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时间：2018-05-10
2018年第110期 2018年5月10日
目 录
【宏观经济】4月份CPI今日公布同比涨幅或跌回“1时代”
【药监新政】19种药品处方药变非处方药 药企市场份额发生变化
【医改新政】西部中标价联动 过一致性评价品种再迎价格考验
【科研前沿】维生素D缺乏与糖尿病发病风险增高相关
【重点新药】降低50%进展风险 联合疗法获批治疗血液癌症
【药企动态】
华润三九：“自我诊疗+处方药”合销百亿
灵康药业拟1亿元入股海南肿瘤医院成美国际医学中心
国家统计局今日将公布4月份居民消费价格指数(CPI)。市场普遍预计，4月份CPI同比涨幅有望回落至2%以下，重回“1时代”。
国家统计局数据显示，3月份CPI同比上涨2.1%，涨幅较2月大幅回落0.8个百分点。对于即将公布的4月份CPI，市场预计，涨幅有望继续回落至2%以下。
据商务部监测，4月23日至4月29日，30种蔬菜平均批发价格为每公斤4.17元，比前一周下降2.8%；肉类批发价格以降为主，其中猪肉、羊肉价格分别为每公斤17.31元和49.3元，比前一周分别下降1%和0.2%。
4月份以来随着各地气温的持续回升，各地蔬菜供应充分，带动食用农产品价格小幅回落，初步判断4月份CPI同比涨幅可能在1.8%-2%左右，取中值为1.9%，涨幅相比上月有小幅回落，可能重回2%以下。
23家机构对4月份CPI同比涨幅的平均预测值为2%，预测最大值为2.5%，最小值为1.6%。
在总需求没有明显回升，国内货币供给增速明显回落的大背景下，国内并不具备高通胀的需求与流动性环境。
维持此前有关2018年物价仍将温和运行，通货膨胀卷土重来的可能性很小的判断。预计2018全年CPI同比涨幅的中枢不会超过2.5%，仍将低于3%的政策目标，更谈不上是高通胀。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国新闻网整理）
5月8日，药监局发布公告，公告明确板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方。
▍18药品不再是处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；
伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。
同时，公告要求，相关企业在2018年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
▍天士力、国药、云南白药产品市场份额生变
由于，我国现行《药品管理法》对处方药一直有比较严格的管理规定，预计处方药转非处方药对于药品的管理及市场份额将会产生较大影响。
由于处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传；而非处方药广告内容经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
且处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用；对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售，购买和使用！”。
可以预计，18种由处方药调整为非处方药的品种，市场推广手段将更多样，而消费人群以及市场份额都有望扩容。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据国家药监局、医药网整理）
5月8日，青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展青海省公立医院部分药品挂网采购的公告》（简称《青海公告》），附件中《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》提出：通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视同通过一致性评价的药品，参加省药品集中采购时，与原研药同等对待，头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片15个品规进入此次挂网采购名单。
现实困境：仍在拼价格
此次省级挂网采购政策发布，是继上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地之后，通过仿制药质量和疗效一致性评价药品招标采购政策再下一城。
《青海公告》要求，省内各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构药品采购、使用及价格执行情况的监管，确保规范运行；省卫生计生委在采购期内定期公布医疗机构实际采购价格和西部省份的中标价格，由医疗机构参考并进行动态调整。
今年1月份，上海阳光医药采购网发布《2018年上海市关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》，首提通过一致性评价品种未纳入上海市带量采购和谈判的，可直接挂网采购。随后，江苏、内蒙、宁夏、陕西等省相继颁布政策，针对性圈定不同的“限价要求”。
“优先”“鼓励”如何真正落地？
《青海公告》提出：对通过一致性评价的药品，各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用，采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种；鼓励有条件的医疗机构开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作，推进一致性评价品种的合理使用。
虽然政策明确规定“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”但对已经通过仿制药一致性评价的品种而言，能不能熬过完成评价初期的成本投入和集采收益的巨大市场落差，的确值得全行业思考。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
【科研前沿】
维生素D缺乏与糖尿病发病风险增高相关
近日由加利福尼亚大学圣迭戈分校医学院和首尔国立大学研究人员开展的一项流行病学研究表明，缺乏维生素D可显著增加罹患糖尿病的风险。
维生素D的主要作用是维持骨健康，大量研究发现，维生素D可作用于多种组织器官，与癌症、自身免疫性疾病、高血压、结核的发生密切相关。
研究发现，血液25羟基维生素D水平高于30ng/ml的参与者的糖尿病风险下降了三分之二，而达到50ng/ml的参与者的糖尿病发病风险则下降了五分之四。
对维生素D的深入研究,将为2型糖尿病及其并发症的治疗提供新的思路,特别是维生素D类似物,在减少对电解质影响的前提下,发挥代谢及免疫调节作用,值得进一步探讨。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据CPhI制药在线整理）
近日，Genmab和强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准其新药DARZALEX®（daratumumab）联合VELCADE®（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、美法仑（melphalan）和强的松（prednisone）（VMP），用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液癌症，起源于骨髓，表现为浆细胞过度增殖。多发性骨髓瘤是美国第三大常见血液癌症，仅次于白血病和淋巴瘤。经过标准治疗后复发的患者，预后很差，几乎没有可用的治疗方案。这些患者急需新的治疗方案来延长生命。
由Genmab和杨森合作带来的DARZALEX®是一款充满潜力的药物。作为一种人源IgG1k单克隆抗体（mAb），它以高亲和力与CD38分子结合，该分子在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达。之后DARZALEX®会触发人体自身的免疫系统来攻击癌细胞，除了直接导致癌细胞凋亡外，还通过多种免疫介导的机制和免疫调节作用快速杀死癌细胞。DARZALEX®是首个获批靶向CD38的单抗药物，并且是首个被批准用于不适合移植手术的新诊断多发性骨髓瘤患者的抗体。此次FDA批准DARZALEX®和VMP组合疗法，标志着该药物的第五种适应症。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
【药企动态】
近日，华润三九发布2018年第一季度报告，公司实现营业收入33.8亿元，归母净利润4.23亿元，分别同比去年同期增长37.59%、12.87%。2017年，华润三九交出华丽“成绩单”，21个过亿产品为公司业绩带来增量；2018年第一季度，公司自我诊疗与处方药两大核心业务持续发力，带动业绩稳定增长。
据华润三九2017年年报数据，2017年公司实现营业收入111.20亿元，同比增长23.81%，其中95.35%的营业收入来自医药行业；分产品中，自我诊疗业务实现营业收入54.29亿元，同比增长15.78%，核心业务包括OTC、OTX以及大健康业务；处方药业务实现营业收入51.74亿元，同比增长36.33%，核心业务主要是中成药。2017年，公司销售过亿产品21个，涵盖感冒、儿科、胃肠、骨科、皮肤、心脑血管、抗感染等多个领域。
OTC：感冒及儿科系列发展迅猛
华润三九产品线丰富，自我诊疗业务覆盖了感冒、皮肤、胃肠、止咳、骨科、儿科等近10个品类。在OTC分产品线中，感冒、儿科、胃肠、皮肤四大品类产品在相关品类中处于领先地位。
2016年中国公立医疗机构终端，华润三九及子公司销售过亿的OTC类产品有3个，这3个产品均为中成药，且都是华润三九子公司的独家品种。
感冒中成药TOP20分占两席，分列第一、二位
2016年在中国城市零售药店终端感冒用药中成药TOP20品牌中，华润三九医药的感冒灵颗粒以13.93%的比例位居首位，华润三九(郴州)制药的复方感冒灵颗粒以5.31%的比例紧跟其后，两款产品合计市场份额19.24%。在2016年中国城市零售药店终端呼吸系统疾病用药中成药TOP20品牌中，感冒灵颗粒以4.29%的比例位居第二，复方感冒灵颗粒以1.64%的比例排位第六，合计份额5.93%，在整个呼吸系统中成药大类中排位第二。
儿科中成药TOP20分占两席，合计份额位居首位
在2016年中国城市零售药店终端儿科用药中成药TOP20品牌格局中，华润三九子公司华润三九(枣庄)药业的小儿感冒颗粒以8.3%的比例排位第二，华润三九(郴州)制药的小儿止咳糖浆以3.17%的比例排位第六，两款产品合计份额11.47%，在整个儿科中成药大类中位居首席。
胃药中成药TOP20分占三席，合计份额独占鳌头
三九胃泰胶囊及三九胃泰颗粒，是华润三九的独家品种。2016年在中国城市零售药店终端胃药中成药TOP20品牌格局中，华润三九医药的三九胃泰颗粒位居首位，2016年的销售额为1.72亿元，同比去年增长0.53%；辽宁华润本溪三药的气滞胃痛颗粒及合肥华润神鹿药业的温胃舒颗粒合计市场份额14.11%。
OTX：发展处方药销售新模式
华润三九于2016年底与赛诺菲达成战略合作，并于2017年全面展开工作。华润三九凭借与赛诺菲战略合作的契机，着手拓展OTX专业品牌业务，通过专业的学术推广打通医院和药店，影响消费者在偏专业的治疗领域建立自我诊疗习惯，目前主要涵盖肝胆、妇科、儿科、骨科等专业品类处方药。
大健康业务：打造“999今维多”品牌
华润三九于2017年初设立大健康事业部，并于2017年9月收购山东圣海保健品有限公司65%的股权，搭建了维生素矿物质等大健康产品的业务发展平台。2017年11月，“999今维多”品牌下的维生素、矿物质系列产品正式上市，第一批产品包括维生素C咀嚼片、B族维生素片、铁锌钙咀嚼片、牛初乳压片糖、多种维生素矿物质片等6款产品，大健康业务全面开启。
处方药：聚焦心脑血管及抗感染领域
2016年在中国公立医疗机构终端，华润三九非OTC类产品TOP10中，化药与中成药平分秋色。化药中，3个抗感染类药物，2个心血管系统药物；中成药中，4个心脑血管疾病用药，1个肿瘤疾病用药。
化药处方药主要集中在抗感染领域，头孢唑林钠系列产品，其中注射用五水头孢唑林钠，商品名为新泰林，为深圳华润九新药业的独家品种，在2016年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药化药TOP20品牌中，以1.67%的比例排位第四。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网、上市公司年报整理）
5月7日，灵康药业集团股份有限公司与海南省肿瘤医院有限公司在海南省海口市签署了《关于收购海南省肿瘤医院成美国际医学中心有限公司股权的框架协议》， 拟1亿元收购海南省肿瘤医院成美国际医学中心有限公司25%股权。
公告内容显示，标的公司截至3月底尚未产生营收，旗下持有的医疗机构执业许可证的机构名称为博鳌超级医院，该医院位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行示范区，享受《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》中的“先行先试”政策。
经各方协商并确认，成美国际医学中心初步估值为4亿元。按照收购25%的股权比例，初步确定收购价款为1亿元。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
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