tyc234cc太阳医药经济信息2018年第139期

时间：2018-06-21

 

 

2018年第139期 2018年6月21日

 

 

目        录

【宏观经济】国务院常务会议：五大措施缓解小微企业融资难融资贵

【一致性评价】数百亿原研药或被一致性评价药品挤掉

【税收新政】个税法第七次大修：首增大病医疗支出专项附加扣除

【科研前沿】科学家用药丸模拟减肥手术 有望治疗2型糖尿病

【重点新药】国内首个神经病理性疼痛外用贴剂利多卡因凝胶贴膏获批上市

【药企动态】

罗氏24亿美元收购Foundation Medicine

北陆药业：整合碘对比剂原料药 强化主业毛利率管理

 

 

【宏观经济】

国务院常务会议：五大措施缓解小微企业融资难融资贵

6月20日，国务院总理主持召开国务院常务会议，部署进一步缓解小微企业融资难融资贵，持续推动实体经济降成本。

会议确定了进一步缓解小微企业融资难融资贵的五大措施：

一是增加支持小微企业和“三农”再贷款、再贴现额度，下调支小再贷款利率。

二是从今年9月1日至2020年底，将符合条件的小微企业和个体工商户贷款利息收入免征增值税单户授信额度上限，由100万元提高到500万元。

三是禁止金融机构向小微企业贷款收取承诺费、资金管理费，减少融资附加费用。

四是支持银行开拓小微企业市场，运用定向降准等货币政策工具，增强小微信贷供给能力，加快已签约债转股项目落地。鼓励未设立普惠金融事业部的银行增设社区、小微支行。

五是将单户授信500万元及以下的小微企业贷款纳入中期借贷便利合格抵押品范围。

这将是今年以来的第三次的定向降准，尽管目前央行尚未公布定向降准的具体操作，但按照4月定向降准的情况看，预计会在国务院常务会议结束后几天之内公布。

另外，市场普遍预计，本次定向降准很有可能与4月定向降准操作相似，即通过定向降准置换未到期MLF。

市场预计定向降准将惠及以下三个领域会：

1、中小企业。即将到来的第三次定向降准以及4月的定向降准，都明确指向要用于缓解小微企业融资难、融资贵的问题。

2、股市。在当前股市较为敏感的时间点宣布这一释放流动过的消息，无疑对股市来说也是一大利好。

3、银行。如果第三次定向降准仍是置换未到期MLF，对银行来说也是大利好：就是“少借钱、少付息，利于改善银行利润”。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据券商中国信息整理）

【一致性评价】

数百亿原研药或被一致性评价药品挤掉

【前4批统计】共24个品种获得LOGO，其中289目录品种10个

截至目前，已经发布了4批通过一致评价的品种目录，获得通过一致性评价LOGO的，共涉及24个品种、41个规格、18个厂家。其中，拥有3个及3个以上品规的有华海药业、瀚晖制药、正大天晴、石药欧意、浙江京新。 

 

289目录内品种中，已经通过一致性评价的只有10个。289目录内药品通过一致性评价的限期为2018年底。

【各地补助】多数资助100万～300万元，多则600万元

目前各地出台了非常给力的政策。  

 

从对“通过一致性评价”品种的资助情况看，安徽、四川、甘肃、广州、宁夏、北京、河南、重庆、贵州、江西、海南等地都给出了具体的资助方案，对每个品种的资助少则30万元，多者达600万元，大多数的地方资助金额在100万～300万元。

【招采支持】按通用名集采，终结原研药特殊待遇

今年4月3日，国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》第九条要求，“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。

截至5月，已有14个省直辖市自治区就“通过一致性评价品种”的采购发布了政策。其中，湖北、上海等7个省市不加附加条件地直接挂网采购，广西、山西等5省仍对价格做出了具体规定，只有青海和浙江对2018年底满3家的产品做出了规定。

 

以往仿制药与原研药在招标时的中标价格差距显著，以四川和重庆几个大品种兰索拉唑、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿卡波糖的中标价为例，原研药中标价大约为仿制药中标价的2倍。

 

【通用名处方】医生只能用通用名开处方

国务院20号文第十条规定，要“严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名”。由此，通过一致性评价的品种将进一步切实享受到与原研药同等的待遇。这将加速原研替代，节省医保资金。

国内销售额前300位的品种中有122个外资品种，且绝大多数已过专利期，并被列入2009版医保目录。2017年Q1～Q3的数据显示，专利到期原研药几大品种在中国市场的份额仍超过60%：氯吡格雷占60%、厄贝沙坦氢氯噻嗪占64%、来曲唑占69%、阿托伐他汀占74%、氯沙坦占75%、二甲双胍占77%、缬沙坦氢氯噻嗪占79%、厄贝沙坦占81%、福辛普利占88%、缬沙坦占89%。 

 

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据张自然博士整理）

 

【税收新政】

个税法第七次大修：首增大病医疗支出专项附加扣除

备受关注的个人所得税法修正案草案19日提请十三届全国人大常委会第三次会议审议，这是个税法自1980年出台以来第七次大修，也将迎来一次根本性变革：除了将个税起征点由每月3500元提高至每月5000元外，草案首次增加大病医疗支出等专项附加扣除。

草案在提高综合所得基本减除费用标准，明确现行的个人基本养老保险、基本医疗保险、失业保险、住房公积金等专项扣除项目以及依法确定的其他扣除项目继续执行的同时，增加规定子女教育支出、继续教育支出、大病医疗支出、住房贷款利息和住房租金等与人民群众生活密切相关的专项附加扣除。专项附加扣除考虑了个人负担的差异性，更符合个人所得税基本原理，有利于税制公平。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据健康界整理）

【科研前沿】

科学家用药丸模拟减肥手术 有望治疗2型糖尿病

哈佛医学院、布列根和妇女医院（BWH）的科学家们开发出一种能够模拟RYGB手术的奇妙药丸——由肠腔涂层（LuCI）组成，可以暂时性覆盖肠道，用于阻止营养物质与小肠内壁的接触。

他们以大鼠为模型，验证发现这一口服药物可以防止餐后血糖上升。这意味着，该疗法有治疗2型糖尿病的潜能。

 

除了减轻体重之外，胃旁路手术在治疗2型糖尿病（T2D）上也表现出优于药物治疗的效果。事实上，80%接受RYGB的患者会会经历T2D的早期缓解。然而手术的风险以及不可逆转的改变大大降低了这一治疗手段的接受度，只有1%-2%的患者（符合手术条件）愿意接受手术。

在酸性环境中，sucralfate会分泌一种黏性物质，并与胃粘膜的溃疡区结合。以大鼠为模型的体外和体内试验表明，sucralfate在覆盖健康胃黏膜上的作用并不显著，因为健康部位的pH值远高于溃疡区域的pH值。研究人员不得不对其粘性的LuCI化合物进行一些修改，以减少对pH的依赖，从而确保它可以在不需要胃酸的前提下覆盖胃肠道的所有区域。

对改造后的化合物进行初步试验，结果令人鼓舞：与sucralfate不同，LuCI的“屏障”性质能够在高pH值的肠胃环境中展现。

随后，研究团队利用各种技术，将LuCI糊状物干燥成粉末，并包装成药丸状。当药丸与水或者其他模拟液体混合时，粉末就会简单地重新组合成粘性糊状物，并覆盖在胃黏膜上。

进一步的体内试验表明，LuCI涂层能够发挥营养屏障的作用。有意思的是，低粘度的LuCI涂层比高粘度LuCI更能降低血糖反应。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物探索整理）

 

【重点新药】

国内首个神经病理性疼痛外用贴剂利多卡因凝胶贴膏获批上市

中国生物制药6月19日公布，附属公司北京泰德制药股份有限公司研发的药品「利多卡因凝胶贴膏」已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品同时获得新药证书，具有四年监测期。

利多卡因凝胶贴膏用于治疗带状疱疹后遗神经痛，被美国、欧洲、中国等多地的临床指南列为一级推荐用药。

带状疱疹后遗神经痛多发与多见于老年人及免疫力低下者。许多患者疼痛持续超过一年，部分病程可达十年或更长。

「利多卡因凝胶贴膏」获批，标志着中国神经病理性疼痛领域首个外用治疗贴剂将正式上市，填补了国内空白，为广大患者带来更好的治疗选择。

北京泰德采用独特的水凝胶交联和促渗技术可使药物迅速通过皮肤进入到病灶部位发挥疗效。利多卡因凝胶贴膏安全性好，不良反应发生率低，具有显著的临床优势，应用前景十分广阔。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药魔方数据整理）

【药企动态】

罗氏24亿美元收购Foundation Medicine

近日，知名医药企业罗氏（Roche）宣布与Foundation Medicine达成协议，将以约24亿美元完成对后者的收购。这是罗氏继收购Flatiron后，在短短半年内完成的又一项大手笔收购。不少业内专家指出，这些收购将进一步扩大罗氏在癌症精准医学中的布局。

 

Foundation Medicine总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家在癌症诊疗领域处于领先的公司。它致力于通过深度了解每名癌症患者体内的遗传变异，为医生们找到高度适合患者的创新治疗方案，让大量癌症患者能从精准医学中受益。

Foundation Medicine的主要产品之一是一款叫做FoundationOne CDx的伴随诊断技术。它是首款获美国FDA批准的广谱伴随诊断，能用于多种实体瘤的测试，涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、以及黑色素瘤。根据患者变异情况的不同，FoundationOne CDx能向医生和患者推荐已获美国FDA批准的靶向疗法。此外，它还能检测患者的微卫星不稳定度（MSI）与肿瘤突变负担（TMB），帮助患者寻找潜在的免疫疗法方案。

值得一提的是，就在4个月前，罗氏刚刚收购了Flatiron。这是一家在肿瘤学特异的电子医疗记录（HER）上处于领先地位的公司之一，有着大量来自癌症研究的真实世界数据。诸多行业专家曾指出，Flatiron打造的技术平台有望从每一名患者中斩获癌症治疗的洞见，并将这些洞见应用于创新临床终点的设计与验证。这有望加速临床试验的进行。而收购Foundation Medicine，则让罗氏进一步巩固了自己在精准癌症治疗上的领先地位。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）

 

北陆药业：整合碘对比剂原料药 强化主业毛利率管理

北陆药业拟以自有资金1.37亿元认购海昌药业定向发行的股票1139.5万股；认购完成后，公司将持有其33.5%的股份，成为第二大股东。

2018年4月卫健委发布《大型医疗设备配置许可管理目录》，将PET/CT、CT和MR等调为乙类，由省级卫生部门负责配置管理。目前影像设备行业配置不足，配置证放开后或导致大量影像设备安装，从而带动造影剂行业提速。公司为X射线对比剂国内龙头之一，其碘帕醇和碘克沙醇均有望延续高速增长态势。

九味镇心颗粒是公司自主创新、国内唯一通过CFDA批准治疗焦虑障碍的中药。2017年2月进入新版国家医保目录，2017年四季度开始公司加强营销团队建设，目前已在20多个省份中标。在新医保和四期临床试验数据推广下，该品种有望成为3-5亿元重点品种，驱动公司业绩2019年开始快速增长。

公司战略布局精准医疗，参股子公司发展超预期，有望提升公司估值。

1）世和基因：从2008年开始致力于高通量测序（NGS）在肿瘤精准医学领域的临床转化研究，截止目前，世和基因与全国450多家三甲医院和肿瘤专科医院开展合作，已拥有的大于100,000份样本的中国肿瘤NGS基因组数据库。2017年实现收入1.8亿元，2018年有望实现近3亿元。

2）芝友医疗：主要为患者提供肿瘤靶向用药基因检测、心血管精准用药基因检测、循环肿瘤细胞检测等完整的解决方案和技术服务，同时新上市的CTCBIOPSY-A10循环肿瘤细胞分析仪，为个性化诊疗标杆。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据西南证券 朱国广，陈铁林整理）