您好，欢迎来到tyc234cc太阳(中国)！
您好，欢迎来到tyc234cc太阳(中国)！
时间：2018-06-26
2018年第142期 2018年6月26日
目 录
【宏观经济】美欧日货币政策分化：中国降准不加息
【药监新政】国家药监局：三大措施进一步鼓励境外新药国内上市
【医药新政】卫健委官员：“仿制”就是为了替换“原研”
【科研前沿】重庆大学：揭示YY1促进开发癌症治疗新方法
【重点新药】卫材抗癫痫药FYCOMPA新药补充申请被FDA授予优先审评
【药企动态】
人福医药上半年4个产品获FDA批准 海外业务营收超十亿
药品流通20000亿市场群雄争霸 TOP20瓜分半壁江山
【宏观经济】
美欧日货币政策分化：中国降准不加息
6月14日美联储如期宣布加息25个BP，将基准利率调高到1.75-2%区间。
两天后，欧洲央行和日本央行先后宣布维持利率现行水平，三大发达经济体的货币政策出现分化，为中国减轻了部分加息的压力。
货币政策分化的背后，是美欧日三个经济体经济增长的分化。美国经济在今年表现非常强劲，经济独领风骚，欧洲和日本的经济则在前两年短暂的复苏后，再次放缓。
最近一段时间，由于美联储加息的预期，土耳其、阿根廷等数个发展中国家的货币大幅贬值。也给人民币的汇率和跨境资本流通带来了压力。
因此，美联储加息给我国央行带来了一定的压力。中国面临跟进的压力。
如果中国央行不跟随加息，美元资产的收益率在上涨，人民币资产的吸引力就会下降，资金自然的流动方向是从中国到美国。如果引发企业和居民资产配置去人民币化，国内的金融市场、房地产市场都可能遭遇冲击。
在此过程中，央行要么使用外汇储备平稳汇率，要么只能让人民汇率自由浮动。前者必然导致外储减少，影响市场的信心；后者人民币汇率会面临贬值的压力。
从国内经济的情况来看，此时并不是我国加息的好时机。
首先，国内正在去杠杆的关键时刻，前期收紧的流动性正在显示出威力，债券市场已经承受巨大的压力。
加息会加大系统性风险发生的概率。
其次，实体经济数据不乐观。
第三，金融数据现实，市场的融资供求在恶化。
美国和欧洲、日本货币政策的分化，为中国舒缓了一些加息的压力。
一方面，2014年之后，国际市场的流动性主要来自于欧洲和日本的超级量化宽松政策。
其次，欧洲、日本和美国的利差远较中美利差为大，且欧洲、日本的资本流动性也好于中国。欧洲、日本维持利率不变，中国身上资本流出的压力由欧洲、日本分担，骤然减小很多。
三是我国经济持续增长有更强的实力抵御美国加息带来的压力。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济观察报、东方财富网信息整理）
【药监新政】
国家药监局：三大措施进一步鼓励境外新药国内上市
6月20日国务院常务会议就加快进口新药上市作出系列重要部署。
国家药监局认真落实国务院会议要求，采取三大措施进一步鼓励境外新药国内上市：
第一，调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。
第二，实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。
第三，实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报信息整理）
6月23日，“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会在京举行，此次会议的召开旨在推动中国仿制药发展，为人民群众提供高质量、价格经济的仿制药。
▍一致性评价政策全面铺开
自2016年3月5日，国务院出台《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，一致性评价全面展开，给行业带来了革命性的变化。
再加上过去两年，国家不断完善仿制药一致性评价的相关政策，不少业内专家认为，仿制药一致性再评价将大大促进高质量仿制药进口替代。
针对通过一致性评价的品种，国务院、药监局及各地药品招标，均出台了相关优惠鼓励政策。
国务院：发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
1、及时纳入采购目录
2、促进仿制药替代使用
3、发挥医保的激励作用
药监局：建立《中国上市药品目录集》
使用“通过一致性评价”标识。凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
各地药品招标：明确的优待政策
目前针对通过一致性评价的药品，均有明确的优待政策。部分地区强调了同品种通过一致性评价达3家以上，未通过的中标品种要暂停采购的政策。
▍仿制药将替代原研，可节省420亿
在许多发达国家，一般专利药专利到期后，随着仿制药的大量上市，品牌药的价格和市场份额都会出现明显下降。但是，在我国许多国外药品专利失效后，仍维持较高价格，销量也未曾受到影响。
我国仿制药替代举步维艰，源于长期以来仿制药在临床应用、招标采购中、市场竞争中的弱势地位。
此次收载入目录集的仿制药，均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了与原研药严格的药学对比和体内生物等效性研究，可保证仿制药的质量和疗效与原研药一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。
此外，国办发（2018）20号文规定，要“严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名”。也就是说，今后医生只能用通用名而非商品名开具处方。这将加速原研替代，节省医保资金。
从国产品种对进口过期专利药的替代，到进入通用名时代后，仿制药迎来前所未有的挑战与机遇，这都预示着，仿制药乃至这个药品市场的格局，将面临重大变革。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
肿瘤细胞能够改变代谢以迎合它们对大分子的需求，支持细胞的快速增殖同时解决氧化应激问题。转录因子YY1在多种肿瘤类型中发生表达上调，该分子对肿瘤细胞增殖和转移至关重要，但到目前为止YY1在肿瘤细胞代谢重编程中的作用还没有得到很好的了解。
最近来自重庆大学的研究人员发现YY1能够调节戊糖磷酸途径中的一个关键限速酶，帮助肿瘤细胞进行代谢重编程，该研究提示YY1能够以多种方式促进肿瘤发育，为靶向YY1开发癌症治疗新方法提供了重要信息。
在这项研究中，研究人员发现YY1通过激活葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G6PD）改变肿瘤细胞代谢，G6PD是戊糖磷酸途径中的关键限速酶。通过刺激戊糖磷酸途径，YY1增强核苷酸和DNA的合成，降低细胞内活性氧簇（ROS）的水平并通过提供NADPH促进细胞的抗氧化防御作用。
重要的是，YY1介导对肿瘤细胞戊糖磷酸途径的调控并不通过p53来执行，而是由YY1直接激活G6PD的转录。通过G6PD调节戊糖磷酸途径的活性与YY1诱导的肿瘤细胞增殖和肿瘤形成有很强的关联性。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
卫材株式会社宣布，FDA已接受卫材抗癫痫药 Fycompa（吡仑帕奈）的补充新药申请，并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围，覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外，按FDA的要求，卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。
Fycompa 是由卫材筑波研究所研发的一种创新型抗癫痫药物。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa 已在包括美国在内的多国获批用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作和原发性全面性强直痉挛发作。在美国，Fycompa 已批准用于癫痫部分性发作的单药治疗。一种新开发的口服悬浮制剂也已获批并在美国上市销售。
这一补充新药申请基于一项III期临床研究的中期结果和一项II期临床研究的结果。两项研究都显示，在儿童患者和12岁及以上患者中，用 Fycompa 进行辅助治疗的安全性和有效性相似。该申请意在扩大 Fycompa 在美国的适应症，从目前适用于单药治疗或辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作，将适用年龄向下扩展至2岁。基于迄今积累的数据，这一新药补充申请同时争取扩大在儿童中的适应症，使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直阵挛发作的辅助治疗。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据美通社整理）
【药企动态】
6月20日，人福医药发布公告，称控股子公司宜昌人福药业收到FDA关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号，这是2018年的第四个国外获批产品。人福医药在2017年年报中提到，力争在“十三五”期间获得50个以上的ANDA文号。
在美仿制药业务快速发展，2018上半年再添4个ANDA
公司坚持推进海外业务特别是美国仿制药业务的发展，据人福医药年报数据显示，通过整合国内生产能力以及并购Epic Pharma，公司截至2016年底共拥有近20个ANDA文号，2017年公司及下属子公司共计收到3个仿制药的美国ANDA文号。2018年上半年，人福医药陆续有4个产品获得FDA批准。
人福医药表示，公司将继续通过美国普克、宜昌人福、Epic Pharma的海外研发团队，加快推进仿制药研发项目，力争在“十三五”期间获得50个以上的ANDA文号，通过产品管线的丰富，提高公司在美国仿制药行业的市场地位，力争5年内进入美国仿制药行业前20名。
数据显示，2015年美国医药支出增幅达8.5%，由于医保控费压力加大，市场对仿制药的需求不断提高，仿制药销售总额达719亿美元，预计未来5年复合年增长率将达9.1%。
ANDA申请与专利药的巨额投入相比，仿制药开发风险相对较低。经过近10年的发展，人福医药已在武汉、宜昌、美国纽约拥有符合FDA的CGMP标准的药品生产基地，公司持续强化在美国的药品研发和渠道拓展，海外业务业绩获得快速增长，2017年在美国实现制剂销售收入超过10亿元。
拓展全球两性健康业务，将择机赴港上市
有数据预计，2015年至2020年全球成人用品(不含避孕套)市场规模将从123.7亿美元增至163.1亿美元，年复合增长率5.68%，同期全球避孕套市场规模从43.6亿美元增至70.3亿美元，年复合增长率为10.03%。
多年来，人福医药积极布局医药健康产业，下属子公司已培育“aware爱卫”、“Key”、“西妮”等具备一定知名度的品牌和产品线。2017年5月，人福医药宣布与CITIC Capital Cupid Investment Limited联合收购原全球安全套市场第二大企业Ansell Ltd.的全球两性健康业务(包括海外两性健康业务及国内杰士邦公司)，收购以合计6亿美元(公司占比60%)。
公司为收购Ansell Ltd.两性健康业务，于2017年在新加坡注册设立了控股子公司乐福思健康集团，该公司在中国、美国、日本、澳洲、巴西、泰国等近60个国家运营Lifestyles、Jissbon(杰士邦)、Manix、Unimil、Blowtex、SKYN等知名安全套品牌，并设有研发中心，与乳胶生产基地配合，专注于研发生产两性健康产品。该公司于2017年9月纳入人福医药的合并报表范围，2017年9-12月实现营业收入52,235.98万元，两性健康业务实现收益3,595.67万元。
人福药业董事长王学海曾表示，公司的全球两性健康业务将择机在香港上市，独立地发展，使公司形成一个稳定的管理架构和内部成长动力。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网、上市公司年报、公告、中国经营报整理）
6月21日，商务部发布《2017年药品流通行业运行统计分析报告》，报告显示，2017年我国药品流通规模达20016亿元，扣除不可比因素同比去年增长8.4%，增速有所回落。药批企业TOP20占据近半壁江山，四家全国龙头企业合揽6433.57亿元，其中三家主营收入超千亿。
整体规模逐年扩大，企业效益增速企稳
据《2017年药品流通行业运行统计分析报告》数据，2017年全国七大类医药商品(西药类、中成药类、中药材类、医疗器材类、化学试剂类、玻璃仪器类、其他类)销售总额为20016亿元，扣除不可比因素同比增长8.4%，增速较上年下降2.0个百分点。
数据显示，近几年来，我国药品流通行业整体规模呈不断扩大态势，增速略有回落。2017年增速虽同比去年有所放缓，但整体规模首次突破20000亿元。
2017年全国药品流通直报企业主营业务收入14620亿元，扣除不可比因素同比增长9.0%，增幅下降2.6个百分点；利润总额363亿元，扣除不可比因素同比增长10.9%，增速与上年持平。
2014-2017年，全国药品流通直报企业利润总额逐年增长，从2015年开始，增长势头趋于平稳，保持在10%左右的增长率；平均毛利率与平均利润率连续4年企稳，平均毛利率保持在7%左右，平均利润率保持在1.5%左右。
药批百强占比略有下降，TOP20排位暗藏变化
报告指出，药批企业销售增长放缓的原因主要有“两票制”政策实施迫使末端分销企业短期内直接向药品生产企业采购，造成大型分销企业对中小分销企业销售下降；医保控费、药占比限制等政策实施推动药品能招标价格和用量持续下降，造成分销企业对医疗终端销售下降；加上大型企业销售渠道整合及业态结构调整尚未完成，最终导致销售增速放缓。
2017年企业主营业务收入TOP5排名没有变化，其中4家全国龙头企业已连续多年蝉联前四甲。TOP20企业收入均超百亿元，“百亿军团”成员同比去年增加一位，为新入榜单的石药集团河北中诚医药有限公司。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网、《2017年药品流通行业运行统计分析报告》、上市公司公告及年报整理）
渝公网安备 50011202503598号