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时间：2018-06-29
2018年第145期 2018年6月29日
目 录
【宏观经济】央行2018年第二季度例会释放的信号
【医改新政】分级诊疗难实现 医共体急需解决四大问题
【药监新政】CDE征求意见：含可待因感冒药18岁以下人群禁用
【科研前沿】结核疫苗能治疗糖尿病 效果可长达8年
【重点新药】ArrayBioPharma黑色素瘤靶向疗法获批
【药企动态】
同济堂转型后业绩稳步增长
绿叶制药正式获得思瑞康51国及地区业务
【宏观经济】
央行2018年第二季度例会释放的信号
6月27日，中国人民银行货币政策委员会2018年第二季度例会在北京召开。
这是央行新行长、货币政策委员会新主席主持召开的第一次会议。
会议认为，国内经济金融领域的结构调整出现积极变化，但仍存在一些深层次问题和突出矛盾，国际经济金融形势更加错综复杂，面临一些严峻挑战和不确定性。
一、对当前国内外经济金融形势判断
1、中国经济基本面良好，经济增长保持韧性，总供求总体平衡，增长动力加快转换。
2、内需对经济的拉动不断上升，外贸依存度显著下降，应对外部冲击的能力增强。
3、稳健中性的货币政策取得了较好成效，结构性去杠杆稳步推进，金融风险防控成效初显，金融对实体经济的支持力度较为稳固。
二、在货币政策的表述上做了较大幅度的调整。
1、在表示要继续密切关注国际国内经济金融走势的同时，新提出要“加强形势预判和前瞻性预调微调”；
2、“实施好稳健中性的货币政策，切实管住货币供给总闸门”改成了“稳健的货币政策保持中性，要松紧适度，管好货币供给总闸门”；
3、“维护流动性合理稳定”改成了“保持流动性合理充裕”；
4、删除了“有效控制宏观杠杆率”；
5、删除“提高直接融资比重”；
6、新增“疏通货币政策传导渠道”；
7、删除“深化利率和汇率市场化改革”；
8、增加“主动有序扩大金融对外开放，增强金融业发展活力和韧性”。
三、货币政策操作灵活性有所增强是最为显著的变化。
今年以来，央行先后使用CRA(临时准备金动用安排)、PSL、定向降准(置换MLF)、MLF抵押品扩容等货币政策工具。
央行已定向降准三次，尤其是在6月的定向降准之后，分析人士多称，央行结构性宽松得到确认。
央行采取结构性政策也与目前的两难处境有关。一方面实体融资乏力、经济有下行压力，需要货币政策进行支持；另一方面货币政策全面宽松不利于去杠杆。
货币政策将把解决企业融资难、融资贵问题放在更加重要的位置，把握好去杠杆的节奏和力度，守住不发生系统性金融风险的底线。
预计央行下半年会加大公开市场货币投放力度，维护流动性总体稳定。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据第一财经、21世纪经济报道、证券时报、澎湃新闻综合信息整理）
据《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》要求，到2020年，我国所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。县域的医疗机构主要是县级医院、卫生院和社区卫生服务中心、村卫生室、社区卫生服务站，以及县域内的民营医疗机构。
这些基层医疗机构医疗服务能力的高低直接关系到病人能否留在基层。现实情况却不容忽视。
紧密型医联体当前面临的四大问题
一是医院的行政归属不一致。
二是县级医院精力有限。
三是新的管理团队对基层医疗机构原有管理团队的冲击，管理层不统一就会出现下面医务人员不知道听那一个领导的，医联体管理层处理不好一定会影响基层医院的正常运作。
四是对卫生院的另一大工作—公共卫生工作有冲击
深度结合的医联体效果显著
县级医院选派一名人员担任中心卫生院的院长，同时抽调人员建成管理团队和专家组进驻中心卫生院。
这种完全型托管医联体有执行力，在管理团队和专家组的帮助下，优化了卫生院的管理层，重构了卫生院的中层干部，在县人民医院专家团队的帮助下，确定了卫生院重点专科优先发展方向。
这种将基层卫生院托管给县级医疗机构的医联体将优质医疗资源下沉到基层，让常见病多发病留在基层，真正起到了分级诊疗的作用。
在提升医疗的同时，要探索建立起行之有效机制，让公共卫生也能得到同步提高。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据基层医师公社整理）
6月27日，CDE官网发布关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知称，中心召开专家会进行论证，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物禁用于18岁以下儿童和青少年。
禁用范围扩大
近期美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
此次通知是继前CFDA在2016年发布修订含可待因药品说明书的公告后，又一次针对该类产品进行说明书修订。此次，含可待因感冒药说明书拟进一步扩宽禁用范围，在禁忌症和儿童用药方面均要求“18岁以下青少年儿童禁用”。
借鉴国际监管机构策略
这次说明书的修订，CDE也借鉴了国际其他监管机构的监管策略及风险信息。FDA要求更改含可待因或氢可酮的咳嗽和感冒处方药，仅对18岁及以上的成年人使用该类药物，因为这些药物对18岁以下儿童使用弊大于利。FDA还要求对误用、滥用、成瘾、过量、死亡、减缓或呼吸困难等风险的安全信息在药物标签上添加黑框警告。通过进行广泛的评价及召开外部专家小组会议讨论确定对18岁以下患者禁止使用该类药物，因为导致其呼吸缓慢、呼吸困难、误用、滥用、成瘾、过量服用和死亡的风险超过了获益。
近一年来，药品不良反应报告和监测工作有序开展，为产品上市后的用药风险做把关。其中，注射用氨曲南、麦考酚类药品、复方甘草口服溶液等47个/类药品说明书的修订公告，增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
近日，美国麻省总医院（MGH）的研究人员发现2剂结核病疫苗卡介苗（BCG）可以将糖尿病患者血糖恢复到接近正常水平，并保持最长达八年时间。
1型糖尿病的致病机理是负责产生胰岛素的胰脏β细胞遭自身免疫反应破坏，其病因可能包括多种基因和环境因素。患者的身体不能产生足够的胰岛素从而导致血糖水平过高，通常需要终身使用胰岛素。1型糖尿病跟2型糖尿病可以由自身抗体检测区分。
MGH对卡介苗的研究是基于卡介苗可以提高人体肿瘤坏死因子（TNF）的表达水平，而TNF可能清除病变的淋巴T细胞，避免后者攻击分泌胰岛素的胰脏β细胞。去年夏天，MGH的研究人员证明卡介苗起效是因为它可以通过激活某些基因来能够恢复调节性T细胞（Tregs）。Tregs是一种能够防止胰腺β细胞被破坏的免疫细胞，从而治疗1型糖尿病。
Faustman及其团队观察到卡介苗给药将葡萄糖代谢从氧化磷酸化转变为细胞消耗量更大的有氧糖酵解过程。该假设认为卡介苗会引起下调三羧酸循环，加速有氧糖酵解，同时增加葡萄糖摄取，分流葡萄糖至磷酸戊糖旁路以增强嘌呤的生物合成。研究期间从患者收集的DNA和RNA证明了这一点。氧化磷酸化是细胞将葡萄糖转化为能量的最常见方式，而有氧糖酵解则消耗更大量的葡萄糖。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
近日，Array BioPharma宣布美国FDA批准BRAFTOVI™胶囊与MEKTOVI®片剂联合用于治疗具有BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。BRAFTOVI™不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。
未修复的皮肤细胞DNA损伤会诱发突变，导致它们繁殖并形成恶性黑色素瘤。转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌类型，存活率低。有多种基因突变可诱发转移性黑色素瘤，其中最常见的基因突变是BRAF。全世界每年约有20万例新诊断黑色素瘤病例，其中约一半有BRAF突变，它是转移性黑色素瘤治疗的关键靶点。
BRAFTOVI™是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，而MEKTOVI®是一种口服小分子MEK抑制剂，可以靶向MAPK信号通路中的关键酶。该通路中不适当的蛋白质激活已被证明在许多癌症中发生，包括黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他癌症。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
【药企动态】
日前，同济堂发布公告称，公司董事会撤销《公司2017年度利润分配及公积金转增股本预案》，同济堂表示，因公司母公司历史上存在未弥补亏损，截至2017年末，未弥补亏损尚有7426.89万元。
据年报显示，公司2017年度实现归属于母公司的净利润为5.15亿元，拟以2017年末的公司总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利2.00元（含税），现金分红数额达2.88亿元。
近3亿元现金分红“黄了”
据同济堂年报显示，公司2017年度实现归属于母公司的净利润为5.15亿元，拟以2017年末的公司总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利2.00元（含税），现金分红数额达2.88亿元，占比超过50%。
转型后业绩稳步增长
2014年、2015年净利润下滑均超过60%。2016年，同济堂完成重大资产重组工作，注入优质资产，主营业务由啤酒生产及销售转型为医药流通。
2017年，同济堂的营业收入98.55亿元，同比增长9.55%；净利润5.15亿元，同比增长8.92%。营收增长主要是同济堂医药有限公司医药销售业务量增加所致。从细分行业来看，同济堂的业绩主要来源于医药批发、零售配送和非医药产品销售三大板块。
医药批发业务：公司旗下医院事业部和医药市场事业部负责医疗机构、基层医疗机构（含诊所）及下游流通企业批发业务，目前主要经营的药品、医疗器械等品种品规近30,000个。营业收入84.44亿元，同比增长9.20%；毛利13.95亿元，同比增长18.89%。
零售配送业务：公司旗下零售事业部负责零售药店的配送业务，其服务范围主要是按照零售药店的要求及时快速的提供药品、医疗器械等产品的配送。营业收入11.72亿元，同比增长7.28%；毛利6,167.64万元，同比增长26.26%。
非药品销售业务：公司旗下批发及零售业务部门负责保健品、快消品等的销售，其下游主要包括保健品销售公司、贸易公司、药店。实现营业收入2.14亿元，同比增长67.76%；毛利1,793.56万元，同比增长106.28%。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网整理）
6月28日，绿叶制药集团宣布已正式完成对阿斯利康中枢神经产品思瑞康（富马酸喹硫平片）和思瑞康缓释片（富马酸喹硫平缓释片）在全球51个国家和地区的业务收购。
目前，绿叶制药已与阿斯利康顺利完成各项业务交割，并于6月28日就收购产品的供应及过渡期内的各项事宜签订最终协议。
此次收购项目的资产涵盖思瑞康系列产品在上述51个国家和地区的销售业务及相关权利，包括药品注册证、专利、生产技术和商业资料以及销售网络等。此外，阿斯利康还同意向绿叶制药授予独家、永久、免费、可分许可的商标许可使用权及其他相应授权，以便绿叶制药在上述51个国家和地区开发和销售该系列产品。
思瑞康和思瑞康缓释片是具有抗抑郁特性的非典型抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和躁狂症。此外，思瑞康缓释片还在部分地区获批用于治疗抑郁症及广泛性焦虑症，因其起效快、具有良好耐受性和依从性的特点，深受广大医生和患者认可。
中枢神经系统是绿叶制药专注的四大核心治疗领域之一。目前，公司在中枢神经治疗领域已有多个在研药物正在中国和海外市场同步开发，包括即将在中、美两国进入NDA阶段的、治疗精神分裂症和双向情感障碍的注射用利培酮缓释微球（LY03004），以及已进入III期临床的帕金森药物罗替戈汀缓释微球（LY03003）和抑郁症药物安舒法辛缓释片（LY03005）等。此外，治疗轻度至中度老年痴呆症的卡巴拉汀多日透皮贴剂已进入关键性临床阶段，镇痛类药物LY03012等新药项目也进展顺利。成功收购思瑞康系列产品，对于绿叶制药在全球中枢神经产品领域核心竞争力的强化以及全球市场的深化拓展，具有深远意义。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药魔方数据整理）
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