tyc234cc太阳医药经济信息2018年第72期

时间：2018-03-15

 

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2018年第72期 2018年3月15日

 

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【两会聚焦】两会代表委员关注的15个热点话题

【药监新政】国家公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》

【科研前沿】日本胰岛移植治疗糖尿病取得新突破

【重点新药】囊性纤维化新药因显著改善肺功能获突破性疗法认定

【药企动态】

梯瓦制药叫停与Sosei合作的CGRP药物研发

三大疫苗类生物药企2017年利润合计超10亿

乐普医疗抗肿瘤产品线和心血管产品线将迎来收获期

 

 

【两会聚焦】

新华网评：准确把握机构改革的鲜明特征

加强党的全面领导是核心问题。提高党把方向、谋大局、定政策、促改革的能力和定力。

　　改革范围的全面性是突出特点。这次机构改革是全面的改革，包括党、政府、人大、政协、司法、群团、社会组织、事业单位、跨军地，中央和地方各层级机构。

　　改革的深度具有革命性。对现有的传统既得利益进行整合，重塑新的利益格局。

　　改革的设计体现了科学性。目标是构建系统完备、科学规范、运行高效的党和国家机构职能体系。优化就是要科学合理、权责一致，协同就是要有统有分、有主有次，高效就是要履职到位、流程通畅。

　　改革的成果要法定化。强化机构编制管理刚性约束，加大机构编制违纪违法行为查处力度，依法管理各类组织机构，为深化党和国家机构改革提供重要保障。

　　深化党和国家机构改革是一个系统工程。增强改革的系统性、整体性、协同性，加强党政军群各方面机构改革配合，使各项改革相互促进、相得益彰，形成总体效应。

 

 

【药监新政】

公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》　

近日，国家食药监总局药品审评中心（CDE）发布通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》（下称《指导意见》）。

《指导意见》明确，严格注射剂研发监管。口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。

此前，国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的规定，“口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”

CDE本次发布的《指导意见》与此前国务院发文的要求有所出入。一个是不建议，一个是不批准。但无论怎样，这项规定，都将影响所有药企！

 

此外，《指导意见》明确，严格注射剂说明书管理。

说明书中用法用量，应遵循能采用口服途径给药的尽量不采用注射途径给药的基本原则。在注射剂产品说明书中，应标明在临床紧急救治或不能经口服用药情况下使用，或作为暂时不能经口服用药的临时替代等提示性内容。

在此要求和管理下，药企对于注射剂研发的主动性，后续注射剂的临床使用，甚至市场销量，都很可能受到影响。

《指导意见》明确，只适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。 

 

【科研前沿】

日本胰岛移植治疗糖尿病取得新突破

　　日本理化学研究所和福冈大学日前宣布一项最新研究成果，研究人员通过动物实验发现，大腿根部皮下脂肪组织是一个很适合胰岛皮下移植的部位，有望成为治疗糖尿病的新方法。这一研究成果已经发表在美国《移植术》杂志上。

　　以往治疗糖尿病采用的胰岛移植主要是将胰岛细胞移植到患者的肝脏内，但这种移植方法容易出现早期排异反应，一旦出现问题将难以取出被移植细胞，而且需要数次移植。虽然此前也有过胰岛细胞皮下移植研究，但移植后的胰岛细胞存活率极低。

　　新研究发现，此前的胰岛皮下移植往往因为皮下血管不足导致可让胰岛细胞存活的血流不足，大多数皮下移植胰岛细胞因此死亡，治疗一只糖尿病实验鼠需要五六只实验鼠的胰岛细胞。

 

　　因此研究人员试图寻找皮下血流充足的部位，最终发现大腿根部皮下脂肪组织是一个适合胰岛皮下移植的部位，因为这个部位血流充足。在实验中，研究人员给患有糖尿病的实验鼠大腿根部皮下脂肪组织移植了胰岛细胞，只用了少量的胰岛细胞成功治愈了实验鼠的糖尿病。

　　研究人员称，从解剖学上看人类和实验鼠存在一样的皮下脂肪组织，因此可以认为在人身上也会产生同样的治疗效果。这一新移植方法克服了以往移植技术的很多问题，有望成为治疗糖尿病的新方法。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华网信息整理）

 

【重点新药】

囊性纤维化新药因显著改善肺功能获突破性疗法认定

　　近日，致力于开发囊性纤维化（CF）疗法的生物医药公司Proteostasis Therapeutics宣布，美国FDA授予其在研新药PTI-428突破性疗法认定。

 

囊性纤维化是一种对生命造成威胁的常染色体隐性遗传疾病，影响了全球约7万人口。虽然疾病管理方法的改进和获批新药可以延长患者的预期寿命，让一些CF患者的寿命超过40岁，但其仍然是会导致过早死亡的不治之症。囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）基因突变已被确定是导致该疾病临床表现的原因，该基因的蛋白质产物为CFTR。CFTR调节剂中的校正剂和增效剂可以用于具有选择性突变的患者。 

PTI-428是一款在研CFTR作用放大剂（CFTR amplifier），用于治疗CFTR基因中F508del突变纯合的CF患者，作为获批CFTR调节剂的附加疗法，或作为该公司专有三联疗法（包括增效剂PTI-808和校正剂PTI-801）的一部分。PTI-428在CFTR生物合成的早期作用，以增加新合成的CFTR蛋白质水平，显示出与CFTR校正剂和增效剂联用的潜在治疗益处。

此次FDA授予PTI-428突破性疗法认定是基于一项2期随机、安慰剂对照研究的结果。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德信息整理）

【药企动态】

梯瓦制药叫停与Sosei合作的CGRP药物研发

　　日前，梯瓦制药（Teva）已经决定取消Sosei公司G蛋白偶联受体(CGRP)偏头痛药物研究和开发协议。

 

GPCRs超家族是人体内最大也是最重要的药物靶点家族，在许多生物学过程中发挥核心作用，并与广泛的疾病相关。GPCRs存在于细胞表面，其功能是将细胞之间及器官系统之间的胞外信号跨膜传递至胞内信号通路，在细胞通讯中发挥着中心作用。GPCRs定位于细胞表面，也使得药物更容易触及，是大约25%-30%现有药物的治疗靶点。

按照此前的交易协议，梯瓦公司将首先支付Sosei旗下Heptares公司1000万美元的预付款，其后续的里程碑奖金则高达4亿美元,获得Teva青睐的项目是一种靶向与疼痛相关多肽CGRP的小分子药物。

Heptares公司将负责完成这一项目的前期研究工作，Teva将接手后续的临床研究开发以及后续的商业化事宜。此外，Heptares还将视药物的销量分享一定的版权。

Heptares是一家总部位于英国的生物技术公司，专注于靶向G蛋白偶联受体（GPCRs）的革命性新药研发。Heptares在过去的几年里，也与其他多家药企达成了药物开发协议，包括阿斯利康、梯瓦、Kymab。

目前，Heptares也正在与辉瑞、阿斯利康、MedImmune、Morphosys开展技术合作，开发针对特定GPCR靶标的小分子药物或抗体候选药物。

 

 

Sosei集团是一家在日本和英国运营的日本生物制药公司，于2016年2月耗资4亿美元将Heptares收购。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药编译/范东东信息整理）

 

三大疫苗类生物药企2017年利润合计超10亿

2017年智飞生物、长生生物和康泰生物三家疫苗类药企业绩增长明显，三家公司净利润合计超过10亿元，智飞生物净利润暴增12倍，长生生物净利润突破5亿元，康泰生物的营收与净利润均翻倍。

3家疫苗药企业绩一览(单位：亿元)

 

智飞生物：净利润暴增12倍

据业绩快报显示，智飞生物2017年营收达13.43亿元，同比增长201.06%，净利润4.32亿元，同比增长1229.25%。

智飞生物获得默沙东的四价HPV疫苗和五价轮状病毒疫苗在国内的独家代理权。四价HPV疫苗是全球第一个宫颈癌疫苗;五价轮状病毒疫苗是预防轮状病毒肠炎的疫苗，该疫苗目前已被纳入优先审评，预计在今年会获批上市。

智飞生物除了国内独家代理的重磅品种外，在研产品也是业绩的新增长点。其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)和冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)均获得药品注册申请受理。此外，15价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5)等品种相继获得临床试验批件。

 

长生生物：净利润突破5亿大关

据2017年年度报告显示，长生生物营收达15.53亿元，同比增长52.60%，净利润5.66亿元，同比增长33.28%。

对于业绩增长，长生生物表示，主要是销售模式和客户结构发生重大变化，平均销售价格较上年度有大幅增长，同时加大市场推广力度，增加了学术推广会议及学术活动的投入，提高了客户对产品的认知度，提升了产品市场覆盖率和占有率，从而产品销量较上年亦有大幅增长，其中狂犬疫苗与水痘疫苗销量增幅显著。此外，公司使用闲置募集资金和闲置自有资金购买了银行理财产品及其他金融机构理财产品，理财投资收益较去年同期有大幅增长长生生物。

目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。

据了解，长生生物已在多种疫苗产品的开发研制中取得显著的成果。带状疱疹疫苗已经开展三期临床工作，流感病毒裂解疫苗(四价)成人型、儿童型已经申报生产，待受理;23价肺炎多糖疫苗已经获得药物临床试验批件，即将开展临床工作，黄热减毒活疫苗已经收到药品注册申请受理通知书，同时公司与日本GTS公司合作开发的阿达木单抗生物仿制药进展顺利。

 

康泰生物：上市后业绩翻倍

康泰生物2017年上市，作为老牌的乙肝疫苗生产企业，近年逐步加强研发，产品结构由乙肝疫苗单品独大，变为乙肝、Hib、麻风二联和无细胞百白破Hib四联疫苗四项产品共同发展。据业绩快报显示，2017年营收达11.64亿元，同比增长110.95%，净利润2.18亿元，同比增长152.32%。

康泰生物表示，营业收入和利润规模实现增长主要是加强疫苗产品的销售推广，公司的乙肝疫苗、HIB 疫苗和四联苗销量增加;随着修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》贯彻实施，产品销售价格提高。

据了解，康泰生物有多个新品种将陆续上市，重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)和冻干水痘减毒活疫苗获得药物临床试验批件，冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)申请药品生产现场检查等等。此外，证券分析指出，康泰生物的13价肺炎疫苗将于2020年上市，为公司贡献净利润或超10亿元。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上市公司公告整理）

 

乐普医疗抗肿瘤产品线和心血管产品线将迎来收获期

 近日，乐普医疗发布公告其参股公司君实生物PD-1单抗获得新药申请受理。

君实生物是国内领先的抗体研发型企业，拥有10多个研发项目，覆盖肿瘤、心血管、自身免疫性疾病、骨质疏松等疾病。此次申报的抗PD-1单抗（JS001）属于1类新药，是国内首个临床批件的PD-1抗体，适应症包括黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌等10余个适应症，并于2018年1月获得美国FDA临床试验批准。

从全球来看，抗PD-1单抗的市场前景广阔，2014年首个PD-1单抗获批以来年销售额超过百亿美元，国内市场空间也在百亿元级别。君实生物在国内PD-1单抗研发领域处在行业领先地位，更多产品有望陆续申报。

 

乐普医疗抗肿瘤产品线持续扩张，有望成为新的增长点。公司在抗肿瘤治疗领域持续布局，通过投资扩大产品线，包括1）单抗研发领先企业君实生物4%股权；2）溶瘤病毒公司Viralytics，核心产品为溶瘤病毒CAVATAKTM，具有治疗黑色素瘤、前列腺癌、肺癌和膀胱癌的潜力，默克对Viralytics发起收购，公司未来或与默克合作开发国内市场；3）投资参与设立乐普生物，将以成本价获得宁波厚德的PD-1产品和PD-L1产品。公司未来将持续围绕抗肿瘤产品线进行投资，分享数百亿的抗肿瘤抗体市场，未来或将成为公司新的业绩增长点。

同时，乐普医疗心血管产品线的重磅品种迎来多个催化剂。心血管产品线为公司传统优势领域。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据西南证券研判信息整理）