的紧急状况，为患者进行造血干细胞移植（HSCT）做准备。HSCT是目前唯一治愈HLH的方法。目前在接受HSCT之前的常规疗法是使用类固醇或者化疗，但是这些疗法都不是针对HLH的获批疗法。

Gamifant是一种IFNγ的单克隆抗体。它能够与IFNγ结合并且中和它的作用。该药物已经获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格，而且新药申请也获得了优先审评资格。Gamifant获得批准与类固醇疗法地塞米松（dexamethasone）联用，每周两次通过静脉滴注给药，直到患者接受HSCT。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

健康元两新品获批：一个或成首仿 一个挑战60亿市场

11月20日，健康元发布公告称，公司及全资子公司太太药业收到国家药监局核准签发的关于富马酸福莫特罗吸入溶液以及布地奈德吸入混悬液的《药物临床试验通知书》。据悉，富马酸福莫特罗吸入溶液为公司自主研发产品，国内市场目前仅有片剂及粉吸入剂；吸入用布地奈德混悬液最早由阿斯利康研制生产，2017年在中国公立医疗机构终端销售额接近66亿元。

据悉，富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用。由于其特有的速效长效作用机制，及吸入溶液剂量灵活、吸入效果受吸气模式影响较小等优点，被广泛用于多种呼吸道疾病的治疗，尤其针对年幼和年老的病人，以及不适合其他吸入制剂者。

富马酸福莫特罗吸入溶液最早由Mylan公司开发，于2007年获得FDA批准，商品名Perforomist。

公告提到，富马酸福莫特罗吸入溶液为公司自主研发产品，国内市场目前仅有片剂及粉吸入剂。截至公告日，公司累计直接投入的研发费用约351.53万元。

布地奈德是一种具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的抗炎性皮质类固醇药物，通过抗炎作用治疗哮喘。吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部，具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。

吸入用布地奈德混悬液最早由阿斯利康研制生产，1991年在英国首次上市，2001年进入中国市场。据米内数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端销售额接近66亿元。

公告中指出，布地奈德吸入混悬液为太太药业自主研发产品。截至公告日，公司累计直接投入的研发费用约721.24万元。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上市公司公告、米内网整理）

乐普医疗：AI-ECG Platform获FDA批准 引领心电革命

乐普医疗11月20日发布公告，子公司的心电图人工智能自动分析诊断系统AI-ECGPlatform获FDA批准，成为国内首项获得FDA批准的人工智能心电产品，进一步完善公司在人工智能医疗领域的布局。

AI-ECGPlatform是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电应用技术。其诊断项目覆盖主要的心血管疾病，在心律失常、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死等方面较传统方法拥有绝对优势。其准确性高达95%以上，可广泛应用于基层医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老中心、个人家庭等多个场景。此次获批是公司在人工智能医疗领域的里程碑事件，可显著提升公司竞争优势。

公司器械板块研发工作进展顺利，有望迎来新的业绩收获期：1）可降解支架NeoVas目前三年期随访已全部完成，公司预计有望于18年下半年获批生产；2）左心耳封堵器及输送装置已完成临床植入及一年临床随访工作，公司预计有望于4Q18申请注册；3）药物洗脱球囊已完成全部临床入组，目前正进行临床随访工作；4）可降解封堵器已处于临床试验阶段。

药品板块是公司当前成长最快的板块，其传统药品增长强劲，一致性评价及研发工作有序推进：1）阿托伐他汀已于18年7月通过一致性评价，销售放量效应已初步体现。公司阿托伐他汀产品与辉瑞原研药相比，价格优势明显，预计在本轮带量采购中中标概率较大，届时有望显著提升市场份额；2）氯吡格雷已完成药学审评，若后续进展顺利，有望赶上本轮带量采购；3）公司预计氨氯地平、缬沙坦将在年内申报评审，甘精胰岛素有望于18年底上报生产。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据华泰证券 代雯,孙昊阳整理）