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时间：2018-07-13
2018年第155期 2018年7月13日
目 录
【宏观经济】全球债务2018第一季度突破247万亿美元再创新高
【药监新政】国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
【一致性评价】又一批产品通过一致性评价
【科研前沿】基因编辑技术新进展：可显著降低动物体内LDL水平
【重点新药】基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床
【药企动态】医药行业融资趋势分析：近4年资本地位提升
【宏观经济】
全球债务2018第一季度突破247万亿美元再创新高
根据IIF最新的国际金融协会(IIF)每季度例行发布的全球债务监测报告：2018年第一季度，全球债务从2017年12月31日的238万亿美元，增长8万亿美元，至历史新高247万亿美元；单季度增幅为两年最大；比2016年高出整整30万亿美元。
目前，全球债务已经占全球GDP的318%，更令人担忧的是，这是自2016年三季度以来，全球债务占GDP比率首次增长，这表明债务边际效用再次低于1。
报告显示：美国政府债务与GDP比飙升至101%；加拿大、法国和瑞士的非金融企业债务创历史新高；一季度，新兴市场债务增加了2.5万亿美元，创下58.5万亿美元的新纪录；中国、智利和哥伦比亚家庭负债率增长分别达到了49%，46%，30%。
对于全球债务的这个发展趋势，IIF最近表达了强烈的负面看法。IIF警告称，政府、企业和个人可能无法偿还债务，或者只是付利息。再加上美国贸易保护举措给全球经济增长蒙上一层阴影：债务增速加快，美联储加息增加借贷成本，可能导致债务违约激增；大约9000亿美元的新兴市场债务2020年到期，美元升值，部分新兴市场国家将可能被迫违约。
信贷风险开始成为担忧的优先事项，美国和西欧等发达经济体也不例外
因此，IIF认为，债务和融资成本增加，全球经济增长正失去动力，同步复苏或告终。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据每日经济新闻、东方财富网信息综合整理）
从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。
据央视新闻7月12日消息，国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，检查效能不断提升。检查任务数将逐年增加，检查品种将涵盖化学药品(无菌药品、固体制剂、原料药等)、植物药、生物制品(血液制品、疫苗、其他治疗用生物制品等)。今年也将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查。
针对检查中发现的问题，基于风险控制的原则，综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论，最终国家药监局将对出现问题的品种采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改，并经评估后确定是否继续进口等措施。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据证券时报整理）
上药：卡托普利片
7月11日，上海医药公告称，其控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于卡托普利片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
卡托普利片为抗高血压药，主要用于治疗高血压和心力衰竭。2017年12月，常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017年，该药品的销售收入为人民币7,887万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括上海旭东海普药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。根据IQVIA-CHPA数据显示，2017年，该药品医院采购金额为人民币3,325万元，其中常州制药占比约为14.23%。
石药：卡托普利
7月10日，石药集团公告称，本集团的「卡托普利片(25mg)」已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价，成为国内该品种首家通过一致性评价的企业。
卡托普利为血管紧张素转换酶抑制剂，主要用于治疗高血压和心力衰竭。卡托普利片为本集团降血压类重点产品之一，通过一致性评价，表示该药品与原研药品质和疗效一致，可实现原研药的临床替代，能为患者提供优质优价的用药选择。
易明：蒙脱石散
6月28日，西藏易明西雅医药科技股份有限公司公告表示，全资子公司四川维奥制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“蒙脱石散（3g）”的《药品补充申请批件》，本品通过仿制药质量与疗效一致性评价。
蒙脱石散在国内临床适应症为：成人及儿童急、慢性腹泻。用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。
蒙脱石散由IPSENPHARMA研发，于1980年3月在法国上市。于2016年6月正式启动蒙脱石散的一致性评价工作，于近日顺利完成所有一致性评价流程，于2018年6月28日收到国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批件》。本品为国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品。
复星：阿法骨化醇片
6月11日，复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，其控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
该药品主要用于治疗骨质疏松症状，改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。2017年9月，重庆药友就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。
截至本公告日，于中国境内已上市的阿法骨化醇制剂包括上海信谊延安药业有限公司的延迪诺、以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三®等。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，阿法骨化醇制剂于中国境内销售额约为人民币4.6亿元。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据E药经理人整理）
日前，宾夕法尼亚大学的研究人员与Precision Biosciences公司合作，利用该公司独特的基因组编辑技术，成功在恒河猴模型中让编码PCSK9蛋白的基因失活，从而显著降低动物体内的LDL水平。这一在大型非人灵长类动物模型中获得的成功为在人体中检验这一基因疗法铺平了道路。
LDL又被称为“坏”胆固醇，它的水平升高是导致心血管疾病的重要原因。而降低LDL疗法的最新突破是称为PCSK9抑制剂的一类药物的出现。PCSK9通过与细胞中的LDL受体相结合，导致LDL受体被降解，而不能被重新运送到细胞表面。而LDL受体和LDL的结合是细胞吸收分解LDL的重要一步。通过抑制PCSK9的活性，PCSK9抑制剂能够让更多的LDL受体重新回到细胞表面，从而增加对LDL的吸收和分解，降低血液中的LDL水平。
Precision Biosciences公司的研究人员设计出一种特异性靶向PCSK9基因并且让其失活的大范围核酸酶。大范围核酸酶是能够识别14－40碱基长度的核酸序列的归巢核酸内切酶。长识别序列让大范围核酸酶具备很强的特异性，从而减少它的脱靶效应。
宾大的研究人员将编码这种大范围核酸酶的基因整合在AAV病毒载体中，然后将它们注入恒河猴体内。试验结果表明，在接受中等和高剂量AAV载体治疗的动物中，一次性的AAV载体治疗可以导致PCSK9和LDL水平持续稳定的降低，PCSK9蛋白的水平降低了45～84％，而LDL的水平降低了30~60%。对动物肝细胞的分子分析表明，40～65％的肝细胞中的PCSK9基因成功受到基因组编辑。重要的一点是在这项试验中使用的AAV载体的剂量已经在治疗血友病的人类临床试验中被证明是安全有效的。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
基石药业（苏州）有限公司近日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
CS1003 是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对 PD-1 的全长、人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。不同于其它 PD-1 抗体，基石药业开发的 CS1003 抗体可以同时识别人源和鼠源的 PD-1，在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。
PD-1 全称为细胞程序性死亡受体1，是一种主要表达在T细胞上的抑制性受体，在正常生理情形下，PD-1 会通过 与程序性死亡配体1或配体2 (PD-L1 / PD-L2) 结合抑制T细胞的活化及细胞因子的产生，进而起到保护机体免受自身免疫系统攻击的作用。在人类的多种实体瘤以及一些血液恶性肿瘤细胞表面上也有大量表达的 PD-L1 分子，肿瘤细胞可以通过这些 PD-L1 分子与T细胞上的 PD-1 的结合成功逃避机体免疫系统的识别和攻击。PD-1 / PD-L1 免疫检查点抑制剂类的抗癌药物可以阻断这种“肿瘤免疫逃逸机制”，恢复患者自身的免疫系统抗癌功能。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据美通社整理）
【药企动态】
近年来，我国健康产业蓬勃发展。各类新技术、新模式、新企业如雨后春笋涌现，促使产业势能与产业价值同时迎来跃迁式变化。其中，资本力量成为决定性支撑要素，IPO队列不断壮大，行业融资需求呈井喷之势。
PE-VC融资：全行业范围实现规模与家数的双上位，家数增长位列第一
2014年，在所有行业内，医药行业以140家PE-VC融资案例量居于全行业的第四；而截止到2018年上半年，医药行业以283家PE-VC融资案例量位列全行业第三名。医药行业PE-VC融资案例数占全行业的比重呈现明显的上升趋势。尤其是2017年第二季度到2018年第一季度，医药行业占比由5.5%迅速提升到15%；而最近的2018年二季度，同样能够维持在12.9%的高位，显示出较大的发展潜力。2014-2017年，医药行业PE-VC融资家数的复合增长率以20.8%位列全行业第一位。
从融资规模的角度来看，医药行业的地位同样有所上升，由2014年158.1亿元排名第五，提升至2018年上半年495.1亿元排名第四。和融资家数同样，医药行业融资规模占全行业的比重也呈现出明显的上升趋势，截至2018年二季度，这一比例高达12.9%，远高于2014年初的4.9%。2014-2017年，医药行业PE-VC融资规模同样实现34%的高复合增长率。
图：2014各行业PE-VC融资家数分布
图：2018上半年各行业PE-VC融资家数分布
图：2014各行业PE-VC融资规模分布（亿元）
图：2018各行业PE-VC融资规模分布（亿元）
图：医药行业PE-VC融资家数占全行业的比重
图：医药行业PE-VC融资规模占全行业比重
图：医药行业PE-VC融资家数复合增长率
图：医药行业PE-VC融资规模复合增长率
A股相关融资情况：医药行业融资规模与全A股占比呈现波动上升的趋势
（1）整体市场情况：二级板块增速皆位列上游，生命科学相关融资相对更活跃
从整体A股情况来看，医药行业融资规模占全行业的比重呈现波动上升的态势。截至2017年下半年，医药行业融资金额占全A股的6.4%。高于2014上半年的3.5%。
从细分行业来看，医药行业共有医疗保健设备与服务和制药、生物科技与生命科学这两个细分行业，其中后者的融资活动相较前者更为活跃。2014年，医药行业合计融资规模424亿元，而2017年这一数字达到909亿元。其中，医疗保健设备与服务和制药、生物科技与生命科学这两个细分领域的年复合增长率分别为75%和19%，在全部二级行业内皆位居上游。
图：医药行业A股相关融资占全行业的比重
图：2014各行业A股整体市场融资规模
图：2017各行业A股整体市场融资规模
图：各行业2014-2017年A股整体市场融资规模复合增长率
（2）IPO与增发市场：医药行业自2015年融资规模占全市场比重持续提升
医药行业首发IPO与增发融资规模占全行业融资规模的比重呈现出一定的波动。但自2015下半年开始，医药行业IPO融资规模占比持续提升，截止到2017年下半年，这一比重达到10.4%，相比2014年上半年的3%高出7.4%。
图：医药行业首发IPO规模占全行业的比重
图：医药行业增发规模占全行业的比重
新三板市场情况：融资规模与挂牌家数稳中有进
2014-2017年，医药行业在新三板挂牌家数和可交易股份数量均有提升。挂牌家数从2014年56家排名第六上升至2017年115家排名第五。自2015年以后，医药行业可交易股权占全行业比重稳定在5%以上。
图：2014年各行业新三板挂牌数量
图：2017年各行业新三板挂牌数量
图：2014-2017医疗行业新三板可交易的股权比重
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新康界整理）
渝公网安备 50011202503598号