tyc234cc太阳医药经济信息2018年第85期

时间：2018-04-03

 

 

2018年第85期 2018年4月3日

 

 

目        录

【宏观经济】中央财经委员会首次会议释放四大信号

【药监新政】全国9省开启药企监督检查

【科研前沿】细菌像“粘扣”粘附宿主细胞

【重点新药】肿瘤领域近期研究进展汇总

【药企动态】

迈瑞医疗重归IPO队列医药类中概股加速回A

葵花药业现金分红2.9亿占净利润近7成

国药旗下医械业务合并冲击A股

 

【宏观经济】

中央财经委员会首次会议释放四大信号

4月2日召开中央财经委员会第一次会议，强调加强党中央对经济工作的集中统一领导，并研究打好全面建成小康社会三大攻坚战的思路和举措。会议释放了四个重要信号：

信号一：加强党中央对经济工作的集中统一领导

　　审议通过了《中央财经委员会工作规则》，强调要加强党中央对经济工作的集中统一领导，做好经济领域重大工作的顶层设计、总体布局、统筹协调、整体推进、督促落实。

信号二：防范化解金融风险是实现高质量发展必须跨越的重大关口

　　会议强调，防范化解金融风险，事关国家安全、发展全局、人民财产安全，是实现高质量发展必须跨越的重大关口。

　　会议提出，防范化解金融风险的基本思路是结构性去杠杆，降杠杆的主要部门是地方政府和企业尤其是国有企业，目标是宏观杠杆率的下降，从主要目标、着力点和路径来看都非常明确。

信号三：精准脱贫攻坚战“只能打赢打好”

　　党的十八大以来,全国农村贫困人口累计减少6853万人。在剩下不到3年时间里,全国还有3046万人要脱贫。

会议还细化了产业扶贫、易地搬迁扶贫、就业扶贫、教育扶贫、健康扶贫等重点任务,强调要完善督战机制,压实责任,改进考核监督,整顿脱贫攻坚作风。

信号四：污染防治攻坚战“要打几场标志性的重大战役”

会议指出,打好污染防治攻坚战，要明确目标任务，到2020年使主要污染物排放总量大幅减少，生态环境质量总体改善。

打几场标志性的重大战役——打赢蓝天保卫战,打好柴油货车污染治理、城市黑臭水体治理、渤海综合治理、长江保护修复、水源地保护、农业农村污染治理攻坚战,确保3年时间明显见效。

　　针对不合理的产业结构、能源结构、运输结构、农业投入结构,会议还提出,要坚持源头防治,调整“四个结构”,做到“四减四增”。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华网信息整理）

【药监新政】

全国9省开启药企监督检查

目前已9省公布了本年度的监管计划。 

▍江苏：专项检查中药注射剂药企

3月30日，江苏省食药监局印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。计划在2018年，开展7项专项检查，包括：

中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。

▍江西：2018开始，处罚药企负责人

3月30日，“江西省2018年药品生产监管工作会议”在南昌召开。江西药品监管，要做到“五个”转变：

一是要从保障药品有没有，向好不好转变；二是要由“保姆式”监管，向引导企业“自律式”管理转变；三是要由事后监管，向全过程监管转变；四是要由人工监管，向智慧监管转变；五是要从处罚企业，向处罚到相关责任人转变。

▍辽宁：跟踪检查50家药企

3月13日，辽宁省食药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》。要在辽宁全省GMP跟踪检查药企50家；检查药品批发企业40家，其中沈阳16家，大连8家，其他市共16家。

▍黑龙江：跟踪、专项、飞检组合拳

3月12日，黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》。黑龙江要对省内50家（次）药品生产企业开展药品GMP跟踪检查；要对2017年以来，监督抽检发现不合格的制剂企业等，跟踪检查。

开展中药注射剂提取物专项检查、数据可靠性专项检查、医疗机构制剂室专项检查、多组分生化药安全性检查、中药提取物合法来源检查，对擅自外购行为，发现一起，查处一起。

另外，药企被投诉举报的、涉嫌严重违GSP的、2017年抽检发现多批次产品不合格的、监督抽检发现产品不合格的中药饮片药企等，一律飞检。

▍湖南：专项检查化药、饮片等

3月8日-9日，湖南省“药品注册生产监管工作会议”在长沙召开。在取消GMP认证的新形势下，湖南拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品（注射剂）、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查。

▍福建：加大监管饮片，严打违法添加

3月，福建省食药监局在福州举行“2018年全省药品生产监管工作会议”。2018年，福建将进一步加大中药饮片质量监管力度，依法查处一批生产假劣药品行为；重点抓好原辅料供应链专项检查，重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等违法行为。

▍安徽：70种药品将被重点监管

2月26日，安徽省食药监局印发《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》。制定2018年全省药品生产企业重点监管品种目录，共计70种。包括黄连上清片、强力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、红花等。

组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化妆品生产企业的监督抽查，抽查比例不少于8%。

▍山东：跟踪检查50家药企

2月24日，山东食药监局印发的《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。要对价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业；新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种；生产经营状况不佳或阶段性生产的企业等跟踪检查。计划开展跟踪检查50家次，计划随机抽查50家企业或单位，计划组织有因检查20家次左右。

▍宁夏：重点检查中标基药等

2018年1月10日，宁夏食药监局发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种等。

重点检查物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；生产管理，重点关注企业是否按药品监管部门批准的生产工艺组织生产等环节。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

细菌像“粘扣”粘附宿主细胞

一项国际研究发现，细菌性病原体已进化出了高效的生存策略，它们会像衣服上的尼龙“粘扣”那样，牢牢粘附到宿主细胞上。新发现将有助人们更好地应对细菌感染。

德国慕尼黑大学和美国伊利诺伊大学研究人员介绍说，表皮葡萄球菌会持久地粘附在宿主细胞上，为分析这种粘附机制，他们采用了“双管齐下”的方法发现，细菌的粘附蛋白与其配体之间强大的结合力“令人吃惊”。

研究发现，细菌的粘附蛋白与其配体形成了一种致密的非共价氢键网络，结构非常稳固，原理与“粘扣”类似，一边是很多小钩，另一边是很多小环，很难将其拉开。

研究人员说，新发现揭示了病菌粘附宿主细胞的物理学原理，这对防止细菌感染至关重要，有助开发新的抗菌疗法。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华网 周舟整理）

【重点新药】

肿瘤领域近期研究进展汇总

1.抗癌防癌！BET抑制剂在防治癌症方面的双重作用

BET小分子抑制剂I-BET-762不但可以在小鼠肿瘤模型中将已有肿瘤细胞的数目削减80%，而且可以防止50%的人类癌前细胞发生癌变。

BET家族蛋白能够通过蛋白中的溴结构域与乙酰化的染色质结合，从而在表观遗传学水平上对基因表达进行调控。目前有的BET抑制剂正在包括白血病、淋巴瘤、脑瘤和骨髓瘤在内的多种癌症中测试疗效。

2.Opdivo组合疗法获优先审评，治疗结直肠癌

日前，百时美施贵宝公司宣布美国FDA接受其补充生物制剂许可申请，有望让Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合治疗罹患微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者在使用氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奥沙利铂（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）治疗后疾病出现进展。FDA同时授予该申请优先审评资格。

3.治疗常见膀胱癌，新药获FDA突破性疗法资格

SeattleGenetics和安斯泰来（AstellasPharma）近日宣布，美国FDA为抗体药物偶联物（ADC）enfortumabvedotin颁发了突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Enfortumabvedotin使用SeattleGenetics的专有连接技术，将微管破坏剂MMAE和抗Nectin-4单克隆抗体连接。Enfortumabvedotin可靶向在多种实体瘤上表达的细胞粘附分子Nectin-4。

4.显著延长生存期，罗氏新药组合有望成肺癌一线疗法

日前，罗氏集团（RocheGroup）成员基因泰克（Genentech）宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期（OS）终点，证明用TECENTRIQ®（atezolizumab）联合Avastin®（bevacizumab）加化疗（卡铂和紫杉醇）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），与只用Avastin加化疗相比能显著延长患者的生命。

用TECENTRIQ联合Avastin加卡铂和紫杉醇一线治疗晚期非鳞状NSCLC，能显著改善患者的OS。在关键亚组中观察到的生存益处，包括那些具有不同PD-L1表达水平的组。该组合疗法的安全性与单个药物的已知安全性一致。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

迈瑞医疗重归IPO队列医药类中概股加速回A

近日，也由美股私有化归来的医疗器械巨头迈瑞医疗重回IPO预披露队列，这再次证明，A股市场正以加速度全面拥抱“独角兽”企业。

3月30日，证监会发布了迈瑞医疗的创业板IPO招股书申报稿，公司拟募资63.4亿元。距离迈瑞医疗今年2月13日终止IPO审查，仅过去一个多月时间。

重启IPO转战创业板

2006年9月，迈瑞国际在纽交所上市；2016年3月，迈瑞国际以33亿美元完成私有化，从美股退市。同年12月，迈瑞医疗开始接受中银国际、华泰联合证券上市辅导，踏上了A股IPO之路。

去年5月，迈瑞医疗IPO预披露，拟公开发行不超过1.216亿股，募资66.26亿元，登陆深市中小板。然而，今年2月证监会网站披露，迈瑞医疗的IPO申请已于2月13日终止审查。

直到今年3月初，迈瑞医疗重新出现在华泰联合证券的上市辅导名单中，让市场目光再次聚焦公司的IPO进程。3月30日，迈瑞医疗“闪电”重回IPO队列，申报创业板上市。

A股迎高端医疗器械巨头

迈瑞医疗本次将募资规模从66.26亿元下调至63.4亿元，主要投向光明生产基地扩建项目、南京迈瑞外科产品制造中心建设项目、迈瑞南京生物试剂制造中心建设项目、南京迈瑞外科产品研发及试产中心建设项目、研发创新平台升级项目、营销服务体系升级项目、信息系统建设项目以及偿还银行贷款及补充运营资金项目。

迈瑞医疗是国内最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，迈瑞产品已经覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像领域，公司拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。

在国内市场，迈瑞产品覆盖国内近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。在国际市场，作为全球领先医疗机构的长期伙伴，公司已赢得美英德法意等国医疗机构的广泛认可。

迈瑞医疗2016年、2017年分别实现营业收入90.32亿元、111.74亿元，净利润分别达16亿元、25.89亿元。在Qmed根据标普旗下的S&PCapitalIQ数据库列出的2015年全球医疗器械百强排行中，迈瑞是前50名中唯一上榜的中国企业。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上海证券报整理）

葵花药业现金分红2.9亿占净利润近7成

日前，葵花药业公布了2017年年度报告，全年营收38.55亿元，同比增长14.61%；净利润4.24亿元，同比增长39.93%。在业绩快速增长的同时，公司还提出了豪气的分红方案，拟现金分红金额2.92亿元，占净利润的比率高达68.87%，刷新了公司上市以来最高的分红纪录。

现金分红占净利润近7成

葵花药业在提出的分红方案中，拟每10股转增10股，并派发现金红利10元(含税)，派发现金红包将近3亿元，占净利润的比率高达68.87%，而2015年、2016年占净利润的比率近3成。

以公司截至2017 年12月31日的总股本292,000,000股为基数，葵花药业向全体股东每10股派现金红利10元(含税)，共分配利润29,200万元(含税)；同时，以资本公积金向全体股东每10股转增10股，转增后公司总股本为58,400万股。

净利润增长，毛利率上升，销售费用率下降

葵花药业2017年营收38.55亿元，同比增长14.61%，其中，医药行业占营收比例高达99.92%；净利润4.24亿元，同比增长39.93%，净利润大幅增长主要是销售毛利率上升，并且通过合理控费使得销售费用率下降。目前，葵花药业的药品文号储备千余个，在销品种近300个，现有56个品种销售额超1000万元，其中6亿以上品种1个、4亿以上品种1个、1亿-3亿品种6个、5000万至1亿元品种5个。

小儿肺热咳喘口服液(颗粒)稳定增长；护肝片、胃康灵、小儿柴桂退热颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒单品持续放量；小儿氨酚烷胺颗粒、康妇消炎栓、小儿化痰止咳颗粒、金银花露逐渐发力。在营销方面，转型已现基本雏形，子公司试点稳步推进，核心主品打造样板，并且更注重学术引领，相关品种的临床循证研究项目纷纷启动。

研发：“买、改、联、研”的战略落地

葵花药业“买”有接触，“改”有成果，“联”有动作，“研”有深化。

2017年葵花药业研发投入1.04亿元，同比增长66.85%。主要开展了11个品种的仿制药质量和疗效一致性评价工作，一系列针对儿童的散剂、口服液、颗粒剂药品的改口味、改剂型等项目研究和针对儿童的呼吸系统疾病、消化系统疾病、神经系统疾病等首仿欧美国家化药项目，正在进行中。

2018年将以中药为主导，“化学药、生物药”和“健康养生品”为两翼，在儿科、妇科、消化系统、呼吸感冒、风湿骨伤病和心脑血管慢病六大领域全面布局，在未来十年打造价值成长型企业。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上市公司公告、米内网整理)

国药旗下医械业务合并冲击A股

近日，国药器械（全称“中国医疗器械有限公司”）和国药控股（全称“国药控股股份有限公司”）下属医疗器械业务正在准备合并，并将以国药器械为主体，谋求单独上市，冲击A股。 

国药器械是国药集团子公司之一，且是旗下专业从事医疗器械业务发展的主力军，2017年营业收入307亿元，2018年的目标是500亿。国药器械此前的业务只在医疗器械流通领域，现正在向生产领域拓展。

国药控股则是6家上市公司之一，于2009年在香港上市。国药控股的主营核心业务是药品分销和零售，且一直都是行业老大。

国药控股在2017年大力发展医疗器械分销业务，销售增长超过30%，这一增速超过了国药控股的医药分销收入总增速，医疗器械分销业务的毛利率也高于药品分销。

同为国药集团旗下产业，国药器械在由传统的医疗器械流通商转型为综合服务供应商，要由流通领域反攻入生产领域。

国药控股这几年也在进行业务转型，由传统的流通企业向新兴医药服务企业转型，搞起了医院医疗服务等新业务。

此次合并之后，将有可能出现业内首家营收过千亿的大型医疗器械流通企业。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）