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时间：2018-05-11
2018年第111期 2018年5月11日
目 录
【宏观经济】投机屡禁不止 多地再收紧涉房政策
【医药新政】发改委力挺应收账款融资 药企大利好
【一致性评价】一致性评价最新进展分析
【科研前沿】肿瘤抑制基因ARID1a或能作为免疫疗法疗效标志物
【重点新药】恒瑞医药注射用塞替派获美国FDA批准文号
【药企动态】
海普瑞：边际改善明显 制剂出口+创新布局齐进
华海药业：氯吡格雷获得ANDA批文 有望分享百亿市场
华东医药：维持公司业绩 加大研发提升未来发展空间
5月10日，在住建部对成都与太原两市政府相关人员进行约谈后，成都市房管局称将针对在调控政策实行中存在的恶意炒作、造谣生事等问题，加大市场整治力度。通过严格执行限购、限贷、限价、限售等调控政策，加大市场整治力度、构建租购并举的供应体系等调控举措，维护市场总体运行平稳。
在此前，住建部刚刚完成对西安、海口、三亚、长春、哈尔滨、昆明、大连、贵阳、徐州、佛山等10个城市的约谈。
此次集中约谈的城市，近两月楼市热度较高，投资需求旺盛，大量“投机”购房者仍存，一旦有什么风吹草动，购房热情激增。房价明显上涨。
此外，部分地方政府也存在变相放松调控的迹象。部分城市人口引进的门槛过低，容易引起非理性的判断。
“住建部门相关负责人对地方政府的约谈或将继续。”一位业内人士透露，“中央层面对于房地产调控的方向不会改变，调控力度也不会因市场下滑而放松，购房者应改变过去‘投机’想法。”
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济参考报信息整理）
5月9日，国家发改委官网发布《关于做好2018年降成本重点工作的通知》，提出坚持稳中求进工作总基调，深化供给侧结构性改革，持续推进降成本工作，针对持续降低税费负担，合理降低融资成本的目标，进一步明确“在风险可控、商业可持续原则下，引导金融机构积极开发符合企业需求特点的流动资金贷款产品，鼓励有条件的依法合规开展‘应收账款融资’及‘年审制’等合理金融创新。”
企业应收账款融资的主要模式有应收账款转让、应收账款转让及回购、应收账款受益权转让及回购、应收账款质押等。企业凭借应收账款进行融资，无论应收账款是作为交易标的还是增信措施，应收账款能否实现均是金融机构的风控重点，应收账款很多具体细节都需要进行核查，应收账款能否经得起金融机构核查最终决定企业能否顺利完成应收账款融资。
随着医改不断深入，医药商业市场市场竞争愈发激烈，赊销作为医药商业企业采取的主要经营方式，大量的应收账款直接影响企业资金周转，商业公司不得不向银行借款，直接导致财务费用增加，降低企业利润率。顶层政策鼓励“应收账款融资”金融创新，对于医药商业公司探索运用多元化金融工具，改善资金流动性大有裨益。
此次发改委再为金融创新定调，旨在加强对制造业科技创新和技术改造升级的中长期金融支持，为实体经营企业优化资产负债结构、降低融资成本等方面提供针对性强有力的政策体系支撑。
业内人士指出，应收账款金融化、证券化在医药流通领域的创新落地，有利于规范透明债权债务关系，同时还可将存在于医药制造到流通链条之内的风险，转移到医药行业之外，从而缓解医药行业内部潜在经营压力，降低医疗行业整体运行成本。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
截止目前，一致性评价通过药品已经公布了三批，共计29个品规药品；仿制药参比制剂目录已经发布了第15批；中检所公开了5953条参比制剂备案记录，包含1037个品种，919家企业；其中属于289目录中有3136条记录，包含258个品种，664家企业。
在固体制剂一致性评价进行的同时，注射剂一致性评价也被提上日程，在4月就有3个品种注射剂向CDE申请了一致性评价并得到受理。
目前已上市的注射剂大部分为2010年推行CTD格式前研究申报的品种，受认知所限，缺乏完整的对照研究数据，处方工艺、无菌保障水平、关键质量属性、基因毒性杂质、金属杂质、包材选择、包材相容性等安全性、有效性及质量可控性方面多有不足。
注射剂一致性评价面临的难度将更大，在《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》中工艺研究项明确指出药包材的相容性研究，基于注射剂剂型特点及其质量与包材具有重要的相关性。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药智网整理）
近日，来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的科学家们通过研究发现，一种频繁突变的肿瘤抑制基因—ARID1a的功能性缺失或会诱发正常DNA修复功能的缺失，并且促进肿瘤对免疫检查点抑制剂疗法变得敏感，前期研究结果表明，ARID1a的突变或能帮助有效预测免疫疗法的成功性。
研究人员首次阐明了ARID1a在调节DNA错配修复（MMR）上扮演的关键角色，DNA的错配修复时细胞纠正DNA损伤的正常过程；利用靶向作用PD-1的免疫检查点抑制剂疗法或能成功减轻机体的肿瘤负担，并且延长携带ARID1a缺失肿瘤的小鼠模型的寿命。ARID1a的突变频发于广泛的癌症类型中，尤其是在某些类型的癌症中常常突变频率较高（15%-50%），比如卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌和膀胱癌等，然而大部分突变都会诱发ARID1a功能的缺失，从而就使其成为了一个不太理想的治疗靶点。
DNA错配修复缺陷的肿瘤常常被认为会积累大量的遗传突变，而随着疾病进展还会产生相应的突变蛋白（新生抗原），这些新生抗原能刺激机体免疫反应，使得肿瘤对于检查点抑制剂疗法更加敏感。随后研究人员对癌症基因组图谱中的多种类型癌症的数据进行分析，证实了携带ARID1a突变的肿瘤的确携带有较高的突变负载，此外，ARID1a突变通常还在一些微卫星不稳性（MSI）的肿瘤中常见，而MSI是错配修复异常的另一个标志物。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，恒瑞医药向FDA申报的注射用塞替派简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
据了解，注射用塞替派可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌，也可有效对抗其他淋巴瘤。
注射用塞替派原研产品的商品名为THIOPLEX，由IMMUNEX开发，于1994年在美国获批上市。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有WEST-WARD、ADIENNE SA和DR REDDYS。经查询IMS数据库，塞替派2017年度美国销售额约为4787万美元，全球销售额约为7398万美元。
公告显示，截至目前，恒瑞医药在注射用塞替派研发项目上已投入研发费用约3690万元人民币。
此次注射用塞替派获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该产品的资格，将对其拓展美国市场带来积极影响。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
【药企动态】
海普瑞核心业务为肝素原料药，受下游需求增长驱动，原料药呈现稳步增长态势，公司作为全球主要的肝素原料药供应商之一，未来有望持续受益；2017年受粗品价格过快上涨的影响，公司肝素业务承压明显，当年毛利率下降9.60个百分点，公司积极调整粗品采购业务模式，下半年开始可控终端原料贡献占比明显提升，有效的保障了未来原料供给，公司在年初完成与核心客户的谈判，伴随新价格体系执行，肝素业务量价提升有望实现。
公司旗下SPL的核心客户Curemark的主要品种CM-AT，已经完成3-8岁儿童患者的III期补充临床试验，产品获批后，胰酶原料药业务有望成为公司原料药业务新的增长点。
公司拟以24亿元现金收购深圳市多普乐实业发展有限公司100%股权，进而全资控股天道医药。依诺肝素制剂在欧盟地区市场空间广阔，天道医药拥有首仿政策、价格等先发竞争优势，在已进入市场销量及市场份额均快速提升，公司积极构建营销渠道体系，准入市场持续增加，有望带来制剂业务快速增长。此外，天道医药还向美国FDA提交了依诺肝素钠制剂ANDA的申请。
海普瑞积极在大分子领域进行创新产品布局，通过自主研发和对外股权投资的方式，已经在循环系统疾病和肿瘤治疗领域进行丰富的品种储备。年报披露显示，RVX-208、Oregovmab和AR-301于2018年正在或者计划进行III期临床试验，公司直接或通过合资公司拥有这些品种在大中华区的权益，未来新品种的获批将会改善公司当前严重依赖肝素系列的产品结构，为其长远发展奠定基础。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据长城证券 赵浩然,彭学龄,陈晨整理）
华海药业申报的氯吡格雷片获得FDA的ANDA批文。氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。按IMS数据，2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元。国内市场2016年米内网公立医疗机构销售额约71亿元，实际终端销售估计约100亿元。目前国内市场由赛诺菲、信立泰、乐普药业三家分享，其中原研仍占据约50%市场份额。
公司第一个出口转报品种缬沙坦片于5月2日进入在审批状态，我们预计有望近期获批上市。缬沙坦片若顺利上市，则意味着口服剂出口转报路径的打通，后续公司其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。2017年四季度获批的恩替卡韦片、阿立哌唑片的转报申请也已获得CDE受理。
仿制药一致性评价最大收益者，持续增量品种流。存量品种中7个品种9个品规首批通过一致性评价，成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文，已有缬沙坦等5个品种进入优先审评，未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批，都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期，将有持续丰富的产品流。
长期看，公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系，在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报，研发回报率大幅提升，凭借国内外市场的协同优势，未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设，后续丰富的品种将同时促进渠道建设，弥补国内销售短板。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中泰证券 池陈森,江琦整理）
华东医药受益于医保目录调整，积极开拓基层市场，医药工业提升空间大。百令胶囊受益于科室推广及院外市场拓展，在目前约23亿元销售额基础上有望维持稳定增长；阿卡波糖由医保乙类调整为甲类，糖尿病基层占比逐年提升，通过一致性评价工作有望加快进口替代进程，预计阿卡波糖维持30%以上增速；免疫抑制剂产品线由于医保取消限制提供新增长点，他克莫司、吗替麦考酚酯及环孢素药品本身竞争力强，协同作用明显，我们估计目前其已形成10亿以上销售额，未来2-3年仍有望保持25%以上增速。
2017年公司研发方面总支出达4.62亿元，同比增长74.84%，2018年预计研发费用支出增长超过30%。利拉鲁肽作为公司未来10亿级重磅产品，目前已开展临床I期；DPP-4抑制剂H118在国内仅有中美华东获批临床，作为Licencein重要品种，目前处于临床I期；TTP273目前已在美国完成临床II研究。卡格列净二甲双胍复方片和达巴万星及冻干粉2个新药获临床批文，吡格列酮二甲双胍复方片新规格（15/850mg）获临床批文。迈华替尼正在开展一线、二/三线和三线以上等三个II期临床方案设计。
公司医药商业规模浙江省领先（约占20%），2017年11月浙江省两票制正式施行，公司调拨业务影响超过10亿元以上，但主要体现在收入端。公司也加快省内布局，未来商业集中度提升公司将直接受益。公司目标医药商业业务2020年销售达到300亿，2025年销售达到500亿，实现利润争取达到10亿，除杭州市外，商业业务在全省各地市市场占有率平均达到25%以上。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东吴证券 全铭,焦德智,许汪洋整理）
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