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时间：2018-04-12
2018年第91期 2018年4月12日
目 录
【博鳌聚焦】中国加快金融开放释放三大信号
【药监执法】国家药监局通报8家企业涉违法违规生产药品
【医保新政】2018新药品采购时代六大趋势
【科研前沿】中枢神经系统疾病领域近期研究进展
【药企动态】
PET-CT配置证放开推动东诚药业扩大F18药物市场
亿帆医药业绩增长制剂板块医保放量在即
贝达药业2017年业绩双降
博鳌亚洲论坛2018年年会主旨演讲，宣布中国在扩大开放方面采取一系列新的重大举措，金融业开放位列其中。中国央行官员随即跟进宣布11条具体举措和时间表，释放了三大信号。
以下六条金融领域的开放措施预计在未来几个月内落实：
第一，取消银行和金融资产管理公司的外资持股比例限制，内外资一视同仁，允许外国银行在我国境内同时设立分行和子行；
第二，将证券公司、基金管理公司、期货公司、人身险公司的外资持股比例上限放宽至51%，3年后不再设限；
第三，不再要求合资证券公司境内股东至少有一家是证券公司；
第四，为进一步完善内地与香港两地股票市场互联互通机制，从5月1日起把互联互通每日额度扩大4倍；
第五，允许符合条件的外国投资者来华经营保险代理业务和保险公估业务；
第六，放开外资保险经纪公司经营范围，与中资机构一致。
今年年底前还将推出以下五条措施：
第一，鼓励在信托、金融租赁、汽车金融、货币经纪、消费金融等银行业金融领域引入外资；
第二，对商业银行新发起设立的金融资产投资公司和理财公司的外资持股比例不设上限；
第三，大幅度扩大外资银行业务范围；
第四，不再对合资证券公司业务范围单独设限，内外资一致；
第五，全面取消外资保险公司设立前需开设2年代表处要求。
对外开放稳步推进
有序放开外资保险经纪公司经营范围限制，放宽或取消银行、证券、基金管理、期货、金融资产管理公司等外资股比限制，统一中外资银行市场准入标准。
引入竞争优化市场
允许外资进入有利国内金融市场形成良性竞争的“鲶鱼竞争”效应，开放不代表不需要监管，外资金融机构准入或开展业务时依然要按照相关法规进行审慎监管，防止相关风险的发生和蔓延。
扩大开放利好全球
中国金融扩大开放将为全球送上红利。中国金融市场开放，将为接近饱和的国际市场注入新的增长源泉，基于国际贸易和投资的投融资等金融服务将获得极大发展。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国新闻网、经济日报整理）
4月11日，国家药监局连续发布2018年第2号、第3号、第4号文，对总共8家企业涉嫌违法违规生产药品行为进行通告。
原国家食品药品监督管理总局组织跟踪检查或飞行检查发现，下述企业涉嫌存在违法违规生产药品问题。
云南金七制药有限公司擅自改变复方岩白菜片已批准的处方及关键工艺参数，检验数据不真实，产品生产过程中存在低限投料的情况。
湖南百草制药有限公司产品实际生产工艺和注册工艺不一致，产品未按照规定开展年度质量回顾，更换分析仪器的电脑主机及升级操作软件未进行相关验证，生产的10批产品中有6批收率不符合规定。
亳州市京皖中药饮片厂批生产记录不真实，存在删除图谱、修改分析仪器系统时间后检测的行为，物料管理混乱。
重庆圣华曦药业股份有限公司无菌原料药车间设备陈旧，部分物料、中间品或待验产品未按照储存要求存放，2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告。
甘肃效灵生物开发有限责任公司质量管理关键人员不能履行职责，部分品种没有按照中国药典标准进行全项检验，且部分检验记录不真实。
桂林鼎康中药饮片有限公司物料管理混乱，关键工序未开展验证，部分品种验证记录不真实。
焦作福瑞堂制药有限公司的质量控制系统不能有效运行，无菌保证系统不符合要求。
湖南尔康佳制药股份有限公司非法外购中药提取物生产六味地黄丸，药材原粉采用钴60灭菌，未进行相关研究与验证，物料出入库记录不可追溯。
通告指出，上述企业行为均违反《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求企业所在地省级食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法处理。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济日报整理）
一、公开招标采购或将废除
随着省级药招平台“两条线分离”：
第一条线：行政设置由招标中心向公共资源交易中心转移；
第二条线：职能设置由前置审批向后置监管转移，
未来由各省主导且不得“二次议价”的公开招标采购品种或将在未来的几年内淡出视野。
二、国家谈判品种聚焦锁定
对今后一些地方不好谈、不愿谈、谈不下来且药企有意愿统一价格全国销售的品种，在“临床循证+药物经济学”的评判标准下，国家将不会松口，且会扎紧价格篱笆，该交给市场的就交给市场，该管制的仍然会强制管制。
三、药品集中采购不再集中多种方式将并存
未来将出现六种采购方式：医院（医联体）联合带量采购、医院集团（GPO）委托第三方平台采购、跨区域省际联合采购、供应链补充采购、药交所模式采购、常态化的议价、备案采购。
四、实际采购价将被严格监管
国家市场监督管理总局的组建，无论是在医疗机构还是药店，药品的实际采购价将会杜绝出现垄断与暴利的现象。
五、DRG收付费改革带来的药价影响
从医疗机构的角度出发，疾病轻重缓急、资源投入高低、治疗方案的简易难杂将是决定药品在临床使用的关键因。
六、仿制药一致性评价原研药的大杀器
医保支付标准在各省的逐渐落地，仿制药与原研药同比例报销政策将改为同额度报销，将会提高仿制药的报销比例。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
1.Sunovion：帕金森病口服新药递交上市申请，获快速通道资格
近日，Sunovion公司宣布已向美国FDA提交了阿扑吗啡舌下膜（APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者的运动波动（OFF事件）。FDA同时授予其快速通道资格。
帕金森病（PD）是一种慢性进行性神经退行性疾病，运动症状有静止时震颤、僵硬和运动受损，非运动症状包括认知障碍和情绪障碍。PD是仅次于阿兹海默病的第二大常见神经退行性疾病。PD患者所经历的OFF事件是在用药的情况下，症状的重新出现。OFF事件表现为震颤、僵硬或运动迟缓，会严重扰乱患者进行日常活动的能力。
阿扑吗啡是目前唯一在美国获批用于急性间歇性治疗与晚期PD相关的低运动性OFF事件的皮下注射剂。阿扑吗啡舌下膜旨在为与PD相关的OFF事件提供潜在治疗方案，它可以快速帮助患者从OFF状态转换到ON状态。
2.Allergan：抗精神病新药3期临床达到终点
日前，Allergan和GedeonRichter公司共同宣布，双方合作开发的cariprazine在治疗与1型双相情感障碍（bipolarIdisorder）相关的抑郁症的临床3期试验中到达了主要终点。至此，cariprazine已经在治疗双相情感障碍患者的三项关键性临床试验中表现出显著疗效。
双相情感障碍是一种能够导致情绪、活力以及完成日常工作能力出现严重波动的疾病。患者可能表现出非常极端的狂躁和抑郁情绪。1型双相情感障碍患者的狂躁发作期会持续至少7天，抑郁发作期通常会持续至少2周。通常患者需要接受心理治疗和其它药物组合来控制他们的病情，很少有一种药物能够同时控制患者的狂躁和抑郁症状。
cariprazine是一种口服非典型抗精神病药物，已经被FDA批准用于治疗精神分裂症，并且可以用于急性治疗成年1型双相情感障碍患者的狂躁发作症状。
至今为止，cariprazine治疗与1型双相情感障碍相关的抑郁症的疗效已经在一项临床2期和两项临床3期试验中得到了证实。公司将把这些临床试验的数据纳入向FDA递交的补充新药申请（NDA）中，预计将于2018年下半年递交。
3.Denali：新抗体可以缩小淀粉样蛋白斑块
由脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）积聚引起的斑块是AD患者的典型特征，这也是有很多药物和疗法意图靶向Aβ的原因，但是直到目前为止，还没有在临床3期试验中取得成功的疗法。
近来，美国华盛顿大学医学院的研究人员找到了一种有效的方法来清除淀粉样斑块：用抗体靶向载脂蛋白E（APOE）基因，已知这种基因的变体会增加AD风险。尽管AD中形成斑块的主要成分是Aβ，但也存在少量由APOE基因编码的蛋白质。研究者发现，靶向APOE基因可清除AD小鼠模型中的大量斑块。他们与位于加州南旧金山市的DenaliTherapeutics公司一起开发了这些抗体。
APOE是能提供AD患者预后的基因。在大脑中，APOE协助将胆固醇转运到神经元以支持其正常功能。APOE基因有三种等位基因，称为ε2，ε3和ε4。之前的研究已经发现，ε4等位基因与AD高风险和早期发病相关。据估计，在美国最高可达65%的AD患者携带一个APOEε4等位基因，而10-15%的AD患者的基因型是APOEε4纯合子。APOEε4纯合子携带者在疾病多个阶段都展现出更快的认知衰退速度,此外，他们还展现出更高更快的淀粉样蛋白积累。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
此次卫健委发布2018版目录，大大缩减了按甲类管理的医用设备名单。医院采购大型设备需要卫生部门发放配置证，甲类设备的配置证由国家卫健委发放，审批流程繁琐，周期长，且新增数量受到限制，而乙类设备的配置证则由省级卫生行政部门审批，限制条件少。此次把PET-CT的管理类别从甲类调整为乙类，意味着医疗机构配置PET-CT的自由度大大增加，全国装机量将会快速上升。
东诚药业已经完成对子公司安迪科100%股权的收购，安迪科是国内仅有的2家生产F18-FDG(PET-CT显影剂）的企业之一。目前全国PET-CT总装机量大约300多台，政策放开后，装机量有望大幅上升，预计2020年将达到700台的装机量，长期来看，我国理论需求量在3000台左右。目前安迪科正在积极进行核药房网店布局，已有7个，若顺利2018-2019每年新增3个，为迎接市场扩容做好充分准备。安迪科承诺2017-2019年净利润不低于0.78、0.95、1.18亿元。
随着政策的松绑，以及民族工业技术的进步，核医学行业即将迎来大发展。公司完成对安迪科的收购后，将实现包括诊断和治疗类核素药物的全覆盖。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据平安证券 叶寅,韩盟盟整理）
公司公告年报，实现营业收入43.73亿元（+24.79%）；实现营业利润15.06亿元（+69.94%）；实现归属于母公司的净利润13.05亿元（+85.18%）；实现扣非归母公司净利润12.54亿元（+76.95%）。
公司主营业务主要来源于医药制剂和原料药两大板块。其中制剂板块受两票制的影响，营业收入仅为21.95亿元（+0.69%）；而原料药板块在维生素B5、高纯丙酸、维生素原B5价格上涨的利好推动下，公司产品实现量价齐升，全年原料药营业收入为19.91亿元（+79.52%），毛利率79.52%，同比上升6.79pp。
12个独家纳入医保目录，后续产品放量助力业绩腾飞，公司积极跟进医保目录调整工作，其中复方黄黛片、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂及皮敏消胶囊等12个独家品种纳入新版国家医保目录。为推动产品后续稳健放量，公司不断加大自营产品的直销；此外还积极完成新一轮招标和挂网工作，已有10个品种在全国多个省份实现中标。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据兴业证券 孙媛媛,徐佳熹整理）
4月9日晚，贝达药业发布2017年财报。据财报显示，该公司2017年实现营收10.263亿元，同比下降0.84%；实现归属于上市股东的净利为2.58亿元，同比下降30.12%。
对于业绩下滑，贝达药业指出，报告期内，公司产品埃克替尼在各地陆续执行国家医保谈判价格，产品降价幅度较大，而医保带来的放量尚未明显体现。同时，公司新药研发工作加紧开展，随着新项目的立项推进、多个新药进入临床试验阶段，研发投入增加较多。
贝达药业的单品埃克替尼2017年实现营收10.259亿元，占公司总营收近100%。贝达药业在财报中坦陈，公司收入的主要来源是产品埃克替尼。此外，据2016年5月贝达药业发布的招股说明书显示，该公司98%的营收来自埃克替尼。贝达药业彼时表示，未来三年，埃克替尼都将是公司主要的收入来源。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据北京商报整理）
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