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时间：2018-05-16
2018年第114期 2018年5月16日
目 录
【宏观经济】摩根士丹利：上调中国全年经济增速预期至6.6%
【药监新政】化学仿制药注射剂注册申请 五种情况需现场检查
【药监执法】海外飞检印度进口药 全国暂停销售、使用
【科研前沿】5类口服抗生素可升高肾结石风险
【重点新药】复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理
【药企动态】
2017年儿童药企业绩报告
广誉远：中华老字号焕发新活力 三驾齐驱重驶发展快车道
【宏观经济】
摩根士丹利：上调中国全年经济增速预期至6.6%
摩根士丹利15日发布最新全球及中国经济展望报告，将中国2018年和2019年经济增速预期分别上调至6.6%和6.4%，均较此前上升0.1个百分点。
目前，多家金融机构预期中国今明两年经济增速分别为6.5%和6.3%。
摩根士丹利称，上调中国今年经济增速预期主要基于两方面原因：
一是今年前4个月中国民间投资复苏势头强劲；
二是今年以来进出口数据超预期，预计今年进出口对GDP的贡献将从2016年的负0.7个百分点，回升至正的0.5个百分点。
摩根士丹利认为，中国经济增速进入“更加可持续”的阶段。今年以来，中国整体经济增长对信贷的依赖程度降低了，因此经济增速虽然有所放缓，但经济结构依然比较健康。
谈及人民币对美元汇率走势时，摩根士丹利认为，中国出现了一种新现象，即：经常账户顺差越来越小、平衡或者接近逆差，而资本账户资金持续流入，“这反而是人民币国际化正常的新阶段”。
为此，摩根士丹利报告预期，美元明年将持续弱势贬值的状态，人民币对美元将保持相对稳定或强势。
(tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国经济网信息整理)
5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。
自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）实施现场检查。
五种情况需现场检查
1.注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。
2.国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的。
3.首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的。
4.审评过程发现真实性存疑等需要核实的。
5.收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。
检查重点
检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力，以及品种申报时动态生产批次情况，包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容。必要时，核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。
公告指出，注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的，可以在核查中心通知现场检查前申请撤回。通知现场检查后不再接受撤回申请。对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的，将依法严肃查处。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
▍海外飞检印度进口药
5月14日，国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告（2018年第21号）》。
公告显示：原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。
▍全国暂停销售、使用
检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。
▍26亿的市场，默沙东“泰能”一家独大
总局数据库显示，注射用亚胺培南西司他丁钠的10个国产批文，被海正辉瑞、山东新时代、国药集团国瑞药企、珠海联邦、深圳海滨包揽。
进口的8个批文，被信东生技、默沙东等4家药企占据。在总局进口药品数据库中，没有显示有关印度太阳药业这个药品的信息。
印度太阳药业的注射用亚胺培南西司他丁钠，实际上是属于被其收购前的印度兰伯西实验室。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据国家药监局整理）
近日，来自美国费城儿童医院（CHOP）的儿科研究人员发现，接受某些口服抗生素治疗的儿童和成人患肾结石的风险明显较高。这也是首次将这些药物与肾结石联系起来。其中，最强的风险出现在年龄较小的患者以及最近接触抗生素的患者中。
在过去30年来，肾结石的患病率上升了70%，尤其是青少年和年轻女性中急剧升高。导致患病率增加的原因不明，但研究结果显示，口服抗生素在其中发挥了作用，特别是考虑到儿童群体中抗生素处方率高于成人群体。
该研究小组获取了来自英国的电子健康记录，分析了其中近2.6万例肾结石患者的先前抗生素暴露，并与近26万例对照组对象进行了比较。发现5类口服抗生素与肾结石疾病的诊断有关，分别为：口服磺胺类、头孢菌素类、氟喹诺酮类、呋喃妥因类、广谱青霉素类。对年龄、性别、种族、泌尿道感染、其他药物或其他疾病进行调整后，接受磺胺类药物的患者比未接触抗生素的患者发生肾结石的风险高出2倍；而对于广谱青霉素而言，风险增加27%。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）发布公告称，复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司（复星凯特）收到《受理通知书》，其FKC876（抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理，属于新药申请。
2018年4月，复星凯特就FKC876用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请。FKC876即KitePharma,Inc.细胞免疫治疗产品KTE-C19。
2017年1月10日晚间，复星医药宣布，通过其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值8000万美元，与Kite Pharma共同设立中外合作经营企业复星凯特，引进Kite公司的CAR-T治疗产品KTE-C19，并在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区（不包括台湾）开拓癌症T细胞免疫疗法市场。
KTE-C19是一种研究中的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品，2017年10月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗，在美国上市。该药物目前已获美国FDA认可为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化性滤泡淋巴瘤(TFL)及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的突破性治疗药物(Breakthrough Therapy Designation)，并被欧盟纳入DLBCL重点药物(PRIME)审批计划。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
【药企动态】
最近几年，国家层面对儿童药的研发、生产等方面给予了多项政策倾斜，例如优先审评审批制度等，国家工信部还将儿童药纳入专项资金支持，这些政策红利都刺激着我国儿童药企业不断发展。
在A股上市药企中，2017年山大华特、济川药业、亚宝药业、汉森制药以及健民集团的儿童药业务营收增长均超过10%，其中亚宝药业儿童药业务的营收增长率更高达93.47%。葵花药业虽然未在年报中透露儿童药业务的营收情况，但该公司儿童药领军产品小儿肺热咳喘口服液2017年销售也有所增长，销售额超过6亿元。
山大华特：达因药业2017年营收11.95亿
山大华特的医药业务主要由子公司达因药业经营，现有产品主要涉及儿童药品、食品和用品领域，形成以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局。
2017年达因药业实现营业收入11.95亿元，同比增长35.69%，净利润4.08亿元，同比增长36.26%。达因药业儿童药品主要包括维生素AD滴剂（伊可新）、复方碳酸钙泡腾颗粒（盖笛欣）、甘草锌颗粒（伊甘欣）、阿奇霉素颗粒、利福昔明干混悬剂、二巯丁二酸胶囊等，其中该公司的维生素AD滴剂（伊可新）多年来一直位居同类产品市场占有率第一。
济川药业：独家产品小儿豉翘清热颗被列入儿童流感推荐用药名单
2017 年，济川药业实现营业收入56.42亿元，同比增长20.61%，净利润12.23亿元，同比增长30.97%。
2017年济川药业儿科类业务的营业收入为9.04亿元，增长率为34.75%，是上述六类产品中增长最快的。儿科类业务的营收占是公司总营收的16%，毛利率为89.42%，同比增加3.23个百分点。
儿科类业务营业收入增长主要因为是小儿豉翘清热颗粒销售收入增长。小儿豉翘清热颗粒是济川药业独家产品，2013-2016年在中国公立医疗机构终端中成药儿科感冒用药产品TOP20中，小儿豉翘清热颗粒排在首位，在2015-2016年中国城市零售药店终端中成药儿科感冒用药产品TOP20中，该产品排在第二位。
葵花药业：独家产品小儿肺热咳喘口服液销售额超6亿
2017年，葵花药业实现营业收入38.55亿元，同比增长14.61%，净利润为4.24亿元，同比增长39.93%。
小儿肺热咳喘口服液是葵花药业的独家产品，在中国城市零售药店终端中成药儿科止咳祛痰用药产品TOP20中，2015-2016年该产品均排在首位。2013-2016年在中国公立医疗机构终端中成药儿科止咳祛痰用药产品TOP20中，小儿肺热咳喘口服液的排名有轻微下滑趋势，2016年排在了第六位，进入新医保目录后预计排名将再次上升。
亚宝药业：独家产品丁桂儿脐贴扩大终端覆盖
2017年，亚宝药业实现营业收入25.59亿元，同比增长41.66%，净利润2.00亿元，同比增长788.94%。
亚宝药业已形成了以丁桂儿脐贴、小儿泻止散以及薏芽健脾凝胶为主导产品的儿科业务板块，2017年该板块的营业收入为5.05亿元，同比增长93.47%，毛利率为81.71%，毛利率同比增长了5.02%。
其中，丁桂儿脐贴是公司儿科类的拳头产品，也是亚宝药业的独家产品。2015-2016年在中国城市零售药店终端中成药儿科止泻药产品TOP20中，丁桂儿脐贴以超过94%的市场份额排在首位。
汉森制药：独家产品四磨汤口服液营收增长13.70%
2017年，汉森制药实现营业收入8.30亿元，同比增长3.94%，净利润1.09亿元，同比增长28.10%。
四磨汤口服液为汉森制药的独家产品，近年来保持着稳定的增长。2017年的四磨汤口服液的营业收入为4.57亿元，同比增长13.70%，毛利率为76.51%，同比下滑了0.34%。
在2013-2016年中国公立医疗机构终端中成药儿科厌食症用药产品TOP20中，四磨汤口服液均排在首位，在2015-2016年中国城市零售药店终端中成药儿科厌食症用药产品TOP20中排名第二。
健民集团：独家产品龙牡壮骨颗粒销售收入上升17.18%
2017年健民集团实现营业收入27.12亿元，同比增长14.72%，其中医药工业营业收入为10.54亿元，同比增长23.27%，净利润9078万元，同比增长40.40%。
健民集团拥有19个剂型261个药品生产批准文号，形成了龙牡壮骨颗粒为主的儿科产品系列，2017年儿科业务的营业收入为3.53亿元，同比增长19.85%，毛利为65.56%，毛利率增加0.84个百分点。
龙牡壮骨颗粒是健民集团的独家产品，该产品是零售市场的畅销产品，2015-2016年中国城市零售药店终端中成药儿科补充营养剂用药TOP20中，以超过90%的市场份额排在首位。2017年龙牡壮骨颗粒的销售收入同比上升17.18%。
2017年公司新药研发项目10项，其中中药6项，化药4项，大产品二次开发5项。利胃胶囊、小儿宣肺止咳糖浆、牛黄小儿退热贴Ⅲ期临床进展顺利，小儿便秘颗粒、阳和汤等研发工作顺利开展。左乙拉西坦口服溶液已完成注册申报，吸入用盐酸氨溴索溶液药学补充研究顺利。
康芝药业：儿童腹泻与消化系列营收超亿元
2017年，康芝药业实现营业收入4.81亿元，同比增长1.98%，净利润5020万元，同比增长8.75%。
康芝药业生产经营的儿童药品种涵盖了儿童腹泻与消化系列、儿童退热系列、儿童止咳化痰系列、儿童感冒系列、儿童抗感染系列以及儿童营养补充系列等多个化药和中成药。2017年，康芝药业儿童药业务营业收入为3.1亿元，同比下滑3.90%。
其中，儿童腹泻与消化系列为该公司的拳头系列，产品包括了鞣酸蛋白酵母散、稚儿灵颗粒、健儿乐颗粒、磷酸铝凝胶等，该系列产品2017年营业收入为1.69亿元，同比增长1.28%。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上市公司年报、米内网数据库整理）
2013年前大股东东盛集团陷入债务危机而无暇顾及公司发展，待2013年债务危机基本解除后，逐渐腾出手来将广誉远作为集团核心重点发展，经过两年蛰伏，2016年公司营收实现翻倍增长，进入加速发展的快车道。并于2016年以定增方式向东盛集团等收回其合计持有的子公司山西广誉远40%股权，2017年1月又利用募集资金向山西广誉远注资，持股比例由之前的55%上升至96.03%，显著增厚公司净利润和净资产规模，奠定了公司未来发展的坚实基础。此外，公司在2017年12月完成了第二期员工持股计划（占公司总股本1.76%）。
公司四大核心产品中的主导产品龟龄集、定坤丹为国家中药保密配方，相比同类竞品其占比较小，未来空间广阔。随着消费升级，公司逐渐定位高端，推出精品系列，安宫牛黄丸、牛黄清心丸推出双天然系列，核心产品兼具治疗、预防、保健功效，在消费升级+老龄化的大背景下，其滋补养生的功效将在保健市场得以充分挖掘，可以预见其精品系列未来将在高端的保健市场谋得一席之地，共同分享复合增速约15%、整体规模超过2000亿的保健品市场。
龟龄集酒主要针对中高端市场，占据中高端保健酒市场。公司目前已成立子公司和专业营销团队进行推广，未来养生酒有望接力龟龄集、定坤丹成为公司持续高速增长的新动力。拓展上下游，打造全产业链高品质中药品牌。涉足上游，建立、人参、鹿茸等九大GAP生产基地；立足中游，打造高品质中医药生产基地；布局下游，实施“百家千店”战略，在全国各地布局200多家国医馆，打造中国经典名店。在未来更加注重品牌消费大背景下，公司作为唯一具有公司品牌（中华老字号广誉远）和两大产品品牌（龟龄集及定坤丹）的中药企业，双品牌的优势将凸显。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东兴证券 张金洋,缪牧一整理）
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