tyc234cc太阳医药经济信息2018年第84期

时间：2018-04-02

 

 

2018年第84期 2018年4月2日

 

 

目        录

【社保新政】养老金调整机制确立逾五亿人再获政策利好

【药监新政】板蓝根颗粒质量国家标准或将改变

【反垄断调查】发改委加强对地方卫计委招标采购反垄断调查

【科研前沿】首款可自动给药连续血糖监测系统获批

【重点新药】2018年第一季度FDA批准的新分子实体药物

【药企动态】

罗氏血友病重磅药Hemlibra专利纠纷获胜

逾130家新三板药企晒业绩医药研发独角兽盈利超亿

 

 

【社保新政】

养老金调整机制确立逾五亿人再获政策利好

继养老金十四连涨、国资划转社保基金试点加速推进的消息出炉不久，《关于建立城乡居民基本养老保险待遇确定和基础养老金正常调整机制的指导意见》(以下简称指导意见)也于日前正式出台。

指导意见明确，要完善待遇确定机制、建立基础养老金正常调整机制、建立个人缴费档次标准调整机制、建立缴费补贴调整机制。

指导意见提出，合理确定全国基础养老金最低标准；地方根据当地实际提高基础养老金标准，对65岁及以上参保城乡老年居民予以适当倾斜；对长期缴费、超过最低缴费年限的，应适当加发年限基础养老金，激励个人长期缴费。

 

未来将根据城乡居民收入增长情况，合理确定和调整城乡居保缴费档次标准，提高个人缴费；根据经济发展、个人缴费标准提高和财力状况，提高政府对个人缴费补贴；鼓励其他社会组织、公益慈善组织、个人为参保人缴费加大资助；开展城乡居民基本养老保险基金委托投资，增加收益。

通过多元化投资可获取更好收益，确保“长钱”实现保值增值，从而激励参保人提高缴费档次、延长缴费年限，有利于保障老年收入。

随着各地城乡居民基本养老保险基金委托投资的启动，更大规模资金入市成定局。养老金收支平衡压力也有望得到实质性改善。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济参考报整理）

 

【药监新政】

板蓝根颗粒质量国家标准或将改变

3月29日，国家药典委员会发布了《关于“板蓝根颗粒”标准修订的公示》。公示指出，为了增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就板蓝根颗粒的质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。

对比《中国药典（2015版）》及意见稿的标准修订内容发现，在制法、鉴别、含量测定（此处为新增）、规格等方面进行了修订。功能与主治未修订。其中，含量测定为新增；规格由4个变成8个，翻了一倍。

生产企业众多

作为常用的防治感冒、流感的药物和疫情概念品种，板蓝根颗粒一直深受市场追捧。目前我国板蓝根颗粒涉及药品826个，有数百家生产企业。白云山和黄拳头产品白云山板蓝根颗粒一直牢牢占领同类市场第一品牌的位置。其年产销板蓝根制剂超过5亿元，占市场同类产品六成以上。

 

此次国家药典委员会对于该产品的标准修订，也会推进各生产企业提升该产品的质量。 

板蓝根疗效之争

《中国药典（2015版）》，在“板蓝根”和“南板蓝根”的功能与主治解释上，其主要功能为“清热解毒、凉血利咽（消斑），用于温疫时毒、发热咽痛”等。板蓝根颗粒【功能与主治】为，清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

研究表明板蓝根有抑制甲型流感病毒、乙型脑炎病毒、腺病毒、腮腺炎病毒等作用，且对流感病毒的神经氨酸酶有抑制作用。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）

 

【反垄断调查】

发改委加强对地方卫计委招标采购反垄断调查

据国家发改委价监局消息，按照公平竞争审查部际联席会议第一次全体会议部署，2017年10月，经国务院同意，发改委、财政部、商务部、工商总局、国务院法制办联合印发《公平竞争审查制度实施细则（暂行）》，明确和细化了审查程序、审查标准、例外规定、监督问责等问题。

2017年12月5日，发改委、财政部、商务部联合印发《2017-2018年清理现行排除限制竞争政策措施的工作方案》，决定用1年时间组织国务院各部门和地方各级政府对现行涉嫌排除限制竞争的政策措施进行清理。

为进一步强化对该项工作的组织领导，2018年1月初，发改委价监局宣布新设立专门的公平竞争审查处负责相关工作。

发改委的反垄断调查的重点既指向具体招标采购条款的合规性，也指向招标采购政策出台流程的合规性，以期从源头上杜绝有碍公平竞争政策的出台。

2017年底至2018年初，国家发改委在其网站上接连公布了湖南省怀化市、张家界市等多起地方发改委在此前所查处的涉嫌滥用行政权力排除限制竞争的案件。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

 

【科研前沿】

首款可自动给药连续血糖监测系统获批

美国FDA近日批准了Dexcom G6集成连续血糖监测（CGM）系统的营销授权。Dexcom G6 CGM系统是2岁及以上糖尿病患者的最新一代CGM系统。FDA认为Dexcom G6既可用作独立CGM，也可用于自动胰岛素给药（AID）系统。这款新型Dexcom G6是首个获得FDA此项分类的CGM。

 

Dexcom G6是一种硬币大小的贴片装置，应用于腹部皮肤。它包含一个小型传感器，可持续测量体液中的葡萄糖水平。该设备每五分钟将实时葡萄糖读数传输到兼容的显示设备，并且在患者血糖进入过高或过低的危险水平时触发警报。如果它与自动胰岛素给药系统结合，在血糖升高时可以触发胰岛素从泵中自动释放出来。

 

FDA通过de novo审查途径审查了该设备的数据。这种途径适用于与合法销售设备有显著区别的新颖，低至中等风险产品。随着这一授权，FDA正在制定特殊控制标准，确保集成CGM系统的准确性，可靠性和确认临床相关要求，以及CGM设备所需的研究和数据类型。这些特殊控制与一般控制一起，为设备的安全性和有效性提供了保证。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

【重点新药】

2018年第一季度FDA批准的新分子实体药物

新分子实体是指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以单一成分,也可以是作为组方产品的一部分。2018年第一季度，FDA一共批准了6个新分子实体药物。

 

Lutathera

Lutathera是一款同位素Lu177标记的长效奥曲肽类似物，通过识别肿瘤细胞表面的生长抑素受体，使药物进入细胞，释放辐射损伤肿瘤细胞。

 

Lutathera曾获得美国FDA的孤儿药资格，也曾获得优先审评资格。Lutathera的常见副作用包括骨髓抑制、肝肾损伤、激素水平异常、呕吐、恶心、高血糖和低钾血等。

Biktarvy

Biktarvy是一款全新的整合酶链转移抑制剂(INSTI)，由bictegravir (50mg,新药)、emtricitabine (200mg)、与tenofoviralafenamide (25mg)三种成分组成，作为每日一次的单片剂疗法，用于治疗没有抗逆转录病毒治疗史的成人HIV-1感染，或者用于抗逆转录病毒疗法至少3个月，没有治疗失败史，并且没有Biktarvy成分抗性的抗逆转录病毒替代疗法。

 

Symdeko

Symdeko是Vertex获得FDA批准的第3种针对囊性纤维化根本病因的治疗药物,是tezacaftor(新药)和ivacaftor的组合药物。

 

Tezacaftor(新药)和ivacaftor可以通过靶向F508delCFTR蛋白的加工和运输缺陷，来增加细胞表面成熟蛋白质的量。

Erleada

Erleada是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的肿瘤新药，曾获得FDA的优先审评资格。

 

Erleada属于第二代高选择性雄激素受体拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代雄激素受体拮抗剂的5倍以上，可阻止雄激素与雄激素受体结合，阻止雄激素受体介导的DNA转录，从而抑制肿瘤生长。

Trogarzo

Trogarzo是一种新型的抗逆转录病毒药物，由中国台湾地区的药物公司中裕新药股份有限公司研发。Trogarzo是HIV治疗领域的第一被批准上市的单克隆抗体蛋白药物，也是第一个HIV长效新药，用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。

 

Trogarzo是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂，也是10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法。该药曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格以及孤儿药资格。

Ilumya

Ilumya是靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体，通过特异性抑制IL-23，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，改善银屑病病症。

 

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药渡头条整理）

 

【药企动态】

罗氏血友病重磅药Hemlibra专利纠纷获胜

Hemlibra（emicizumab）是20多年来首个获批用于体内已产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的常规预防性治疗药物，每周一次皮下注射，用于预防或减少出血事件。

Hemlibra是一种双特异性单克隆抗体，能将激活天然凝血级联反应和恢复天然凝血过程所必需的2种蛋白质——凝血因子IXa和X聚集在一起，恢复A型血友病患者的凝血过程。在临床研究中，Hemlibra已被证明能够显著降低出血事件并改善机体功能。

好消息：日本专利诉讼获胜，未侵权Shire专利

根据罗氏的声明，在一项与Hemlibra有关的专利侵权案中，法院裁定，Hemlibra并没有侵犯Shire全资子公司BaxaltaGmbH所持有的专利。

在Hemlibra获得美国FDA批准之初，Shire就在特拉华州地方法院提起了罗氏产品对其专利侵权的诉讼。Shire在去年12月份就提起了初步禁令，声称罗氏和中外制药产品Hemlibra侵犯了其美国专利。

 

从去年开始，手握Hemlibra的罗氏就已经在试着闯入A型血友病药物价值约70亿美元的全球七大医药市场。目前，A型血友病抑制剂细分市场由Shire和诺和诺德的2款绕过剂主导：Feiba和NovoSeven。罗氏Hemlibra的上市，预计将大幅侵蚀Shire和诺和诺德在这一细分市场的份额。

坏消息：Hemlibra深陷5例患者死亡事件，股价下滑

Hemlibra陷入5例患者死亡事件，导致罗氏股价下滑。关于这些死亡事件目前已证实患者确实接受了Hemlibra作为“同情用药（compassionateuse）”以及通过扩大协议获取了药物。

Hemlibra：2022年销售额将突破40亿美元

有近三分之一的重度A型血友病患者体内会产生针对因子VIII替代疗法的抑制剂，这类患者发生危及生命的大出血或可导致长期关节损害的反复出血事件的风险更大。Hemlibra在体内已产生VIII抑制剂的A型血友病儿童、青少年、成人患者中能大幅减少出血事件。

Hemlibra由中外制药研制，目前由中外制药、罗氏及旗下基因泰克合作开发。该药的开发，旨在帮助克服A型血友病群体当前面临的临床挑战：现有药物药效持续时间短、VIII抑制剂的产生、频繁的静脉输注需求。

近日，科睿唯安（Clarivate Analytics）发布了《2018年最值得关注的药物预测》。报告预测了12个将在2018年上市、2022年销售额有望超过10亿美元的新药（重磅药物），其中Hemlibra以40.02亿美元高居榜首。

 

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）

逾130家新三板药企晒业绩医药研发独角兽盈利超亿

荣恩集团、长兴制药、东方明康等医药挂牌公司发布2017年年报。至此，包括已披露业绩快报和业绩预告的公司，截至3月29日，已有130多家新三板医药公司披露了去年业绩情况。受益行业持续复苏，超八成新三板医药公司2017年交出了满意的成绩单。

八成以上去年营收增长

上述130多家披露去年业绩的新三板医药公司，超过八成营收增长，超过六成盈利增长。

除了增速明显，不少医药挂牌公司已经步入规模生产。在披露2017年业绩的医药类公司中，至少75家公司的营收超过1亿元。其中，上市公司天士力旗下医药商业公司天士营销目前以总营收98.48亿元位居医药公司营收榜首位，位居已披露业绩的新三板公司的第三位。成大生物、合全药业、原子高科等盈利超亿元的制药公司，目前跻身新三板公司盈利前百强。

医药公司的快速发展，得益于近年来我国医药行业复苏和政策推动。2017年新版医保目录颁布、鼓励创新药和仿制药发展政策颁布、两票制执行等多项政策，推动了医药领域整体发展。

 

医药研发、流通类公司具规模优势

截至3月29日，新三板市场共有676家医药类公司，其中包括253家医药研发企业、70家中药生产公司、160家医疗器械公司、36家保健护理企业、95家医药商业公司和62家医疗服务公司。

在制药领域，国外新药加速引进，将推动我国制药行业加快优胜劣汰，从低端仿制药为主转型为创新药和优质仿制药并行发展。从2017年业绩情况看，成大生物、合全药业等受资本市场关注的医药研发“独角兽”企业和津同仁堂、源和药业、嘉禾生物等中药生产企业，已经形成一定营收规模，并拥有较高的毛利率，公司盈利均超亿元。

但近期“进口抗癌药力争降为零税率”的消息，或给新三板相关业务公司带来一定影响。

从医药流通企业来看，两票制等政策或促进相关企业的兼并重组，提高行业集中度。天士营销、康泽药业和柯菲平等相关公司去年营收均超10亿元，已形成一定规模优势。

新药研发、申报审评、上市销售等各环节的配套政策跟进，使得国内创新药和医疗器械产业迎来发展新机遇。 

相对而言，新三板医疗服务、保健护理类公司规模较小。医疗服务类公司华韩整形去年营收为6.33亿元，盈利2901.52万元，保健食品公司老来寿2017年则亏损2471万元。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上海证券报整理）