tyc234cc太阳医药经济信息2018年第141期

时间：2018-06-25

 

 

2018年第141期 2018年6月25日

 

 

目        录

【宏观经济】央行年内第三次降准：7000亿支持债转股和小微企业

【医改新政】国家级远程医疗协同平台启动 方便患者就近看病就医

【医药市场】七大关键因素决定医药行业三大主流趋势

【药监新政】广东食药监局：正式取消GSP现场认证

【科研前沿】lncRNA结合miRNA促进结肠癌增殖和转移

【重点新药】辉凌制药Nocdurna获美国FDA批准

【药企动态】

我武生物：十倍蓝海 独占鳌头

复星医药：曲妥珠单抗海外授权 重磅品种进军国际市场

 

 

【宏观经济】

央行年内第三次降准：7000亿支持债转股和小微企业

 根据6月20日国务院常务会议的有关部署，6月24日，央行决定通过定向降准支持市场化法治化“债转股”和小微企业融资，此次定向降准可释放资金约7000亿元。

一是自2018年7月5日起，下调工行、农行、中行、建行、交行五家国有大型商业银行和中信银行、光大银行等十二家股份制商业银行人民币存款准备金率0.5个百分点，可释放资金约5000亿元，用于支持市场化法治化“债转股”项目，同时撬动相同规模的社会资金参与。

二是同时下调邮政储蓄银行、城市商业银行、非县域农村商业银行、外资银行人民币存款准备金率0.5个百分点，可释放资金约2000亿元，用于支持相关银行开拓小微企业市场，发放小微企业贷款，进一步缓解小微企业融资难融资贵问题。

可以看到，此次的定向降准，根据目前国家宏观金融“去杠杆”的具体需求而定的，从过去的“定机构”为主，变为“定用途”为主。

一方面，在去杠杆过程中，存在一定比例的企业要破产重整，债转股是一种有效的解决途径。在未来去杠杆过程中，债转股的资金需求将会增加。

另一方面，宏观去杠杆的整体效果逐渐显现的同时，出现了结构化的差异需要重视：国有企业受影响小，更多是把表内杠杆转移到了表外；而民营企业受影响大，中小企业受影响大。一些中小企业、民营企业几乎丧失了正规融资通道。在这一背景下，“定用途”希望可以达到预期的效果。

进一步推进债转股有利于商业银行化解不良风险，定向降准有利于提升市场化债转股的信心，但实际效果可能还是循序渐进的过程。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心中心据每日经济新闻信息整理）

 

【医疗新政】

国家级远程医疗协同平台启动 方便患者就近看病就医

国家级远程医疗协同平台6月20日正式启动。该平台旨在建立各地区的远程医疗协同机制，发挥各省市医院在远程医疗中心建设过程中的主导作用和协同作用。

国家级远程医疗协同平台由国家远程医疗与互联网医学中心暨国家卫生健康委远程医疗管理与培训中心启动，平台的建立将方便患者就近看病就医、就近会诊转诊，使专科资源合理调配，盘活闲置资源，消除病源虹吸现象，并加强专科资源跨区域协同，促进医保异地结算，引入商业保险等社会资源支持分级诊疗。

国家远程医疗与互联网医学中心整合优势资源，以专科医联体和专病协作组的形式组建专科、专病专家委员会，以各省市远程医疗中心为依托，形成区域性协同中心，优化资源协同调配机制，形成线上线下相结合的协同机制，并实现与已有远程医疗平台数据接口互通。在提升安全防护的基础上，将促进医疗数据互联互通，建立规范有序的“互联网+健康医疗”模式，增强用户互联网就医体验，通过远程医疗实现互联网复诊，有效降低整体医疗费用。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据《人民日报》信息整理）

 

【医药市场】

七大关键因素决定医药行业三大主流趋势

七大关键因素：

一是中国加入ICH。6月7日在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

ICH即国际人用药品注册技术协调会，是被全球主流国家认同的全球药品标准和技术协调机构。加入ICH和No3.0版（指本轮自主与环境逼迫叠加的开放开放的叠加作用）将对中国药品市场产生深远影响。 

二是推行MAH（上市许可持有人制度）。中国MAH已经从试点到全面推行。

MAH和其它政策在催生未来中国医药产业集中度提升的同时，分工也将进一步深化，专业化的研发、专业化的药品制造、专业化的营销、专业化的第三方检测以及专业化的物流机构将通过合同和网络实现价值最大化。

    三是新药重新定义和审批政策向创新药倾斜。中国药品市场及竞争方式将越来越多的同质化竞争产品边缘化。

四是药品市场竞争方式从过去在终端环节大量投放广告、甚至夸大疗效、低价竞争、同质化仿制、商业贿赂促销、单纯的销售竞争向重疗效、重综合成本、重技术含量、重品牌、重战略以及整体竞争转型。

五是药品采购、制造和流通环节更加规范和严格监管。

 六是员工特别是经理人的心态、地位和支撑策略都在发生变化。

过去员工大多注重稳定、薪酬、看当期收益、忍耐性强，而在未来的队伍中，员工的参与意愿、自主决策意愿、被尊重意愿、以及获得长远收益的意愿会增强，忍耐性会下降。药企要重新梳理建立自己的人力资源战略。

   七是新IT技术特别是网络技术、大数据技术和移动互联的兴起并对医药产业各个环节的深度渗透将深刻影响医药产业竞争、战略和未来。

上述七大因素综合决定了医药行业在可以预见的未来将主要呈现三大主流趋势。

   第一，数字化转型。新IT技术特别是网络技术、大数据技术、移动互联以及VR/AR技术将改变药品产品线的选择方式、研发方式、技术进步方式、生产方式、营销方式、品牌推广方式以及与客户甚至患者的沟通方式。在未来将会成为战略主导部门，通用软件一统天下的时代将一去不复返，而个性化和通用化软件的结合将是必然趋势。

 第二，技术进步。 随着产业集中度的上升，以及大型药企内部整合的完成，将会有越来越多的药企能够进行全产业链创新并形成集约优势。

   第三，领导者转型。主要是提升觉察力、倾听力和行动力。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药网信息整理）

【药监新政】

广东食药监局：正式取消GSP现场认证

6月20日，广东省食品药品监督管理局发布《关于换发<药品经营许可证>相关工作事宜的通知》（以下简称《通知》）。

 

《通知》指出，药品批发企业、零售连锁企业总部至少应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前6个月内，向省局提出药品GSP认证申请，符合《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》等相关法规文件要求的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

随后申请换发《药品经营许可证》时，如换证内容与GSP认证内容一致的，不再进行现场检查，直接换发《药品经营许可证》。

药品经营企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》，并收回原证：

（一）未在规定时限内提出换证申请的；

（二）未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）因涉嫌违法经营已被立案调查，尚未结案的；

（四）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）进入破产程序的；

（七）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（八）其他不符合换证要求的。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据世纪药店整理）

 

【科研前沿】

lncRNA结合miRNA促进结肠癌增殖和转移

长非编码RNA在癌症进展过程中发挥重要作用，但关于lncRNA SNHG7在结直肠癌中的研究仍然较少，该分子如何参与结直肠癌进展仍然不清楚。来自大连医科大学的研究人员对lncRNA SNHG7在结直肠癌中发挥的作用进行了研究。

研究人员发现SNHG7的表达在结直肠癌组织中显著上调，特别是在一些恶性程度更高的病例中。与之相一致的是，SNHG7在结直肠癌细胞系中的表达水平也显著高于正常的结肠细胞。研究结果进一步表明，SNHG7的过表达能够促进结直肠癌细胞的增殖，迁移和侵袭，而在缺少SNHG7的情况下癌细胞的侵袭和存活能力受到显著抑制。

研究人员发现敲低SNHG7能够抑制GALNT1和上皮间充质转化标志物的表达，更为重要的是，SNHG7能够与miR-216b直接结合，miR-216b的下调可以有效逆转SNHG7敲低诱导的对GALNT1的抑制。除此之外，过表达SNHG7还可以显著增强SW480细胞在体内的肿瘤形成能力和肝脏转移能力。SNHG7能够通过结合miR-216b正向调节GALNT1的水平，在结直肠癌的进展过程中发挥癌基因作用。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

辉凌制药Nocdurna获美国FDA批准

辉凌制药近日宣布，FDA已批准Nocdurna（醋酸去氨加压素）舌下含片，用于每晚至少醒来2次的成人患者治疗因夜间多尿引起的夜尿症。该药是获美国FDA批准治疗夜尿症的首个舌下片，这种舌下含片的剂型和性别特异性剂量被证明能够有效地减少18岁及以上成人夜尿次数。

 

Nocdurna可能引起低钠血症。严重低钠血症可危及生命、导致癫痫、昏迷、呼吸暂停或死亡。因此，Nocdurna禁忌用于严重低钠血症风险增加的患者，例如有过多体液摄入的患者，患有可导致体液或电解质失衡疾病的患者，以及那些利用髓袢利尿剂或系统性或吸入性糖皮质激素的患者。

在开始或恢复Nocdurna治疗之前，需确保患者血清钠浓度正常。在开始治疗后7天和大约1个月内测量血清钠，并在治疗期间周期性地测量。在65岁及以上老年群体以及低钠血症风险增加的患者中，应提高血钠监测频率。如果发生低钠血症，可能需要暂时停止或永久停止Nocdurna治疗。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

我武生物：十倍蓝海 独占鳌头

我武生物作为目前该领域唯一进入者,是典型的大蓝海里的小公司,三大积极变化有望带动成长提速，本土唯一、国际领先，全球行业标准定义者。

 

公司主力产品为目内唯一被批准的舌下含服脱敏产品，也是全球首个上市的尘螨舌下含服标准化制剂，早于国际同类产品9年。过敏原制剂标准化难度极高，公司创建了过敏原活性定义方法，拥有国际原创的高质量过敏原质控技术、蛋白质常温稳定技术及尘螨人工无菌纯化和种群培育技术，建立了全球最高标准的过敏原标准化制剂平台，技术上处于行业垄断地位。

作为百亿市场里的唯一进入者，建立了学术导向的专业化推广和患者管理模式。学术推广模式具备显著规模效益特征，经历导入期后销售费用不随营业收入同比增加，期间销售费用率将持续下降。目前公司销售产出个体之间方差巨大，存量市场仍有挖掘空间。

三大积极变化（进指南、资源收缩、大处方）带动医患依从性提升,“头部效应”逐步凸显，拉动公司增长趋势有望提速。管线布局渐入收获期。公司蒿花粉滴剂、8种过敏原点刺诊断产品预计2年内有望先后上市，市场亟需、空间巨大，点刺产品有望改变诊疗流程，大幅带动治疗产品使用率提升，拉动公司成长速度再上台阶。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据国泰君安 于溯洋，丁丹整理）

 

复星医药：曲妥珠单抗海外授权 重磅品种进军国际市场

复星医药公司公告：控股子公司复宏汉霖授予AccordHealthcareLimited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药开展独家商业化等许可权利。

公司控股子公司复宏汉霖将获得付至多4,050万美元的首付款及里程碑费用，以及13.5%至25%的净利润提成。

曲妥珠单抗是Her2阳性乳腺癌治疗的一线用药，2017年全球市场规模约58.7亿美元。公司品种目前处于全球多中心III期临床试验，有望于年内在中国、欧洲递交上市申请，并于明年获批，借助Accord渠道进入欧洲市场。

公司利妥昔单抗费霍奇金淋巴瘤III期临床试验成功并被纳入优先审评，有望于年内获批，成为公司生物药平台第一个获批上市的品种。此外，公司共有9个产品获批临床，包括5个生物类似药和4个生物创新药，其中曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗均处于III期临床试验。未来公司更多单抗品种有望欧洲国内同步开发，并通过类似模式进行授权。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中泰证券 江琦,张天翼整理）