tyc234cc太阳医药经济信息2018年第137期

时间：2018-06-19

 

 

2018年第137期 2018年6月19日

 

 

目        录

【宏观经济】央行：当前金融市场流动性合理稳定

【药监新政】国家药监局连发三公告 注射剂大变局已来 

【医疗器械】进口医疗设备降关税、降价 一些关键零部件也免关税

【医药市场】中成药产品TOP20最新榜单 三大产品销售超50亿元

【科研前沿】基因疗法可修复脊髓损伤

【重点新药】默沙东宣布FDA批准Keytruda上市 用于治疗淋巴瘤

【药企动态】

天士力：PXT3003快速获批 孤儿药上市进程进一步加快

花园生物：VD3价格底部反弹 新一轮涨价周期开启

 

 

【宏观经济】

央行：当前金融市场流动性合理稳定

中国人民银行有关负责人介绍，今年以来，人民银行实施稳健中性的货币政策，适时调整和完善宏观审慎政策，加强预调微调和预期管理，取得了较好成效。

数据显示，5月末，M2同比增长8．3%；5月份，人民币贷款增加1．15万亿元，同比多增405亿元；1月至5月份社会融资规模增量7．9万亿元，同比少增1．44万亿元，5月末同比增长10．3%。

综合考虑季节波动、资产证券化等因素影响，今年以来社会融资增长总体比较平稳。总的看，要把握好节奏和力度，减少资金空转，平稳有序去杠杆。

央行认为，金融市场利率企稳。目前，10年期国债收益率已从去年底的接近4%下降到3．6%左右。5月，同业拆借加权平均利率、质押式回购加权平均利率分别比上年同期低0．16和0．11个百分点。

今年以来，债券市场出现了一些实质性违约事件。截至5月末，公司信用类债券违约后尚未兑付的金额663亿元，占余额的比重为0．39%。债券市场风险总体可控。。

央行有关负责人表示， 2018年，中国经济运行仍将保持在合理区间，中国经济潜力大、韧性强，将保持平稳健康增长的中长期良好趋势。

央行表示，将密切关注国际国内经济金融走势，实施好稳健中性的货币政策，加大对小微企业等实体经济支持力度，健全货币政策和宏观审慎政策双支柱调控框架，促进经济金融平稳健康发展。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华网信息整理）

【药监新政】

国家药监局连发三公告 注射剂大变局已来

6月14日，国家药监局再发公告，修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后，本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。

 

▍波及37家药企

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。

其中，【注意事项】应包括，“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。

【儿童用药】项修订为：“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。

公告要求，所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

目前，国内上市的天麻注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素。

根据国家药监局数据查询，天麻注射液批文共有38条，涉及27家药企；注射用天麻素批文共16条，涉及10家药企，所有药企均为国内企业

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

 

【医疗器械】

进口医疗设备降关税、降价 一些关键零部件也免关税

6月13日，国务院常务会议召开，确定了进一步扩大进口的措施，以促进调结构惠民生和外贸平衡发展。

其中，国务院会议确定：支持关系民生的日用消费品、医药和康复、养老护理等设备进口，落实降低部分商品进口税率措施，减少中间流通环节，清理不合理加价，让群众切实感受到降税带来的好处。

会议也确定，增加有助于转型发展的技术装备进口。

前日的会议透露出三个信号：

一是抗癌药之后，医疗设备也要降关税了，具体的降税品种和降税幅度稍后或就会公布；

二是进口医疗设备需减少流通环节，清理不合理加价，从进口抗癌药的先例、以及医改走向来看，医疗设备的政府集中采购等方式或备受鼓励，以减少中间加价环节、降低医疗机构的实际采购价格；

三是要增加有助于转型发展的技术装备进口，意味着生产一些医疗设备的关键零部件、原材料，或会降税甚至免税。

实际上，在去年12月，财政部、发改委、工信部、海关总署、税总、能源局已经联合发了一个文——《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》，决定自2018年1月1日起对重大技术装备进口税收政策的三份目录进行调整。

2017年新修订的最新版本，新增了7个医疗设备产品被纳入国家支持发展的重大技术装备和产品目录，从而享受部分零部件和原材料免税福利。

新增纳入的七个产品具体包括：数字乳腺X射线机、医用血管造影X射线机、乳腺超声光散射诊断系统、DR、磁共振或CT引导术中实时导航设备、医用电子直线加速器、血液透析机。

目前，一共有10个医疗设备产品，率先享受到了国家的零部件和原材料免税政策，像DR的动态平板、乳腺X光机的探测器、超导磁共振的超导磁铁、PET-CT的光电倍增管和硅光电转换芯片等，都在免税行列。

这无疑利好于国内相关生产企业扩大关键零部件和原材料进口，并降低成本，加快技术和产品质量转型升级，加快国产替代进口。

未来，不出意外的话，作为中国制造的重点发展领域之一，也会有更多的医疗器械产品被逐步纳入重大技术装备和产品目录，享受到零部件和原材料免税福利。

一方面支持扩大医疗设备进口，降低其关税，同时也要降低采购价格；一方面又针对国内尚处于起步期或成长期、上下游配套不齐全的医疗设备产品，对其确有必要进口的零部件和原材料免关税。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【医药市场】

中成药产品TOP20最新榜单 三大产品销售超50亿元

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网整理）

【科研前沿】

基因疗法可修复脊髓损伤

脊髓就像是人体中的网线，一旦受损，受影响的肢体就会“网络不稳”，甚至“断网”，造成运动能力失调，乃至瘫痪等后果。每年，由于车祸或其他原因造成的脊髓受损不计其数，而这些患者的人生也就此走上了艰难的道路。

来自伦敦国王学院的科学家们表明，他们使用基因疗法，让脊髓受伤的小鼠恢复了一度受损的运动能力！

研究人员们设计了一种新颖的免疫疗法。他们将编码“软骨素”的基因送入受损的脊髓处，降解掉分泌的多糖，恢复神经元的可塑性。这一方案在实际操作中却有几大技术瓶颈。首先，我们无法控制这些基因的表达水平。此外在脊髓受伤后，体内敏感的免疫系统会毫不留情地抑制外来的基因疗法，影响它们的效果。

 

为了攻克这两大瓶颈，科研团队对基因疗法进行了巧妙的设计——他们给基因疗法装上了一个开关，只有在诱导下才能被激活。这意味着我们能对其进行控制，在合适的时间产生合适水平的软骨素。此外，他们也给这款基因疗法套上了伪装，让它能逃避免疫系统的攻击。

在小鼠实验中，这套疗法收到了良好的效果。研究人员们发现，小鼠的脊髓受损情况有良好的改善。短短几周，小鼠的简单运动能力就有所恢复。而经过了8周左右的治疗，小鼠的复杂运动能力也有了大幅提升——它们重新恢复了准确抓取糖豆的能力。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

默沙东宣布FDA批准Keytruda上市 用于治疗淋巴瘤

近日，默沙东（MSD）宣布FDA已经批准其重磅免疫疗法Keytruda上市，治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。值得一提的是，这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法，也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。

 

PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%，这种疾病主要影响青年人，女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。

Keytruda是一种已被批准用于多种癌症的免疫疗法，可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、以及头颈部鳞状细胞癌等。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，激活淋巴T细胞杀死癌细胞。默沙东正在对Keytruda进行750项不同的临床试验。

此次PMBCL适应症的获批，是基于多中心、开放标签、单臂临床研究KEYNOTE-170的试验数据。患者每三周接受一次200 mg固定剂量的Keytruda单药治疗，直至病情进展或毒性变得不可接受。主要终点是总体缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、药物安全性和耐受性。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

天士力：PXT3003快速获批 孤儿药上市进程进一步加快

2018年5月28日公司控股子公司天士力基因网络公司（持股比例65%）收到国家食药监总局核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》，后续将按照该批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心III期临床试验研究准备工作。

 

基于海外研发进展顺利，国内快速获批开展Ⅲ期临床此前，PXT3003项目已在全球开展临床试验，在欧洲豁免了I期临床研究，且完成了80例病人的II期临床研究，II期临床的有效和安全性结果提示了PXT3003具有明确的临床价值。目前，PXT3003正在欧美开展的国际多中心III期临床研发进展顺利，2017年11月份完成的盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果。PXT3003于2018年3月28日被CDE第27批纳入优先审评目录，纳入理由为罕见病。

1）PXT3003一方面欧美研发进展顺利，一方面受益于我国优先审评政策，用时45个工作日快速获准开展国内III期临床试验；2）本次CDE特批PXT3003跳过I、II期临床试验并且晚于国际III期临床试验直接开展国内III期临床试验，表明CDE对PXT3003的认可，同时有望缩短PXT3003的上市进程；3）最快有望2020年获批上市。

PXT3003为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症的药物，是法国Pharnext公司利用CMT1A型疾病的生物网络药理学分析，在已上市的2000余种药物分子中，筛选得到的能够下调PMP22表达的创新复方药物，由三种已上市多年的化学药在极低剂量下固定配比组成。天士力基因网络公司拥有PXT3003项目在大中华区（中国大陆、香港、台湾和澳门）的研发、生产及商业化权益，同时拥有PXT3003在大中华区申请和授权的所有专利的排他性独家许可权益。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中信建投 贺菊颖，刘若飞整理）

 

花园生物：VD3价格底部反弹 新一轮涨价周期开启

VD3价格底部反弹，价格有望继续上涨，VD3提价的基础在于环保趋严导致新厂家进入的壁垒较高，VD3行业竞争格局良好。目前花园生物年产VD3超过3000吨，行业占比超过40%，其他生产厂家主要为DSM、新和成、海盛制药等，且公司是其他企业NF级胆固醇原料的主要供应商。我们认为本轮提价周期有望维持半年以上，高价位趋势有望延续到2018年年底。公司目前VD3产能超过3000t，按照高价位下2000t发货量计算，价格每上涨100元/kg，按照17%增值税税率计算，扣除增值税后新增净利润1.71亿元，EPS增厚0.36,元，业绩弹性大。

2018年公司以子公司搬迁为契机，开展金西科技园建设，其中包括三大板块：1.维生素板块；2.药物板块，重点研发全活性VD3等药物；3.研发板块；预计第一期项目于2019年底建成投产。2017年年报显示，公司拥有研发人员78人，研发投入2210万元，同比增长5.26%。公司依托产业链优势已开发出VD3的高端产品：25-羟基维生素D3，2016年公告与DSM签订十年购货协议。未来公司重点研发全活性VD3等药物，抗骨质疏松及钙制剂第二大药品，预计市场规模超过10亿元。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据天风证券 杨烨辉整理）