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时间：2018-07-10
2018年第152期 2018年7月10日
目 录
【宏观经济】今年不良贷款形势总体略有好转
【健康医疗】中国养老服务业将迎新一轮新政助推
【药监新政】注射剂再评价即将启动
【科研前沿】抗艾滋创新疫苗研发新进展 可降低94%感染风险
【重点新药】普利制药依替巴肽注射液获得德国上市许可
【药企动态】
智飞生物：五价轮状病毒疫苗确定采购额 稳定增长现金流品种
海南海药：并购奇力制药实现业务协同
生物技术公司Dynacure获4700万欧元融资
【宏观经济】
今年不良贷款形势总体略有好转
《中国金融不良资产市场调查报告2018》显示，今年银行业不良贷款余额、不良贷款率将与2017年基本持平，不良贷款形势总体上略有好转。
首先，从不良贷款规模来看，由于短期内信用风险仍将继续释放，我国不良资产规模将稳中有升。
其次，就不良贷款率来看，其走势将相对平稳。
第三，银行不良资产规模增长最显著的行业可能是房地产业、制造业。此外，批发和零售业、采矿业、农林牧渔业也需予以关注。
除了各行业变化带来的信用风险，不良资产包价格虚高可能引发的风险同样需要警惕。
《报告》显示，业内普遍预测，2018年金融不良资产成交的相对账面价格为五折左右，总体较高。
由此，资产包价格虚高降低了行业投资回报率，对于高资金成本的市场主体而言，盈利空间将受到大幅挤压，甚至引发风险。将可能引发资金链条断裂，甚至形成第二波不良资产小周期。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济日报郭子源信息整理）
【健康医疗】
中国养老服务业将迎新一轮新政助推
据国家发改委报告：2017年60岁以上老年人口已超过2.4亿，占总人口比例达到17.3%。到2020年，全国60岁以上老年人口将增加到2.55亿左右，占总人口比重提升到17.8%左右。预计到本世纪中叶我国将进入深度老龄化阶段，老年人口将达到4.8亿左右。
庞大的老年消费群体，意味着养老服务需求在今后一段时间内将呈现刚性增长。
2018年是全面放开养老服务市场关键年。
养老服务市场加速开放，一是为了应对加速到来的老龄化社会，二是为了促进国内养老服务质量提升。
2016年12月，国办印发《关于全面放开养老服务市场提升养老服务质量的若干意见》。此后，地方陆续提出放开养老服务市场。
继民政部将“全面放开养老服务市场”列为2018年重点工作任务之一后，养老服务市场放开步伐不断加快。
截至目前，已有29省市相继提出开放养老服务市场，26省市明确提出向外资开放。养老服务业巨大市场即将开启。
在全面放开养老服务市场方面，将进一步简化行政审批程序，鼓励民间资本进入养老市场，提供多层次多样化的养老服务。加快公办养老机构改革，鼓励社会力量通过独资、合资、合作、联营、参股、租赁等方式，参与公办养老机构改革。
在配套政策保障方面，将使养老服务相关规划与城乡规划、土地利用总体规划、城镇化规划、区域规划等相衔接；着力完善财政支持政策，拓宽投融资渠道，鼓励社会资本采取建立基金、发行企业债券等方式筹集资金，鼓励银行业金融机构对养老服务机构提供多样化信贷支持。
推动社保“第六险”长期护理险加快在全国扩围将成为发展壮大养老服务业另一个重要政策发力点。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据经济参考报班娟娟信息整理）
日前，国家药品监督管理局在全国药品监管工作会议上，对下半年的药品监管工作进行了部署，主要有以下三个方面：
一要简政放权，深化审评审批制度改革。
二要加强监管，严厉打击违法违规行为。
三要强化服务，全面推进智慧监管和阳光监管。
在2017年10月，号称建国以来中国医药行业最重磅的重大政策——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，在该文件中一方面明确提到严格注射剂的审评审批；另一方面开展注射剂药品再评价工作。更是在2017年年底国家药审中心发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，注射剂再评价工作进入实质操作阶段。
注射剂再评价工作的开展，也是改善注射剂不良反应高企的需要。根据《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，注射途径的不良反应占比近2/3，且呈现上升的趋势，同比增长1.6个百分点。其中，静脉注射给药占61.0%，同比增长1.3个百分点，其他注射给药占3.7%，同比增长0.3个百分点。而其他用药途径的不良反应监测占比均呈现下降趋势。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝智库整理）
艾滋病是全世界人类所面对的严重病毒感染，在艾滋病高发的贫困地区，患者依旧无法用上这些药物。有效的预防就成了防止艾滋病疫情扩散的一大关键。
在一项大型研究中，一款创新疫苗不但在人体内催生了良好的免疫反应，还在猴子实验中对病毒感染起到了良好的保护作用！
科学家们基于之前的研究进展，开发了一款新颖的HIV-1疫苗。它利用Ad26载体，表达经过优化的HIV-1衣壳蛋白/Gag/Pol等免疫抗原。为了加强免疫反应，研究人员们还在疫苗中引入了HIV-1的gp140蛋白。他们期待这些蛋白组合能有效地让免疫系统作出反应，识别HIV-1病毒。
研究人员们在人类志愿者中评估了这款疫苗的安全性。他们招募了近400名健康志愿者，并给他们注射了这款疫苗。后续研究表明，添加了高剂量gp140蛋白的实验组彰显了最佳的免疫反应：它100%激发了特异针对HIV-1衣壳蛋白的抗体结合反应，且抗体依赖型的细胞吞噬反应与T细胞反应比例都很高，分别是80%和83%。
虽然我们不能在人体内检验这款疫苗的效果，但我们可以在恒河猴这样的高级灵长类动物中做测试。研究人员们使用72只恒河猴，并给它们注射了疫苗或是安慰剂。从免疫反应上看，恒河猴体内的反应与人类志愿者中的水平很类似。在恒河猴中，当注射了SHIV-SP162P3病毒后，接受安慰剂的对照组在1次注射后（中位数）立刻发病，而接受了这款疫苗的猴子，在多次接受病毒的注射后，依旧能不被感染。经过统计和计算，这相当于减少了94%的暴露感染风险，带来了67%的病毒感染完全保护。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据学术经纬整理）
7月8日，海南普利制药股份有限公司发布公告，近日获得德国联邦药物与医疗器械所颁发的依替巴肽注射液上市许可。
依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。
据悉，依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美获准上市，现由MERCK& CO.,INC（默克）公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由Glaxo Group Ltd (葛兰素史克)公司负责销售。商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。
公告显示，普利制药的依替巴肽注射液于2018年2月在荷兰获得上市许可，现在又获得德国的上市许可，标志着公司具备了在德国市场销售该产品的资格，对公司拓展德国市场带来积极的影响。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
【药企动态】
7月9日，智飞生物公告与美国默沙东公司签署五价轮状疫苗补充协议，确定乐儿德（口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗）2018-2021年的基础采购计划额。
公司与美国默沙东公司签署的五价轮状疫苗补充协议确定2018-2021年五价轮状病毒疫苗基础采购额分别为2.47、6.5、9.49、13亿元，年增速分别是163%、46%、37%。整体采购量保持稳定较快上量，预计五价轮状病毒疫苗有望成为公司代理又一重要品种，为未来提供稳定增长现金流。
全球范围内轮状病毒疫苗包括默沙东5价RotaTeq和GSK单价Rotarix，两者2017年合计销售约13.9亿美元；国内仅兰州所单价在售，该品种需要每年重复接种。进口默沙东五价轮状病毒疫苗可同时预防5种型别的轮状病毒的侵袭，保护更全面。根据批准，该产品适用于6至32周龄婴儿接种，有望在2018年底开始销售。
2018年起公司三联苗+4价HPV疫苗+9价HPV疫苗+五价轮状疫苗+结核感染人群预防苗（申报生产）五大重磅组合拳发力，更有在研人二倍体狂苗、15价肺炎苗，长期发展动力强。（1）AC-Hib三联苗：具有开针年龄早、接种次数少、累积不良反应相对小等优势。（2）HPV疫苗：独家代理全球唯一一支预防癌症的疫苗。（3）五价轮状病毒疫苗：代理默沙东五价有望在2018年正式销售，峰值销售有望达到25亿。（4）母牛分枝杆菌疫苗：作为预防性疫苗有望成为降低发病率的有效手段之一，目前处于申报生产进入优先审评阶段，是国内外首个完成Ⅲ期临床试验的结核感染人群用疫苗。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中泰证券 江琦整理）
海南海药从最基础的核心业务头孢制剂、原料药及中间体做大做强，现已初步完成药品研发制造、生物医药、医疗器械、互联网及医疗服务几大板块的布局。2008-2017年公司营业收入复合增长率为18.81%，业绩保持稳健增长。近期公司发布公告，2018年上半年营业收入预计增长80%-90%。净利润同比增长30%-60%。2018年5月，公司拟以21.42亿元现金购买奇力制药100%股权，奇力制药是以研发生产抗生素、心血管用药、消化系统用药为主，2017年实现营收和净利润分别为12.01亿元和1.05亿元。
公司目前的主营业务是公司核心药品及原料药、医疗器械以及并购医院提供的医疗服务。主营业务综合毛利率近两年有所提升，2017年毛利率为48.1%。医疗服务收入明显增长，2017年占总收入的6.7%。公司从2015年起对外投资快速扩张，出现大幅的投资现金流出。为保证现金流稳定，公司通过非公开发行股票及非公开定向债务融资工具等方式筹集资金，2016年公司非公开发行股票募集资金30亿元；发行非定向债务融资工具5亿元；发行中期票据5亿元。目前公司现金流充沛，支撑公司扩张布局。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据天风证券 杨烨辉，潘海洋整理）
近日，致力于为严重罕见病患者开发新疗法的生物技术公司Dynacure宣布完成4700万欧元融资，以推动其主要研发项目进入临床阶段。
Dynacure由Kurma Partners、SATT Conectus和Ionis Pharmaceuticals于2016年成立。其主要研发项目Dyn101是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，用于治疗罕见但可能致命的肌肉疾病——中央核肌病（CNM）。CNM是一种罕见的遗传性肌肉疾病，其影响范围从轻度到重度，症状从出生持续到成年后期。肌肉无力会影响行走，到需要使用轮椅的程度；呼吸肌无力往往需要通气辅助；吞咽困难可能要依赖胃管以确保足够的营养。这些患者急需有效治疗来缓解疾病，提高生活质量。
目前，Dynacure正在与研发RNA靶向药物的公司Ionis合作开发Dyn101。该药物是一种靶向dynamin2的mRNA的ASO，ASO技术代表了一种潜力疗法，可用于由功能获得机制（gain-of-function mechanism ）引起的神经肌肉疾病。研究已经证明，Dyn101能在小鼠模型中下调dynamin2的表达，以预防和逆转CNM。该药物可以作用于两种形式的CNM：X连锁（最常见的变体）和常染色体显性形式。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
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