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时间：2019-02-26
2019年第31期（总第302期） 2019年2月26日
目 录
【宏观经济】恒大研究院：经济年中触底未来六大改革突破口
【两会提案】建议支持重庆建设中医区域医疗中心
【医药新政】卫健委成立国家免疫规划工作组 分析近年疫苗事件
【科研前沿】默沙东新合作：改造免疫细胞 增强Keytruda药物疗效
【重点新药】新型拓扑异构酶II抑制剂获得FDA孤儿药认定
【药企动态】
一心堂：详实年报窥见公司发展 省外扩张稳步推进
国产首个生物类似药——利妥昔单抗获批上市
【宏观经济】
恒大研究院：经济年中触底未来六大改革突破口
一、2019年宏观形势主要判断：经济年中触底。
1、上半年中国经济还将惯性下滑，年中经济将触底，下半年企稳，全年前低后稳，经济失速风险缓解。
2、年初M2和社融增速触底回升，政策底(2018年3季度)、市场底(2019年1季度)、经济底(2019年中)将先后出现。
3、货币宽松和周期轮动，债市、股市、房市、商品将先后转好。
4、未来宏观政策既要防止对冲不及时、力度不够，也要防止力度过大、重走老路。
5、中国“增速换挡”步入“经济L型”触底期，有三次触底，第一次是2016年初，第二次是2019年中，在库存周期的波动中完成。
二、以六大领域为突破口，新一轮改革开放开启新周期
1、建立高质量发展的考核体系，鼓励地方试点，调动地方政府积极性；
2、全面放开汽车、金融、石油、电力等行业管制，竞争中性，调动企业家积极性；
3、降低关税、放开行业投资限制、加强知识产权保护，积极推动建立中美自贸区，调动外资积极性；
4、大规模减税降费，从碎片化、特惠式减税转向一揽子、普惠式减税。同时，通过简政放权和机构改革，压缩冗余人员及支出。
5、大力发展多层次资本市场，调动新经济和PEVC风投的积极性；
6、建立居住导向的住房制度和长效机制，关键是人地挂钩和金融稳健。促进人口、土地、技术等要素自由充分流动，调动各区域积极性。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据恒大研究院泽平宏观整理）
全国两会前夕，第十三届全国人大代表，重庆市中医院副院长李延萍提出了申请支持重庆建设中医区域医疗中心的建议。
国家于2017年颁布了国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划，并于2019年1月启动实施。其中，规划提出“坚持融入战略”，将国家医学中心和国家区域医疗中心设置规划融入“一带一路”、长江经济带、西部大开发等国家战略。
按照规划，国家区域医疗中心具有区域内领先的医疗技术水平，能为规划区域内医疗机构提供医疗技术支持，传播适宜技术，持续有效地提高区域内整体医疗水平，并能够承担预防、保健业务指导及培训工作。在教学方面，能够开展主要专业的住院医师培训和专科医师培养，为基层培养医疗人才。在科研方面，能将科研成果及时转化临床应用。
申请支持重庆建设中医区域医疗中心的建议将使重庆有了区域医疗中心这个“堡垒”，能更好地发挥城市大医院的帮扶带动作用，指导和帮助区县以及社区和乡镇提高医疗服务能力。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上游新闻整理）
国家卫健委已专门成立了国家免疫规划工作组，疾控中心成立技术组，分门别类地对疫苗这几年发生的事件进行分析。由卫健委的副主任亲自当主任，疾控中心成立技术组，分门别类地对疫苗这几年发生的事件进行分析，如果属于管理上的问题，需要国家整个免疫规划的工作组来解决；属于技术层面的问题，就属于疾控中心联合生物制品研究院来解决。在这两个层面给全国供放心的、安全有效、质量可控的疫苗。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国新闻网整理）
免疫肿瘤疗法公司Torque日前与默沙东公司达成一项临床试验合作协议，将开展临床1/2期研究，评估Torque的工程免疫细胞Deep IL-15 Primed T Cells（TRQ-1501）以单一制剂和联合抗PD-1药物Keytruda疗法的形式用于多种实体瘤的治疗。
默沙东的癌症免疫疗法Keytruda通过阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合激活T细胞，加强免疫细胞对肿瘤的识别和攻击。然而，鉴于肿瘤表面抗原的异质性，以及肿瘤微环境对免疫细胞的抑制，免疫检查点抑制剂法的应用范围和效果受到限制。因此，多家医药公司着力开发组合疗法，以克服这些障碍。
专注开发新一代细胞免疫疗法的Torque利用专有的Deep-Priming平台，对癌症患者的免疫细胞做深度改造。新型Deep-Primed T细胞疗法启动和激活可靶向多种肿瘤抗原的T细胞，并且其表面加载了免疫刺激药物，深入肿瘤微环境，激活免疫应答。
临床前研究显示，TRQ-1501作为IL-15激动剂可以促进T细胞的增殖、迁移和杀伤癌细胞的能力。
根据合作协议，Torque会在美国多个临床中心开展临床试验，今年晚些时候有望启动Keytruda联合治疗臂的研究。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
近日，由两家生物制药公司 Mundipharma EDO和Imbrium Therapeutics合作开发的新型孤儿药依托泊苷Toniribate获得了美国食品和药品管理局（FDA）的孤儿药认定，以治疗复发性、难治性胆道癌。
依托泊苷Toniribate是一种新型拓扑异构酶II抑制剂，对复发性、难治性胆道癌有良好的治疗效果。在第2期试验中，依托泊苷toniribate显示出阳性结果。该药物在肿瘤部位进行羧酸酯酶水解，产生活化的依托泊苷，以达到抑制拓扑异构酶II、分解肿瘤DNA的目的。
胆道癌是一种罕见的癌症，是继肝细胞癌后第二常见的原发性肝胆癌。每年在美国约有8000名患者被诊断为胆道癌。根治性手术胆道癌患者唯一的治疗选择，而复发性、难治性胆道癌患者无法进行根治性手术，通常需要二次治疗。但是，目前复发性、难治性胆道癌患者没有标准治疗方案，只有少数药物正在开发中。
为了促进制药企业开发治疗罕见病的药物，获得FDA孤儿药认定的制药公司将会获得七年的市场独占权和临床试验的税收抵免。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据动脉网整理）
【药企动态】
2018年一心堂实现营收91.76亿元，同比增长18.39%；实现归母净利润5.21亿元，同比增长23.27%；实现扣非后归母净利润5.08亿元，同比增长30.74%，业绩符合预期。2018年公司经营活动现金流净额同比增长，基本每股收益0.92元，加权平均净资产收益率13.47%。2018年，公司营收与利润保持了稳步的增长，发展趋势向好。分季度来看，2018年四季度，公司实现营收25.57亿元，同比增长19.01%，环比增长9.87%；实现归母净利润1.03亿元，同比下滑3.94%，环比下滑18.68%。从季度数据来看，公司四季度单季度的变化的重要原因：1）2017年四季度基数较高所致，2）2018年公司商誉减值1906.7万导致利润有所下滑。分区域来看，公司省会级、地级市、县市级、乡镇级营收增长分别为15.95%、14.56%、18.68%、24.83%，均保持了良好的增长态势，尤其是乡镇级保持了高增长。
2018年公司拥有直营连锁门店5758家，直营网络覆盖10个省份及直辖市，进驻260多个县级以上城市。2019年公司计划新建门店1200家，云南省以外区域新建门店650家，云南省内新建550家，2019年公司门店有望接近7000家。
2018年公司客单价为69.87元，同比增长5.03%，处方药销售占比37.18%，同比增长1.55%。医保销售占比40.71%，同比增长0.58%。整体来看，公司2018年处方药销售提升明显。从费用控制与盈利能力来看，2018年公司销售毛利率为40.53%，同比下滑0.99个pp，净利率5.66%，同比提升0.21个pp。2018年公司销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为26.75%、4.35%%、0.45%，三项费用率由2017年的33.12%下降至2018年的31.55%，整体控费能力提升。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据天风证券 郑薇整理）
2019年2月25日，复星医药公告NMPA网站发布题为《首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市》的新闻：2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请；该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
利妥昔单抗是目前针对CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一，与化药联用作为一线疗法，可显著提高病人生存率。汉利康是国内首个获批的生物类似药，获批用于非霍奇金性淋巴瘤，主要包括三个亚类：1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的治疗。作为生物类似药，汉利康上市获批了原研利妥昔单抗（美罗华）在中国的所有适应症。作为国内企业自主研发、自主上市的首个生物类似药，作为高质量、价格合理的NHL肿瘤靶向生物药，汉利康上市后有望显著降低患者的经济负担、提高药物可及性，使更多的NHL患者受益。
复宏汉霖是公司旗下的生物药研发生产平台，生物类似药研发实力和进度国内领先。目前已有13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可。公司布局完善，5个产品进入临床III期（包括已获CFDA药品注册审评批准的利妥昔单抗），我们预计除利妥昔单抗外，未来3年内曲妥珠单抗（临床Ⅲ期）和阿达木单抗（已申报生产获得受理）等生物类似药有望陆续获批。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中泰证券 江琦,赵磊整理）
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