tyc234cc太阳医药经济信息2018年第88期

时间：2018-04-09

 

2018年第88期 2018年4月9日

 

 

目        录

【博鳌聚焦】新兴经济体金融市场发展存在诸多不确定性

【药监执法】挂证核查风暴再起多家药商被令自查

【科研前沿】抗精神病新药可治疗双相情感障碍症状

【重点新药】脆性X综合征新疗法斩获FDA孤儿药认证

【药企动态】

Unity拟IPO 加速抗衰老新药研发

医药企业频频出手收购公立医院

华海、京新等百亿大品种领衔一致性评价

 

 

【博鳌聚焦】

新兴经济体金融市场发展存在诸多不确定性

博鳌亚洲论坛2018年年会新闻发布会暨旗舰报告发布会8日下午举行，会上发布的《博鳌亚洲论坛新兴经济体发展2018年度报告》（下称《报告》）提出，今年世界经济复苏势头不断加强，新兴经济体经济增速进一步加快，在全球经济中的作用越来越重要，这都将为新兴经济体金融市场的稳定发展提供良好的基本面。与此同时，复杂的外部环境依然使新兴经济体金融市场发展存在诸多不确定性。

《报告》分析，2017年E11国家经济增速显著回升，金融市场的吸引力明显提高，无论是股票市场还是债券市场都有良好表现。展望2018年，世界经济复苏势头不断加强，新兴经济体经济增速进一步加快，这为新兴经济体金融市场的稳定发展提供了良好的基本面。

从国际金融环境看，美联储将会继续提升利率水平，欧洲央行虽开始减少资产购买，但仍将维持目前的低利率政策，日本央行则坚持推行超宽松货币政策，发达经济体货币政策的分歧愈加明显。美联储货币政策变动仍是影响E11国家金融市场走势的重要外部因素。美国非常规货币政策加速退出所带来的溢出效应，以及发达经济体货币政策分歧，将使新兴经济体面临更为严峻的挑战。

在美联储逐步加息以及税制改革的背景下，美元仍有较大的可能性在2018年走强，这可能会加剧新兴经济体货币贬值压力。

 

从贸易渠道看，货币贬值虽有利于促进新兴经济体对外出口，但是这种效应在短期内可能难以显现。

从金融渠道来看，货币贬值不但会加重新兴经济体的美元债务负担，而且会破坏企业的资产负债表，并影响企业的偿债能力和盈利能力，从而对债市和股市带来冲击。

伴随着美联储利率的提升以及美元的升值，美元资产的吸引力上升，新兴经济体将面临新一轮国际资本外流压力。这将引发新兴经济体的股票市场、债券市场基至房地产价格的下跌，造成金融市场波动。

国际货币基金组织的模型估计显示，美国货币政策的正常化，即提高政策利率和收缩资产负债表，在2018-2019年可能会使流入新兴市场的证券投资减少700亿美元。因此，部分资本市场不完善、金融系统较脆弱、管控能力较弱的新兴经济体可能会出现局部金融动荡。

2018年一些非经济因素也可能给E11国家金融市场带来扰动，甚至还会波及其他新兴经济体。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国证券网 马婧妤王宙洁整理）

【药监执法】

挂证核查风暴再起多家药商被令自查 

近年来，针对药店药师挂证问题突出，国家高度重视治理“挂证”工作，2017年4月，人社部专门印发《关于集中治理职业资格证书挂靠行为的通知》，部署开展打击药品流通等领域职业资格证书挂靠问题。

安徽、江西、福建、江苏、辽宁，陕西、河北、山西等8省也相继曝光执业药师“挂证”整治情况。

在此基础上，近日，青海省药监局印发《青海省药品经营企业突出问题专项整治行动工作方案》（以下简称《方案》），再掀挂证整治新风暴。 

 

《方案》要求通过专项整治行动，进一步落实和规范全省78家药品批发企业、1820家药品零售企业的药品安全主体责任和经营行为。

切实解决好当前青海省药品经营环节存在的执业药师“挂证”、兼职，未按国家有关规定销售处方药等突出问题。

方案最后要求企业于2018年4月20日前，将企业执业药师在岗、“挂证”、兼职情况自查情况表报送所在地市州级食品药品监管部门，企业法定代表人须在报告上签字，并加盖公章，对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

根据《执业药师注册管理暂行办法》第二十一条，凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

随着国家整治药店挂证风暴的加剧，相关挂证入刑、被追刑案列或将出现。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

抗精神病新药可治疗双相情感障碍症状

日前，Allergan和GedeonRichter公司共同宣布，双方合作开发的cariprazine在治疗与1型双相情感障碍（bipolarIdisorder）相关的抑郁症的临床3期试验中到达了主要终点。至此，cariprazine已经在治疗双相情感障碍患者的三项关键性临床试验中表现出显著疗效。

 

双相情感障碍是一种能够导致情绪、活力以及完成日常工作能力出现严重波动的疾病。患者可能表现出非常极端的狂躁和抑郁情绪。1型双相情感障碍患者的狂躁发作期会持续至少7天，抑郁发作期通常会持续至少2周。通常患者需要接受心理治疗和其它药物组合来控制他们的病情，很少有一种药物能够同时控制患者的狂躁和抑郁症状。

Allergan和GedeonRichter公司共同开发的cariprazine是一种口服非典型抗精神病药物（atypicalantipsychotics），它已经被FDA批准用于治疗精神分裂症，并且可以用于急性治疗成年1型双相情感障碍患者的狂躁发作症状。

 

至今为止，cariprazine治疗与1型双相情感障碍相关的抑郁症的疗效已经在一项临床2期和两项临床3期试验中得到了证实。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

【重点新药】

脆性X综合征新疗法斩获FDA孤儿药认证

最近，临床药物研发公司TetraDiscoveryPartners宣布，公司开发的用于治疗脆性X综合征的新疗法BPN14770已经获得了美国FDA孤儿药认证。

 

BPN14770是一种靶向磷酸二酯酶4D（PDE4D）的选择性小分子抑制剂药物。公司此前与公益组织FRAXAResearchFoundation的联合研究显示，这种小分子药物在脆性X综合征小鼠模型上能够显著改善小鼠的神经元功能和多种行为指标。

此前BPN14770已完成了三项人类1期临床试验，研究结果显示，该药物在老年受试者中具有良好的安全性、较高的口服生物利用度并初步确定了临床获益。

脆性X综合征是由X连锁的脆性X智力迟钝-1（FMR1）基因沉默导致的遗传病症，患者会表现出一系列的行为和其他症状，其中包括癫痫发作，睡眠障碍，焦虑，易怒，多动症，自闭症，轻度至重度认知障碍和智力障碍。虽然脆弱X综合征在两性中都有发生，但是这种情况在男性中更常见并且通常更严重。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

Unity拟IPO 加速抗衰老新药研发

近日，专注于抗衰老领域的生物技术新锐Unity Biotechnology计划在首次公开募股（IPO）中筹集8500万美元资金，以推动其主要候选产品在今年晚些时候进入临床。

 

Unity致力于开发新的疗法，有选择地消除衰老的细胞，并使组织恢复到功能健康的状态，从而从根本上解决与衰老相关的疾病。该公司正在开发的一种叫做“降解药物”的小分子药物可以选择性地消除衰老细胞，将首先在骨关节炎、眼科疾病和肺部疾病中尝试局部治疗。

Unity在刚刚过去的3月完成了一轮价值5500万美元的C轮融资，还向美国FDA提交了其主要候选药物UBX0101的新药临床试验申请（IND），该药物是一种强效的针对MDM2/p53蛋白相互作用的降解小分子抑制剂。通过破坏这种蛋白质的相互作用，UBX0101能消除衰老的细胞。该公司预计将于今年上半年在骨关节炎患者中启动该药物的1期临床研究。除了UBX0101，Unity还计划在2019年将第二款候选药物UBX1967纳入临床。该药物是一种Bcl-2抑制剂，可以用于眼科疾病。 

 

Unity认为，这些候选药物可以清除“有毒”的衰老细胞，帮助逆转或至少减缓与衰老相关的几种疾病的影响。在向美国证券交易委员会提交的文件中，Unity提出了其降解药物优于其它针对年龄相关疾病的疗法的四大优势。这些优势包括：1）其降解药物可以靶向衰老疾病的根源；2）可以间歇给药；3）可以简化临床开发；4）可使组织恢复健康状态。

Unity还在申请中表示，IPO募集的资金将支持其到2020年的运营。其中包括公司对UBX0101首个1期临床试验的数据读取，以及Unity另外两个针对眼科疾病和肺部疾病的主要项目的1期临床研究。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

 

医药企业频频出手收购公立医院

康芝药业、通化金马、复星医药、星普医科等上市公司近日相继公告拟收购医院资产，大部分拟收购标的为公立医院。

▍建立闭环供应链

康芝药业目前正在筹划重大资产重组。3月27日晚，公司公告称，本次重大资产重组拟购买的标的资产之一为云南九洲医院有限公司、昆明和万家妇产医院有限公司两家公司的控股权，有关各方已签订投资合作框架协议，正式协议尚未签署。

德勤的研究报告指出，中国的大型医疗集团尝试通过收购医院，从而建立“闭环”的供应链。以华润医疗为例，华润医疗目前管理109家医院，床位数近11000张，其姐妹公司华润医药为这些医院提供药品。

通化金马、复星医药、星普医科等医疗健康企业日前也纷纷加码医院投资。通化金马更是一口气拿下6家医院，其日前发布的关于重大资产重组停牌进展公告显示，公司拟收购七台河七煤医院、双鸭山双矿医院、鸡西鸡矿医院、鹤岗鹤矿医院、鹤岗鹤康肿瘤医院以及鹤岗鹤煤妇幼保健院100%股权。

据了解，复星医药、北大医疗、中信医疗、华润医疗四大医疗集团均通过并购扩大医疗版图，将其作为未来重点发展的业务领域之一。

与选择并购不同的是，健民集团、星普医科等企业选择新建医院来扩张自身的医疗服务市场。

 

▍四成公立医院将被收购

国家统计局2018年2月份发布的《2017年国民经济和社会发展统计公报》显示，截至2017年末，全国共有医院3万个。其中，公立医院1.2万个，民营医院1.8万个。而截至2016年末，全国有公立医院1.3万个，民营医院1.6万个。2017年公立医院“消失”了1000家，民营医院则增加了2000家。

不过，在收购医院的热潮中，资本对医院投后管理及后期盈利能力，成为市场关注的焦点。既要有产业管理能力和运作能力，又要在供应链上有保证使价值得到实现的能力，这样才能保证投资价值最大限度得到体现。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国证券报整理）

华海、京新等百亿大品种领衔一致性评价

近日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，意见明确全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，并对仿制药研发、疗效等提出要求，促进仿制药与原研药的替代使用。

截至目前，共计14个产品通过一致性评价，涉及企业11家，华海、京新、信立泰等均在列，其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。

14个一致性评价品种，10个销售破10亿

 

 

截至目前为止，CFDA共发布了2批通过仿制药质量和疗效一致性评价产品，涉及14个产品，其中5个289基药目录品种，占约1/3的比例。

已通过一致性评价的14个产品，涉及企业11家，其中华海药业以7个品种、9个受理号成为最大赢家，海正辉瑞制药以1个品种，3个受理号紧接其后，浙江京新药业以1个品种，2个受理号排位第三，剩下药企均有1个品种，以1个受理号通过一致性评价。

瑞舒伐他汀钙片有3个规格，2家企业获批；厄贝沙坦片有3个规格，2家企业获批；富马酸替诺福韦二吡呋酯片有1个规格，2家企业获批。

14个产品涵盖血液和造血系统、神经系统、全身用抗感染、抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统等多个领域，其中7个属于心血管系统药物，以50%的比例遥遥领先于其他类别产品，神经系统药物有3个，全身用抗感染药物有2个，分别排在第二、第三位。

 

14个已通过一致性评价产品中，2016年中国公立医疗机构终端以及中国城市零售药店终端合计销售额超过百亿的产品有1个，合计销售额超过10亿元的产品共10个。

氯吡格雷：三足鼎立，原研占据半壁江山

 

2016年氯吡格雷在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端氯吡格雷销售额分别为100.84亿元、18.60亿元，合计119.44亿元。

目前国内仅有3家企业生产氯吡格雷，分别为赛诺菲、信立泰和乐普药业。在中国城市公立医疗机构及中国城市零售药店终端，作为原研厂家的赛诺菲，在氯吡格雷总体市场都占据主要地位，随着信立泰的75mg的氯吡格雷通过一致性评价，其市场份额有望大幅度提升。

氨氯地平：黄河药业抢占先机，原研占60.99%

 

2016年氨氯地平在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端氨氯地平销售额分别为52.27亿元、18.2亿元，合计销售额70.47亿元。

除了原研厂家辉瑞占据主要市场份额外，其他药企之间所占份额比例相差不大，竞争比较激烈。2016年，江苏黄河药业的苯磺酸氨氯地平片还未跻身氨氯地平品牌TOP20中，但是是唯一通过一致性评价的289基药目录品种。

瑞舒伐他汀：原研占比逐年下降，京新、正大天晴抢食

 

2016年瑞舒伐他汀钙片在中国公立医疗机构终端销售额达42.06亿元，在中国城市零售药店终端销售额达6.96亿元。近年，阿斯利康的市场份额不断下滑，2014年63.5%下滑至2016年55.47%。

阿斯利康的瑞舒他汀钙在2016年的全球销售额为3807.5百万美元，南京正大天晴制药及京新药业的瑞舒伐他汀钙片顺利通过一致性评价。

进口化药品牌TOP10，多为专利过期产品

 

阿托伐他汀钙片：国产品牌的“弑神”之路

阿托伐他汀钙片自问世到现在，便成为全球药品销售神话。随着2012年5月全球药品市场的专利保护到期，该药全球销售额呈现断崖式下跌，但在中国却依旧能保持良好的市场增长速度。2016年立普妥国内公立医院终端销售额达到60.86亿美元，占据69.26%的市场份额，而排在第二位的国产品牌北京嘉林的“阿乐”仅占据27.74%。

 

阿卡波糖片：国产领头兵——杭州中美华东制药

阿卡波糖由拜耳开发，是世界上第一款被批准的α-葡萄糖苷酶抑制剂，该药目前已被推荐为治疗Ⅱ型糖尿病的一线药。阿卡波糖全球专利早已过期，但国内目前取得阿卡波糖片批文的仅杭州中美华东制药一家。2016年拜耳阿卡波糖片(拜唐苹)国内公立医疗机构市场销售额为38.87亿，占据68.56%的份额，杭州中美华东制药占据31.44%。

 

硫酸氢氯吡格雷片：信立泰终将 “逆袭”

氯吡格雷是由赛诺菲和施贵宝联合开发的新一代抗凝血剂，自2012年5月17日美国核心化合物专利到期后，销售额断崖式下滑。在国内市场多年来一直处于一家独大的局面，2016年赛诺菲的波立维国内市场份额为59.62%，信立泰的泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)为30.36%，乐普药业占据10.01%。在第一批公布的通过一致性评价的名单中，信立泰的泰嘉赫然在列。

吸入用布地奈德混悬液和门冬胰岛素30注射液

吸入用布地奈德混悬液和门冬胰岛素30注射液均属于独家产品，仅有外企销售，且2016年市场份额分别位于进口品牌的第三、第五位。国内目前仿制吸入用布地奈德混悬液的企业仅两家，且距离上市仍有很长一段时间。由此可看出，阿斯利康将长时间稳居布地奈德药物市场的霸主位置。门冬胰岛素30注射液目前仅诺和诺德一家生产销售，占据绝对比重。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网、CFDA官网、新华网整理）