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时间：2018-03-19
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2018年第74期 2018年3月19日
目 录
【两会聚焦】
医改局设立必将影响现行医药医疗行业
国务院机构改革，医改主导部门重大调整，新组建的国家医疗保障局不是挂靠在某一个部门下，而是一个统筹医保、医疗、医药“三医联动”改革的主导机构，可以整体协调支付体系的强势机构。
行业专家表示，医保局成立，必然加速医保方向的改革，会使现行药品招标管制政策作废。
定价、采购、支付三合一的超级医保局
3月13日，大部制改革落定，国家医疗保障局横空出世。
此次机构改革之后，国家医疗保障局实现“三保合一”，一跃成为最大采购方。
此外，发改委药品和医疗价格管理职责被纳入医保局。也就是说，最大的医疗服务和药品购买支付方，有权力决定药品和医疗价格。在新机构设置下，国家医疗保障局已经成了统筹三医改革的“超级医保局”。
医保资金高压下，医保付费机制改革将大大加速
“医保局”之所以权力空前之大，主要就是因为目前全国医保的严峻局面——随着老龄化的加速、医保的普及，现在医保资金的压力越来越大。
在按项目付费机制下，只要医院针对医保患者使用医保目录内的品种，理论上就可以纳入医保支付（报销）范围。又由于过去医院有15%的药品加成收益或私下议价返利（2015年之前），销售药品就成为了医院的利润来源。自然，医生在诊疗过程中，倾向于多用药、用贵药。
在保留医患双方自主诊疗权的情况下，这种支付模式必然导致严重的过度医疗，医疗保险肯定不敷使用。
现在，定价、采购、支付三合一的医保局成立，并且被国务院赋予其统筹三医联动改革的重任，医保付费机制改革必将加速推进。
《指导意见》提出了明确的改革目标，要求未来将全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。并要求到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务。
按病种付费为主的“打包付费”将全面推广
今年2月，人社部已经公布了医保按病种付费病种推荐目录，一共130个病种入选。
随着明确临床路径的疾病越来越多，纳入按病种付费的病种也必将越来越多，未来，预计95%的药品都将被覆盖在按病种付费为主的多元付费方式之下，而医保目录的价值可能是作用于其余5%的药品使用，或患者自费项目的参考对标。
一旦，按病种付费为主的“打包付费”方式大面积推行，必将倒逼现行的药品招标管制政策全面作废。
实行“打包付费”医保付费机制改革后，医保部门对于支付给医院的医保费用控制作用将大大增强，必然会迫使医院自觉控制诊疗费用，减少不必要的医疗服务项目，降低管理成本。
一旦医生有了自由选择使用药品的自主处方权（也应该这样），现行的药品招标管制政策就自然被废除了，医保目录的价值也就大大缩水了。
当“打包付费”的医保付费机制改革实施后，随着医疗机构的独立法人地位会进一步落实，医疗机构在有效激励与约束医生诊疗行为的基础上，将直接和药品供应企业谈判，自主采购或联合采购降低成本，从而使药品招标回归到真正意义上的“招标”。
相比于现行的省级药品集中采购平台管制下的医院购药模式，回归市场、尊重药品市场规律，让医院与供应商自主谈判，对于药品交易双方都更加有利。
现行集采主体错位，严重走偏
卫生主管部门主导省级药品集中采购，既不合理也不合法，实为招标主体错位。
在招标主体错位之下，目前由地方政府包办的药品招标政策严重走偏，异化为变相的行政审批，衍生出了诸如地方保护、区域封锁、行政垄断、指定配送中标、甚至商业贿赂等一系列问题，也出现因药品招标采购引致的药品价格虚低甚至低价药短缺问题。
对于以上种种问题，医药界人士纷纷呼吁取消目前的药品招标采购行政管制，转向由交易主体自主谈判的市场化采购机制。
药品购销等微观经济活动交由买卖双方自行决定价格谈判、采购及付款。发挥市场机制作用，鼓励医疗机构自主采购、委托采购和自愿的联合采购。
而以上呼吁也正符合《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）提出的要求。
在推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区（或针对已经制定支付标准的品种），率先放开公立医院自主或联合带量、带预算采购。
在现行的药品招采管制政策之下，医疗机构、药企、患者、医保支付单位的目的和利益都没有得到最大程度的实现。
在强势的医保局组建以后，医保改革大大提速似乎没有悬念，在其统筹三医改革的主导下，现行的药品招标管制政策可能被废除，或者随着新改革政策的推行其管制效应自然被消解。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
【趋势预测】
2018年及未来5年医药市场10大预测
近日，全球领先的整合信息技术与医疗服务供应商IQVIA发布了一份名为《2018 and Beyond: Outlook and Turning Points》的报告，陈述了在2018年及之后5年内将影响全球医疗的10个预测变化。
1、FDA将引导采用RWE来支持药品监管审查
在2018年，FDA将发布首个框架，来释放真实世界证据（RWE）支持监管提交和药品安全监测的潜力。随着在真实世界医疗环境中所收集的大数据变得更加普遍和强大，它正在被越来越多地作为证据目的应用在整个医疗保健系统。
2、小生态的（niche）生物疗法将走向主流
在研及已上市的下一代生物疗法的数量将持续上升，从2018年至2022年，每年预计将有5-8个下一代生物疗法（包括细胞疗法、基因疗法和再生医药产品）获批上市，这些疗法将在预计每年推出的40-50个新活性物质（NAS）中的比重达到20%。
3、移动医疗APP将被添加至治疗指南
2018年，来自主要临床组织的治疗指南将采纳并推荐使用移动医疗APP，事实上，有些临床组织已经在这样做了。建立并支持数字工具和干预措施临床应用硬证据（hard evidence）的趋势在未来几年将继续延续；2018年大约有340个数字医疗药效研究将完成并发布，而在2022年预计将完成的数字医疗研究将达到3500个。
4、远程医疗的应用将进一步扩大
2018年，在美国几乎每个私人保险的患者将会获取到某种形式的远程医疗，尽管很少会用到它。在2017年，远程医疗的访问占比为2.6%，2018年这一比例将上升到3.0-3.5%，而在未来5年预计将增长到4.0-7.5%。
5、品牌药的支出将下降
在过去5年中，发达市场品牌药净支出（net brand spending）已从3260亿美元增长到3950亿美元。总体上，净增长的690亿美元，其中87%来自美国市场。
2018年，发达市场的净品牌药支出预计将下降1-3%，将使品牌药净支出降低约50亿美元，报告预计本年度的品牌药净支出总额将为3910亿美元。在未来5年，尽管预期将有数个新的品牌药上市，但发达市场品牌药净支出仍将与2017年持平。
6、专科品牌药将推动发达市场的增长
2018年，专科品牌药市场将从2013年的1720亿美元增长到3180亿美元，将占到发达市场支出的41%。专科品牌药支出的增长将会受到药品成本、药品获取控制、以及对价值评估更大程度的关注所限制。尽管出现了这些趋势，但在2022年，专科品牌药预计将在发达市场中占到总支出的48%。
7、整个新兴医药市场增长放缓
2018年，整个新兴医药市场的增速将从前5年9.7%的年复合增长率放缓至7-8%，在过去10年间，新兴医药市场在全球医药支出中的占比从2007年的13%上升至2017年的24%。受市场容量变化及仿制药广泛使用的驱动，这些医药新兴国家中的市场预计到2022年将增长6-9%，达到3450-3750亿美元。
8、美国净人均消费支出将保持稳定
2018年，美国人均药品净消费将下降，并在2022年之前继续保持几乎不变，大约人均为800美元。在将强劲的新药管线、净价格适度上调2-5%（在定价基础上提高7-10%）、品牌药专营权损失所造成的影响（未来5年的影响将比过去5年更大）均考虑在内，但人均支出仍将保持平稳。
9、基于结果的合同将发挥有限的作用
基于治疗结果付款的合同，其基本框架包含了一个付款时间表，根据药物的治疗效果付款或者无效时不付款。
10、新一轮生物仿制药竞争和机会出现
2018年，发达市场当前价值总额190亿美元的生物技术支出将首次面临生物仿制药的竞争，总量将远高于2017年已面临生物仿制药竞争的30亿美元生物技术产品支出。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
【药监执法】
我国药品“打假”活动一直在行动
我国药品的"打假"情况一直备受关注。从2006年颁布的《药品GMP飞行检查暂行规定》，到2012年颁布的《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，再到2015年《药品医疗器械飞行检查办法》的通过，我国药品的问题调查、风险管控以及对违法行为的震慑等方面有了很大的改善。
生产与流通，两手都要抓
对于药品的"打假"，主要包括生产和流通两个环节。
根据我国国家食品药品监督管理总局公布的情况来看，对于药品的生产，主要存在的问题是生产过程不按规定，生产数据记录欠缺。
对于药品的流通环节，"打假"形势其实更为严峻。就在2018年2月份，国家食品药品监督管理总局发布了2017年对55加药品批发企业开展的飞行检查结果。其中，有18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形。其中，有将药品直接销售给本企业业务员，再由业务员自行销售的，有销售药物来源不明的，有药品不按规定储存的。
根据2017年5月CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》（2017的年报尚未发布），我国在2016年查处药品案件多达96825件，货值金额63360.4万元，罚款45821.7万元，没收违法所得金额13175.5万元，取缔无证经营1401户，捣毁制假售假窝点188个，责令停产停业1702户，吊销许可证153件，移交司法机关1655件。此外，受理药品投诉举报49354件，立案4144件，结案4880件；共审批药品广告30027件，向工商行政管理部门移送违法药品广告7067件，撤销药品广告批准文号29件。
药品飞检密度只增不减
据悉，我国药品飞检的密集度近年来只增不减，而且，为了有效保障我国患者的权益，飞检的标准堪称苛刻！2017年我国飞检药企57家，不通过的达一半多（36家）。尤其是中药企业，飞检38家中药企业中，不通过的达29家，占76%。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国医药信息网整理）
【科研前沿】
山东大学科研团队确认治疗急性肾损伤新靶点
山东大学的科研团队日前在国际知名医学期刊上发表最新研究成果，首次证实Gpr97基因在肾病损伤中的作用。
在小鼠实验中，科研团队发现敲除Gpr97基因后，可明显降低小鼠急性肾损伤的血肌酐、尿素氮水平，改善肾小管损伤程度，减少炎性细胞的浸润，从而对急性肾损伤起到保护作用。
Gpr97基因属于G蛋白偶联受体家族。后者由超过1000个成员组成，是规模最大的膜蛋白家族，具有细胞内外信号传导、基因转录、细胞识别等多种生理功能。目前，超过30%的临床基因药物靶点，都位于G蛋白偶联受体上。
急性肾损伤是一种严重的临床并发症，具有很高的发病率与死亡率，也是导致终末期肾病的一大因素。学界研究正逐渐揭示急性肾损伤的病理过程和发病机制，但仍缺乏有效的临床治疗手段。寻找急性肾损伤的药物靶点，将有助于提供新的临床治疗策略。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华网 萧海川整理）
【药企动态】
新零售硝烟未散 阿里又抢大健康
此前成立阿里健康，提供天猫医药服务，上线支付宝“未来医院”，阿里云医疗AI技术与模式更新，如今联手新华制药，阿里系大健康版图不断拓疆辟土。
3月12日，阿里巴巴与新华制药签署框架合作协议，双方将在B2B业务、云计算、大数据、新零售、采购平台等多领域深入合作。新华制药还分别与阿里相对应的1688、阿里云等4个事业群负责人签署子协议，推进重点合作内容的深入开展。双方将在“互联网+医药（医疗）”、新零售无人店、“互联网+数字化采购+智能制造”、移动智能办公、商旅管理服务、工业电商等方面展开合作。
3月13日，阿里健康携手广药集团，协同菜鸟网络，联合医保全新大药房、九州通、同仁堂、桂龙、以岭、振东、健民、采芝林、千金等国内医药行业龙头企业，发起国内首个“全国家庭过期药品回收联盟”。
追溯技术是保障药品质量和供应安全的一种手段，涉及整个药品供应链上的生产、经营、终端等各个环节，也能很好应用在过期药回收领域。
2016年，阿里健康上线第三方追溯平台“码上放心”。截至2017年9月30日，已有超过7200家企业入驻“码上放心”，其中药品生产企业数量超过中国药品生产企业总数的80%。
在医院端，入股恒生电子旗下互联网医疗子公司恒生芸泰，战略投资华康医疗，搭建支付宝“未来医院”；
在健康管理端，战略投资U医U药、寻医问药网；
在智能设备端，大刀阔斧与上市医疗医药公司合作，包括在智能移动医疗设备方面与鱼跃科技合作，在医疗影像领域入股华润万东，与迪安诊断在体检检测领域战略合作；
在医药O2O领域，以天猫医药馆、阿里健康APP为核心，与广药白云山合作，与卫宁健康共同探索处方流通。
阿里健康作为马云眼中“双H战略”（happiness&health，幸福与健康）的关键实施者，打造阿里的医疗健康旗舰平台，最终形成医药电商、智慧医疗、产品追溯、健康管理的稳定业务线。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上海证券报整理）
康弘药业加大研发投入放眼全球市场
康弘药业不久前发布业绩快报，公司2017年实现营业总收入27.86亿元，同比增长9.7%；实现净利润6.4亿元，同比增长29.68%。营收和净利双增长的背后是康弘药业持续的创新和投入。
资料显示，康弘药业近年来每年将约6%的销售收入投入到研发中，远远高于国内平均1.74%的投入比例。作为公司的主要产品之一，康柏西普虽已上市，但康弘药业还在持续进行后续适应症的开发和更加深入的研究，在眼科、中枢神经、肿瘤领域深入研究。
康弘药业依托国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、四川省重点实验室等一流创新平台，承担了众多国家级课题及省级科技项目，申请和授权发明专利近300项，其中国际专利超百项，多家下属企业均被认定为“国家高新技术企业”。
自上市以来，康弘药业业绩一直保持较快的增长，2015年、2016年及2017年上半年，其营收的增速分别为23.88%、22.45%、17.59%；净利润增速分别为44%、26.14%、30.84%，创新给康弘带来了显著而持续的增长动力。
在国内较快发展的基础上，康弘药业还将战略眼光放到了更为广阔的全球市场。去年年底，公司宣布投资30亿在京建设康弘国际生产及研发中心，用于朗沐的国际供货生产及生物医药产业的产品研发。公司还斥资2.28亿美元推进朗沐在美国的Ⅲ临床试验，并聘请国际知名临床服务机构INC Research公司提供临床试验服务。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国证券网整理）
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