tyc234cc太阳医药经济信息2018年第73期

时间：2018-03-16

 

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2018年第73期 2018年3月16日

 

目        录

【两会聚焦】养老和医疗改革或迎较大突破

【医改新政】按病种付费：既是控费新手段，也是药企新机遇

【药监执法】2017年药品质量不合格数据年度分析报告

【科研前沿】儿童白血病有望迎来新细胞疗法

【重点新药】宫颈癌的治疗疗法获FDA优先审评

【药企动态】18家药企业绩曝光，最高毛利率超过90%

 

 

【两会聚焦】

养老和医疗改革或迎较大突破

　　两会代表和委员表示，基本养老保险基金中央调剂制度有助于解决养老保险制度中最主要问题——统筹层次低的问题。公立医院改革又是医疗卫生制度改革的核心。开啃养老和医疗改革中最硬的这两块骨头，意味着社保关键领域改革有望在今年迎来较大突破。

　　收入及社保待遇水平再涨

　　今年政府工作报告提出，稳步提高居民收入水平。继续提高退休人员基本养老金和城乡居民基础养老金。

　　全国政协委员、中国社会科学院世界社保研究中心主任郑秉文在接受采访时表示，“考虑到今年经济增长率将会在6%-7%之间，社会平均工资将上调，养老金也会相应有所上调。”

医保方面，政府工作报告提出，提高基本医保和大病保险保障水平，居民基本医保人均财政补助标准再增加40元，一半用于大病保险。

 

　　养老保险制度改革深化

　　政府工作报告还提出，今年将深化养老保险制度改革，建立企业职工基本养老保险基金中央调剂制度。

　　值得一提的是，今年政府工作报告还提出，积极应对人口老龄化，发展居家、社区和互助式养老，推进医养结合，提高养老院服务质量。

　　最能体现医养结合的是机构养老，其次是社区养老，再次是居家养老。不过，目前机构养老方面仍要深化供给侧结构性改革。

 

　　医疗改革多点开花

　　政府工作报告提出，扩大跨省异地就医直接结算范围，把基层医院和外出农民工、外来就业创业人员等全部纳入。加强全科医生队伍建设，推进分级诊疗。

并且提出，深化公立医院综合改革，协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付改革，提高医疗卫生质量，下大力气解决群众看病就医难题。

　　全国政协委员、中华医学会副会长兼秘书长饶克勤认为，公立医院改革的目的是建立现代医院管理制度，必须多部门联动，改革才能实现突破。

　　在郑秉文看来，在医疗、医药与医保的“三医联动”中，医保可以起到切入点的作用。

　　全国政协委员、国家卫计委主任李斌日前明确表示，要逐步提高基层医务人员的收入待遇，促使人才在贫困地方、在基层能够留下来，能够安心工作。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济参考报 王炬鹏整理）

 

【医疗新政】

按病种付费：既是控费新手段，也是药企新机遇

按病种付费的病种选择主要考虑多发病、常见病，在实际操作中以外科疾病为主。要求医院要缩短检查周期，减少检查量，提高诊断准确率，减少供方诱导消费，节约医疗资源，将患者医疗费用降到最低。

　　药品在按病种付费中并不占主要比例

2月26日人社部官网挂出《医疗保险按病种付费病种推荐目录》共有130个病种，其中骨科、肿瘤、心血管外科病种总数在45%以上。药品在这些专科疾病的按病种付费中并不占据主要比例，而且外科对合理使用药品及其种类数量有一定的限制。

DRGs在美、欧、亚很多国家广泛应用

DRGs以出院病历为依据，综合考虑患者主要诊断和治疗方式，结合个体特征如年龄、并发症和伴随病，根据疾病的复杂程度和费用，将相似病例分到同一个组中。相似疾病治疗费用趋于一致，可避免不必要的检验、检查。按病种付费在均衡制约超额消费，倒逼医疗机构科学合理使用药品，以此保证自己购买医保消费不受影响。

 

　　药品对按病种付费有决定的作用

　　按照DRGs支付制度的要求，每个病种有规范化的诊疗管理路径，诊断、治疗、手术、麻醉、护理、使用的药品消耗以及床位，都有明确固定的费用标准。超支部分，医保和患者可以拒付。

　　病种的选择对药品有影响但不算大

　　按病种付费应该引起医药行业的重视，最起码要消除偏见，要重视高性能、高质量药品的研发生产，特别是你的产品如果涉及病种进入DRGs支付，就必须让产品进入规范化的治疗路径，通过创新学术推广的内容和形式，提高相关产品学术地位。

　　按病种付费给医药行业提供一个加大研发创新力度的契机，所以，医药企业不应用既往的思维来应对医保支付手段的更新，应该改变研发及市场运营开发观念和靶向，将按病种付费作为提高、督促医药研发质量与水平和选择公关项目的激励与动力，抓住时机，设定相应的开发项目，用新的、有较高专业性能水平的医药产品，在“三医联动”中发挥自身优势及专业性能，与医疗、医保积极协作配合，以此占据庞大的按病种付费市场空间。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网整理）

 

【药监执法】

2017年药品质量不合格数据年度分析报告

下文涉及的不合格药品分为中药材、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型，共4106批次，未包括654批次假冒品。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中，药材不合格2618批次，占比64%；中成药不合格917批次，占比22%；化学药不合格493批次，占比12%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高。

1.药品质量不合格企业Top20

以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现，在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有9家，占比45%，尤其是榜单前10名中有6家为中药饮片企业，详情如图所示。

 

以企业为基准对不合格药品品种数量统计发现，在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有16家，占比80%。其中，樟树市庆仁中药饮片有限公司排名榜首，相对于2016年名次上升18名。详情如下图所示：

 

总体来说，前20名中药饮片企业大部分都同时存在于两个图表中，且在排名中占据较大比例。与2016年排行表比较，中药企业明显增多，且排名靠前。由此可见，中药材质量是目前国家药品质量管理和监控所面临的一大问题。

2.质量不合格药品品种Top20

在不合格药材品种Top20中，红花数量最多，113个（以不合格批次计，下同）；白矾排名第二，86个；地龙85，排名第三。今年新上榜药材有白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药。详情见下图：

 

在不合格中成药品种Top20中，“杜仲平压片”19个，排名第二，主要来源于通化振霖药业有限责任公司；“陈香露白露片”18个，排名第三，主要来源于广西恒拓集团仁盛制药有限公司；“炎可宁片”不合格数量最多，共37个，排名第一，其中四川省三星堆制药有限公司占28个。上述三个企业皆在药品质量不合格企业前Top20（按批次计）排名中。详情见下图：

 

鉴于化药不合格总数量相对较少，所以只列出排行前10的药品，其不合格数量达170批，占化药总不合格数约34%。“氯霉素滴眼液”占据榜首，共41批次，广东宏盈科技有限公司占23批次。详情见下图：

 

3.药品质量检测不合格项目Top10

药品质量检测项目主要包括性状、鉴别、检查、浸出物、水分、灰分、有关物质、可见异物、相对密度、二氧化硫/溶剂残留量、重金属、崩解时限、装量差异、特征图谱或指纹图谱、含量测定及炮制测定项，共1749批次（约占38%）不符合规定。统计已明确的不合格项目，具体情况如下：

 

4.质量不合格药品省份分布

不合格药品（包括药品和药材，下同）遍布全国各个省份，其中广东、内蒙古、福建、江苏四个省检测出数量较多，不合格药品数量均在200批次以上。总局共抽检出821批次药品不合格。

5.假冒药品分析

与2016年（1300批假冒药品）抽检情况相比，生产假冒药品的情况明显有所改善，但仍然存在。其中亳州市豪门中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片厂有限公司、安徽济顺中药饮片有限公司等企业被不法分子假冒的现象较为突出。 

 

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药智网整理）

【科研前沿】

儿童白血病有望迎来新细胞疗法

日前，位于休斯顿的癌症免疫疗法新锐BellicumPharmaceuticals宣布，其创新细胞疗法BPX-501在治疗罹患急性骨髓性白血病（AML）和原发性免疫缺陷（PID）的儿童患者中，取得了可喜效果。

 

BPX-501是一款辅助T细胞疗法。在白血病和免疫缺陷患者中，常见的治疗手段是异基因的造血干细胞移植。而BPX-501则能在移植后输注入患者体内，加速免疫系统的重建、增强对病毒感染的控制、并在不增加移植物抗宿主风险的前提下，加强移植物抗白血病的效果。其CaspaCIDe安全锁设计将Caspase-9的信号域和一个“化学诱导双聚”（CID）的结合域相偶合。如果患者出现了严重的副作用，医生们可以通过药物rimiducid来激活安全锁，让这些输注入患者体内的T细胞出现凋亡，从而对安全性进行调控。

　　在一项名为BP-004的临床试验中，研究人员们评估了BPX-501的效果。他们招募了38名罹患AML的儿童患者，这些患者均接受了单倍体造血干细胞移植，并辅以BPX-501的治疗。在中位数为1年的随访中，研究人员们发现，患者的无复发生存率为91.5%，总生存率为97.3%。相比历史数据显示的60%-80%，无疑是个巨大的提高。

 

同样是在这项试验中，研究人员们发现，在罹患PID的儿童患者里，BPX-501也带来了很高的无疾病生存率和总生存率。在59名患者中，研究人员进行了中位数为1年的随访，发现无疾病生存率为88.1%，总生存率为88.6%。

在这些数据的支持下，Bellicum期望与研究人员以及美国FDA一道商讨下一项临床试验的注册事宜。据估计，这项试验有望在2018年末展开。我们期待听到更多关于这款创新疗法的好消息。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

 

【重点新药】

宫颈癌的治疗疗法获FDA优先审评

近日，默沙东 (MSD) 公司宣布美国FDA接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其优先审评资格， 预计将在今年6月28日之前完成对这项申请的审查工作。

在2017年，美国大约有12820例宫颈癌得到确诊。据统计，患有4级宫颈癌的女性的5年存活率只有15~16%。 虽然早期筛检和接种疫苗在降低宫颈癌发病率上已经看到了成效，但是它仍然是困扰全世界女性的重要癌症之一。

这项申请使用pembrolizumab治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。这是FDA接受的第14项关于pembrolizumab的监管申请。作为免疫检查点抑制剂药物的杰出代表，可以从pembrolizumab疗法中获益的癌症患者范围仍然在不断扩展。

 

　　默沙东开发的pembrolizumab是一种免疫检查点抑制剂，它通过阻断PD-1受体蛋白与它的配体PD-L1和PD-L2的结合，提高T淋巴细胞杀伤肿瘤的能力。Pembrolizumab问世以来，已经被批准用于治疗多种癌症，其中包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等等。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

 

【药企动态】

18家药企业绩曝光，最高毛利率超过90%

截至3月12日，共有18家医药企业披露了2017年年度报告。其中，舒泰神毛利率超过90%，注射用鼠神经生长因子(苏肽生)销售额高达11亿元；长春高新和长生生物的净利润均超过5亿元；健友股份在去年上市后也交出了一份靓丽的成绩单，营收增幅达91.22%。

18家药企2017年业绩一览(单位：亿元)

 

舒泰神：毛利率超90%，单品年销超10亿

 

2017年，舒泰神实现营业收入13.88亿元，净利润2.63亿元，毛利率高达94.45%，苏肽生更是年销超10亿元的大品种。

虽受医改控费政策的影响，但苏肽生2017年销售收入仍超过10亿元，达11.59亿元，销售数量586.21万支，位于注射用鼠神经生长因子细分品类中市场份额第一。而舒泰清的销售收入和销售量较2016年同期分别增长39.53%和39.75%，该产品成为肠道准备和便秘的一线用药。

2018年，舒泰神在研发方面，计划申报凝血因子X激活剂、治疗乙肝的小核酸基因药物和苏肽生升级产品的临床研究，完成重点化药项目的生物等效性试验备案，推进多个生物药物和化学药物的在研进程。

长春高新、长生生物：净利润超5亿

长春高新

 

长春高新主要产品为聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素、注射用重组人促卵泡激素、人用狂犬病疫苗、血栓心脉宁片、银花泌炎灵片等。

2017年，公司营收高达41.02亿元，同比增长41.58%，净利润6.62亿元，同比增长36.53%。长春高新表示，营业收入增加较大主要原因是基因制药销售增加7亿元，生物制药销售增加3.9亿元，净利润增加较大主要原因是基因制药、生物制药销售增幅较高。

长生生物

 

长生生物在售产品包括一类和二类疫苗，冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗等6个品种。2017年，长生生物营收达15.53亿元，同比增长52.60%，净利润5.66亿元，同比增长33.28%。其中一类疫苗产品占比公司营收比例7.42%，二类疫苗产品收入占比公司营收比例高达91.68%。

长春长生开展了四价流感疫苗(成人型、儿童型)的生产申报工作，完成了带状疱疹减毒活疫苗I、II期临床研究工作，目前正在开展临床三期工作，23价肺炎多糖疫苗已经获得药物临床试验批件，即将开展临床工作，黄热减毒活疫苗已经收到药品注册申请受理通知书等。

健友股份：营收增幅近翻倍

 

健友股份2017年其营收达11.13亿元，同比增长91.22%，净利润3.14亿元，同比增长22.15%。

在研发投入方面，健友股份采用自主开发、外部合作开发、新产品引进等多种方式，加快新产品申报和产业化进度，以满足未来快速发展的需求。2017年研发投入7718.52万元，同比增长57.37%。截至2017年末，公司共有在研项目28个，其中已申报项目4项，主要研发产品包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网、东方财富网、上市公司公告整理）