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时间：2018-04-08
2018年第87期 2018年4月8日
目 录
【宏观经济】哈继铭：美挑起贸易争端将迫使美联储加快加息步伐
【药监执法】中国药品审评审批制度改革再提速
【医药新政】国家卫健委发文药师参与家庭医生签约服务
【科研前沿】新型受体基因能够提高T细胞杀伤肿瘤能力
【重点新药】最新优先审评名单儿童药亮眼
【药企动态】
Twist获5000万美元融资用于DNA数据存储
艾尔建宣布Cariprazine治疗抑郁症结果
健帆生物业绩高速增长肾肝病产品持续放量
在4月7日举行的中国金融四十人论坛（CF40）中美贸易研究媒体交流会上，来自CF40的专家学者就中美贸易摩擦背景、影响与应对措施等相关问题进行交流。
与会专家认为，中美贸易冲突既是贸易问题也是金融问题，美国单边挑起的贸易争端会对本国的实体经济和资本市场产生负面影响。
高级研究员哈继铭认为，美国的关税政策一旦施行，会抬高美国国内的通货膨胀，美联储不得不加快加息的步伐，这将对美国经济产生直接的影响，中美贸易摩擦导致金融市场受到冲击，对资本市场的打击会令实体经济“雪上加霜”。
金融市场的反应最为迅速和强烈。3月22日，美国总统特朗普签署总统备忘录，宣布将对从中国进口的商品大规模征收关税，涉税的中国商品规模可达500亿美元。消息一出，美国道琼斯指数大跌3.64%。第二天，道琼斯指数再跌1.77%。据估算，这两个交易日，美股总市值由43.26万亿美元跌至41.46万亿美元，缩水1.80万亿美元。
4月2日，中方正式公布对美国128种商品加征关税的措施。受到中美经贸摩擦的影响，当地时间4月2日，美股再度大跌，道琼斯指数当日跌幅为2.98%。4月5日，在特朗普宣布考虑对中国1000亿美元商品加征关税之后，市场担心中美贸易摩擦进一步加剧，纽约股市6日开盘后两小时左右，道琼斯指数下跌约400点，跌幅约为1.6%。
美国股市中有大量的机构投资者，社保基金、养老基金等在股市中占据很大比例。单方面挑起贸易争端的做法是短视的。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济日报整理）
日前，原国家食品药品监管总局(现国家市场监管总局)发布了《2017年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。
2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出鼓励药品创新36条意见。
药品申请积压现象得到缓解
《报告》显示，2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件。
我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制，药品审评队伍由不足200人增加到800余人，药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。
截至2017年年底，423件注册申请被纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%。一批国产自主研发的创新药，通过优先审评程序得以加快、优先批准上市。
药审流程还可继续优化，企业创新主动性仍待提高
在保证药品安全的前提下，药审流程还可继续优化：可以借鉴国外成功经验，仿制药采取抽查，节省审评资源，提高审评效率；药审过程中，生产现场检查和临床实验检查可以同步进行，节省时间，而非目前要求的先后分开进行。
目前，跨国药企和民营药企创新积极性较高，国企创新积极性不足。
从专利保护到临床试验，新药研发须更多保障
目前世界处方药销售50强企业里没有中国企业，销售量前100名的药品也没有出自中国企业的。
我国药审改革已提出开展药品专利期限补偿制度试点，建议建立适合国情的药品试验数据保护制度，进一步解决新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创新。
除了专利保护，临床试验也是新药研发的重要环节。临床研究成为新药研发和产业化的瓶颈。
(tyc234cc太阳医药经济信息中心据光明日报整理)
近日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》（下称《通知》），助推药师参与家庭医生签约服务。
▍成为家庭医生的一员！
《通知》指出，“居民可以自愿选择家庭医生团队签订服务协议，家庭医生团队按约定协议提供签约服务。签约服务采取团队服务形式提供，鼓励药师、健康管理师、心理咨询师、社（义）工等加入团队，发挥乡镇（街道）卫生计生专干、残疾人专职委员等在签约服务中的作用。”
国家新医改文件中曾明确提出，以药事服务费的形式为药师提供的专业技术服务提供合理的补偿，但是这一政策多年来并未落在实处。伴随着医改推进过程中药品加成的取消，专家们建议应尽快设立“药事服务费”。
《通知》明确指出，“各地要明确签约服务费标准，根据签约服务人数按年收取服务费。签约服务费由医保基金、基本公共卫生经费和签约居民付费等分担。”“签约服务费作为家庭医生团队所在基层医疗卫生机构收入组成部分，可用于人员薪酬分配。”
▍探索药师门诊
在提升药事服务价值的改革中，药师门诊同样是一项有利的措施。
据悉，目前国内已有医院参照国外医院的做法，通过与医生订立“协议处方”解决药师处方权的问题。
今年3月26日，辽宁省首个药师独立出诊的“药学门诊”在中国医科大学附属盛京医院正式开诊。患者如果有关于药物方面的困惑，可以带上用药清单及药品等来到“药学门诊”咨询药师。
据广东省药学会统计，为适应医改，全省范围内包括广州、深圳、佛山等地19家三甲公立医院目前都探索开设了药师门诊。通过与医师达成协议进行处方调整来解决药师处方权。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
根据最近一项研究，小鼠体内一类基因能够使得T细胞具有更强的杀伤肝癌细胞的能力。
来自佐治亚癌症中心的科学家们将小鼠进行了遗传修饰，从而使得其能够对人源的肝癌抗原产生免疫反应。
上述抗原分子能够被机体免疫系统识别，之后部分小鼠T细胞产生了靶向癌症的能力。在接受治疗20天之后，小鼠体内接种的人源肝癌组织体积有了显著的缩小，而在41天治疗之后得到了完全的清除。
科学家们在T细胞表面镶嵌了能够最有效识别肝癌抗原分子的受体，之后将重组后的受体进行试验。结果显示，这些T细胞具有杀伤癌细胞的能力，但同时不会对正常的肝脏组织产生负面影响。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
3月28日，CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，涉及26个药品。
从申请事项来看，“仿制药上市”5个、“新药临床”14个、“新药上市”7个。其中，儿童用药品优先审评项目有9个，占据三分之一。
在9个儿童用药品项目中，仅沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是报产上市，另外8个项目均为临床试验的优先审评。
进口企业的产品有：勃林格殷格翰的利格列汀片、恩格列净片（2个规格）；辉瑞的枸橼酸托法替布口服溶液、枸橼酸托法替布片；安斯泰来的他克莫司颗粒（2个规格）。本土企业产品有1个，为南京特丰药业的咪达唑仑直肠凝胶。
国外企业申报的儿童药
辉瑞制药：托法替布
托法替布由辉瑞制药研制开发，2012年11月美国FDA批准托法替布上市申请，商品名为“Xeljanz”，规格为5mg，剂型为片剂。该产品是唯一一个纳入《美国风湿病学会2015年类风湿病关节炎治疗指南》的JAK激酶抑制剂。目前托法替布已在全球80多个国家获批上市。
2016年2月，美国FDA批准托法替布缓释制剂上市申请，批准规格为11mg，剂型为片剂。该药是第一个获准上市每日一次的类风湿性关节炎口服药，适应症同“Xeljanz”。
2016年该药全球销售额已达9.27亿美元，2017年突破13.64亿美元，年增长率为46.1%。2017年同时获得欧洲和中国上市许可，与此同时，FDA还批准了Xeljanz新的适应症，专家预测该品2018年将继续保持高速增长。
2017年3月，辉瑞枸橼酸托法替布片获CFDA批准上市，商品名为“尚杰”，规格为5mg。
勃林格殷格翰：利格列汀片、恩格列净片
勃林格殷格翰利格列汀片为DPP-4抑制剂、恩格列净片为SGLT-2抑制剂。据全球畅销药数据统计，2016年，上述两个新靶点为代表的新型药物全球销售额分别为16.85亿美元、2.01亿美元。
目前我国糖尿病药物市场竞争激烈，DPP-4及SGLT-2类药物为近年市场热点。据国内样本医院数据统计，勃林格殷格翰的利格列汀片2017年销售额为1898万元，较上一年增长50.5%。
2017年9月，勃林格殷格翰的恩格列净片获批进口，商品名为“欧唐静”，规格为10mg、25mg。
安斯泰来：他克莫司颗粒
他克莫司原研药由日本藤泽公司开发，现在为安斯泰来，1993年该产品在日本首先上市。1994年4月经FDA批准在美国上市，商品名为“Prograf”。他克莫司胶囊2016年全球销售额为17.07亿美元。
2017年样本医院销售额已达10.9亿元。其中，进口产品安斯泰来的“普特彼”销售额占据六成以上，杭州中美华东制药和浙江海正药业占据35.0%以上，其它几家企业占据近3.0%。
国内企业申报的儿童药
沃森生物：13价肺炎疫苗
13价肺炎球菌结合疫苗由辉瑞研发，目前全球仅辉瑞一家产品上市，该疫苗2016年、2017年销售额分别为57.18亿美元和56.01亿美元。2009年，13价肺炎球菌多糖结合疫苗在欧洲获批，迄今已被全球100多个国家和地区纳入国家免疫规划，成为全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。
2016年10月，辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批进口，商品名为“沛儿13”，规格为0.5mL，是目前国内唯一可用于6周龄到15月龄婴幼儿的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。
沃森生物的产品此次进入优先审批通道，因13价肺炎疫苗为儿童急需药品，预测沃森13价肺炎结合疫苗有望通过优先审批通道，预计2018年可上市销售。
南京特丰：咪达唑仑直肠凝胶
咪达唑仑由瑞士罗氏公司研发，为苯二氮类受体激动剂，1983年在英国首次上市，商品名为“Hypnovel”。1985年12月，美国FDA批准瑞士罗氏公司的咪达唑仑上市，商品名为“Versed”。
1998年国产咪达唑仑率先开发成功后，江苏恩华药业的咪达唑仑原料药及其注射剂、片剂获准上市，商品名为“力月西”。此外，国内还有瑞士罗氏公司的咪达唑仑，商品名为“多美康”；浙江九旭药业和宜昌人福药业的咪达唑仑注射液也已获批上市。
咪达唑仑排名催眠镇静药物第二位。2017年，咪达唑仑在国内样本医院销售额已达1.41亿元。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
日前，TwistBioscience宣布完成5000万美元的私募融资。该公司自2013年成立以来，已成功融资达2.59亿美元。
TwistBioscience致力于在医疗、农业、工业化学品和数据存储等领域为客户提供DNA合成工具，使其能开发更好的生活方式，并改善地球的可持续性。该公司开发了一种专有的基于半导体的合成DNA制造工艺，该工艺采用高通量硅平台，使DNA合成所需的化学品小型化。这种小型化能够将反应体积减少100万倍，同时将产量提高1000倍，从而能够在单个硅片上全面合成9600个基因。而传统的合成方法是使用96孔板在相同的物理空间中产生单个基因。
由于这一DNA合成平台解决了传统DNA合成方法中固有的吞吐量、可扩展性和成本的局限，它能实现规模生产DNA的精确度。因此，TwistBioscience能为其客户提供高性价比、高保真、高通量的DNA生产，并通过无缝在线订购交付给客户。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
近日，全球领先的制药公司艾尔建(Allergan)和GedeonRichter公司宣布了RGH-MD-53试验的良好统计结果，这是一项cariprazine的3期临床研究，用于治疗成年人中与双相I型抑郁症相关的重度抑郁发作。2017年12月，在该药物治疗双相I型抑郁症的研究中，两家公司宣布了第二个关键性试验RGH-MD-54的良好临床结果。在该试验中，cariprazine1.5mg和3mg在统计学上两者均优于安慰剂。
在包含RGH-MD-53、RGH-MD-54和RGH-MD-56的三项关键试验中，cariprazine用于治疗双相I型抑郁症的疗效得到了证实。艾尔建计划在2018年下半年将公司补充新药申请（sNDA）的所有三项关键试验的数据提交FDA。Cariprazine目前在美国以品牌名VRAYLAR®获得批准，用于治疗成人精神分裂症，以及成人中与双相I型抑郁症有关的躁狂症或混合性发作的急性治疗。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
健帆生物发布2017年年报，实现营业收入7.18亿元，同比增长32.16%；归属于上市公司股东的净利润2.84亿元、归属于上市公司股东的扣非净利润2.45亿元，分别比同期增长40.72%、26.2g%。同时发布2017年利润分配预案，每10股派发现金红利3.50元。
公司2017年非经常损益3924.54万元，一次性使用血液灌流器产品2017年销售收入6.64亿元，同比增长30.21%，预计其中肾病产品HA130、HA80系列同比增长30%以上，肝病产品同比增长100%以上，预计未来肾病产品仍将30%以上的增长，肝病产品2018年有望保持100%以上的增长；一次性使用血浆胆红素吸附器产品2017年销售收入0.26亿元，同比增长51.3g%，相比于2016年增速明显提升；子公司北京健帆的DX-IO型血液净化机产品2017年销售收入455万元，同比增长69.5%，处于快速推广期；血液灌流机产品2017年销售收入388万元，同比增长17.92%，增速稳定。2017年公司整体毛利率84.14%，相比去年提升0.2lpp，毛利率保持稳定。
公司扣非净利润增速低于收入增速，销售费用同比增长39.32%，达到2.10亿元，销售费用率29.18%，相比去年上升1.5pp，影响净利润1100万元，肝病产品增速超100%；管理费用0.94亿元，同比增长37.47%，管理费用率13.06%，相比去年增长0.5lpp，影响净利润360万元，公司2017年计提的股权激励费用为502万元，该费用为一次性费用，若无此费用影响，则公司2017年扣非净利润同比增长28.88%；财务费用-702万元，同比降低18.06%，保持稳定。
公司2017年10月1日主动调整肾病产品HA130和HA80招标价，招标价格的下调极大的减轻了患者的负担、促进了医院终端医生和护士推广产品的积极性。自10月1日公司调整产品招标价后，血灌产品的销量增速提升明显。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东北证券整理）
渝公网安备 50011202503598号