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时间：2018-05-15
2018年第113期 2018年5月15日
目 录
【宏观经济】2018年或迎房地产市场低点
【药械新政】科技部：医疗器械重点突破6大技术 发展9类产品
【医保新政】医保新规：不扫追溯码或将被取消定点资格
【科研前沿】肿瘤抑制基因ARID1a或能作为免疫疗法疗效标志物
【药企动态】
礼来16亿美元收购ARMO 获Ⅲ期肿瘤免疫疗法
复星医药：细胞治疗申请临床试验 质量&稳定性国内领先
三诺生物：厚积薄发 王者归来
【宏观经济】
2018年或迎房地产市场低点
5月14日，中国社会科学院与社会科学文献出版社共同推出的《房地产蓝皮书：中国房地产发展报告（2018）》。
蓝皮书指出，2017年我国房地产市场还存在以下主要问题：
房地产市场受到强力管制，长效调控机制亟待建立；住宅去库存效果明显，但人口流出地房屋空置需警惕；土地价格持续大幅上涨，成本推动型房价上涨的风险增加；个人按揭贷款负增长，开发企业融资成本上涨压力增大；房屋租赁与销售价格失衡，住房租赁市场的发展方向需明确。
整体来看，2018年将是本轮房地产市场低点，房地产市场整体将呈现下行态势。蓝皮书指出，在供给侧，一线和热点二线城市为缓解库存危机，土地供应量有望进一步提升；在需求侧，“房住不炒”的政策基调不会发生变化，加上银行信贷收紧也使得购房成本显著上升，故而成交规模也会受到一定程度的限制。
此外，商品房销售面积受到调控政策和货币环境的影响，将出现回调；销售萎缩和融资渠道受阻给房企造成的资金压力，一定程度上影响了房企新开工意愿，新开工面积增速仍将维持低位运行。
蓝皮书指出，从城市层级来看，由于房地产紧缩调控政策不放松，一线和热点二线城市会率先探底，下半年三四线城市市场调整将会出现。
蓝皮书预计，在经济结构持续调整优化的背景下，土地作为核心生产要素，一线城市及部分热点二线城市住宅地价的变化趋势将受新动能成长状况的影响，并反映供需关系的变动，预计2018年仍将以温和上涨为基调。但房地产市场因其供求矛盾依然突出，刚性需求较大，依然是投资性需求趋向的重点区域，有效满足刚性需求和抑制投机性需要精准施策，风险防控任务依然艰巨，住宅地价上涨的势能仍然较高。
(tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国经济网、经济日报信息整理)
5月10日，为加快推进生物技术与生物技术产业发展，科技部制定并印发《“十三五”生物技术创新专项规划》文件，提出到2020年我国生物技术领域要实现整体“并跑”、部分“领跑”的总体目标，其中要重点支持领域中，对生物医学工程与医疗器械领域进行了部署。
这次规划很有底气、原则很鲜明――科技部提出，创新规划的基本原则就是：坚持聚焦重大、坚持自主创新、坚持超前部署、坚持引领跨越。
在目标上，由将重点发展20-30项引领性新技术，开发30-50个重大战略新产品，突破50-80项重大应用关键技术，推动建立生物技术领域基础通用国家标准，使生物技术水平大幅提升。
同时打造10-20个产值过100亿的生物医药专业园区，打造5-10个产值过100亿的生物制造专业园区；生物技术产业在GDP中的比重超过4%，使生物技术产业竞争力进一步得到提升。
在“重点任务”安排上，共分为突破若干前沿关键技术、支撑重点领域发展、推进创新平台建设、推动生物技术产业发展等四个部分。
文件指出，支持生物医学工程与医疗器械发展。重点突破新型成像技术、新型传感技术、微流光机电技术、影像导航和机器人、单细胞测序和分子诊断等技术，突破一批高端大型医疗器械与仪器设备核心零部件开发技术，健全产品评估体系及能力支撑平台，加快发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。
另外，在“推进创新平台建设-技术创新中心”项下，指出推进生物医学工程技术创新中心。要围绕高端医学影像、先进治疗、体外诊断、医用材料、专科诊疗、医疗机器人等重点方向和优先领域，开展应用研究和技术转化，推动产、学、研、医、用深度融合，提升我国医疗器械产业技术创新能力和产业竞争力。
创新体制机制，强化跨学科协同攻关，促进医研体结合，激励原创突破和成果转化，整体提升我国医疗器械研发自主创新能力，打造医疗器械研发原始创新策源地，辐射带动周边区域创新发展，形成具有全球竞争力的医疗器械研发高地。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
在广东、天津等多地印发的有关文件中，均指出通过智能化手段实现医保基金使用全过程监管，让“骗保”行为无所遁形。其中，药品追溯管理系统的建立被多次提及。
据悉，武汉市人社局利用信息化手段，建立大数据辅助科学决策和社会治理的机制，升级社保药品监管系统。目前武汉市人社局试点通过与医保定点机构的协议管理，将药品追溯码的扫码核查率、单据一致性错误率、药品销售重复率、药品销售串换率等指标纳入监督管理范围内。
广东：推进人脸识别，建立信用档案跟踪机制
今年4月，广东省人力资源和社会保障厅印发《关于进一步加强基本医疗保险基金安全监管工作的意见》（以下简称《意见》），提出了6大方面17条监管措施，对医保基金实行全覆盖、全过程的严格监管。《意见》提出，建立信用档案跟踪机制，对违规对象设置监控期。
安徽：医保定点协议药店不得有六类行为
即将于6月1日实施的《安徽省基本医疗保险监督管理暂行办法》则对协议药店及其人员为参保人员提供基本医疗保险药品销售服务做出了“六不得”的规定。
不得编造医疗文书或者医学证明骗取基本医疗保险基金；
不得违反基本医疗保险有关规定，串换药品（医用材料、器械）或者将药品（医用材料、器械）以外的其他物品纳入基本医疗保险费用结算；
不得为他人利用基本医疗保险凭证套取基金提供帮助；
不得冒用参保人员名义进行基本医疗保险费用结算，或者伪造参保人员购买记录骗取基本医疗保险基金；
不得与非协议药店串通，将非协议药店发生的费用纳入基本医疗保险信息系统结算或者基本医疗保险个人账户支付；
不得骗取、协同骗取基本医疗保险基金的其他行为。
天津：举报属实最高奖20万元
今年2月，天津市人力资源和社会保障局印发工作文件，公布医保违法违规行为举报投诉方式，制定实施奖励办法，鼓励群众对倒卖医保药品等违法行为进行监督举报。对实名举报且查证属实的，依法给予举报人200元至20万元的奖励。
强化门诊特殊病种源头治理，对办理虚假登记的参保人员、医疗机构及医师，依法依规严肃处理直至移送司法机关。对故意分解处方、超量开药、重复开药的医师药师，由市人力社保部门给予警告，责令改正；情节严重的，取消其医保服务资格。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据21世纪药店整理）
糖尿病是全球最严重的公共卫生问题之一。最新数据显示，2017年全球成年糖尿病患者数量已超4亿。5月10日，最新发表在Cell杂志上的一项研究称，利用维生素D可保护β细胞，从而使糖尿病小鼠血糖恢复到正常水平。
β细胞是胰腺中负责生产、储存和释放胰岛素的一类细胞。当它的功能失调时，机体就不能生产胰岛素来控制血糖，这就使得血糖水平会上升到危险甚至致命的水平。
在细胞和小鼠模型中，维生素D被证明对治疗受损的β细胞有好处。
利用胚胎干细胞培育出的β细胞，Evans等鉴定出了一个名为iBRD9的化合物。当与维生素D联合时，iBRD9似乎能够增加维生素D受体的激活，从而改善β细胞的生存。在糖尿病小鼠模型中，这种联合治疗被证实能够使动物血糖恢复到正常水平。
在这项新研究中，科学家们发现，转录似乎与维生素D的这一益处有关。iBRD9与维生素D的联合会使某些保护性基因表达的水平比在病变细胞（diseased cell）中高得多。激活维生素D受体能够触发这些基因的抗炎功能，帮助细胞在有压力的条件下生存。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物探索整理）
【药企动态】
近日，礼来与ARMO BioSciences宣布了一项最终协议：礼来将以每股50美元的价格全现金收购ARMO，交易总金额约16亿美元，预计交易将于第二季度末结束。
ARMO是免疫检验点抑制剂研究方向的代表性企业，其核心产品AM0010（pegilodecakin，聚乙二醇化IL-10）对免疫功能有双向调节作用，可作为单一药物，以及与化疗和检查点抑制剂疗法组合。
除了AM0010，其他肿瘤免疫在研项目还包括AM0001（抗PD-1单抗）、AM0003（抗LAG-3检查点抑制剂）、AM0015（重组人源IL-15）、AM0012（重组人源IL-12）等。
今年1月，ARMO在美国纳斯达克挂牌上市，募集8600万美元，在上市当日股价就大涨75％，挂牌后数个交易日内市值逼近9亿美元，新康界了解到，其背后的投资者云集了红杉中国、启明创投等大牌投资机构。
大调整，大买卖
根据财报，2017年，礼来公司实现营收229亿美元，同比增长8％，其中肿瘤业务营收38.12亿美元，是礼来收入第二大业务。目前，礼来全球共有7个肿瘤产品上市，肺癌用药Alimta（培美曲塞）收入排名第一，达20.62亿美元。
目前，礼来拥有14个肿瘤研发项目，值得注意的是，礼来正在对Cyramza进行膀胱癌、肝癌、非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，预计到2019年，Cyramza将带来10亿美元的年销售额。
早在2008年，礼来以65亿美元收购Imclone公司，获得Necitumumab，不过其去年销售额仅为0.1亿美元。Erbitux原本由Imclone公司研制，后与百时美施贵宝、德国默克达成了研发及营销协议，礼来于2015年接手Erbitux的生产和销售，成为其重磅产品之一。
其实，礼来收购免疫肿瘤学业务早有端倪。2017年第二季度开始，礼来对其研发战略作出了较大调整，为了集中资金于新的药物开发机制，出售其中期在研抗癌药物的三分之二，共计10个在研产品。
显而易见，礼来正在放弃扎推的靶点，转而开发免疫肿瘤疗法。去年10月，礼来制药和德国CureVac公司宣布在肿瘤免疫治疗领域进行全球性合作，基于CureVac公司的RNActive®专利技术，实现多达5种潜在肿瘤疫苗的研发和商业化。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新康界、礼来官网、ARMO官网整理）
复星医药公告，子公司复星凯特FKC876（即美国Kite公司细胞免疫治疗产品Yescarta）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。
Yescarta于2017年10月在美国获批上市，2018Q1实现收入4000万美元。目前全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品有诺华制药的Kymriah（2017年8月获FDA批准上市）和KITE公司的Yescarta（2017年10月获FDA批准上市），二者靶点均为CD19。CD19CAR-T有望用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤等适应症。
2017年1月10日，公司公布与KITE公司成立合资公司复星凯特。公司享有合资公司50%股权和60%的可分配利润。合资公司拥有FKC876于中国的商业化权利。
1.细胞治疗是个性化的肿瘤治疗方案，需要提取患者自身T细胞，在体外改造并扩增，然后输回患者体内进行治疗，对于产品的质量和稳定性有很高的要求。Yescarta已经在美国获批上市，标志着KITE公司细胞治疗平台在研发、生产等各个方面均获得FDA认可。我们预计FKC876有望于近期获批临床试验、并于2020年前后在国内获批上市。
2.复星凯特还拥有KITE-439及KITE-718授权许可的优先选择权。随着KITE研发的不断推进，公司有望将更多的产品引入国内。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中泰证券 江琦整理）
三诺生物是国产血糖检测龙头，因新产品推广、参股标的亏损等原因，2015-16年业绩下滑，2017年不利因素影响逐渐消化，业绩反转。
零售市场：销售规模保持领先
根据调研，2017年公司血糖检测零售市占率38%，排名第一。预计公司2018-20年会继续维持其领先优势：1）相对进口性价比高，相对国产品控出色；2）客户基数大，粘性高，后来者实现盈利难度较大；3）线下终端覆盖全面，专注血糖监测，线上发展迅速。
医院市场：预计2018年延续放量趋势
2017年医院市场85%份额被进口垄断。公司高端产品“金”系列达到ISO2013要求，GoldAQ血糖检测系统通过FDA认证，检测准确性超越大部分国产，媲美进口，有望逐步进口替代。公司推出患者数据智能管理系统，增强综合服务能力。在分级诊疗扩容基层市场的利好形势下，预计公司医院市场销售持续放量，18年销售额有望达到1亿元。
内生：净利率持续改善
预计公司内生净利率在2018-20年逐年提高0.5-2.0pp：1）2017年开始减少投放仪器，高端仪器销售占比扩大，18-20年内生毛利率有望逐年上行1pp左右；2）销售队伍大规模扩张结束，新仪器推广费用减少，18年内生销售费用率降低1pp。
外延：PTS并表增厚利润，Trividia有望扭亏
外延并购是公司成长的另一主要动力：1）PTS：2018年2月完成并表，公司POCT领域扩展到血脂检测和糖化血红蛋白，未来基层医疗机构和药店有望成为POCT主要市场，预计2018年PTS盈利增至4000万元；2）Trividia：一次性支出减少，经营改善，2017年大幅减亏（亏损约1500万元），预计2018年Trividia或可盈利1300万元。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据华泰证券 代雯整理）
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