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时间：2018-05-23
2018年第119期 2018年5月23日
目 录
【宏观经济】全球经济增长今明两年好于预期
【医改新政】二级以下医疗机构准入或将大放开
【医药新政】多年“限抗” 逐步趋严零售终端出现波动
【科研前沿】揭示外科手术促进胰腺癌扩散之谜
【重点新药】阿斯利康Forxiga用于治疗1型糖尿病在日本获批
【药企动态】
康弘药业：全球多中心试验如期开展与阿柏西普头对头彰显信心
长江润发：拟剥离电梯导轨业务 坚定转型医药健康产业
嘉应制药合作贵州德昌祥 拓展中成药产品线
联合国经济和社会事务部日前发布的《2018年世界经济形势与展望：年中更新版》报告显示，2018年和2019年世界经济增长率将达到3.2％，好于半年前的预测。
报告指出，由于工资增长加速、投资条件普遍有利以及美国一揽子财政刺激计划的短期影响，发达经济体的增长预测进一步改善。同时，世界贸易增长提速，全球需求普遍增加。在发达经济体之外，许多大宗商品出口国也将受益于能源和金属价格提高。自去年12月发布《2018年世界经济形势与展望》以来，近40％国家的国内生产总值增长预测已经上调。其中，中国经济增长率预计在2018年和2019年将分别达到6.5%和6.3%。
这种发展态势反映出发达国家经济增长强劲，投资条件普遍有利。
报告显示，受结构性障碍影响，并非所有国家和区域都参与到了全球周期性的回升中。预计今年中部和南部非洲的产出将下降；受地缘政治紧张局势不断加剧影响，转型经济体的预测值略有下调，最不发达国家的增长前景也将有所减弱。
但与此同时，贸易形势日趋紧张，货币政策不确定性增大，债务水平上升，地缘政治紧张局势加剧，这些因素可能会阻碍经济进步。
报告还显示，过去十年中一些发展中国家的收入不平等情况有所改善。但是，许多国家的收入不平等现象依然非常严重，亟待尽快解决。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济日报、中国经济网信息整理）
二级以下医疗机构准入或将大放开！
近日，国家卫健委正酝酿关于社会办医的政策调整。在不久前由IQVIA主办的2018社会办医疗机构创新峰会上，中国非公立医疗机构协会常务副会长兼秘书长郝德明透露，这份松绑社会办医疗机构跨部门审评审批的文件力度相当大，“其中有一条是，二级及二级以下的医疗机构设置不再需要审批，这在医改政策的开放上是史无前例的。”
政策快速放开！基层社会办医藩篱正在拆除！
2015年9月份，国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，文件明确提出，通过医师多点执业等方式，鼓励城市二级以上医院医师到基层医疗卫生机构多点执业。大力推进社会办医，简化个体行医准入审批程序，鼓励符合条件的医师开办个体诊所。
2017年4月1日起实施的新版《医疗机构管理条例实施细则》，删除了原《实施细则》第十二条第一款第三项“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。在职医务人员一边上班一边“开诊所”有了政策保障。
2018年1月24日，中国政府网发布《国务院办公厅关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》，对于鼓励社会力量举办全科诊所方面再次大松绑。
《意见》指出，要落实国家关于促进社会办医加快发展的政策措施，医疗机构相关规划布局不对全科诊所的设置作出限制，实行市场调节。支持符合条件的全科医生个体或合伙在城乡开办全科诊所，为居民就近提供医疗保健服务。鼓励二、三级综合医院与辖区内全科诊所建立双向转诊机制，畅通转诊渠道。加强政府监管、行业自律与社会监督，促进全科诊所规范发展。
在主流国家的医疗卫生体制中，医生开的私人诊所都占据着超过半壁江山的诊疗服务量，而我国则差距甚大。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据看医界整理）
早在2016年，国家卫计委、发改委等14个部门就曾联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》，提出到2020年，零售药店凭处方销售抗菌药达到全覆盖。到2020年前，零售药店凭处方销售抗菌药物达到全覆盖。
近期，“限抗令”再次升级加码！
5月10日，国家卫健委印发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发〔2018〕9号，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。
这意味着，零售市场全面落实凭处方购买抗生素，将成为现实！药店如果继续违规销售阿奇霉素、阿莫西林等抗生素，将遭到最严查处！
加强重点人群监管
此次，《通知》重点从5个方面对抗菌药物使用管理做出规划，和以往的限抗措施相比，此次《通知》对重点监测人群做出明确指向：加强儿童、老人、孕产妇等重点人群抗菌药物临床应用管理。
多年“限抗”，逐步趋严
2011年4月《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》公布。
2012年8月有“史上最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。
2015年8月27日国家卫生计生委、国家中医药管理局公布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》。
2016年8月国家卫生计生委发布《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管。
2017年3月国家卫计委发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》。
2018年4月国家卫健委发布《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》中18项核心制度之一：抗菌药物分级管理制度。
政策下沉，零售终端出现波动
此次国家卫健委再次发文，加强重点人群对抗菌药使用的临床管理，为2020年零售药店凭处方销售抗菌药物达到全覆盖所做的铺垫。
2012年国家卫计委颁布《抗菌药物临床使用管理办法》提出的抗生素三级管理办法，严厉处罚违规医生。
2015年卫计委印发的《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》，提出与医院绩效挂钩，明确医院责任，对滥用抗生素的医师限制其处方权。
2017年3月国家卫计委发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，重点督查基层医疗，并要求一个月内全国各级各类医疗机构制定本机构抗菌药物供应目录，明确各级医师抗菌药物处方权，并上报至当地卫计局备案。
值此，生产厂家众多、使用量大的阿莫西林、阿奇霉素等产品逐步面临洗牌，零售终端抗生素销售出现波动。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药网整理）
在一项新的研究中，来自美国冷泉港实验室（CSHL）的研究人员解开了胰腺癌在通过外科手术已成功切除肿瘤的患者中如何传播的谜团。在接受外科手术后，患者通常在两周内因术后应激激素（皮质醇）水平激经历免疫系统耗尽。随着杀伤性T细胞水平下降，孤立的已通过血液循环扩散到肝脏和可能的其他器官中的休眠癌细胞开始生长或转移。
对胰腺癌患者而言，外科手术通常并不是一种治疗选择，这是因为大多数患者是在原发性肿瘤已发生转移后被确诊出来的。
在胰腺癌患者接受外科手术移除原发性肿瘤之前，休眠的癌细胞就已存在于这些患者的肝脏中，很可能通过血流到达肝脏中的。在一个典型的胰腺癌患者中，每天有1400万个癌细胞通过肝脏。
免疫系统能够杀死储存在肝脏中的大部分癌细胞，但这通常并不是完全有效的。Fearon和其他人近年来发现了免疫系统如何被癌细胞欺骗或劫持。这项新的发现就是一个例子。
免疫系统通过检测存在于癌细胞外膜上的称为MHC1和CK19的蛋白来寻找并破坏这些癌细胞。Fearon团队发现在胰腺癌患者的肝脏中潜伏的癌细胞不表达这些蛋白，因此杀伤性T细胞无法找到它们。在诸如手术后外科应激的情况下，这些休眠的癌细胞开始再次表达MHC1和CK19标志物并开始分裂，成为转移性病灶的种子。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
日前，阿斯利康已向日本的医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交了补充性新药申请（sNDA），申请内容是使用Forxiga（dapagliflozin，达格列净）作为口服辅助治疗药物用于成人1型糖尿病（T1D）。此前该药物已获得全球多个国家用于2型糖尿病的治疗批准。
Forxiga此前已在欧洲进行监管审查，获批用作成人1型糖尿病患者胰岛素口服辅助治疗。达格列净是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型的抗糖尿病药物，于2012年11月12日被欧洲药品管理局批准上市，是第一个获准上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，可作为糖尿病药物治疗中的重要选择，适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
该药物是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂首创新药，SGLT2是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制剂是一类新型降糖药，主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液，这可能会推高血糖水平。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
【药企动态】
康弘药业公告于近日启动康柏西普wAMD适应症全球多中心临床试验，并公布试验方案部分细节，计划开展与阿柏西普头对头比较。
方案的众多细节，充分展示公司信心：1）阿柏西普和雷珠单抗疗效相当，但不良发生率更低，方案直接对标阿柏西普；2）方案中康柏西普剂量和注射频次更低；3）公司在取得美国FDA临床试验许可后，选择直接进行全球多中心临床，后续在其他地区上市申请中可以直接使用本次方案数据，将大大加快全球布局进程。另外，该方案已通过SPA，有望缩短后续审评周期。
2017年全球VEGF眼科用药市场92亿美元，美国市场51亿美元，我们预计远期康柏西普有望抢占10%以上份额。另外，康柏西普的DME适应症已进入优先审评，RVO适应症正在进行3期临床，预计将分别于18、19年获批。全球布局+适应症拓展，打开成长空间。在当前低渗透率下，且竞争格局短期无忧，康柏西普已经进入医保放量周期。17年康柏西普销量增长38%，我们预计18Q1销量增速在50%左右，放量提速。预计2020年将贡献超过16亿收入。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据光大证券 林小伟,梁东旭,经煜甚整理）
长江润发2016年资产重组完成后，公司整体收入规模快速增长，同时新纳入的医药业务毛利率水平显著高于传统的电梯导轨业务，带动公司整体盈利能力提升。公司医药业务的收入规模高于电梯导轨业务，且近98.5%的毛利来自医药业务，医药业务已成为公司的新主业。公司下一步拟剥离传统电梯导轨业务，进一步深化医药健康产业转型。
在化药注射剂品种繁多且行业集中度较低、注射剂审评审批趋严、CDE公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见等背景下，化药注射剂行业面临洗牌，产品安全、有效性等方面缺乏竞争力的注射剂品种，或缺乏技术、资金等资源的药企将逐步被收回批文，化药注射剂行业有望进入整合期，从供应端去除低端产能从而提高注射剂行业的集中度水平，优质的化药注射剂品种有望受益于此轮行业整合，提高市场份额。
海灵药业作为国内优质的头孢菌素龙头，在保持头孢他啶、拉氧头孢钠等核心产品较高市场占有率的同时，拓展海灵药业在头孢类以外的抗感染领域产品线，进一步提升海灵药业的综合竞争实力，巩固海灵药业在抗菌药物领域的龙头地位；此外，公司有望通过收购、参与并购基金等方式保持较快的外延式发展速度，同时拟剥离电梯导轨业务，止住出血口。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上海证券 魏赟,金鑫整理）
5月21日，广东嘉应制药股份有限公司发布公告称，已于近日与贵阳德昌祥药业有限公司签署了《嘉应制药与德昌祥之战略合作框架协议》。协议显示，双方将利用自身资源，发挥各自的产品、市场、 团队管理优势，共同拓展医药业务，同时在股权及资本层面上建立合作，结成深度的战略合作伙伴关系。
结合各自优势，双方就具体项目在药物研发、生产、销售、药物生产周期管理及 MAH 申报等环节，根据各自需求开展全方位合作，优势互补、资源共享。并可享有在新药论证、技术咨询、产品代理销售、市场推广和协同创新等方面优先合作的权利。
通过本次战略合作，进一步加强双方在药品研发技术方面的合作与共享，实现 双方从咽喉及感冒中药领域到妇科中药领域的覆盖，拓展双方的产品线，强化规模优势， 提升双方在医药市场的竞争力。
据了解，嘉应制药为中成药制造企业，主要涉及咽喉类、感冒类、骨科类、风湿类中成药。而德昌祥药业主营业务为中成药剂的生产与销售，主要产品有妇科再造丸、参茸鞭丸、复方枇杷叶膏等。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
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