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时间：2018-06-06
2018年第129期 2018年6月6日
目 录
【宏观经济】12个信号显示全球经济危机或再临
【药监新政】国家药监局：201家药企将被查
【药械市场】医械临床试验大抽检要来 8种情形将判定有问题
【科研前沿】科学家开发出隔膜包裹“纳米机器人”解毒血液
【重点新药】总投入350万元科伦药业两款新药获批上市
【药企动态】
绿叶制药完成收购阿斯利康思瑞康及思瑞康缓释片所有权
乐普医疗：产品迭代颠覆成长周期率 心血管平台形成闭环生态
【宏观经济】
12个信号显示全球经济危机或再临
目前世界正可能处在2008年金融危机以来最接近经济危机的边缘上。这是因为上一次经济危机后全球的长期负债问题处于不断加剧的状态，因此有足够的理由相信下一次爆发的危机可能会比10年前产生更为显著的影响。
以下12个美国和欧洲的迹象显示下一次的金融危机可能正在酝酿中。
1、资金正在以2008年金融危机以来前所未见的速度从股市中抽离；
2、穆迪警告垃圾债券违约的大浪潮正在来临。垃圾债券通常可以视作是大的金融危机到来前的预警信号；
3、联邦存款保险公司数据显示，一个被市场密切关注的指标——银行不良资产规模在2018年第一季度扩大了3倍，这意味着一些较大规模的银行正处在资产不良的区间；
4、美国的债券今年的开局表现是大萧条以来的最糟糕的一次；
5、抵押贷款利率创出了7年新高，同时这一利率正在以50年来最快的速度增长，这对于房地产行业而言绝对是一个灾难；
6、 零售行业债务违约率在2018年创了历史新高；
7、 目前正处在零售商店关闭情况最糟糕的一年；
8、全球最大的两个经济体正在进行着国际贸易战；
9、世界第九大经济体意大利正面临着金融体系的崩溃，事实上这还不是最糟糕的，因为不排除意大利困局的负面影响可能会传导至欧元区的其他国家；
10、意大利的银行类股近期出现了大幅的下跌；
11、意大利两年债券收益率创出了2014年以来的最高水平；
12、德国银行巨头德意志银行近期宣布将会裁员7000名以寻求扭亏为盈，事实上德意志银行已经连续亏损多年，如果2018年德意志银行破产的话从本质上而言只是让市场见证了另一雷曼兄弟倒闭。
意大利或许是下一个金融危机的例子，而欧洲是无法应对意大利金融体系的全面的崩溃。意大利的经济体量是远远的高于希腊的。
如果意大利危局的负面影响开始在整个欧洲传导，这也将对美国产生不利的影响。这是因为全球金融体系内在联结性正在进一步的加强，这也使得全球的经济较之2008年也更加的脆弱。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据汇通网 、东方财富网信息整理）
6月4日，国家药品监督管理局发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》。
▍国家药监局要检查201家药企
国家药监局制定的《2018年药品跟踪检查计划》，涵盖201家药品生产企业。
包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。
▍加大飞检，重点“关照”这些药企
除年度检查计划外，国家药监局将持续加大飞行检查力度，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。
对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。
▍提高震慑力，检查计划不公开
国家药监局表示，为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。
江苏
2018年3月30日，江苏食药监局印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。
2018年计划开展7项专项检查，包括：中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。
黑龙江
2018年3月12日，黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划的通知》。要对省内50家（次）药品生产企业开展药品GMP跟踪检查；对中药注射剂提取物等，进行专项检查。
湖南
2018年3月8日，湖南食药监局召开了药品注册生产监管工作会议。湖南将根据近年来药品质量风险，拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品（注射剂）、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查，开展风险品种全程专项检查。
辽宁
2018年3月11日，辽宁食药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》。要检查药品生产企业50家、化妆品生产企业25家。药品生产企业检查覆盖全省各市，为GMP跟踪检查。化妆品生产企业检查按“双随机”原则，选择省内C级和D级风险企业，为飞行检查。
宁夏
2018年1月11日，宁夏食品药品监督管理局印发《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。
要重点检查注射剂及无菌制剂；中标的基本药物品种；含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国家药品抽验发出质量风险提示的品种。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据国家药监局、医药网整理）
6月1日，国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见，这是一份企业、检查员和数据临床机构都需要了解的文件。
这份文件，详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则，有了这个“标准”，距离全国范围内的常态化抽检也不远了。
3年前的7月22日，药品临床数据核查风暴来了，影响深远，或将被记入中国医药研发史册。而如今，即将到来的医疗器械临床抽检，又将给行业带来怎样的影响呢？
根据检查发现的问题，检查结果有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：
1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；
3.试验用医疗器械或体外诊断试剂不真实的。如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械；
4.瞒报严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、方案禁用的合并用药或医疗器械等；
5.注册申请的临床试验报告中涉及安全性和有效性数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致的；
6.注册申请的临床试验统计分析报告中涉及安全性和有效性数据与数据库数据或分中心小结中数据不一致的；
7.临床试验方案中未明确规定临床试验用样本可以重复使用，而临床试验过程中重复使用临床试验用样本的；
8.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
捐献的人体血液 - 甚至是我们体内的血液感染细菌后绝不是件好事。然而，加州大学圣迭戈分校的科学家正在开发一种利用微型超声动力机器人去除血液中的细菌。基础的“纳米机器人”由Joseph Wang教授领导的团队创建，由金纳米线的微观长度组成。通过超声波的外部应用，包括血液在内的液体可以推动它们，使它们与其彻底混合。
在Liangfang Zhang及其同事开发的过程中，这些纳米机器人被包裹在血小板和红细胞膜组成的一种隔膜中。通过首先将膜从它们各自的细胞中分离出来，使用高频声波将两种不同类型的膜融合在一起，然后通过化学过程将它们施加到金纳米线上来制备该涂层。
所得到的机器人大约是人类头发宽度的二十五分之一，并且当经受超声波时可以以每秒35微米的速度穿过血液。当它们这样做时，诸如MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）的病原体与血小板膜中的表面蛋白结合，而由这些细菌产生的毒素被红血球膜中和。通过将天然细胞涂层整合到合成纳米机器上，在小型机器人上赋予新功能，例如从身体和其他基质中去除病原体和毒素。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据环球网整理）
6月4日晚，科伦药业连发两则公告称，于近日获得了国家药品监督管理局核准签发的唑来膦酸注射液和盐酸右美托咪定注射液的《药品注册批件》。
唑来膦酸注射液相关情况
此次科伦药业获批的唑来膦酸注射液规格为100ml：5mg，该药为第三代双膦酸盐，原研由诺华开发（商品名Aclasta®/Reclast®），自2005年首次在欧洲上市以来，相继获批用于治疗Paget’s病和骨质疏松症，迄今已在欧洲、美国、日本等国家上市，具有超过10年的临床应用经验。
与第一代或第二代双膦酸盐相比，本品具有更强的骨表面结合力和抑制骨吸收作用，单次小剂量即达到更强和更持久的疗效，增加骨密度，降低各个部位初发及再发的骨折风险，为骨质疏松患者提供全面的骨骼保护；一年一次给药，使用方便，患者依从性高。
盐酸右美托咪定注射液相关情况
盐酸右美托咪定注射液是高选择性肾上腺素受体激动剂，用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，围手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静。
作为唯一可以术中唤醒的镇静药，右美托咪定能产生近似自然睡眠的镇静作用，镇静效果好、起效速度快、苏醒时间短，同时具有一定抗焦虑、镇痛和利尿作用，可减少麻醉镇痛药物的用量；对呼吸无明显抑制，对心、肾和脑等器官具有潜在的保护特性。自上市以来，被国内外多个指南推荐用于外科、麻醉科、ICU、辅助检查、眼科、儿科等科室。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
【药企动态】
近日，绿叶制药集团有限公司发布公告称，已完成收购英国药企阿斯利康旗下药物思瑞康的注册商标、技术、产品记录及监管资料的权利、所有权和利益。
5月7日，绿叶制药全资附属公司Luye Hong Kong作为买方，拟向阿斯利康收购含有富马酸喹硫平为唯一原料药成分的制品的许可权利，以及获授出指定地区许可资产许可证，包括中国、英国、巴西、澳大利亚、沙特阿拉伯、墨西哥等亚洲、拉丁美洲、非洲、大洋洲和东欧的51个国家和地区。
思瑞康（富马酸喹硫平、速释、IR）及思瑞康缓释片（缓释制剂）乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病(AAP)药物。思瑞康的主要病症是治疗精神分裂症和躁郁症。思瑞康缓释片在若干市场亦获准用於抑郁症和广泛性焦虑症。
根据阿斯利康提供的资料，截至2017年12月31日止年度，该药物在指定地区的销售额约为147.9百万美元。
思瑞康已列入2009年国家健康保险药物清单的乙类范围。於2017年7月，中国人力资源和社会保障部发布了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。思瑞康缓释片已成功列入国家健康保险药物清单的乙类范围。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
十年来，乐普通过内生和外延，由单一器械业务发展成为心血管健康全产业链平台，未来将延续大病种战略继续拓展业务，聚焦于糖尿病、肿瘤治疗、智能医疗等领域，平台化价值构建公司核心竞争力，业绩高增长大概率实现。
当前我国心血管器械市场规模约为257亿元，未来三年有望保持13-15%增速增长，与药品市场的比例为1:9，相比于海外市场器械:药品为3:7，我国器械市场还有巨大的发展空间。支架及封堵器发展最为成熟，进口替代程度高，国产品牌占据主要的市场份额。
乐普早期业务集中于心脏支架和封堵器，目前已经获得一定的市场地位，同时乐普在可降解支架和左心耳封堵器上研发走在世界前列，乐普品牌影响力凸显。
通过外延并购，乐普收购新帅克、新东港获得两大重磅药品氯吡格雷、阿托伐他汀，目前氯吡格雷的一致性评价申请已获CDE受理，阿托伐他汀已经通过BE试验，目前已进入报产审批阶段，两大药品有望成为公司短期业绩主要增长点，2018年氯吡格雷和阿托伐他汀预计分别实现收入10.5亿元（+54.9%）和5.86亿元（61.2%），17-20年CAGR分别为45.9%和61.3%。公司同时布局多种类的心血管药物，构建心血管药物平台。
乐普基本形成心血管产业闭环，通过PCI导管室布局基层市场，并且串联各项心血管业务，17-20年CAGR30%。同时以大病种为发展思路，在医疗服务和新兴业务领域全面布局，涉及肿瘤、糖尿病、人工智能、智慧医疗等领域新布局，在乐普原有平台上孵化新业务，支撑乐普未来十年的发展。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据天风证券 郑薇,杨烨辉整理）
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