您好，欢迎来到tyc234cc太阳(中国)！
您好，欢迎来到tyc234cc太阳(中国)！
时间：2018-07-12
2018年第154期 2018年7月12日
目 录
【宏观经济】全球市场避险情绪高涨 大宗商品、人民币汇率双双走低
【医药新政】四个月内快速完成抗癌药专项采购
【药监新政】境外数据注册申报细则发布
【科研前沿】嘌呤能受体P2RX7有益于适应性免疫系统
【重点新药】迈兰Exelon仿制药获批上市 减轻阿尔兹海默病患者负担
【药企动态】
千亿抗肿瘤市场 创新药最“吸金”
天士力Pre-IPO轮估值最高 成生物药领域最大“独角兽”
【宏观经济】
全球市场避险情绪高涨 大宗商品、人民币汇率双双走低
7月11日凌晨，美国特朗普政府突然发布一份针对中国2000亿美元商品加征10%关税计划。
受此影响，全球的外汇大宗商品再次陷入动荡。当日境内外人民币汇率双双走低。
大宗商品市场“雪上加霜”。在避险情绪高涨施压下，事件驱动型对冲基金已经将买跌占比提高至基金规定的最高沽空比例，买跌大宗商品正成为当前胜算最高的套利交易之一。
当日境内外人民币汇率双双走低。主要是事件驱动型对冲基金正在削减部分人民币多头头寸避险。这类机构发现去年中国经济能在去杠杆与固定资产投资放缓的压力下保持较快增长，出口大幅增长“功不可没”。如今出口因中美贸易摩擦升级而遭遇冲击，他们认为今年中国经济增速可能进一步回落，因此纷纷调低人民币均衡汇率波动区间——从6.6-6.7调整至6.7-6.8，由此带来新的避险沽空行为。
截至11日20时30分，境内在岸人民币兑美元汇率（CNY）徘徊在6.6749附近，较前一个交易日下跌434个基点；境外离岸市场人民币兑美元汇率(CNH)徘徊在6.6979附近,较前一个交易日下跌477个基点，盘中一度跌破6.7整数关口，触及日内低点6.7017，同样创下年内第二大单日跌幅。
7月11日境内在岸人民币兑美元汇率之所以大幅下跌，主要是受到离岸人民币拖累。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据21世纪经济报 陈植整理）
【医药新政】
四个月内快速完成抗癌药专项采购
最近一份《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》（征求意见稿）已经开始在业界流传。据悉，通知对于抗癌药降价的时间，大体有如下要求：
1、各省要在今年8月份底之前，出台抗癌药专项采购方案；
2、9月底之前，全面启动专项采购工作；
3、今年年底前，专项采购工作完成。挂网、采购、临床使用、终端售价全部到位，患者受益。
2018年4月3日，国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》第九条要求，“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。
今后，通过一致性评价的仿制药与原研药在招标时享受同等待遇，过期专利药享受特殊待遇的时代将几乎荡然无存。而且从以量换价的角度来看，这次谁降价多，谁将获益多。
意见稿再一次要求，要按《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号,简称“7号文”)的要求，做好专项采购。即以省（市）为单位组织开展，明确医疗机构是采购主体，落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价！
7号文的核心精髓是：坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩，那么，由此可见，通过抗癌药来看，新形式下的药品集中采购态势，将继续呈现下列变化：
1、由省（市）组织开展采购（政策制定、组织协调、目录统筹、数据共享、信息核验、纠错调整）；
2、医疗机构作为采购主体（为用而采、招采合一、以量换价）。
此次抗癌药分类采购中，对于招标采购药品，将继续开展双信封评审采购，对属于通过一致性评价的仿制药，原则上将与原研药列入同一竞价组，按相同规则招标采购。同时，此次专项采购，将确保药品专项采购在阳光下运行，将降价效果传导到终端。
而且，在医保支付方面，也对此次专项谈判的药品进行了政策规定，对专项采购新增中标或原中标品种降价幅度较大的品种，要确保进入医保渠道畅通，鼓励医疗机构和相关人员使用降价幅度较大的药品。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据裕康医药整理）
7月10日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）》（简称《指导原则》）和解读，旨在贯彻落实“两办文件”精神，对药品在中国境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引。
按照《指导原则》要求，涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据；在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。
聚焦本土患者需求
《指导原则》提出，申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性；境外临床试验数据的产生过程应符合人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。
2017年10月20日，《接受境外临床试验数据的技术要求（征求意见稿）》开始在国家药品审评中心网站征求公众意见，采纳的合理意见建议主要归纳有六项：（一）明确本指导原则适用范围为药品，与医疗器械进行区别；（二）对于境外临床试验数据提交主体由原“药品上市许可人”修订为“药品注册申请人”，更符合药品研发过程实际情况；（三）修订部分术语，如对数据完整性要求由原“临床试验与数据”修订为“临床试验数据”；（四）临床试验数据的整理要求增加按照“《药品注册管理办法》的要求”；（五）对临床药理学数据提交的目的补充“为境外临床试验数据适用于中国人群”的分析；（六）与药审中心沟通交流的目的从“保障临床试验数据质量”变更为“确保临床试验设计和数据分析科学合理”。
革新国内研发模式
决定药物临床试验设计终点、判断药品商业需求、高效推进临床、优化管理策略、确定新市场、优化药物组合、挖掘药物适应症等，都需要透过临床数据体现。正因如此，降低临床试验风险，提高临床试验成功率，满足各国差异化监管法规和药品开发需要，是医药企业研发突破必须思考的问题。
临床数据全球共享，研发资源国际接轨，通过国际多中心临床试验（MRCT）实现药品全球同步开发，快速满足产品上市目标，传统的政策壁垒已被打破。
《指导原则》细化落地，将进一步激活全球研发产业链融入中国临床转化资源，甚至开发出源自中国惠及全球的创新药物。本土药企和跨国药企快速调整研发策略，将使国内市场进入全新的竞争阶段。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
近日，在一项新的研究中，来自美国明尼苏达大学的研究人员发现了身体中长寿的CD8阳性记忆T细胞与嘌呤能受体P2RX7这种蛋白之间的关联性，而这会影响身体中的免疫记忆。
明尼苏达大学医学院实验医学与病理学系教授Stephen Jameson博士解释道，“如果你清除蛋白P2RX7，那么你就会不再产生这些记忆T细胞。事实证实这种蛋白对适应性免疫系统来说是一件好事。”
一旦这些记忆T细胞产生，它们就会在多年内保护身体免受某些病毒感染和再感染。然而，在这项新的研究中，这些研究人员还发现了一种让身体不再免疫阻止感染的方法。
Jameson说，“我们发现当某些药物用于控制小鼠中的神经病理性慢性疼痛时，这些记忆T细胞就会开始丢失。突然之间，你可能很容易受到感染，你原本不容易再次受到感染。”
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）
日前，世界知名仿制药巨头迈兰(Mylan)宣布在美国推出诺华旗下艾斯能贴片（Exelon Patch）的仿制药物。
Exelon是一种氨基甲酸类脑选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过延缓胆碱神经元对释放乙酰胆碱的降解，而促进胆碱能神经传导。动物实验结果表明，该药物能选择性增强脑皮质和海马等部位乙酰胆碱的效应。因此，其可以改善阿尔茨海默病患者胆碱能介导的认知功能障碍。此外，Exelon还可减慢淀粉样蛋白β-淀粉样前体蛋白（APP）片段的形成，而淀粉样斑块是阿尔茨海默病的主要病理特征之一。
迈兰仿制药物此次获得了美国FDA关于该产品新药申请（ANDA）的最终批准，该产品被批准适用于治疗与轻度、中度和重度阿尔茨海默病相关的痴呆症和治疗轻度痴呆症，以及改善与帕金森病相关的中度痴呆。
阿尔茨海默病是一种不可逆性大脑退化，导致记忆、认知、个性和其它功能损毁的痴呆，是年龄65岁及以上人群失智的最常见的形式。这项获准使艾斯能贴剂适用范围能够覆盖所有AD患者人群，包括此症后期严重阶段患者，在阿尔茨海默病新药开发面临困境的状况下，迈兰仿制药具有重要的临床意义。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
【药企动态】
▍我国肿瘤患者人数多，市场增长迅猛
我国肿瘤患病人数居全球之首，每年新发的癌症患者中中国约占36%。
根据《中国癌症登记年报2018》数据显示，我国恶性肿瘤发病率为278.07/10万，死亡率为167.89/10万；与上一年的270.59/10万，死亡率为163.83/10万又有所提升。
近年来，恶性肿瘤的发病率呈现上升趋势。
目前，我国肿瘤患者人群接近400万，有公开信息显示，预计到2030年肿瘤患者人数将超过500万人。
与之相应的，国内肿瘤药的市场规模快速较快，远远高于同期医药市场同期医药市场整体市场的增长速度。
▍千亿肿瘤药市场，近半数却依赖进口
从药品类别分布情况来看，我国医药市场与全球医药市场有较大的区别。我国总体以中药、抗代谢药、植物生物碱和其他天然药为主，而靶向药份额较小。
在国内，靶向药也逐渐成为我国重点城市医院抗肿瘤用药的“主力军”，根据药学会样本医院数据，2017年16个重点城市样本医院抗肿瘤药采购金额中，单抗药及小分子靶向药市场份额分别达到11.9%，15.9%2016年的11.8%、13.4%均有所增长，靶向类抗肿瘤药用量共占到近28%。
全球性跨国药企在中国大多均有肿瘤药的布局，如罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、礼来这些企业是我国肿瘤药市场排名靠前的跨国药企，多数企业均有两个及以上肿瘤药布局。
因此，在我国肿瘤药市场中，这些具有较好疗效的药单抗及小分子靶向药大多被进口药企垄断，尤其是肿瘤靶向药，国内按企业少之又少。
靶向肿瘤药，国内企业小荷才露尖尖角
埃克替尼在2011年7月上市后市场规模快速扩大，由2011年的0.6亿元上升至当前的10亿元以上。近一两年虽然增速有所下滑，但由于是国家医保谈判后在2016年开始执行、2017年开始全面执行谈判后的价格，如果从销售量来看，仍然是大幅增长的。
恒瑞医药研发的1.1类新药阿帕替尼是全球首个治疗晚期胃癌的靶向药物，于2015年成功上市，2017年已经通过谈判的方式进入了国家医保目录。由于企业年报没有披露该产品的销售金额，但是至2017年已销售82.66万盒，按照2017年大约中标价1360元/盒来计，则大约销售规模已超过11亿元。
此外，由百泰生物药业有限公司开发的1类新药尼妥珠单抗，2008年1月获得中国食品药品监督管理局批准，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研发和销售，临床用于头颈癌等的治疗。
和恒瑞医药的阿帕替尼一样，2017年通过谈判的方式进入了国家医保目录，但限于放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。虽然适应症不是肺癌、胃癌、肠癌和肝癌这些人群众多的类别，但是也获得了超过5亿元以上的销售收入。
此外，还有豪森药业、正大天晴等几个具有较强研发实力的企业也有多个靶向仿制药上市，并且在上市后快速获得市场。
随着我国优先审评审批、药品上市许可持有人制度等鼓励创新政策的实施，我国这些临床急需的肿瘤药有望快速获批上市，2018年及未来的有望成为肿瘤新药获批上市的黄金期！随着越来越多的国内肿瘤靶向药的上市，肿瘤药市场的格局或会发生巨大变化。
自2015年药审制度改革以来，中国的医药环境发生了很多变化，特别是CFDA对有中国研究者参与的全球临床研究提供了大力支持，促进中国临床试验融入全球临床开发体系，加速了创新药物在本土上市的进程。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
近日，天士力生物医药股份有限公司宣布完成Pre-IPO轮融资，其投后估值将达125亿人民币。此次融资由香港汇桥资本领投，法国梅里埃集团、中国知名机构等跟投，融资额度约为10亿人民币。这不仅意味着该融资成为目前国内创新药领域最大一笔融资，使天士力生物成为赴港上市最高估值生物医药公司，更标志着其朝着香港资本市场生物药龙头的目标迈出了坚实的步伐。
公开数据显示，以信达生物、复宏汉霖等为代表的生物药企估值均在15亿美元左右；以歌礼生物、华领药业为代表的生物药企估值在10亿美元；以天境生物、丽珠单抗等为代表的企业估值在5-10亿美元之间。相比之下，只有天士力生物一举超越了15亿美元的行业高度并接近20亿美元估值量级，领跑此次赴港上市生物医药公司。
与业内大多3-5年历史的生物科技公司相比，天士力生物作为天士力医药集团全资子公司，拥有17年的发展历史。该公司于2001年开始利用生物科技进行心脑血管治疗药物——“普佑克”的研发，该产品作为国家“十一五”期间唯一获批生物一类新药，于2011年正式上市销售。普佑克从研发到上市推动天士力中药、化学药、生物药协同发展战略实施的同时，更让中国长期无法得到及时有效救治的心脑血管疾病患者受益。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据天力士官网、米内网整理）
渝公网安备 50011202503598号