tyc234cc太阳医药经济信息2018年第245期

时间：2018-11-22

2018年第245期 2018年11月22日

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目        录

【宏观经济】全年地方债发行已超4万亿规模 投资撬动效应显现

【医疗新政】“无痛分娩”更进一步 国家卫健委明年1月起推行分娩镇痛试点

【医保新政】我国将严查医疗机构等领域欺诈骗保行为 

【科研前沿】新型抗癌疗法竟可能会促进癌症生长

【重点新药】辉瑞白血病新疗法Daurismo获批

【药企动态】

艾德生物：国内首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批

安图生物：业绩符合市场预期 磁微粒化学发光进口替代加速 

 

【宏观经济】

全年地方债发行已超4万亿规模 投资撬动效应显现

今年以来，地方债发行呈现出年初低开、二季度提速、在8、9两个月达到年内发行高峰的趋势。

数据显示，今年1至10月，我国共发行地方债超过4万亿元，基本完成全年1.35万亿元的额度。

我国已发行的地方政府专项债主要集中在土地储备、棚户区改造、收费公路等领域。专家测算，全年新增专项债中预计将有数千亿“输血”基建，杠杆作用下，预计撬动的投资规模或超万亿。

央行、财政部和银保监会联合发布《关于在全国银行间债券市场开展地方政府债券柜台业务的通知》（以下简称“通知”），为地方债投资渠道和资金来源开启扩容通道，地方政府层面也已在积极探索地方债制度创新，这些都将为明年地方债发行奠定基础。

地方债柜台业务的开通，扩大了地方债投资者的范围，有望提升地方债交易的活跃度，进一步完善地方债定价机制，并对地方债一级市场发行产生正反馈作用。从中长期来看，中小投资者对地方政府债券的投资或将占据地方债交易的三分之一以上。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济参考报整理）

【医疗新政】

“无痛分娩”更进一步 国家卫健委明年1月起推行分娩镇痛试点

国家卫建委日前发布开展分娩镇痛试点工作的通知，将在全国范围内遴选一定数量的医院开展分娩镇痛诊疗试点工作（以下简称试点医院），并于明年1月公布试点医院名单。

根据国家卫健委此次下发的通知，将于2018—2020年，在全国范围内遴选一定数量的医院开展分娩镇痛诊疗试点工作（以下简称试点医院）。试点范围为具备产科和麻醉科诊疗科目的二级及以上综合医院、妇幼保健院或妇产专科医院。

中国医师协会麻醉学医师分会、妇产科医师分会会同中华医学会麻醉学分会，将成立分娩镇痛试点专家工作组（以下简称专家工作组），协助国家卫健委制订分娩镇痛技术操作规范和管理规范，并为地方卫生健康行政部门开展试点工作提供技术支持。专家工作组将组织“分娩镇痛全国专家巡讲团”，协助地方卫生健康行政部门对试点医院相关科室医务人员进行培训，并组织临床示教。

按照通知要求，分娩镇痛试点医院需建立分娩镇痛的相关管理制度，同时开展医护人员定期培训，以提高分娩镇痛医疗质量和安全。此外，还将通过帮扶、协作、接收进修等形式，将分娩镇痛技术向其医联体内其他医疗机构推广，发挥试点医院辐射带动作用。

从国家卫健委了解，分娩镇痛试点将于2018年11—12月进行筹备；于2019年1月—2020年9月期间，印发试点医院名单，试点医院将在省级卫生健康行政部门组织下开展工作，对于分娩镇痛推行较好的医疗机构，国家卫健委将总结经验，并进一步在全国推广。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据央广网整理）

【医保新政】

我国将严查医疗机构等领域欺诈骗保行为

21日从国家医疗保障局召开的打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动发布会上获悉，国家医保局决定在全国范围内开展专项行动“回头看”，并已下发通知进行专门部署。

“回头看”聚焦三个重点领域：对于医疗机构，重点查处诱导参保人员住院、盗刷和冒用参保人员社会保障卡、伪造医疗文书或票据、协助参保人员套取医保基金、虚记或多记医疗服务费用等行为；对于零售药店，重点查处串换药品，刷卡套取基金等行为；对于参保人员，重点查处通过票据作假骗取基金等行为。

今年9月起，国家医保局联合卫生健康委、公安部、药监局等部门，在全国范围内开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动。日前，有媒体曝光了沈阳市两家医院骗取医保基金案件，这反映出医保基金监督管理仍是医保工作的重要短板，说明各地专项行动还需要进一步加大力度。

发布会还发布了国家医保局和各地打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动举报投诉电话。国家医保局将建立举报奖励机制，以群众举报为重点线索，结合医保智能监控、大数据分析、开展暗访等方式，精准锁定目标，严厉打击违法违规行为。

下一步，国家医保局将全面提升医保基金监管水平。一是建立“该发现的问题没发现是失职、发现不处理是渎职”的问责机制；二是坚持“零容忍”态度，对违法违规行为，发现一起，查处一起，对医保部门工作人员内外勾结参与欺诈骗保的，绝不姑息、绝不手软；三是加快建立基金监管长效机制，加快医保监管立法，完善智能监控体系，实行部门联动。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华网整理）

【科研前沿】

新型抗癌疗法竟可能会促进癌症生长

随着生物技术的不断发展，近年来新型抗癌疗法也层出不穷。基于表观遗传学的新型抗癌方法，可能会反过来促进癌症生长。这也提醒我们在开发新型疗法时，需要先把背后的生物学机制弄透彻。

研究指出，人类肿瘤中存在许多突变，但这些突变并不是均匀分布在基因组上。在有些区域里，突变较为频繁。在另一些区域中，突变就没有那么多。

科学家们在小鼠中敲除了H3K9甲基转移酶G9a（下称G9a），以模拟药物长期作用下对表观遗传修饰的影响。在随后的实验里，科学家们果然发现小鼠的肿瘤出现了异常——它们的潜伏期更长，侵袭性也更高。进一步的分析表明，肿瘤中的基因组不稳定性较高，且经常出现抑癌基因p53的突变。

无独有偶，另一项相关的研究，而研究对象则是同一个酶。“人们在肺癌的细胞系里发现，肿瘤对G9a抑制剂很敏感。在一般的肿瘤细胞里，这些抑制剂能让肿瘤生长的速度减慢，甚至杀死肿瘤。”本研究的第一作者Samuel Rowbotham博士说道。

然而在这项研究里，科学家们发现如果在肿瘤生长的时候敲除G9a，会让肺癌细胞变得更有“干细胞”特性，这会加速肿瘤的扩散。

正如研究人员们所言，过去我们认为表观遗传学中的一些蛋白是出色的靶点，但基因组的不稳定性可能会带来风险。通过这两项研究的结果，科学家们呼吁在使用表观遗传学疗法时，还需谨慎。一方面，我们需要知道现有治疗策略的潜在风险；另一方面，我们也需要开发出更为安全的靶点。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

辉瑞白血病新疗法Daurismo获批

近日，美国FDA宣布批准辉瑞（Pfizer）公司开发的Daurismo（glasdegib）上市，与低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，治疗新确诊的75岁以上，或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血病（AML）患者。值得一提的是，这也是辉瑞在短短2个月的时间里，获批的第四款抗癌新药！

AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症。由于恶性白血球的不受控增殖和积累，导致它们不但功能失常，而且影响正常血细胞的生成。根据美国国家癌症研究所（NCI）统计，在2018年大约有19520名患者被诊断患有AML，大约10670名患者因此去世。治疗AML的标准疗法为高强度化疗，但是接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。

Daurismo是辉瑞公司开发的口服Hedgehog信号通路抑制剂。它是首款获得FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂。在成人中Hedgehog信号通路的异常激活被认为帮助肿瘤干细胞的发育和存活。临床前研究表明扰乱这一信号通路可以削弱肿瘤干细胞的发育和存活。Daurismo也曾获得FDA授予的孤儿药资格和优先审评资格。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

艾德生物：国内首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批

11月20日，艾德生物发布公告，国家药品监督管理局在其官网上发布了《2018年11月20日准产批件发布通知》，艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获得医疗器械注册证。

公司人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）——“维惠健TM”是国内获批的首个跨癌种的NGS伴随诊断产品，可用于检测非小细胞肺癌和结直肠癌2种癌症患者中EGFR等10个基因的变异，覆盖5个伴随诊断位点，用于指导奥希替尼等药物的使用，并且涵盖了已上市及未来3-5年内可能上市靶向药物所有需要检测的基因变异。目前，国内共有4个NGS伴随诊断产品获批，公司虽然不是国内NGS伴随诊断首个获批的，但是维惠健TM是国家药监局批准的首个跨癌种的NGS产品，与上市的其它NGS产品相比，维惠健TM获批基因最多，伴随诊断位点最多，产品竞争优势明显。

非小细胞肺癌和结直肠癌是我国高发病率癌种，根据国家癌症中心2017年公布的最新统计数据（统计数据滞后三年），2014年非小细胞肺癌和结直肠癌新发病例数排名第一和第二，新发病例数占到癌症总体新发病例数的30%左右。因此，公司深耕肿瘤用药伴随诊断领域，获批产品涵盖两大高发病肿瘤人群，产品前景潜力十足。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东方财富证券 何玮整理）

安图生物：业绩符合市场预期 磁微粒化学发光进口替代加速

安图生物发布18年三季报，18Q1-3实现收入13.60亿、归母净利润4.11亿、扣非净利润3.96亿，分别同比增长38.39%、27.01%、31.24%，实现EPS0.98元，业绩符合市场预期。

公司18Q1到Q3收入分别增长72%、27%、28%，归母净利润分别增长42%、21%、24%。此前，由于流感后去库存、生化仪收入确认波动等一过性因素，18Q2业绩增速回落。公司业绩增速已走出此前谷底，18Q3如期回升。预计磁微粒发光试剂仍保持45%以上高速增长，进口替代加速。估计磁微粒发光试剂18Q1-3仍保持45%以上高速增长，新增装机600台以上，

单机产出32万，相比于16、17年的30万，明显提升，表明公司已经在传染病、肿瘤等主流项目上开始进口替代。传统的酶免和板式总体和去年持平。预计18Q1-3生化仪贡献约1.8亿收入、2300多万净利润；生化试剂近5000万收入、1500万净利润；微生物和九项呼吸道检验产品均保持20%以上增长。

公司15-17年研发投入占收入比重分别为9.0%、10.6%和10.5%。18Q1-3研发投入1.44亿元，同比增长45%，占收入10.6%，继续加码。预计18年公司研发投入将在2亿以上，收入占比保持10%以上，收入占比和绝对金额都是国内IVD企业最高之一。目前，新品研发和销售工作稳步推进。公司首条全自动检验流水线即将落地。预计质谱仪全年实现销售10-20台；100速发光仪将于年底获批；化学发光试剂5年后将拓展至150个。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据光大证券 林小伟,宋硕整理）