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时间：2018-06-20
2018年第138期 2018年6月20日
目 录
【宏观经济】美元魔咒再度来袭 新兴市场惨遭屠杀
【医药市场】医保局调研三明 传递什么信号
【一致性评价】大批获欧美批文药品 报一致性评价
【科研前沿】口服胆固醇类似物显著抑制转移性肺癌
【重点新药】Solid BiosciencesDMD基因疗法重启临床被FDA允许
【药企动态】
绿叶制药LY 03003在中国启动III期临床
135亿元 强生糖尿病业务LifeScan卖掉了
【宏观经济】
美元魔咒再度来袭 新兴市场惨遭屠杀
作为全球储备货币，美元的走势长期影响着全球资金流动、资产价格和大宗商品价格的动荡，被称之为“美元魔咒”。
“美元魔咒”近期一直困扰着新兴市场。
在美联储加息预期渐强的背景下，强势美元直接影响到全球资本流动性和配置偏好，通过商品价格、本币汇率、股市、债券市场等渠道对新兴市场产生冲击。
近期，阿根廷、土耳其、南非等新兴市场已经掀起资本市场“血雨腥风”，其本币对美元贬值的速度、幅度令人瞠目结舌。资本的加速逃离新兴市场，连经济增长前景和债务情况较好的亚洲经济体也未能免受影响。
6月14日，新兴市场国家本币进一步下挫。阿根廷比索兑美元暴跌6.4%，达到28.44的历史低点；巴西雷亚尔兑美元跌逾2%，一度跌破3.8关口；墨西哥比索兑美元日内最深跌1%，至20.91；土耳其里拉跌1.6%，至4.7228。南非兰特和俄罗斯卢布兑美元也均小幅下跌。
股市抛售潮已经从南美蔓延到东南亚新兴市场，周一早间，东南亚股市全线下挫，越南VN 50指数跌幅扩大至2%；菲律宾股指跌幅扩大至2.1%，即将进入熊市；连香港恒生指数今早也大幅下跌2%。除日本之外的MSCI亚太指数触及四个月低点。
据彭博统计的数据，今年目前为止，投资者从印度、印尼、菲律宾、韩国、泰国、台湾等地区或国家的股票市场撤出资金已经达到190亿美元，创下2008年金融危机以来最快资金外逃速度。
此外，明晟新兴市场指数已跌入技术盘整区间；彭博摩根亚洲美元指数也连续两周下跌，周一跌至年内新低。
不仅如此，美联储似乎也没有“过多关心”新兴市场危机。6月FOMC声明仅仅轻巧地将经济前景面临的风险描述为“大致均衡”，相比上期声明甚至都没有作出调整；在会后的发布会中，鲍威尔也将绝大部分内容用于置评经济现况，并未提及新兴市场国家近期出现的风险。
美国加息对新兴国家影响，关键仍看经济基本面和发展动能，如果不能很好的平衡资本流动和国内经济，部分新兴市场国家可能再次出现股债汇三杀的情况。
目前来看美国加息后美元和美债利率总体涨幅有限，给新兴市场国家留下了喘息的空间。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据汇众资讯 、东方财富网信息整理）
【医药市场】
医保局调研三明 传递什么信号
6月15日至16日，国家医疗保障局局长胡静林一行赴福建省三明市，调研医疗保障和医药卫生体制改革相关工作。
▍三明经验为何值得学习
2012年起，福建三明市大力推进公立医院改革，实现药品零差率销售、大幅降低医保药费负担，目前已取得了患者减负、财政降压、医生增收的“三赢”成效。其中，三明开创的二次议价，通过一“压”一“换”等手段挤压药品中标价中的水分，压缩了回扣和返利空间。
据有关报道显示，三明经验的最大亮点，在于实行药品零差率销售而不依赖财政增加投入，改革后节省的资金充分爆发出的改革红利，降低了患者看病负担，并且提高了医院收入。
近年来，在全国各地陆续取消药品加成后，药品零差价的补偿一般是按照8:1:1的方式来运行，但有的医疗机构一旦没有及时收到既定的财政补贴，立刻即通过转移成本的方式，强制要求药品生产、经营企业返点，甚至拖欠货款，尤其是医药领域仍然具有垄断性控制地位的大医院，在这方面做得更具有“示范性”。
▍医药政策大环境决定了福建模式值得推广
近年来，公立医院改革、临床实验自查、医疗反腐、分级诊疗、药品集中采购、一致性评价、最严限抗、两票制等一系列政策的卷起了阵阵风暴：许多省市甚至医疗机构陆续出台了辅助用药、监控用药目录，要求进行合理用药。
今年2月26日，人社部发布《医疗保险按病种付费病种推荐目录》，包括了130个病种，推行按病种付费已经被明确确定为深化基本医疗保险支付方式改革的重点。
纵观福建模式，大家都能从中找出政策交互、融合的影子：福建十标开创性的设置了竞争性与非竞争性目录，并并按“治疗性用药”、“辅助性用药”及“营养性用药”区分药品属性。
医药政策的变化，从福建到全国，从局部到全面，上述政策彼此间是息息相关的，而福建医药政策传递的，不仅仅是一个“点”，更多的是一个“风向标”。
▍福建模式与三明经验带来的思考
1、福建模式不可复制。
三明医改在切断医院、 医生与药品间的利益链，扭转‘以药养医’的同时， 要警惕由此替代生成因为追求医务性收入而导致的‘以医养医’。同时，提升患者获得感、 持续提升民众医改支持度是三明面临的一大挑战”。
2、药改不能脱钩，必须放在三医联动中进行。
今年的福建药招，将不再开展大规模的阳光采购，转而以日常和固定周期的动态调整为主，重心转向“真实的采购价格”，从“药品采购服务”向“服务药品采购”过渡，这无疑又是一个明确的信号。
福建模式的出现，三明经验的推广，一直是伴随着争议前进，仁者见仁，智者见智，有一点必须承认，通过降低医保负担释放红利，体现的是医改的未来方向，而注重行政手段、市场机制和现代管理方法的结合，体现的是实现医改的必由之路。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
日前，CDE公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》名单引起了业界关注，名单中有12个药品是先在美国或欧盟上市，再回到国内进行申报的。根据《CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的相关规定，这些药品的申请在国内获批后，可视为通过一致性评价。
截至目前国内上市药企中拥有较多国外获批产品的排头方阵包括了华海药业、石药集团、海正药业、恒瑞医药等，前三家药企目前已有一批产品通过了一致性评价。
华海药业
据华海药业2017年年报数据，该公司有48个制剂产品自主拥有美国ANDA文号。2018年上半年，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片、氯吡格雷片、非布司他片陆续获得了FDA的ANDA批准文号，公司拥有的ANDA产品数量上升至50个以上。
利格列汀片与非布司他片的ANDA为暂时批准，因需要等在专利权到期后并得到FDA最终批准，才能获得在美国市场销售的资格。
截至目前，华海药业通过一致性评价的产品共有8个，均已在国外获批。目前华海药业在申请化学药4类仿制药生产的产品中，有10个产品已在国外获批。
石药集团
据石药集团年报中提到，截至2016年该公司已申报ANDA的药品共计7个，2017年又取得了8个药品的ANDA注册批准，该公司目前获得ANDA的产品数量超过15个。接下来还有5个待批ANDA的药品，包括盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊及盐酸度洛西汀缓释胶囊等。
截至目前，石药集团通过一致性评价的产品共有2个，均在国外获批。6月4日，石药集团发布公告，称按化学药品新注册分类报批的注射用紫杉醇已被纳入《中国上市药品目录集》。按照相关规定，直接纳入《中国上市药品目录集》及可以使用“通过一致性评价”标识表示该药品与原研药质量和疗效一致，可实现原研药的临床替代。目前石药集团在申请化学药4类仿制药生产的产品中，有1个产品在国外获批。
海正药业
截至2018年5月底，获得ANDA的药品也超过了5个，其中包括了辛伐他汀片、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍缓释片等多个重点产品。
截至目前，海正药业通过一致性评价的产品有1个，已在国外获批。目前海正药业在申请化学药4类仿制药生产的产品中，有2个产品已在在国外获批。
恒瑞医药
国内上市药企中，除了上述三家企业，恒瑞医药目前手握的已在国外获批的产品也是非常值得关注的，米内网翻阅恒瑞医药的公告统计，截至2018年5月底，获得ANDA的药品也有11个。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网、新财富、西南证券整理）
据来自UCLA的研究人员报道，一种模拟高密度脂蛋白（HDL）胆固醇中主要蛋白质的化合物可以显著降低小鼠肺癌数量。这项发现有助于帮助解释HDL胆固醇和癌症风险降低之间的关系，表明相似的化合物也许在人类身上也有疗效。
过去在实验室动物和人体身上的实验已经表明高水平的HDL胆固醇与癌症风险降低有关。该研究团队此前的一项研究发现HDL蛋白类似物可以延缓小鼠体内肿瘤生长，但是具体是什么机制还并不清楚。在这项新研究中，研究人员旨在找出这个叫做Tg6F的化合物是否以及如何改变小肠和远端器官的免疫系统。
研究团队研究了这个化合物如何发挥抗癌效应，他们发现Tg6F可以改变小肠脂质代谢，这反过来会改变肠道和肺部免疫细胞的种类及这些细胞的基因表达。特别的是补充Tg6F会增加促使白细胞进入肿瘤的信号通路相关的基因表达，并降低促进肿瘤生长的基因表达。
这项研究揭示了好的胆固醇降低癌症风险的机制，强调了小肠对远端器官免疫反应的重要性。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
近日，Solid Biosciences宣布，美国FDA已经允许其继续IGNITE DMD临床试验，评估基因疗法SGT-001在杜氏肌营养不良症（DMD）中的治疗效果。
SGT-001是Solid Biosciences的领先在研新药，能通过创新AAV9载体，将合成的抗肌萎缩蛋白基因递送至患者体内，治疗杜氏肌营养不良症的遗传根源。按设计，这条合成基因编码了具有功能性的蛋白。而临床前试验的结果也支持了它的治疗潜力。它也由此曾获得美国FDA颁发的罕见儿童疾病认定（RPDD）、以及孤儿药资格。
先前，由于首名接受SGT-001治疗的患者出现了严重的副作用。尽管患者的情况最终得到稳定，美国FDA依旧决定暂停该临床试验，并要求Solid Biosciences进行评估。Solid Biosciences对FDA提出的所有问题都进行了积极回应，并最终得到FDA许可，重新开启临床试验。此外，研究人员们也修改了临床试验的方法，进一步提高安全性。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
【药企动态】
6月20日，绿叶制药发布公告称，注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在中国启动III期临床试验。
LY 03003是绿叶制药长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一，目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发，在中、美两国分别完成了I期临床试验并豁免了II期临床试验。目前，绿叶制药已拥有涵盖LY 03003制剂，化合物合成方法及杂质的相关专利，上述专利均已在中国、美国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年。绿叶制药计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY 03003。
LY 03003采用一周一次肌肉注射给药，是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素的产品。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生。同时，绿叶制药还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。
除LY 03003外，绿叶制药还有多个中枢神经系统的在研项目，同步开发中国及海外市场，如注射用利培酮缓释微球LY 03004(关于精神分裂症及躁郁症)、安舒法辛缓释片LY 03005(关于抑郁症研究)、卡巴拉汀透皮多日贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。
据了解，此前（6月11日）绿叶制药抑郁症新药LY03005已在中国启动III期临床试验。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
6月14日，强生宣布，接受私募股权公司Platinum equity 的收购要约，以约21亿美元的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity。
2017年，强生宣布停止运营并退出Animas胰岛素泵业务，由美敦力接手。
今年初，强生再被传出要卖掉LifeScan业务。Lifescan，是强生旗下专业生产血糖监测产品的子公司，推出的有稳捷、稳步、稳豪、稳悦等一系列血糖仪及血糖试纸。
今年3月中旬，强生宣布，收到私募股权基金Platinum Equity的约束性收购要约，后者报价约21亿美元收购强生LifeScan业务。
Platinum Equity是美国著名的私募股权基金，其并购领域很是多元化，也很全球化。十几年前、本世纪初，Platinum Equity曾经把飞利浦医疗系统在美国的Healthcare Products Group（HCP）业务给买下，该业务主要销售医用胶片、放射科用试剂及相应设备和辅助用品。
3个月后，强生最终还是决定接受Platinum Equity的收购要约了。预计该并购交易有望在2018年底就完成。
截至目前，经过两次甩卖之后，强生的糖尿病业务也只剩下Calibra Medical这一个了。按照强生此前披露信息及其整合战略来看，这一业务在之后应该也会被卖掉的。
强生原有三大糖尿病业务中，LifeScan侧重于血糖仪和血糖试纸，Animas侧重于胰岛素泵，Calibra Medical则侧重于糖尿病护理，其产品比如可穿戴的胰岛素贴片。
Calibra Medical的业务，与Animas较为互补。而美敦力会否在买下Animas之后，再买下Calibra Medical呢？产品线相对单一的三诺又会否参与竞购，以实现多元化呢？
此外，本月初（6月6日），强生也才宣布，收到Fortive Corporation收购强生子公司Ethicon旗下高级灭菌产品事业部（ASP）的约束性要约。交易金额约为28亿美元。
强生密集出售糖尿病和灭菌消毒业务，又密集买下外科手术、骨科和眼科业务，业务重整思路越来越明晰化了。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
渝公网安备 50011202503598号